rTMS y terapia cognitivo-conductual para el trastorno por consumo de cocaína (COAST)
Aumento de la terapia cognitivo-conductual con rTMS de las cortezas cingulada anterior y prefrontal medial para el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de la estimulación magnética transcraneal repetitiva activa (rTMS) con la rTMS simulada (placebo) antes de la terapia cognitivo-conductual (TCC) como tratamiento para adultos con trastorno por consumo de cocaína. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La rTMS es segura y viable como complemento de la TCC para el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína?
- ¿Cuál es el mecanismo cerebral de la rTMS?
- ¿La rTMS activa (en comparación con la rTMS simulada) seguida de TCC ayudará a los adultos con trastorno por consumo de cocaína a lograr la abstinencia de la cocaína?
Los participantes:
- Tener dos resonancias magnéticas del cerebro;
- Someterse a 3 semanas de tratamientos diarios de rTMS (o simulados) (15 sesiones), y;
- Tener 12 semanas de terapia cognitivo-conductual una vez por semana para el tratamiento del trastorno por consumo de cocaína.
Los investigadores compararán la rTMS activa (real) con la rTMS simulada (placebo). Todos los participantes recibirán terapia cognitivo-conductual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno por consumo de cocaína (CUD) sigue siendo un importante problema de salud pública dado que muchos pacientes no responden a las terapias existentes (Dutra et al., 2008). La CUD refractaria al tratamiento puede explicarse, en parte, por neurocircuitos anormales. La corteza prefrontal medial (mPFC) y la corteza cingulada anterior dorsal (dACC) han demostrado un funcionamiento alterado en CUD (Hanlon et al., 2016). En comparación con los controles, los participantes con CUD muestran cambios constantes en mPFC/dACC, incluida la hipoactivación durante las tareas cognitivas y de atención (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hiperactivación durante la indicación de drogas (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) y menores volúmenes de materia gris (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
Los estudios de imagen también muestran que estas alteraciones en mPFC/dACC están asociadas con una respuesta deficiente al tratamiento. La hipoactivación de la región mPFC/dACC de la red fronto-cingular durante la tarea Color-Word Stroop, una medida de la interferencia cognitiva y la inhibición de la respuesta, se asocia con tasas de recaída más rápidas (Brewer et al., 2008). Una mayor activación de la red fronto-cingular durante estímulos incongruentes en la tarea de Stroop también se asocia con peores resultados en los participantes con CUD que reciben terapia cognitiva conductual (TCC) (Worhunsky et al., 2013). Al usar la tarea Drug Stroop, un mejor desempeño se asoció con una mayor duración de la abstinencia de cocaína durante la TCC (DeVito et al., 2018). Por lo tanto, los déficits de procesamiento en estas regiones del cerebro probablemente contribuyan al éxito limitado de las intervenciones conductuales para CUD, lo que da como resultado altas tasas de abandono y falta de respuesta al tratamiento.
Nuestro objetivo es apuntar a mPFC/dACC con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para investigar su impacto en la función neurocognitiva y la respuesta al tratamiento en CUD. Usaremos la bobina H7, que se dirige a mPFC/dACC y ha sido aprobada por la FDA como tratamiento para el trastorno obsesivo-compulsivo (Carmi et al., 2019). El trabajo previo de nuestro grupo mostró que la rTMS de alta frecuencia (10 Hz) con la bobina H7 condujo a una reducción significativa en las opciones de cocaína en el entorno de laboratorio humano (Martínez et al., 2018). Estudios adicionales que utilizan rTMS para CUD se han dirigido a la PFC dorsolateral o ventromedial y han demostrado una reducción en el ansia y la reactividad a las señales de drogas (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).
A pesar de estos hallazgos prometedores, faltan ensayos clínicos controlados simulados que investiguen el efecto de la rTMS en la abstinencia y el consumo de cocaína. En este ensayo, nuestro objetivo es investigar la rTMS como un tratamiento potencial para CUD. Los voluntarios que busquen tratamiento con CUD moderado/grave se someterán a tres semanas (15 sesiones diarias) de rTMS ambulatoria, aleatoria, doble ciego, con control simulado, de alta frecuencia (10 Hz) para mPFC/dACC con la bobina H7 seguida por TCC estandarizada. Evaluaremos la viabilidad, la seguridad y el efecto de la rTMS en mPFC/dACC utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas de resultados clínicos (uso de cocaína). Estos datos de resultados informarán un ensayo clínico más grande para evaluar la rTMS como un aumento de los resultados de la TCC en la CUD moderada/grave y explorar más a fondo los mecanismos neurales asociados de la rTMS en esta población clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Mahony, LMHC
- Número de teléfono: 212-923-3031
- Correo electrónico: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Daniel Brooks, LCSW
- Número de teléfono: 646-774-8181
- Correo electrónico: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Reclutamiento
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
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Investigador principal:
- John Mariani, MD
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Contacto:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Número de teléfono: 212-923-3031
- Correo electrónico: stars.info@nyspi.columbia.edu
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Contacto:
- Daniel Brooks, LCSW
- Número de teléfono: 6467748181
- Correo electrónico: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años;
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para CUD moderado/grave actual y busca tratamiento;
- Consumió cocaína al menos 9 días en los últimos 28 días, con un consumo de cocaína al menos semanal;
- Aceptar no más que un consumo moderado de alcohol (<15 tragos/semana para hombres y <8 tragos/semana para mujeres) y evitar el uso de anfetamina/metanfetamina y benzodiazepinas o barbitúricos sin receta; y
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo con eficacia comprobada y aceptar no quedar embarazadas durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el episodio depresivo mayor moderado/grave actual, TOC, trastorno bipolar, esquizofrenia o cualquier trastorno psicótico que no sea psicosis transitoria debida al consumo de sustancias;
- Puntaje de la escala de calificación de depresión de Hamilton > 17;
- Puntuación de la escala de calificación de manía joven > 10;
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual moderado/grave por consumo de otras sustancias (aparte del trastorno por consumo de tabaco; la dependencia fisiológica de cualquier otra sustancia distinta de la nicotina, incluido el alcohol, es excluyente);
- Consumo excesivo de alcohol semanal definido por un promedio de >14 tragos/semana para hombres o >7 tragos/semana para mujeres en promedio durante los últimos 28 días;
- Abstinencia previa de alcohol, benzodiacepinas o barbitúricos que resultó en hospitalización, desintoxicación médica o convulsiones o delirium tremens;
- Más de dos veces por semana uso de medicamentos/drogas sin receta que pueden cambiar el umbral de convulsiones, incluidas benzodiazepinas, barbitúricos, GHB/GBL, anfetaminas/metanfetamina;
- Cualquier otro trastorno psiquiátrico actual del DSM-5 que, a juicio del investigador, sea inestable, se vería afectado por los procedimientos del estudio o probablemente requiera farmacoterapia o psicoterapia durante el período del estudio;
- Riesgo significativo de suicidio actual, indicado por: (1) respuesta "sí" en el n.° 3, 4 o n.° 5 en la C-SSRS y una evaluación de riesgo psiquiátrico que indica un riesgo moderado o alto de suicidio o (2) comportamiento suicida en los últimos 3 meses (nota: el comportamiento auto agresivo no suicida no es excluyente);
- Mujeres con una prueba de embarazo en orina positiva;
- Funcionamiento cardíaco anormal clínicamente significativo por electrocardiograma (ECG) (requerido para cualquier participante de 60 años o más);
- Antecedentes de convulsiones, incluidos: trastorno convulsivo/epilepsia, convulsiones por abstinencia de alcohol/drogas o convulsiones que el médico del estudio considere relacionadas con la intoxicación/abstinencia de cocaína (nota: las convulsiones febriles no son excluyentes)
- Otras condiciones médicas que están relativamente contraindicadas con TMS (trastornos convulsivos, glaucoma, aumento de la presión intracraneal, migrañas severas, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales, embarazo o lactancia, enfermedad neurodegenerativa, meningoencefalitis, absceso intracerebral, cánceres parenquimatosos o leptomeníngeos);
- Medicamentos que reducen el umbral de convulsiones y, en opinión del investigador, imponen un riesgo significativo de convulsiones para el individuo;
- Trastorno cognitivo (MMSE <25);
- Respuesta descalificadora en el TMS Adult Safety Screen (TASS);
- Dispositivos o estimuladores implantados (marcapasos cardíacos, estimuladores del nervio vago, estimuladores de la médula espinal, implante coclear);
- Toma actualmente medicamentos ototóxicos (aminoglucósidos, cisplatino);
- Implantes metálicos u objetos paramagnéticos en el cuerpo que prohíban la exploración por resonancia magnética;
- Claustrofobia que prohíbe la exploración por RM; o
- Obligatorio legalmente (p. ej., para evitar el encarcelamiento u otras sanciones) para participar en el programa de tratamiento SUD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: EMTr simulada (placebo)
Sham rTMS utiliza el mismo dispositivo e imita las sensaciones auditivas y del cuero cabelludo sin estimular el cerebro.
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Una bobina falsa está en el mismo casco que la bobina activa.
La bobina simulada imita el sonido, las sensaciones del cuero cabelludo y la activación de los músculos faciales causada por la bobina activa, pero no crea una corriente eléctrica en el cerebro.
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Comparador activo: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
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Una corriente magnética creada por el dispositivo crea una corriente eléctrica en el cerebro para estimular la corteza prefrontal medial y la corteza cingulada anterior dorsal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Periodo de tiempo: 1 week
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Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
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1 week
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Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Periodo de tiempo: 1 week
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Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
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1 week
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Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Periodo de tiempo: 1 week
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Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
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1 week
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Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy.
3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma Folicular
- Trastornos relacionados con la cocaína
Otros números de identificación del estudio
- 8483/Pro00076502
- UG3DA056138-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .