рТМС и когнитивно-поведенческая терапия расстройств, связанных с употреблением кокаина (COAST)
Дополнение когнитивно-поведенческой терапии с помощью rTMS медиальной префронтальной и передней поясной коры для лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина
Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов активной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) с имитацией (плацебо) рТМС перед когнитивно-поведенческой терапией (КПТ) в качестве лечения взрослых с расстройством, связанным с употреблением кокаина. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Является ли рТМС безопасной и возможной в качестве дополнения к КПТ для лечения расстройств, связанных с употреблением кокаина?
- Каков мозговой механизм рТМС?
- Поможет ли активная рТМС (по сравнению с фиктивной рТМС) с последующей КПТ взрослым с расстройством, связанным с употреблением кокаина, добиться воздержания от кокаина?
Участники будут:
- Сделайте два МРТ головного мозга;
- Пройдите 3 недели ежедневного лечения rTMS (или имитации) (15 сеансов) и;
- Проведите 12 недель когнитивно-поведенческой терапии один раз в неделю для лечения расстройства, связанного с употреблением кокаина.
Исследователи будут сравнивать активную (настоящую) рТМС с ложной (плацебо) рТМС. Все участники получат когнитивно-поведенческую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расстройство, связанное с употреблением кокаина (CUD), остается серьезной проблемой общественного здравоохранения, учитывая, что многие пациенты не реагируют на существующие методы лечения (Dutra et al., 2008). Рефрактерность к лечению CUD может быть частично объяснена аномальной нейросхемой. Медиальная префронтальная кора (mPFC) и дорсальная передняя часть поясной извилины (dACC) продемонстрировали измененное функционирование при CUD (Hanlon et al., 2016). По сравнению с контрольной группой у участников с БКН наблюдаются последовательные изменения mPFC/dACC, в том числе гипоактивация во время когнитивных задач и задач на внимание (Bolla et al., 2003; Kaufman et al., 2003; Kubler et al., 2005), гиперактивация во время действия препарата. воздействие (Garavan et al., 2000; Grant et al., 1996) и объемы нижнего серого вещества (Ersche et al., 2011; Matochik et al., 2003).
Визуализирующие исследования также показывают, что эти изменения в mPFC/dACC связаны с нарушением ответа на лечение. Гипоактивация области mPFC/dACC лобно-поясной сети во время задачи Stroop Color-Word, мера когнитивного вмешательства и подавления реакции, связана с более высокой частотой рецидивов (Brewer et al., 2008). Большая активация лобно-поясной сети во время неконгруэнтных стимулов в задаче Струпа также связана с более плохими результатами у участников CUD, получающих когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) (Worhunsky et al., 2013). При использовании задачи «Наркотик Струп» лучшие результаты были связаны с большей продолжительностью воздержания от кокаина во время КПТ (DeVito et al., 2018). Таким образом, дефицит обработки в этих областях мозга, вероятно, способствует ограниченному успеху поведенческих вмешательств при CUD, что приводит к высоким показателям отсева и отсутствию ответа на лечение.
Наша цель — воздействовать на mPFC/dACC с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для изучения ее влияния на нейрокогнитивную функцию и реакцию на лечение при CUD. Мы будем использовать спираль H7, нацеленную на mPFC/dACC и одобренную FDA для лечения обсессивно-компульсивного расстройства (Carmi et al., 2019). Предыдущая работа нашей группы показала, что высокочастотная (10 Гц) рТМС с катушкой H7 привела к значительному сокращению выбора кокаина в лабораторных условиях на людях (Martinez et al., 2018). Дополнительные исследования с использованием rTMS для CUD были нацелены на дорсолатеральную или вентромедиальную префронтальную кору и продемонстрировали снижение тяги и реакции на наркотики (Ekhtiari et al., 2019; Antonelli et al., 2021; Kearney-Ramos et al., 2018; Kearney-Ramos et al., 2018). др., 2019).
Несмотря на эти многообещающие результаты, плацебо-контролируемые клинические испытания, изучающие влияние рТМС на воздержание и потребление кокаина, отсутствуют. В этом испытании наша цель - исследовать рТМС как потенциальное лечение CUD. Добровольцы, нуждающиеся в лечении, с умеренной/тяжелой БКН пройдут три недели (15 ежедневных сеансов) амбулаторной, рандомизированной, двойной слепой, ложно-контролируемой, высокочастотной (10 Гц) рТМС для mPFC/dACC с последующей катушкой H7. по стандартизированной КПТ. Мы оценим осуществимость, безопасность и влияние рТМС на mPFC/dACC, используя функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ) и показатели клинического исхода (употребление кокаина). Эти данные о результатах послужат основой для более крупного клинического исследования для оценки рТМС в качестве дополнения к результатам КПТ при умеренной/тяжелой БКН и дальнейшего изучения связанных нейронных механизмов рТМС в этой клинической популяции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Amy Mahony, LMHC
- Номер телефона: 212-923-3031
- Электронная почта: amy.mahony@nyspi.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniel Brooks, LCSW
- Номер телефона: 646-774-8181
- Электронная почта: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
- Рекрутинг
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI) / Substance Treatment and Research Service (STARS)
-
Главный следователь:
- John Mariani, MD
-
Контакт:
- Substance Treatment and Research Service (STARS)
- Номер телефона: 212-923-3031
- Электронная почта: stars.info@nyspi.columbia.edu
-
Контакт:
- Daniel Brooks, LCSW
- Номер телефона: 6467748181
- Электронная почта: daniel.brooks@nyspi.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет;
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования;
- Соответствует критериям DSM-5 для текущей средней/тяжелой БКН и нуждается в лечении;
- Употреблял кокаин не менее 9 дней за последние 28 дней, причем употреблял кокаин не реже одного раза в неделю;
- Согласитесь не более чем на умеренное потребление алкоголя (<15 порций в неделю для мужчин и <8 порций в неделю для женщин) и избегайте употребления амфетамина/метамфетамина и бензодиазепинов или барбитуратов, отпускаемых без рецепта; и
- Женщины детородного возраста должны согласиться использовать метод контрацепции с доказанной эффективностью и не забеременеть во время исследования.
Критерий исключения:
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего умеренного/тяжелого большого депрессивного эпизода, обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении или любого психотического расстройства, кроме транзиторного психоза, вызванного употреблением психоактивных веществ;
- Оценка по шкале оценки депрессии Гамильтона > 17;
- Оценка по шкале мании юношества >10;
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего умеренного/тяжелого расстройства, связанного с употреблением других психоактивных веществ (кроме расстройства, связанного с употреблением табака; физиологическая зависимость от любого другого вещества, кроме никотина, включая алкоголь, является исключением);
- Тяжелое еженедельное употребление алкоголя, определяемое в среднем >14 доз в неделю для мужчин или >7 доз в неделю для женщин в среднем за последние 28 дней;
- Предыдущая отмена алкоголя, бензодиазепинов или барбитуратов, которая привела к госпитализации, медицинской детоксикации или привела к судорогам или белой горячке;
- Использование более двух раз в неделю безрецептурных лекарств/наркотиков, которые могут изменить судорожный порог, включая бензодиазепины, барбитураты, ГОМК/ГБЛ, амфетамины/метамфетамин;
- Любые другие текущие психические расстройства DSM-5, которые, по мнению исследователя, являются нестабильными, могут быть нарушены процедурами исследования или могут потребовать фармакотерапии или психотерапии в течение периода исследования;
- Значительный текущий суицидальный риск, на который указывают: (1) ответ «да» на № 3, 4 или № 5 в C-SSRS и оценка психиатрического риска, указывающая на умеренный или высокий риск суицида, или (2) суицидальное поведение в последние 3 месяца (примечание: несуицидальное самоповреждающее поведение не является исключением);
- Женщины с положительным тестом мочи на беременность;
- Клинически значимое нарушение сердечной деятельности по данным электрокардиограммы (ЭКГ) (требуется для любого участника в возрасте 60 лет и старше);
- Приступы в анамнезе, в том числе: судорожные расстройства/эпилепсия, приступы отмены алкоголя/наркотиков или припадки, которые врач-исследователь считает связанными с кокаиновой интоксикацией/абстинентным синдромом (примечание: фебрильные судороги не являются исключением)
- Другие медицинские состояния, которые относительно противопоказаны ТМС (судорожные расстройства, глаукома, повышенное внутричерепное давление, тяжелые мигрени, инсульт, поражения головного мозга, беременность или кормление грудью, нейродегенеративные заболевания, менингоэнцефалит, внутримозговой абсцесс, паренхиматозный или лептоменингеальный рак);
- Лекарства, которые снижают судорожный порог и, по мнению исследователя, представляют значительный риск судорожных припадков для человека;
- Когнитивное расстройство (MMSE <25);
- Дисквалифицирующий ответ на экране безопасности TMS для взрослых (ТАСС);
- Имплантированные устройства или стимуляторы (кардиостимуляторы, стимуляторы блуждающего нерва, стимуляторы спинного мозга, кохлеарный имплант);
- В настоящее время принимает ототоксические препараты (аминогликозиды, цисплатин);
- Металлические имплантаты или парамагнитные объекты в организме, препятствующие МРТ-сканированию;
- Клаустрофобия, запрещающая МРТ-сканирование; или
- Юридически уполномочен (например, чтобы избежать тюремного заключения или других наказаний) участвовать в программе лечения НВС.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Имитация (плацебо) рТМС
Sham rTMS использует то же устройство и имитирует слуховые ощущения и ощущения кожи головы, не стимулируя мозг.
|
Бутафорская катушка находится в том же шлеме, что и активная катушка.
Имитационная катушка имитирует звук, ощущения кожи головы и активацию лицевых мышц, вызванные активной катушкой, но не создает электрический ток в мозгу.
|
|
Активный компаратор: Active iTBS rTMS
Daily repetitive transcranial magnetic brain stimulation for 1 week (20 sessions).
|
Магнитный ток, создаваемый устройством, создает электрический ток в мозгу для стимуляции медиальной префронтальной коры и дорсальной передней части поясной извилины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percentage of participants receiving at least 15 out of 20 rTMS sessions
Временное ограничение: 1 week
|
Feasibility will be measured as the total percentage of participants who receive the defined number of rTMS sessions
|
1 week
|
|
Number of participants experiencing an rTMS-emergent serious adverse event
Временное ограничение: 1 week
|
Safety of rTMS will be measured by the absolute number of serious adverse events that occur in the active rTMS arm
|
1 week
|
|
Number of participants with 15% decrease in RSFC (resting state functional connectivity) between the DLPFC (dorsolateral prefrontal cortex) and anterior cingulate.
Временное ограничение: 1 week
|
Neural mechanism will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the fMRI task by comparing baseline fMRI and post-rTMS fMRI measures
|
1 week
|
|
Percentage of participants who achieve 3 weeks of abstinence during the final 12 weeks of the trial
Временное ограничение: 12 weeks
|
Efficacy regarding cocaine use outcomes will be evaluated by comparing the active and sham rTMS groups during the final 12 weeks of the trial while the participants are receiving cognitive behavioral therapy.
3 consecutive weeks of abstinence, as defined by no self-reported cocaine use using the timeline follow-back method and confirmed by qualitative urine benzoylecgonine screening
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Mariani, MD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, фолликулярная
- Заболевания, связанные с кокаином
Другие идентификационные номера исследования
- 8483/Pro00076502
- UG3DA056138-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .