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rTMS und kognitive Verhaltenstherapie bei Kokainkonsumstörung

6. April 2026 aktualisiert von: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Verbesserung der kognitiven Verhaltenstherapie mit rTMS des medialen präfrontalen und anterioren cingulären Kortex zur Behandlung von Kokainkonsumstörungen

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen der aktiven repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) mit der Schein-rTMS (Placebo) vor einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) zur Behandlung von Erwachsenen mit Kokainkonsumstörung zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist rTMS als Ergänzung der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von Kokainkonsumstörungen sicher und machbar?
  • Was ist der Gehirnmechanismus von rTMS?
  • Hilft aktives rTMS (im Vergleich zu Schein-rTMS) gefolgt von CBT Erwachsenen mit einer Kokainkonsumstörung dabei, Kokainabstinenz zu erreichen?

Die Teilnehmer werden:

  • Machen Sie zwei MRT-Scans des Gehirns.
  • Sich 3 Wochen lang täglich rTMS-Behandlungen (oder Scheinbehandlungen) unterziehen (15 Sitzungen) und;
  • Nehmen Sie einmal wöchentlich 12 Wochen lang einer kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung einer Kokainkonsumstörung teil.

Die Forscher werden aktives (echtes) rTMS mit Schein-rTMS (Placebo) vergleichen. Alle Teilnehmer erhalten eine kognitive Verhaltenstherapie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kokainkonsumstörung (CUD) bleibt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, da viele Patienten nicht auf bestehende Therapien ansprechen (Dutra et al., 2008). Behandlungsrefraktäre CUD können teilweise durch abnormale Neuroschaltkreise erklärt werden. Der mediale präfrontale Kortex (mPFC) und der dorsale anteriore cinguläre Kortex (dACC) haben eine veränderte Funktion bei CUD gezeigt (Hanlon et al., 2016). Im Vergleich zu Kontrollpersonen zeigen Teilnehmer mit CUD konsistente Veränderungen des mPFC/dACC, einschließlich Hypoaktivierung während kognitiver und Aufmerksamkeitsaufgaben (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005) und Hyperaktivierung während des Drogen-Cue-Signals Exposition (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) und geringere Volumina der grauen Substanz (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).

Bildgebende Untersuchungen zeigen auch, dass diese Veränderungen im mPFC/dACC mit einem beeinträchtigten Ansprechen auf die Behandlung verbunden sind. Eine Hypoaktivierung der mPFC/dACC-Region des frontozingulären Netzwerks während der Color-Word-Stroop-Aufgabe, einem Maß für kognitive Interferenz und Reaktionshemmung, ist mit schnelleren Rückfallraten verbunden (Brewer et al., 2008). Eine stärkere Aktivierung des frontozingulären Netzwerks bei inkongruenten Reizen bei der Stroop-Aufgabe ist auch mit schlechteren Ergebnissen bei CUD-Teilnehmern verbunden, die eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) erhalten (Worhunsky et al., 2013). Bei Verwendung der Drug-Stroop-Aufgabe war eine bessere Leistung mit einer längeren Dauer der Kokainabstinenz während der kognitiven Verhaltenstherapie verbunden (DeVito et al., 2018). Daher tragen Verarbeitungsdefizite in diesen Hirnregionen wahrscheinlich zum begrenzten Erfolg von Verhaltensinterventionen bei CUD bei, was zu hohen Abbrecherquoten und einem mangelnden Ansprechen auf die Behandlung führt.

Unser Ziel ist es, mPFC/dACC mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) anzusprechen, um seinen Einfluss auf die neurokognitive Funktion und das Ansprechen auf die Behandlung bei CUD zu untersuchen. Wir werden die H7-Spule verwenden, die auf mPFC/dACC abzielt und von der FDA zur Behandlung von Zwangsstörungen zugelassen wurde (Carmi et al., 2019). Frühere Arbeiten unserer Gruppe zeigten, dass hochfrequentes (10 Hz) rTMS mit der H7-Spule zu einer deutlichen Reduzierung der Kokainauswahl im menschlichen Labor führte (Martinez et al., 2018). Weitere Studien mit rTMS für CUD zielten auf den dorsolateralen oder ventromedialen PFC ab und zeigten eine Verringerung des Verlangens und der Drogen-Cue-Reaktivität (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2019).

Trotz dieser vielversprechenden Ergebnisse fehlen scheinkontrollierte klinische Studien, die die Wirkung von rTMS auf Abstinenz und Kokainkonsum untersuchen. Unser Ziel in dieser Studie ist es, rTMS als mögliche Behandlung für CUD zu untersuchen. Behandlungssuchende Freiwillige mit mittelschwerer/schwerer CUD werden drei Wochen lang (15 tägliche Sitzungen) einer ambulanten, randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Hochfrequenz-rTMS (10 Hz) zum mPFC/dACC mit anschließender H7-Spule unterzogen durch standardisierte CBT. Wir werden Machbarkeit, Sicherheit und die Wirkung von rTMS auf mPFC/dACC mithilfe funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) und klinischer Ergebnismessungen (Kokainkonsum) bewerten. Diese Ergebnisdaten werden in eine größere klinische Studie einfließen, um rTMS als Verbesserung der CBT-Ergebnisse bei mittelschwerer/schwerer CUD zu bewerten und die damit verbundenen neuronalen Mechanismen von rTMS in dieser klinischen Population weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
        • Hauptermittler:
          • John Mariani, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65;
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten;
  3. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle mittelschwere/schwere CUD und sucht eine Behandlung;
  4. In den letzten 28 Tagen mindestens 9 Tage lang Kokain konsumiert, bei mindestens wöchentlichem Kokainkonsum;
  5. Stimmen Sie zu, nicht mehr als mäßigen Alkoholkonsum zu konsumieren (<15 Getränke/Woche für Männer und <8 Getränke/Woche für Frauen) und den Konsum von Amphetamin/Methamphetamin und nicht verschriebenen Benzodiazepinen oder Barbituraten zu vermeiden; Und
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Verhütungsmethode mit nachgewiesener Wirksamkeit zustimmen und sich damit einverstanden erklären, während der Studie nicht schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle mittelschwere/schwere depressive Episoden, Zwangsstörungen, bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Substanzkonsum;
  2. Bewertungsskala für Hamilton-Depression > 17;
  3. Bewertungsskala für junge Manie >10;
  4. Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle mittelschwere/schwere Störung des Konsums anderer Substanzen (außer der Störung des Tabakkonsums; eine physiologische Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin, einschließlich Alkohol, ist ausgeschlossen);
  5. Starker wöchentlicher Alkoholkonsum, definiert als durchschnittlich >14 Getränke/Woche für Männer oder >7 Getränke/Woche für Frauen im Durchschnitt während der letzten 28 Tage;
  6. Vorheriger Alkohol-, Benzodiazepin- oder Barbituratentzug, der zu einem Krankenhausaufenthalt, einer medizinischen Entgiftung oder zu Anfällen oder Delirium tremens führte;
  7. Mehr als zweimal wöchentliche Einnahme nicht verschreibungspflichtiger Medikamente/Medikamente, die die Anfallsschwelle verändern können, einschließlich Benzodiazepine, Barbiturate, GHB/GBL, Amphetamine/Methamphetamin;
  8. Alle anderen aktuellen psychiatrischen DSM-5-Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil sind, durch Studienabläufe gestört werden oder während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine Pharmakotherapie oder Psychotherapie erfordern;
  9. Erhebliches aktuelles Suizidrisiko, angezeigt durch entweder: (1) „Ja“-Antwort auf Nr. 3, 4 oder Nr. 5 im C-SSRS und eine psychiatrische Risikobewertung, die auf ein mittleres oder hohes Suizidrisiko hinweist, oder (2) suizidales Verhalten in die letzten 3 Monate (Hinweis: Nicht-suizidales selbstverletzendes Verhalten ist kein Ausschluss);
  10. Frauen mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest;
  11. Klinisch signifikante abnormale Herzfunktion per Elektrokardiogramm (EKG) (erforderlich für alle Teilnehmer ab 60 Jahren);
  12. Anfallsgeschichte, einschließlich: Anfallsleiden/Epilepsie, Alkohol-/Drogenentzugsanfall oder Anfall, der nach Ansicht des Studienarztes mit einer Kokainvergiftung/einem Kokainentzug in Zusammenhang steht (Hinweis: Fieberkrämpfe sind kein Ausschlusskriterium)
  13. Andere Erkrankungen, die bei TMS relativ kontraindiziert sind (Anfallsleiden, Glaukom, erhöhter Hirndruck, schwere Migräne, Schlaganfall, Hirnläsionen, Schwangerschaft oder Stillzeit, neurodegenerative Erkrankungen, Meningoenzephalitis, intrazerebraler Abszess, parenchymale oder leptomeningeale Krebserkrankungen);
  14. Medikamente, die die Anfallsschwelle herabsetzen und nach Ansicht des Prüfarztes ein erhebliches Anfallsrisiko für den Einzelnen darstellen;
  15. Kognitive Störung (MMSE <25);
  16. Disqualifizierende Reaktion auf dem TMS Adult Safety Screen (TASS);
  17. Implantierte Geräte oder Stimulatoren (Herzschrittmacher, Vagusnervstimulatoren, Rückenmarksstimulatoren, Cochlea-Implantat);
  18. Nimmt derzeit ototoxische Medikamente (Aminoglykoside, Cisplatin);
  19. Metallimplantate oder paramagnetische Objekte im Körper, die eine MRT-Untersuchung verhindern;
  20. Klaustrophobie, die eine MR-Untersuchung verbietet; oder
  21. Gesetzlich vorgeschrieben (z. B. um eine Inhaftierung oder andere Strafen zu vermeiden) zur Teilnahme am SUD-Behandlungsprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives (Hochfrequenz-)rTMS
Tägliche hochfrequente (10 Hz) repetitive transkranielle magnetische Hirnstimulation für 3 Wochen (15 Sitzungen).
Gerät: Aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation mit H7-Spule (rTMS)
Ein vom Gerät erzeugter Magnetstrom erzeugt einen elektrischen Strom im Gehirn, um den medialen präfrontalen Kortex und den dorsalen anterioren cingulären Kortex zu stimulieren.
Placebo-Komparator: Schein-(Placebo-)rTMS
Schein-rTMS verwendet dasselbe Gerät und ahmt die Hör- und Kopfhautempfindungen nach, ohne das Gehirn zu stimulieren.
Gerät: Schein-H7-Spulen-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Eine Scheinspule befindet sich im selben Helm wie die Aktivspule. Die Scheinspule ahmt den Klang, die Kopfhautempfindungen und die Aktivierung der Gesichtsmuskulatur nach, die durch die aktive Spule verursacht werden, erzeugt jedoch keinen elektrischen Strom im Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 10 von 15 rTMS-Sitzungen erhalten haben
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Machbarkeit wird als Gesamtprozentsatz der Teilnehmer gemessen, die die definierte Anzahl an rTMS-Sitzungen erhalten
3 Wochen
Anzahl der Teilnehmer im aktiven rTMS-Arm, bei denen ein rTMS-bedingtes unerwünschtes Ereignis auftritt
Zeitfenster: 3 Wochen
Die Sicherheit von rTMS wird anhand der absoluten Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemessen, die im aktiven rTMS-Arm auftreten
3 Wochen
Prozentuale Veränderung der Aktivität des medialen präfrontalen Kortex und des dorsalen anterioren cingulären Kortex im fMRT während der Drug-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
Der neuronale Mechanismus wird durch Vergleich der aktiven und Schein-rTMS-Gruppen während der fMRT-Aufgabe durch Vergleich der Basis-fMRI- und Post-rTMS-fMRI-Messungen bewertet
3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den letzten 12 Wochen des Versuchs eine dreiwöchige Abstinenz erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Wirksamkeit in Bezug auf die Ergebnisse des Kokainkonsums wird durch einen Vergleich der aktiven und Schein-rTMS-Gruppen während der letzten 12 Wochen der Studie bewertet, während die Teilnehmer eine kognitive Verhaltenstherapie erhalten. 3 Wochen aufeinanderfolgende Abstinenz sind definiert als: 1. Laut Zeitleisten-Followback wird kein Kokainkonsum selbst gemeldet; 2. Mindestens 6 Urin-Drogentests werden während der 3 Wochen kontinuierlicher Abstinenz durchgeführt und alle sind negativ (mit Ausnahme etwaiger positiver Urintests in den ersten 4 Tagen der ersten Woche der drei Wochen selbst gemeldeter Abstinenz). Urin kann bis zu 4 Tage nach einer Konsumepisode positiv bleiben) und; 3. Während der dreiwöchigen selbstberichteten kontinuierlichen Abstinenz wird jede Woche mindestens ein Urin-Drogentest durchgeführt.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UG3DA056138 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Bericht veröffentlichten Ergebnissen (nach Anonymisierung) zugrunde liegen (Texte, Tabellen, Abbildungen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt zwölf Monate und endet fünf Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An einen Forscher, der einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der Ziele eines genehmigten Vorschlags vorlegt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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