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Irritabilità nei bambini con ADHD e disregolazione emotiva

4 agosto 2023 aggiornato da: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Irritabilità nei bambini con ADHD e disregolazione emotiva: profili clinici, caratteristiche neuropsicologiche e trattamento farmacologico: uno studio incrociato

Obbiettivo:

La disregolazione emotiva è comune tra i bambini con ADHD ed è associata a un'ampia gamma di psicopatologia adulta, che è simile agli esiti longitudinali dell'irritabilità infantile. Tuttavia, i profili di irritabilità nei bambini con ADHD e disregolazione emotiva sono stati poco studiati. Questo studio mirava a indagare l'efficacia del metilfenidato e dell'aripiprazolo nel trattamento dell'irritabilità nei bambini con ADHD e disregolazione emotiva. Inoltre, sono stati esplorati i profili clinici e le caratteristiche neuropsicologiche dell'irritabilità nei bambini con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi:

È stato condotto uno studio pilota in tre fasi, in aperto, della durata di 10 settimane. Il metilfenidato (4 settimane), l'aripiprazolo (4 settimane) e la combinazione (2 settimane) sono stati esaminati in sequenza come trattamento per l'irritabilità nei bambini con ADHD e disregolazione emotiva, definita dal CBCL-Dysregulation Profile. L'esito primario era il miglioramento dell'irritabilità misurato dalla sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-I). Durante la prima fase, i soggetti hanno ricevuto un trattamento farmacologico di metilfenidato con dosaggio flessibile per 4 settimane. Quei soggetti che hanno avuto una risposta subottimale al metilfenidato (riduzione del punteggio ABC-I <25%) sono entrati nella seconda fase e il farmaco è passato all'aripiprazolo. Dopo 4 settimane di trattamento, coloro i cui punteggi ABC-I si sono ridotti < 25% sono entrati nella terza fase e hanno ricevuto il trattamento della combinazione di metilfenidato e aripiprazolo per due settimane (3a fase).

