Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ingerlékenység ADHD-vel és érzelemzavarral küzdő gyermekeknél

2023. augusztus 4. frissítette: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Ingerlékenység ADHD-vel és érzelemzavarral küzdő gyermekeknél: klinikai profilok, neuropszichológiai jellemzők és gyógyszeres kezelés: átívelő vizsgálat

Célkitűzés:

Az érzelmek szabályozási zavara gyakori az ADHD-s gyermekek körében, és a felnőttkori pszichopatológia széles skálájához kapcsolódik, ami hasonló a gyermekkori ingerlékenység longitudinális kimeneteléhez. Az ADHD-s és érzelmi diszregulációval küzdő gyermekek ingerlékenységének profilját azonban nem vizsgálták eléggé. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a metilfenidát és az aripiprazol hatékonyságát az ingerlékenység kezelésében ADHD-s és érzelmi diszregulációban szenvedő gyermekeknél. Ezenkívül feltárták az ADHD-s gyermekek ingerlékenységének klinikai profilját és neuropszichológiai jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mód:

Három lépésből álló, nyílt, 10 hetes kísérleti vizsgálatot végeztek. A metilfenidátot (4 hét), az aripiprazolt (4 hét) és a kombinációt (2 hét) egymás után vizsgálták a CBCL-Dysregulation Profile által meghatározott ADHD-s és érzelmi diszregulációban szenvedő gyermekek ingerlékenységének kezeléseként. Az elsődleges eredmény az ingerlékenység javulása volt, az Aberrant Behavior Checklist-irritability alskálával (ABC-I) mérve. Az első lépésben az alanyok 4 hétig rugalmas adagolású metilfenidát gyógyszeres kezelést kaptak. Azok az alanyok, akiknél szuboptimálisan reagáltak a metilfenidátra (az ABC-I pontszám csökkenése < 25%), a második lépésbe léptek, és a gyógyszert aripiprazolra váltották. 4 hetes kezelés után azok, akiknek ABC-I pontszáma < 25%-kal csökkent, a harmadik lépésbe léptek, és két hétig metilfenidát és aripiprazol kombinációs kezelést kaptak (3. lépés).

Az ingerlékenység klinikai profilját az Affektív Reaktivitási Index (ARI), az Erősségek és Nehézségek Kérdőív, a Gyermekek és serdülők Társadalmi Alkalmazkodási Leltárja és az Autism Behavior Checklist – Tajvan Version segítségével értékelték. Az alanyok neurofiziológiai jellemzőit három Cantab alteszttel értékelték: Érzelemfelismerési feladat, Cambridge-i One Touch Stockings és Spatial Working Memory. A fent említett méréseket az alapvonalon és az egyes lépések végén végeztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6 és 18 év közötti betegek, akiknek ADHD-ja és érzelmi szabályozási zavara van, a CBCL-Dysregulation Profile szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik részletes magyarázat után nem hajlandók részt venni a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik értelmi fogyatékossággal rendelkeznek, vagy nem tudták követni a vizsgáló utasításait.
  • Súlyos neurológiai vagy mentális betegségben szenvedő betegek, mint például epilepsziás rendellenesség, skizofrénia, bipoláris zavar vagy ellenőrizetlen öngyilkossági kockázat.
  • Olyan betegek, akiknek súlyos egészségügyi vagy műtéti állapota van, például ellenőrizetlen kóros pajzsmirigyműködés vagy súlyos veleszületett szívbetegség.
  • A metilfenidátra vagy az aripiprazolra allergiás betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés
Az első lépésben az alanyok 4 hétig rugalmas adagolású metilfenidát gyógyszeres kezelést kaptak. Azok az alanyok, akiknél a metilfenidátra szuboptimálisan reagáltak, a második lépésbe léptek az aripiprazollal. 4 hetes kezelés után az aripiprazolra adott szuboptimális választ adták a harmadik lépésbe, és két hétig metilfenidát és aripiprazol kombinációs kezelést kaptak (3. lépés).
Drog: Metilfenidát, aripiprazol és kombináció
Metilfenidát (4 hét), aripiprazol (4 hét) és a kombináció (2 hét). Az elsődleges eredmény az ingerlékenység javulása volt, az Aberrant Behavior Checklist-irritability alskálával (ABC-I) mérve. Az első lépésben az alanyok 4 hétig rugalmas adagolású metilfenidát gyógyszeres kezelést kaptak. Azok az alanyok, akiknél szuboptimálisan reagáltak a metilfenidátra (az ABC-I pontszám csökkenése < 25%), a második lépésbe léptek, és a gyógyszert aripiprazolra váltották. 4 hetes kezelés után azok, akiknek ABC-I pontszáma < 25%-kal csökkent, a harmadik lépésbe léptek, és két hétig metilfenidát és aripiprazol kombinációs kezelést kaptak (3. lépés).
Más nevek:
  • Ritalin/Concerta, Abilify és kombináció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aberráns viselkedés ellenőrzőlista-ingerlékenység alskála (ABC-I)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az ABC egy olyan eszköz, amelyet a fejlődési fogyatékossággal élő egyének érzelmi és viselkedési nehézségeinek felmérésére fejlesztettek ki. Az ingerlékenység alskálája (ABC-I) azonban bizonyítottan jól validált és széles körben használt értékelési jegyzék a neurotipikus gyermekek ingerlékenységének mérésére. Ez az alskála 15 tételből áll az ingerlékenységről, agresszióról, dührohamokról, izgatottságról és instabil hangulatról.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Affektív reaktivitási index (ARI)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az ARI-t az ingerlékenység dimenziós mérésére hozták létre szülői jelentés és önbevallás formájában. Ez a kérdőív, amely az előző 6 hónap ingerlékenységének tüneteit vizsgálja, 6 elemből áll, a 7. funkciós károsodást pedig egy háromfokú skálán értékelik (0-tól a „nem igaz” 2-ig a „bizonyára igaz”-ig. "). Az ARI megbízhatóságáról és érvényességéről a jellemzően fejlett gyermekeknél korábban beszámoltak. Ebben a tanulmányban az első hat tétel pontszámainak összegét használtuk.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Társadalmi kiigazítási leltár gyermekek és serdülők számára (SAICA)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
A SAICA-t 6-18 éves gyermekek és serdülők számára tervezték, és szisztematikus értékelést nyújtott a gyermekek és serdülők adaptív működéséről. A társadalmi alkalmazkodást négy fő szerepterületen értékelte: iskola, szabadidős tevékenységek, kortárs kapcsolatok és otthoni élet. Az egyes tételek pontozása a pozitív/nem probléma 1-től a negatív/súlyos probléma 4-ig terjed. A magasabb pontszámot elért gyermekek vagy serdülők vagy gyengébb működéssel vagy súlyosabb problémákkal küzdöttek a vizsgált területen.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Erősségek és nehézségek kérdőíve (SDQ)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az SDQ egy kérdőív a gyermekek pszichés problémáinak és erősségeinek felmérésére, amely 25 elemből áll, faktoranalízis alapján 5 alskálába sorolva: érzelmi tünetek, magatartási problémák, hiperaktivitás, kortárs problémák és proszociális viselkedés. Az SDQ-hoz hozzáadott hatáskiegészítés további információkat nyújt a célgyermek lehetséges nehézségeiről és a másokra nehezedő terhekről. Korábbi tanulmányok szerint az SDQ kínai változata megbízható és érvényes eszköz a tajvani klinikai vizsgálatokhoz.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Cantab alteszt – Érzelemfelismerő feladat (ERT)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az ERT kimeneti mérőszámai a helyes vagy helytelen százalékos és számértékeket, valamint az általános válaszlatenciákat fedik le, amelyek akár az egyes érzelmekre, akár az összes érzelemre vonatkozóan egyszerre vizsgálhatók.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Cantab alteszt – One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az eredménymutatók magukban foglalják az első választással megoldott problémák számát, a helyesbítendő választások átlagos számát, az első választásra adott átlagos késleltetést (a válasz sebességét) és a korrekcióhoz szükséges átlagos késleltetést. Ezen mértékek mindegyike kiszámítható minden problémára, vagy meghatározott számú mozdulattal (egy lépéstől öt vagy hat lépésig).
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Cantab alteszt -- Térbeli munkamemória (SWM)
Időkeret: 4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél
Az eredménymérések magukban foglalják a hibákat (a már üresnek talált dobozok kijelölése és a már talált tokent tartalmazó dobozok ismételt áttekintése) és a stratégiát.
4 hét az 1. lépésnél, 4 hét a 2. lépésnél és 2 hét a 3. lépésnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tri-Service General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TSGH-C106-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel