患有多动症和情绪失调的儿童易怒
2023年8月4日 更新者：Chin-Bin Yeh, MD, PhD、Tri-Service General Hospital
患有多动症和情绪失调的儿童的烦躁：临床特征、神经心理学特征和药物治疗：一项交叉研究
客观的：
情绪失调在多动症儿童中很常见，并与广泛的成人精神病理学相关，这与儿童烦躁的纵向结果相似。 然而，多动症儿童的烦躁和情绪失调的特征尚未得到充分研究。 本研究旨在探讨哌醋甲酯和阿立哌唑治疗 ADHD 儿童易激惹和情绪失调的疗效。 此外，还探讨了 ADHD 儿童烦躁的临床特征和神经心理学特征。
研究概览
详细说明
方法：
进行了一项为期 10 周、分三步、开放标签的试点研究。 依次检查哌醋甲酯（4 周）、阿立哌唑（4 周）和联合用药（2 周）对患有 ADHD 和情绪失调（由 CBCL 失调概况定义）的儿童易激惹的治疗。 主要结果是通过异常行为检查表-易激性分量表（ABC-I）测量的易激性改善。 第一步，受试者接受灵活剂量的哌甲酯药物治疗，为期4周。 那些对哌甲酯反应欠佳（ABC-I评分降低<25%）的受试者进入第二步，药物改为阿立哌唑。 治疗4周后，ABC-I评分降低<25%者进入第三步，接受哌甲酯联合阿立哌唑治疗两周（第三步）。
通过情感反应指数（ARI）、优势和困难问卷、儿童和青少年社会适应量表以及自闭症行为检查表（台湾版）评估烦躁的临床特征。 通过三个 Cantab 子测试评估受试者的神经生理学特征：情绪识别任务、剑桥一键袜和空间工作记忆。 上述测量是在基线和每个步骤结束时进行的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有 ADHD 和情绪失调（根据 CBCL 失调概况定义）的 6 至 18 岁患者。
排除标准：
- 详细解释后不愿意参加研究的患者。
- 有智力障碍或不能遵循研究者指示的患者。
- 患有严重神经或精神疾病的患者，如癫痫症、精神分裂症、双相情感障碍或无法控制的自杀风险。
- 患有严重内科疾病或外科疾病的患者，例如不受控制的甲状腺功能异常或严重先天性心脏病。
- 对哌醋甲酯或阿立哌唑过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物治疗
第一步，受试者接受灵活剂量的哌甲酯药物治疗，为期4周。
那些对哌醋甲酯反应欠佳的受试者进入第二步，服用阿立哌唑。
治疗4周后，对阿立哌唑反应欠佳的患者进入第三步，接受哌甲酯和阿立哌唑联合治疗两周（第三步）。
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哌醋甲酯（4 周）、阿立哌唑（4 周）和联合用药（2 周）。
主要结果是通过异常行为检查表-易激性分量表（ABC-I）测量的易激性改善。
第一步，受试者接受灵活剂量的哌甲酯药物治疗，为期4周。
那些对哌甲酯反应欠佳（ABC-I评分降低<25%）的受试者进入第二步，药物改为阿立哌唑。
治疗4周后，ABC-I评分降低<25%者进入第三步，接受哌甲酯联合阿立哌唑治疗两周（第三步）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常行为检查表-烦躁分量表 (ABC-I)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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ABC 是一种用于评估发育障碍人士的情绪和行为困难的工具。
然而，其烦躁量表 (ABC-I) 是一种经过充分验证且广泛使用的评定量表，用于测量神经典型儿童的烦躁情绪。
该量表由 15 个关于烦躁、攻击性、发脾气、激动和情绪不稳定的项目组成。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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情感反应指数（ARI）
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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ARI 是作为烦躁性的维度测量而创建的，具有家长报告和自我报告形式。
该问卷评估过去6个月内的烦躁症状，由6个项目组成，第7个功能障碍项目采用三分制评分（范围从“不真实”0到“肯定真实”2） ”）。
ARI 在典型发育儿童中的可靠性和有效性先前已有报道。
本研究使用前六个项目的分数总和。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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儿童和青少年社会适应量表 (SAICA)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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SAICA专为6-18岁儿童青少年设计，对儿童青少年的适应功能进行系统评价。
它评估了四个主要角色领域的社会适应：学校、业余活动、同伴关系和家庭生活。
每个项目的评分范围为 1 分（积极/没有问题）到 4 分（消极/严重问题）。
得分较高的儿童或青少年在评估领域的功能较差或存在更严重的问题。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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SDQ是评估儿童心理问题和优势的问卷，由25个项目组成，根据因素分析分为5个分量表：情绪症状、品行问题、多动症、同伴问题和亲社会行为。
SDQ 中添加的影响补充提供了有关目标儿童可能遇到的困难以及对其他人造成的负担的额外信息。
先前的研究表明，中文版 SDQ 是台湾临床研究的可靠且有效的工具。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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Cantab 子测试——情绪识别任务 (ERT)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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ERT 的结果指标涵盖正确或错误的百分比和数量以及整体反应延迟，可以针对个人情绪或同时针对所有情绪进行查看。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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Cantab 分测试--One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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结果测量包括第一选择解决的问题数量、纠正的平均选择、第一选择的平均延迟（响应速度）和纠正的平均延迟。
这些度量中的每一个都可以针对所有问题或具有指定步数（一步到五步或六步）的问题进行计算。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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Cantab 子测试——空间工作记忆 (SWM)
大体时间：第一步4周，第二步4周，第三步2周
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结果测量包括错误（选择已发现为空的框并重新访问已发现包含令牌的框）和策略。
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第一步4周，第二步4周，第三步2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin-Bin Yeh, MD., PhD.、Tri-Service General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月21日
初级完成 (实际的)
2022年4月7日
研究完成 (实际的)
2022年4月7日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月4日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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