I profili clinici di irritabilità sono stati valutati con l'indice di reattività affettiva (ARI), il questionario sui punti di forza e le difficoltà, l'inventario di adeguamento sociale per bambini e adolescenti e la versione di controllo del comportamento autistico-Taiwan. Le caratteristiche neurofisiologiche dei soggetti sono state valutate da tre subtest Cantab: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge e Spatial Working Memory. Le suddette misurazioni sono state somministrate al basale e alla fine di ogni fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni con ADHD e disregolazione emotiva, definiti dal CBCL-Dysregulation Profile.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio dopo una spiegazione dettagliata.
  • Pazienti con disabilità intellettiva o che non possono seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  • Pazienti con gravi malattie neurologiche o mentali come disturbo epilettico, schizofrenia, disturbo bipolare o rischio di suicidio incontrollato.
  • Pazienti che hanno gravi malattie mediche o condizioni chirurgiche come la funzione tiroidea anormale incontrollata o una grave cardiopatia congenita.
  • Pazienti allergici al metilfenidato o all'aripiprazolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento farmacologico
Durante la prima fase, i soggetti hanno ricevuto un trattamento farmacologico di metilfenidato con dosaggio flessibile per 4 settimane. Quei soggetti che hanno avuto una risposta subottimale al metilfenidato sono entrati nella seconda fase con aripiprazolo. Dopo 4 settimane di trattamento, coloro che avevano una risposta subottimale all'aripiprazolo sono entrati nella terza fase e hanno ricevuto il trattamento della combinazione di metilfenidato e aripiprazolo per due settimane (3a fase).
Droga: Metilfenidato, aripiprazolo e combinazione
Metilfenidato (4 settimane), aripiprazolo (4 settimane) e la combinazione (2 settimane). L'esito primario era il miglioramento dell'irritabilità misurato dalla sottoscala dell'irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante (ABC-I). Durante la prima fase, i soggetti hanno ricevuto un trattamento farmacologico di metilfenidato con dosaggio flessibile per 4 settimane. Quei soggetti che hanno avuto una risposta subottimale al metilfenidato (riduzione del punteggio ABC-I <25%) sono entrati nella seconda fase e il farmaco è passato all'aripiprazolo. Dopo 4 settimane di trattamento, coloro i cui punteggi ABC-I si sono ridotti < 25% sono entrati nella terza fase e hanno ricevuto il trattamento della combinazione di metilfenidato e aripiprazolo per due settimane (3a fase).
Altri nomi:
  • Ritalin/Concerta, Abilify e combinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento aberrante-sottoscala irritabilità (ABC-I)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
L'ABC è uno strumento sviluppato per valutare le difficoltà emotive e comportamentali nelle persone con disabilità dello sviluppo. Tuttavia, la sua sottoscala di irritabilità (ABC-I) è un inventario di valutazione comprovato e ampiamente utilizzato per misurare l'irritabilità nei bambini neurotipici. Questa sottoscala è composta da 15 item su irritabilità, aggressività, capricci, agitazione e umore instabile.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
L'ARI è stato creato come misurazione dimensionale dell'irritabilità sia con il rapporto dei genitori che con il modulo di autovalutazione. Questo questionario, che valuta i sintomi di irritabilità nei 6 mesi precedenti, è composto da 6 item, e il 7° item sulla compromissione funzionale è valutato su una scala a tre punti (che va da 0 per "non vero" a 2 per "certamente vero "). L'affidabilità e la validità dell'ARI nei bambini con sviluppo tipico è stata precedentemente segnalata. In questo studio è stata utilizzata la somma dei punteggi dei primi sei item.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Inventario di adeguamento sociale per bambini e adolescenti (SAICA)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Il SAICA è stato progettato per bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni e ha fornito una valutazione sistematica del funzionamento adattivo di bambini e adolescenti. Ha valutato l'adattamento sociale in quattro aree di ruolo principali: scuola, attività del tempo libero, relazioni tra pari e vita domestica. Il punteggio di ogni item varia da 1 per positivo/nessun problema, a 4 per negativo/problema grave. I bambini o gli adolescenti con punteggi più alti avevano un funzionamento peggiore o problemi più gravi nel dominio valutato.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Il Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
L'SDQ è un questionario per la valutazione dei problemi psicologici e dei punti di forza nei bambini, composto da 25 item classificati in 5 sottoscale basate sull'analisi fattoriale: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività, problemi con i coetanei e comportamento prosociale. Un supplemento sull'impatto aggiunto all'SDQ fornisce ulteriori informazioni sulle possibili difficoltà del bambino target e sull'onere per gli altri. Studi precedenti riportano che la versione cinese dell'SDQ è uno strumento affidabile e valido per gli studi clinici a Taiwan.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Cantab subtest-- Emotion Recognition Task (ERT)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Le misure di esito per ERT coprono la percentuale e il numero corretto o errato e le latenze di risposta complessive, che possono essere esaminate sia attraverso le singole emozioni che attraverso tutte le emozioni contemporaneamente.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Cantab subtest-- One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Le misure di risultato includono il numero di problemi risolti alla prima scelta, le scelte medie da correggere, la latenza media (velocità di risposta) alla prima scelta e la latenza media da correggere. Ognuna di queste misure può essere calcolata per tutti i problemi o per problemi con un numero specificato di mosse (da una mossa a cinque o sei mosse).
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Cantab subtest-- Memoria di lavoro spaziale (SWM)
Lasso di tempo: 4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio
Le misure di risultato includono errori (selezione di caselle che sono già state trovate vuote e rivisitazione di caselle che sono già state trovate per contenere un token) e strategia.
4 settimane per il 1° passaggio, 4 settimane per il 2° passaggio e 2 settimane per il 3° passaggio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSGH-C106-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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