코카인 사용 장애에 대한 rTMS 및 인지 행동 치료
코카인 사용 장애 치료를 위한 내측 전전두엽 및 전방 대상 피질의 rTMS를 통한 인지 행동 치료 강화
이 임상 시험의 목표는 코카인 사용 장애가 있는 성인을 위한 치료법으로 인지 행동 요법(CBT) 전에 활성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 가짜(위약) rTMS와 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- rTMS는 코카인 사용 장애 치료를 위한 CBT의 증강으로서 안전하고 실현 가능합니까?
- rTMS의 뇌 메커니즘은 무엇입니까?
- 활성 rTMS(sham rTMS와 비교)와 CBT가 코카인 사용 장애가 있는 성인이 코카인을 금하는 데 도움이 됩니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 개의 뇌 MRI 스캔을 받으십시오.
- 3주 동안 매일 rTMS(또는 가짜) 치료(15회 세션)를 받고;
- 코카인 사용 장애 치료를 위해 12주간 주 1회 인지 행동 요법을 받습니다.
연구원은 활성(실제) rTMS를 가짜(위약) rTMS와 비교할 것입니다. 모든 참가자는 인지 행동 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
코카인 사용 장애(CUD)는 많은 환자가 기존 치료법에 반응하지 않는다는 점을 감안할 때 여전히 중요한 공중 보건 문제로 남아 있습니다(Dutra et al., 2008). 치료 불응성 CUD는 부분적으로 비정상적인 신경회로에 의해 설명될 수 있습니다. 내측 전두엽 피질(mPFC)과 배측 전두엽 피질(dACC)은 CUD에서 변경된 기능을 입증했습니다(Hanlon et al., 2016). 대조군과 비교하여 CUD를 가진 참가자는 mPFC/dACC에 일관된 변화를 나타냅니다. 여기에는 인지 및 주의 작업 중 저활성화(Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), 약물 신호 중 과활성화가 포함됩니다. 노출(Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) 및 낮은 회백질 부피(Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
이미징 연구는 또한 mPFC/dACC의 이러한 변경이 치료에 대한 손상된 반응과 관련이 있음을 보여줍니다. 인지 간섭 및 반응 억제의 척도인 Color-Word Stroop 작업 동안 전두엽 네트워크의 mPFC/dACC 영역의 저활성화는 더 빠른 재발률과 관련이 있습니다(Brewer et al., 2008). Stroop 작업에서 부적합한 자극 동안 전두-대상 네트워크의 더 큰 활성화는 인지 행동 치료(CBT)를 받는 CUD 참가자의 불량한 결과와도 관련이 있습니다(Worhunsky et al., 2013). Drug Stroop 작업을 사용할 때 더 나은 성능은 CBT 동안 더 긴 기간의 코카인 금욕과 관련이 있습니다(DeVito et al., 2018). 따라서 이러한 뇌 영역에 걸친 처리 결함은 CUD에 대한 행동 개입의 제한된 성공에 기여할 가능성이 높으며, 그 결과 높은 탈락률과 치료 반응 부족을 초래합니다.
우리의 목표는 반복 경두개 자기 자극(rTMS)으로 mPFC/dACC를 표적으로 삼아 CUD에서 신경인지 기능 및 치료에 대한 반응에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 우리는 mPFC/dACC를 표적으로 하고 강박 장애 치료제로 FDA 승인을 받은 H7-coil을 사용할 것입니다(Carmi et al., 2019). 우리 그룹의 이전 작업에서는 H7 코일이 있는 고주파수(10Hz) rTMS가 인간 실험실 설정에서 코카인 선택을 크게 줄인 것으로 나타났습니다(Martinez et al., 2018). CUD에 rTMS를 사용한 추가 연구는 배측 또는 복내측 PFC를 표적으로 하고 갈망 및 약물 큐 반응성의 감소를 입증했습니다(Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 알., 2019).
이러한 유망한 결과에도 불구하고 rTMS가 금욕과 코카인 소비에 미치는 영향을 조사하는 가짜 대조 임상 시험은 부족합니다. 이 시험에서 우리의 목표는 rTMS를 CUD의 잠재적 치료법으로 조사하는 것입니다. 중등도/중증 CUD가 있는 치료를 원하는 지원자는 3주(매일 15회)의 외래 환자, 무작위 배정, 이중 맹검, 가짜 통제, 고주파수(10Hz) rTMS를 mPFC/dACC에 H7-코일과 함께 시행합니다. 표준화된 CBT를 통해 기능적 자기 공명 영상(fMRI) 및 임상 결과 측정(코카인 사용)을 사용하여 mPFC/dACC에 대한 rTMS의 타당성, 안전성 및 효과를 평가합니다. 이 결과 데이터는 중등도/중증 CUD에서 CBT 결과에 대한 증강으로서 rTMS를 평가하고 이 임상 인구에서 rTMS의 관련 신경 메커니즘을 추가로 탐색하기 위해 더 큰 임상 시험에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniel Brooks, MSW
- 전화번호: 646-774-8181
- 이메일: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Mahony, LMHC
- 전화번호: 212-923-3031
- 이메일: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
수석 연구원:
- John Mariani, MD
-
연락하다:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- 전화번호: 212-923-3031
- 이메일: stars.info@nyspi.columbia.edu
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연락하다:
- Daniel Brooks, LCSW
- 전화번호: 6467748181
- 이메일: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-65세;
- 정보에 입각한 동의를 하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 현재 중등도/중증 CUD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 치료를 받고 있습니다.
- 지난 28일 동안 최소 9일 동안 코카인을 사용했으며, 적어도 매주 코카인을 사용했습니다.
- 적당량의 알코올 섭취(남성의 경우 주당 15잔 미만, 여성의 경우 주당 8잔 미만)를 넘지 않고 암페타민/메탐페타민 및 비처방 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 사용을 피하는 데 동의합니다. 그리고
- 가임 여성은 효능이 입증된 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 연구 기간 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 물질 사용으로 인한 일시적인 정신병 이외의 현재 중등도/중증 주요 우울 삽화, 강박 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 또는 모든 정신병 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- Hamilton Depression Rating Scale 점수 > 17;
- Young Mania 등급 척도 점수 >10;
- 현재 중등도/중증 기타 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다(담배 사용 장애는 제외; 알코올을 포함하여 니코틴 이외의 다른 물질에 대한 생리적 의존성은 제외됨).
- 지난 28일 동안 평균적으로 남성의 경우 주당 평균 14잔 이상, 여성의 경우 주당 평균 7잔 이상으로 정의되는 과음;
- 이전에 알코올, 벤조디아제핀 또는 바르비튜레이트 금단으로 인해 입원, 의학적 해독, 발작 또는 진전 섬망이 발생한 경우
- 벤조디아제핀, 바르비투르산염, GHB/GBL, 암페타민/메탐페타민을 포함하여 발작 역치를 변경할 수 있는 비처방 약물/약물을 주 2회 이상 사용;
- 조사자의 판단에 불안정하거나, 연구 절차에 의해 중단될 수 있거나, 연구 기간 동안 약물 요법 또는 정신 요법을 필요로 할 가능성이 있는 임의의 다른 현재 DSM-5 정신 장애(들);
- (1) C-SSRS의 #3, 4 또는 #5에 대한 "예" 응답과 중간 또는 높은 자살 위험을 나타내는 정신과적 위험 평가 또는 (2) 다음 중 하나로 표시되는 상당한 현재 자살 위험 지난 3개월(참고: 자살하지 않는 자해 행동은 배타적이지 않음)
- 양성 소변 임신 검사를 받은 여성;
- 심전도(ECG)당 임상적으로 유의미한 비정상적인 심장 기능(60세 이상의 참여자에게 필요함);
- 다음을 포함한 발작 이력: 발작 장애/간질, 알코올/약물 금단 발작 또는 연구 의사가 코카인 중독/금단과 관련이 있는 것으로 간주하는 발작(참고: 열성 발작은 배타적이지 않음)
- TMS로 상대적으로 금기인 기타 의학적 상태(발작 장애, 녹내장, 두개내압 상승, 중증 편두통, 뇌졸중, 뇌 병변, 임신 또는 모유 수유, 신경퇴행성 질환, 수막뇌염, 뇌내 농양, 실질 또는 연수막 암);
- 발작 역치를 낮추고 연구자의 의견에 따라 개인에게 상당한 발작 위험을 부과하는 약물;
- 인지 장애(MMSE <25);
- TMS Adult Safety Screen(TASS)에 대한 부적격 응답
- 이식 장치 또는 자극기(심장 박동기, 미주 신경 자극기, 척수 자극기, 인공와우);
- 현재 이독성 약물(아미노글리코시드, 시스플라틴)을 복용 중입니다.
- MR 스캐닝을 금지하는 신체의 금속 임플란트 또는 상자성 물체;
- MR 스캔을 금지하는 밀실 공포증; 또는
- SUD 치료 프로그램에 참여하도록 법적으로 의무화됨(예: 감금 또는 기타 처벌을 피하기 위해).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성(고주파) rTMS
3주 동안 매일 고주파(10Hz) 반복 경두개 자기 뇌 자극(15회).
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장치에 의해 생성된 자기 전류는 뇌에 전류를 생성하여 내측 전두엽 피질과 배측 전두엽 피질을 자극합니다.
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위약 비교기: 가짜(위약) rTMS
Sham rTMS는 동일한 장치를 사용하고 뇌를 자극하지 않고 청각 및 두피 감각을 모방합니다.
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가짜 코일은 활성 코일과 동일한 헬멧에 있습니다.
가짜 코일은 활성 코일로 인한 소리, 두피 감각 및 안면 근육 활성화를 모방하지만 뇌에 전류를 생성하지는 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15개의 rTMS 세션 중 10개 이상을 받은 참가자의 비율
기간: 3 주
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타당성은 정의된 rTMS 세션 수를 받는 참가자의 총 비율로 측정됩니다.
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3 주
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RTMS-emergent 부작용을 경험한 활성 rTMS 부문의 참가자 수
기간: 3 주
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RTMS의 안전성은 활성 rTMS 부문에서 발생하는 심각한 부작용의 절대 수로 측정됩니다.
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3 주
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Drug Stroop 작업 중 fMRI에서 내측 전두엽 피질 및 등쪽 전두엽 피질 활동의 백분율 변화
기간: 3 주
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기준선 fMRI 및 사후 rTMS fMRI 측정을 비교하여 fMRI 작업 중에 활성 및 가짜 rTMS 그룹을 비교하여 신경 메커니즘을 평가합니다.
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3 주
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시험의 마지막 12주 동안 3주간의 금욕을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주
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코카인 사용 결과에 대한 효능은 참가자가 인지 행동 치료를 받는 동안 시험의 마지막 12주 동안 활성 및 가짜 rTMS 그룹을 비교하여 평가됩니다.
3주 연속 금욕은 다음과 같이 정의됩니다. 1.
코카인 사용은 타임라인 후속 조치에 따라 자체 보고되지 않습니다. 2. 3주 연속 금욕 기간 동안 최소 6회의 소변 약물 스크리닝이 완료되고 모두 음성임 소변은 사용 후 최대 4일 동안 양성으로 유지될 수 있습니다. 삼.
자가 보고된 지속적인 금욕 3주 동안 매주 최소 1회의 소변 약물 선별검사를 완료합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UG3DA056138 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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활성 H7 코일 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
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Hospital Center Guillaume Régnier모병