Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rTMS en cognitieve gedragstherapie voor cocaïnegebruiksstoornis (COAST)

14 augustus 2026 bijgewerkt door: John Mariani MD, New York State Psychiatric Institute

Verbetering van cognitieve gedragstherapie met rTMS van de mediale prefrontale en anterieure cingulate cortices voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van actieve repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) te vergelijken met nep-rTMS (placebo) voorafgaand aan cognitieve gedragstherapie (CGT) als behandeling voor volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is rTMS veilig en haalbaar als aanvulling op CGT voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornissen?
  • Wat is het hersenmechanisme van rTMS?
  • Zal actieve rTMS (vergeleken met schijn-rTMS) gevolgd door CGT volwassenen met een cocaïnegebruiksstoornis helpen om van cocaïne af te zien?

Deelnemers zullen:

  • Laat twee hersen-MRI-scans maken;
  • 3 weken dagelijkse rTMS-behandelingen (of schijnbehandelingen) ondergaan (15 sessies), en;
  • Heb 12 weken eenmaal per week cognitieve gedragstherapie voor de behandeling van cocaïnegebruiksstoornis.

Onderzoekers zullen actief (echt) rTMS vergelijken met nep (placebo) rTMS. Alle deelnemers krijgen cognitieve gedragstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cocaïnegebruiksstoornis (CUD) blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid, aangezien veel patiënten niet reageren op bestaande therapieën (Dutra et al., 2008). Behandeling refractaire CUD kan gedeeltelijk worden verklaard door abnormale neurocircuits. De mediale prefrontale cortex (mPFC) en dorsale anterieure cingulate cortex (dACC) hebben een veranderd functioneren in CUD aangetoond (Hanlon et al., 2016). Vergeleken met controles vertonen deelnemers met CUD consistente veranderingen in de mPFC/dACC, waaronder hypoactivering tijdens cognitieve en aandachtstaken (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), hyperactivatie tijdens medicijngebruik blootstelling (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) en lagere volumes grijze stof (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).

Beeldvormende onderzoeken tonen ook aan dat deze veranderingen in de mPFC/dACC verband houden met een verminderde respons op de behandeling. Hypoactivering van het mPFC/dACC-gebied van het fronto-cingulaire netwerk tijdens de Color-Word Stroop-taak, een maat voor cognitieve interferentie en responsremming, wordt geassocieerd met snellere terugvalpercentages (Brewer et al., 2008). Een grotere activering van het fronto-cingulaire netwerk tijdens incongruente stimuli op de Stroop-taak wordt ook in verband gebracht met slechtere resultaten bij CUD-deelnemers die cognitieve gedragstherapie (CGT) krijgen (Worhunsky et al., 2013). Bij het gebruik van de Drug Stroop-taak waren betere prestaties geassocieerd met een langere duur van cocaïneonthouding tijdens CGT (DeVito et al., 2018). Verwerkingstekorten in deze hersengebieden dragen dus waarschijnlijk bij aan het beperkte succes van gedragsinterventies voor CUD, resulterend in hoge uitvalpercentages en een gebrek aan respons op de behandeling.

Ons doel is om de mPFC/dACC te richten met repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om de impact ervan op de neurocognitieve functie en respons op behandeling bij CUD te onderzoeken. We zullen de H7-spoel gebruiken, die gericht is op de mPFC/dACC en door de FDA is goedgekeurd als behandeling voor een obsessief-compulsieve stoornis (Carmi et al., 2019). Eerder werk van onze groep toonde aan dat hoogfrequente (10 Hz) rTMS met de H7-spoel leidde tot een significante vermindering van de keuzes voor cocaïne in de menselijke laboratoriumomgeving (Martinez et al., 2018). Aanvullende onderzoeken met rTMS voor CUD waren gericht op de dorsolaterale of ventromediale PFC en toonden vermindering van hunkering en reactiviteit van drugssignalen aan (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al. al., 2019).

