- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05974202
rTMS i terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Wspomaganie terapii poznawczo-behawioralnej za pomocą rTMS przyśrodkowej kory przedczołowej i przedniego zakrętu obręczy w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy
Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów aktywnej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) z pozorowanym (placebo) rTMS przed terapią poznawczo-behawioralną (CBT) jako leczenie dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy rTMS jest bezpieczny i wykonalny jako uzupełnienie CBT w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy?
- Jaki jest mózgowy mechanizm rTMS?
- Czy aktywny rTMS (w porównaniu z pozorowanym rTMS), po którym następuje CBT, pomoże dorosłym z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy osiągnąć abstynencję od kokainy?
Uczestnicy będą:
- Wykonaj dwa skany MRI mózgu;
- przejść 3 tygodnie codziennych zabiegów rTMS (lub pozorowanych) (15 sesji) oraz;
- Mieć 12 tygodni raz w tygodniu terapii poznawczo-behawioralnej w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem kokainy.
Naukowcy porównają aktywny (prawdziwy) rTMS z pozorowanym (placebo) rTMS. Wszyscy uczestnicy zostaną objęci terapią poznawczo-behawioralną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zaburzenie związane z używaniem kokainy (CUD) pozostaje istotnym problemem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że wielu pacjentów nie reaguje na istniejące terapie (Dutra i in., 2008). Oporną na leczenie CUD można częściowo wytłumaczyć nieprawidłowym układem nerwowym. Przyśrodkowa kora przedczołowa (mPFC) i grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy (dACC) wykazały zmienione funkcjonowanie w CUD (Hanlon i in., 2016). W porównaniu z grupą kontrolną, uczestnicy z CUD wykazują spójne zmiany w mPFC/dACC, w tym hipoaktywację podczas zadań poznawczych i uwagi (Bolla i in., 2003; Kaufman i in., 2003; Kubler i in., 2005), hiperaktywacja podczas sygnału lekowego ekspozycja (Garavan i in., 2000; Grant i in., 1996) oraz mniejsze objętości istoty szarej (Ersche i in., 2011; Matochik i in., 2003).
Badania obrazowe pokazują również, że te zmiany w mPFC/dACC są związane z upośledzoną odpowiedzią na leczenie. Hipoaktywacja regionu mPFC/dACC sieci czołowo-zakrętowej podczas zadania Color-Word Stroop, miara interferencji poznawczej i hamowania odpowiedzi, jest związana z szybszymi wskaźnikami nawrotów (Brewer i in., 2008). Większa aktywacja sieci czołowo-zakrętowej podczas niespójnych bodźców w zadaniu Stroopa jest również związana z gorszymi wynikami u uczestników CUD otrzymujących terapię poznawczo-behawioralną (CBT) (Worhunsky i in., 2013). Podczas korzystania z zadania Drug Stroop lepsze wyniki wiązały się z dłuższym czasem trwania abstynencji kokainowej podczas CBT (DeVito i in., 2018). Zatem deficyty przetwarzania w tych obszarach mózgu prawdopodobnie przyczyniają się do ograniczonego sukcesu interwencji behawioralnych w przypadku CUD, co skutkuje wysokimi wskaźnikami rezygnacji i brakiem odpowiedzi na leczenie.
Naszym celem jest ukierunkowanie mPFC/dACC na powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w celu zbadania jej wpływu na funkcje neurokognitywne i odpowiedź na leczenie w przypadku CUD. Użyjemy cewki H7, która celuje w mPFC/dACC i została zatwierdzona przez FDA jako leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (Carmi i in., 2019). Poprzednia praca naszej grupy wykazała, że rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) z cewką H7 doprowadził do znacznego zmniejszenia wyborów dla kokainy w ludzkich warunkach laboratoryjnych (Martinez i in., 2018). Dodatkowe badania z wykorzystaniem rTMS w przypadku CUD były ukierunkowane na grzbietowo-boczną lub brzuszno-przyśrodkową PFC i wykazały zmniejszenie głodu i reaktywności bodźców narkotykowych (Ekhtiari i in., 2019; Antonelli i in., 2021; Kearney-Ramos i in., 2018; Kearney-Ramos i in. al., 2019).
Pomimo tych obiecujących wyników brakuje kontrolowanych badań klinicznych oceniających wpływ rTMS na abstynencję i konsumpcję kokainy. W tej próbie naszym celem jest zbadanie rTMS jako potencjalnego leczenia CUD. Ochotnicy poszukujący leczenia z umiarkowaną/ciężką CUD przejdą trzytygodniowe (15 sesji dziennie) ambulatoryjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozornie, rTMS o wysokiej częstotliwości (10 Hz) do mPFC/dACC z cewką H7, a następnie przez znormalizowaną CBT. Ocenimy wykonalność, bezpieczeństwo i wpływ rTMS na mPFC / dACC za pomocą funkcjonalnego obrazowania rezonansu magnetycznego (fMRI) i pomiarów wyników klinicznych (używanie kokainy). Te dane wynikowe będą stanowić podstawę do większego badania klinicznego w celu oceny rTMS jako wzmocnienia wyników CBT w umiarkowanej/ciężkiej CUD i dalszego zbadania powiązanych mechanizmów nerwowych rTMS w tej populacji klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniel Brooks, MSW
- Numer telefonu: 646-774-8181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Mahony, LMHC
- Numer telefonu: 212-923-3031
- E-mail: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
Główny śledczy:
- John Mariani, MD
-
Kontakt:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Numer telefonu: 212-923-3031
- E-mail: stars.info@nyspi.columbia.edu
-
Kontakt:
- Daniel Brooks, LCSW
- Numer telefonu: 6467748181
- E-mail: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnej umiarkowanej/ciężkiej CUD i szuka leczenia;
- Używał kokainy przez co najmniej 9 dni w ciągu ostatnich 28 dni, w tym co najmniej raz w tygodniu;
- Zgódź się na nie więcej niż umiarkowane spożycie alkoholu (<15 drinków/tydzień dla mężczyzn i <8 drinków/tydzień dla kobiet) oraz unikanie używania amfetaminy/metamfetaminy i nie przepisywanych benzodiazepin lub barbituranów; I
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody antykoncepcji o udowodnionej skuteczności oraz wyrazić zgodę na niezajście w ciążę podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnia kryteria DSM-5 dla aktualnego umiarkowanego/ciężkiego epizodu dużej depresji, OCD, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub jakiegokolwiek zaburzenia psychotycznego innego niż przejściowa psychoza spowodowana używaniem substancji psychoaktywnych;
- Skala oceny depresji Hamiltona > 17;
- Wynik w Skali Oceny Manii Młodego >10;
- Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnych umiarkowanych/ciężkich zaburzeń związanych z używaniem innych substancji (oprócz zaburzeń związanych z używaniem tytoniu; fizjologiczne uzależnienie od jakiejkolwiek innej substancji innej niż nikotyna, w tym alkoholu, jest wykluczające);
- Intensywne tygodniowe picie alkoholu zdefiniowane jako średnio >14 drinków/tydzień dla mężczyzn lub >7 drinków/tydzień dla kobiet średnio w ciągu ostatnich 28 dni;
- Wcześniejsze odstawienie alkoholu, benzodiazepin lub barbituranów, które spowodowało hospitalizację, detoksykację medyczną lub spowodowało drgawki lub delirium tremens;
- Używanie ponad dwa razy w tygodniu leków bez recepty/leków, które mogą zmienić próg drgawkowy, w tym benzodiazepin, barbituranów, GHB/GBL, amfetaminy/metamfetaminy;
- Wszelkie inne obecne zaburzenia psychiczne DSM-5, które w ocenie badacza są niestabilne, zostałyby zakłócone przez procedury badania lub prawdopodobnie wymagałyby farmakoterapii lub psychoterapii w okresie badania;
- Znaczące aktualne ryzyko samobójstwa, na które wskazuje: (1) odpowiedź „tak” na 3, 4 lub 5 kwestionariusza C-SSRS oraz psychiatryczna ocena ryzyka wskazująca na umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa lub (2) zachowania samobójcze w ostatnie 3 miesiące (uwaga: niesamobójcze zachowania samookaleczające nie wykluczają);
- Kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z moczu;
- Klinicznie istotne nieprawidłowe funkcjonowanie serca na podstawie elektrokardiogramu (EKG) (wymagane dla każdego uczestnika w wieku 60 lat i starszych);
- Historia napadów, w tym: napad padaczkowy/padaczka, napad z odstawienia alkoholu/narkotyków lub napad uznany przez lekarza prowadzącego badanie za związany z zatruciem/odstawieniem kokainy (uwaga: drgawki gorączkowe nie wykluczają)
- Inne stany medyczne, które są względnie przeciwwskazane przy TMS (zaburzenia napadowe, jaskra, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężkie migreny, udar, uszkodzenia mózgu, ciąża lub karmienie piersią, choroba neurodegeneracyjna, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ropień śródmózgowy, rak miąższu lub opon mózgowych);
- Leki, które obniżają próg drgawkowy iw opinii badacza powodują znaczne ryzyko wystąpienia drgawek u danej osoby;
- zaburzenia poznawcze (MMSE <25);
- Dyskwalifikująca odpowiedź na TMS Adult Safety Screen (TASS);
- Wszczepione urządzenia lub stymulatory (rozruszniki serca, stymulatory nerwu błędnego, stymulatory rdzenia kręgowego, implant ślimakowy);
- Obecnie przyjmuje leki ototoksyczne (aminoglikozydy, cisplatyna);
- Metalowe implanty lub przedmioty paramagnetyczne w ciele, które uniemożliwiają skanowanie MR;
- Klaustrofobia, która zabrania skanowania MR; Lub
- Prawnie upoważniony (np. w celu uniknięcia więzienia lub innych kar) do udziału w programie leczenia SUD.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny (wysokiej częstotliwości) rTMS
Codzienna powtarzalna przezczaszkowa magnetyczna stymulacja mózgu o wysokiej częstotliwości (10 Hz) przez 3 tygodnie (15 sesji).
|
Prąd magnetyczny wytwarzany przez urządzenie wytwarza prąd elektryczny w mózgu w celu stymulacji przyśrodkowej kory przedczołowej i grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy.
|
|
Komparator placebo: Pozorowana (placebo) rTMS
Sham rTMS wykorzystuje to samo urządzenie i naśladuje wrażenia słuchowe i skórę głowy bez stymulacji mózgu.
|
Cewka pozorowana znajduje się w tym samym hełmie co cewka aktywna.
Pozorowana cewka naśladuje dźwięk, odczucia skóry głowy i aktywację mięśni twarzy wywołaną przez aktywną cewkę, ale nie wytwarza prądu elektrycznego w mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy odbyli co najmniej 10 z 15 sesji rTMS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Wykonalność będzie mierzona jako całkowity odsetek uczestników, którzy otrzymają określoną liczbę sesji rTMS
|
3 tygodnie
|
|
Liczba uczestników aktywnego ramienia rTMS, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z rTMS
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Bezpieczeństwo rTMS będzie mierzone bezwzględną liczbą poważnych zdarzeń niepożądanych, które wystąpią w aktywnym ramieniu rTMS
|
3 tygodnie
|
|
Procentowa zmiana aktywności przyśrodkowej kory przedczołowej i grzbietowej przedniej kory zakrętu obręczy na fMRI podczas zadania Drug Stroop
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Mechanizm neuronowy zostanie oceniony poprzez porównanie aktywnych i pozorowanych grup rTMS podczas zadania fMRI poprzez porównanie podstawowych pomiarów fMRI i post-rTMS fMRI
|
3 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 3 tygodnie abstynencji podczas ostatnich 12 tygodni badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skuteczność w odniesieniu do wyników używania kokainy zostanie oceniona poprzez porównanie aktywnych i pozorowanych grup rTMS podczas ostatnich 12 tygodni badania, podczas gdy uczestnicy otrzymują terapię poznawczo-behawioralną.
3 tygodnie nieprzerwanej abstynencji to: 1.
Żadne używanie kokainy nie jest zgłaszane samodzielnie na podstawie obserwacji na osi czasu; 2. Co najmniej 6 badań przesiewowych moczu na obecność narkotyków zostało wykonanych w ciągu 3 tygodni ciągłej abstynencji i wszystkie dały wynik negatywny (z wyjątkiem jakiegokolwiek pozytywnego moczu w pierwszych 4 dniach pierwszego tygodnia trzytygodniowej abstynencji zgłaszanej przez pacjenta, jak mocz może pozostawać dodatni do 4 dni po epizodzie używania) oraz; 3.
Co najmniej 1 badanie moczu na obecność narkotyków jest przeprowadzane co tydzień w ciągu 3 tygodni ciągłej abstynencji zgłaszanej przez samych siebie.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Zaburzenia związane z kokainą
Inne numery identyfikacyjne badania
- UG3DA056138 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia