ADHD および感情調節障害を持つ子供の過敏性
ADHD および感情調節障害を持つ子供の過敏性: 臨床プロファイル、神経心理学的特徴、および薬物治療: クロスオーバー研究
目的：
感情の調節不全はADHDの子供によく見られ、幅広い成人の精神病理に関連しており、これは子供時代のイライラの長期的な結果と同様です。 しかし、ADHD および感情調節障害を持つ子供の過敏性のプロファイルは十分に研究されていません。 この研究は、ADHD と感情調節障害を持つ子供のイライラの治療におけるメチルフェニデートとアリピプラゾールの有効性を調査することを目的としていました。 さらに、ADHD を持つ子供のイライラ性の臨床プロフィールと神経心理学的特徴が調査されました。
調査の概要
詳細な説明
方法:
3 段階の非盲検の 10 週間のパイロット研究が実施されました。 CBCL-調節不全プロファイルで定義されているADHDおよび感情調節不全を患う小児の過敏症の治療法として、メチルフェニデート（4週間）、アリピプラゾール（4週間）、およびその併用（2週間）が順番に試験されました。 主な結果は、異常行動チェックリストの過敏性サブスケール (ABC-I) によって測定される過敏性の改善でした。 最初のステップでは、被験者は柔軟な用量でメチルフェニデートの薬理学的治療を 4 週間受けました。 メチルフェニデートに対して最適以下の反応を示した被験者（ABC-I スコア < 25% の低下）は第 2 ステップに入り、薬剤はアリピプラゾールに切り替えられました。 4週間の治療後、ABC-Iスコアが25%未満に減少した患者は第3ステップに入り、メチルフェニデートとアリピプラゾールの併用による治療を2週間受けた(第3ステップ)。
過敏性の臨床プロファイルは、感情反応性指数 (ARI)、長所と困難に関するアンケート、児童および青少年のための社会適応目録、および自閉症行動チェックリスト台湾版を使用して評価されました。 被験者の神経生理学的特性は、感情認識タスク、ケンブリッジのワンタッチ ストッキング、および空間作業記憶の 3 つの Cantab サブテストによって評価されました。 前述の測定はベースライン時と各ステップの終了時に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CBCL-Dysregulation Profileで定義されたADHDおよび感情調節不全を患う6～18歳の患者。
除外基準:
- 詳しい説明を受けても治験への参加を希望されない患者様。
- 知的障害がある患者、または治験責任医師の指示に従うことができない患者。
- てんかん障害、統合失調症、双極性障害、制御不能な自殺リスクなどの重度の神経疾患または精神疾患を患っている患者。
- 制御不能な異常な甲状腺機能や重度の先天性心疾患などの重度の医学的疾患または外科的疾患を患っている患者。
- メチルフェニデートまたはアリピプラゾールにアレルギーのある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物治療
最初のステップでは、被験者は柔軟な用量でメチルフェニデートの薬理学的治療を 4 週間受けました。
メチルフェニデートに対して最適以下の反応を示した被験者は、アリピプラゾールの第 2 段階に入りました。
4週間の治療後、アリピプラゾールに対する反応が最適以下だった患者は第3ステップに入り、メチルフェニデートとアリピプラゾールの併用治療を2週間受けた（第3ステップ）。
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メチルフェニデート (4 週間)、アリピプラゾール (4 週間)、および併用 (2 週間)。
主な結果は、異常行動チェックリストの過敏性サブスケール (ABC-I) によって測定される過敏性の改善でした。
最初のステップでは、被験者は柔軟な用量でメチルフェニデートの薬理学的治療を 4 週間受けました。
メチルフェニデートに対して最適以下の反応を示した被験者（ABC-I スコア < 25% の低下）は第 2 ステップに入り、薬剤はアリピプラゾールに切り替えられました。
4週間の治療後、ABC-Iスコアが25%未満に減少した患者は第3ステップに入り、メチルフェニデートとアリピプラゾールの併用による治療を2週間受けた(第3ステップ)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト - 過敏性サブスケール (ABC-I)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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ABC は、発達障害を持つ個人の感情的および行動的困難を評価するために開発された手段です。
ただし、その過敏性サブスケール (ABC-I) は、定型発達の子供の過敏性を測定するために十分に検証され、広く使用されている評価項目です。
この下位尺度は、イライラ、攻撃性、癇癪、興奮、不安定な気分に関する 15 の項目で構成されます。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情反応性指数 (ARI)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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ARI は、親からの報告書と自己報告書による過敏性の次元測定として作成されました。
過去 6 か月間のイライラの症状を評価するこのアンケートは 6 項目で構成されており、機能障害に関する 7 番目の項目は 3 段階評価 (「真実ではない」の 0 から「確かに真実」の 2) で評価されます。 ")。
定型発達の小児における ARI の信頼性と妥当性は、以前に報告されています。
この研究では、最初の 6 項目のスコアの合計が使用されました。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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児童と青少年のための社会適応目録 (SAICA)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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SAICA は 6 ～ 18 歳の児童および青少年を対象に設計されており、児童および青少年の適応機能の体系的な評価を提供します。
それは、学校、余暇の活動、仲間関係、家庭生活という 4 つの主要な役割分野における社会的適応を評価しました。
各項目のスコアは、肯定的/問題ではない場合の 1 から否定的/重大な問題の場合 4 までの範囲になります。
スコアが高い児童または青少年は、評価対象領域において機能が低下しているか、より深刻な問題を抱えていました。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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長所と困難さに関するアンケート (SDQ)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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SDQは、子どもの心理的問題と強みを評価するための質問票で、要因分析に基づいて感情的症状、行為上の問題、多動性、仲間の問題、向社会的行動の5つの下位尺度に分類された25項目で構成されています。
SDQ に追加された影響に関する補足は、対象となる児童の起こり得る困難や他の児童への負担に関する追加情報を提供します。
これまでの研究では、中国語版 SDQ が台湾における臨床研究にとって信頼でき有効な手段であることが報告されています。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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Cantab サブテスト -- 感情認識タスク (ERT)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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ERT の結果尺度は、正解または不正解のパーセンテージと数値、および全体的な反応待ち時間をカバーしており、個々の感情またはすべての感情を一度に調べることができます。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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Cantab サブテスト -- ケンブリッジのワンタッチ ストッキング (OTS)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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結果の尺度には、最初の選択肢で解決された問題の数、修正までの平均選択肢、最初の選択肢までの平均待ち時間 (応答速度)、および修正までの平均待ち時間が含まれます。
これらの各尺度は、すべての問題、または指定された手数 (1 手から 5 または 6 手) の問題に対して計算できます。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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Cantab サブテスト -- 空間作業記憶 (SWM)
時間枠：第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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結果の尺度には、エラー (すでに空であることが判明したボックスの選択、およびトークンが含まれていることがすでに判明したボックスの再訪問) と戦略が含まれます。
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第 1 ステップで 4 週間、第 2 ステップで 4 週間、第 3 ステップで 2 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chin-Bin Yeh, MD., PhD.、TRI-Service General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSGH-C106-103
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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