Ondanks deze veelbelovende bevindingen ontbreken schijngecontroleerde klinische onderzoeken die het effect van rTMS op onthouding en cocaïnegebruik onderzoeken. In deze studie is ons doel om rTMS te onderzoeken als een mogelijke behandeling voor CUD. Vrijwilligers die op zoek zijn naar behandeling met matige/ernstige CUD ondergaan drie weken (15 dagelijkse sessies) poliklinische, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde, hoogfrequente (10 Hz) rTMS naar de mPFC/dACC met de H7-coil gevolgd door gestandaardiseerde CBT. We zullen de haalbaarheid, veiligheid en het effect van rTMS op de mPFC/dACC evalueren met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) en klinische uitkomstmaten (cocaïnegebruik). Deze uitkomstgegevens zullen een grotere klinische studie vormen om rTMS te evalueren als een aanvulling op CBT-uitkomsten bij matige/ernstige CUD en om de bijbehorende neurale mechanismen van rTMS in deze klinische populatie verder te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Werving
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Mariani, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65;
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures;
  3. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige matige/ernstige CUD en zoekt behandeling;
  4. Minimaal 9 dagen cocaïne gebruikt in de afgelopen 28 dagen, met minimaal wekelijks cocaïnegebruik;
  5. Ga akkoord met niet meer dan matige alcoholconsumptie (<15 drankjes/week voor mannen en <8 drankjes/week voor vrouwen) en om het gebruik van amfetamine/methamfetamine en niet-voorgeschreven benzodiazepinen of barbituraten te vermijden; En
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken met bewezen werkzaamheid en moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek niet zwanger te worden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor de huidige matige/ernstige depressieve episode, OCS, bipolaire stoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis dan voorbijgaande psychose als gevolg van middelengebruik;
  2. Hamilton Depression Rating Scale-score > 17;
  3. Young Mania Rating Scale-score >10;
  4. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor de huidige matige/ernstige stoornis in het gebruik van andere middelen (afgezien van de stoornis in het gebruik van tabak; fysiologische afhankelijkheid van een andere stof dan nicotine, inclusief alcohol, is uitgesloten);
  5. Zwaar wekelijks alcoholgebruik zoals gedefinieerd door gemiddeld >14 glazen/week voor mannen of >7 glazen/week voor vrouwen gemiddeld gedurende de afgelopen 28 dagen;
  6. Eerdere alcohol-, benzodiazepine- of barbituraatontwenning die resulteerde in ziekenhuisopname, medische ontwenning, of resulteerde in epileptische aanvallen of delirium tremens;
  7. Meer dan tweemaal per week gebruik van niet-voorgeschreven medicijnen/drugs die de aanvalsdrempel kunnen veranderen, waaronder benzodiazepines, barbituraten, GHB/GBL, amfetaminen/methamfetamine;
  8. Elke andere huidige DSM-5 psychiatrische stoornis(sen) die naar het oordeel van de onderzoeker instabiel zijn, verstoord zouden kunnen worden door studieprocedures, of die waarschijnlijk farmacotherapie of psychotherapie nodig zullen hebben tijdens de studieperiode;
  9. Significant actueel suïciderisico, aangegeven door ofwel: (1) "ja" antwoord op #3, 4 of #5 op de C-SSRS en een psychiatrische risicobeoordeling die wijst op een matig of hoog risico op suïcide of (2) suïcidaal gedrag bij de afgelopen 3 maanden (let op: niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag is geen uitsluiting);
  10. Vrouwtjes met een positieve urinezwangerschapstest;
  11. Klinisch significant abnormaal functioneren van het hart per elektrocardiogram (ECG) (vereist voor elke deelnemer van 60 jaar en ouder);
  12. Voorgeschiedenis van aanvallen, waaronder: convulsies/epilepsie, ontwenningsverschijnselen van alcohol/drugs, of aanvallen die door de onderzoeksarts worden beschouwd als verband houdend met cocaïne-intoxicatie/ontwenning (opmerking: koortsstuipen zijn geen uitsluiting)
  13. Andere medische aandoeningen die relatief gecontra-indiceerd zijn voor TMS (toevalsstoornissen, glaucoom, verhoogde intracraniale druk, ernstige migraine, beroerte, hersenlaesies, zwangerschap of borstvoeding, neurodegeneratieve ziekte, meningoencefalitis, intracerebraal abces, parenchymale of leptomeningeale kankers);
  14. Medicijnen die de aanvalsdrempel verlagen en naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico op aanvallen voor het individu met zich meebrengen;
  15. Cognitieve stoornis (MMSE <25);
  16. Diskwalificerende reactie op het TMS Adult Safety Screen (TASS);
  17. Geïmplanteerde apparaten of stimulatoren (hartpacemakers, nervus vagusstimulatoren, ruggenmergstimulatoren, cochleair implantaat);
  18. Gebruikt momenteel ototoxische medicijnen (aminoglycosiden, cisplatine);
  19. Metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam die MR-scanning verbieden;
  20. Claustrofobie die MR-scanning verbiedt; of
  21. Wettelijk verplicht (bijv. om opsluiting of andere straffen te voorkomen) om deel te nemen aan een verslavingsbehandelingsprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sham (placebo) rTMS
Sham rTMS gebruikt hetzelfde apparaat en bootst de auditieve en hoofdhuidsensaties na zonder de hersenen te stimuleren.
Apparaat: Sham H7-coil repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Een schijnspoel zit in dezelfde helm als de actieve spoel. De schijnspoel bootst het geluid, de hoofdhuidsensaties en de gezichtsspieractivering na die worden veroorzaakt door de actieve spoel, maar creëert geen elektrische stroom in de hersenen.
Actieve vergelijker: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
Apparaat: Actieve H7-coil repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
Een magnetische stroom die door het apparaat wordt gecreëerd, creëert een elektrische stroom in de hersenen om de mediale prefrontale cortex en de dorsale anterieure cingulate cortex te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Tijdsspanne: 1 week
Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
1 week
Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Tijdsspanne: 1 week
Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
1 week
Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Tijdsspanne: 1 week
Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
1 week
Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Tijdsspanne: 12 weeks
Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy. 3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Columbia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8483/Pro00076502
  • UG3DA056138-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de in dit rapport gepubliceerde resultaten (na de-identificatie) (tekst, tabellen, figuren).

IPD-tijdsbestek voor delen

Begint twaalf maanden en eindigt 5 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Aan onderzoeker die met een methodologisch verantwoord voorstel komt om doelen in goedgekeurd voorstel te bereiken.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren