Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раздражительность у детей с СДВГ и нарушением регуляции эмоций

4 августа 2023 г. обновлено: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Раздражительность у детей с СДВГ и дисрегуляцией эмоций: клинические профили, нейропсихологические характеристики и фармакологическое лечение: перекрестное исследование

Цель:

Дисрегуляция эмоций распространена среди детей с СДВГ и связана с широким спектром психопатологий взрослых, что сходно с лонгитюдными последствиями детской раздражительности. Однако профили раздражительности у детей с СДВГ и дисрегуляцией эмоций изучены недостаточно. Это исследование было направлено на изучение эффективности метилфенидата и арипипразола при лечении раздражительности у детей с СДВГ и нарушением регуляции эмоций. Кроме того, были изучены клинические профили и нейропсихологические характеристики раздражительности у детей с СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы:

Было проведено трехэтапное открытое 10-недельное пилотное исследование. Метилфенидат (4 недели), арипипразол (4 недели) и их комбинация (2 недели) были последовательно исследованы для лечения раздражительности у детей с СДВГ и нарушением регуляции эмоций, определяемым профилем нарушения регуляции CBCL. Первичным результатом было улучшение раздражительности, измеренной по подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I). На первом этапе испытуемые получали фармакологическое лечение метилфенидатом с гибкой дозировкой в ​​течение 4 недель. Те пациенты, у которых был субоптимальный ответ на метилфенидат (снижение показателя ABC-I <25%), приступили ко второму этапу, и лечение было заменено на арипипразол. Через 4 недели лечения пациенты, чей показатель ABC-I снизился <25%, перешли на третий этап и получали лечение комбинацией метилфенидата и арипипразола в течение двух недель (3-й этап).

Клинические профили раздражительности оценивались с помощью Индекса аффективной реактивности (ИАР), Опросника сильных сторон и трудностей, Опросника социальной адаптации для детей и подростков и Тайваньского контрольного списка поведения при аутизме. Нейрофизиологические характеристики испытуемых оценивались с помощью трех субтестов Кантаба: задача распознавания эмоций, Кембриджские чулки в одно касание и пространственная рабочая память. Вышеупомянутые измерения проводились в начале и в конце каждого этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 6 до 18 лет с СДВГ и нарушением регуляции эмоций, определяемые профилем нарушения регуляции CBCL.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не желают участвовать в исследовании после подробного объяснения.
  • Пациенты, которые имеют умственную отсталость или не могут выполнять инструкции исследователя.
  • Пациенты с тяжелыми неврологическими или психическими заболеваниями, такими как эпилептическое расстройство, шизофрения, биполярное расстройство или неконтролируемый риск самоубийства.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями или хирургическими заболеваниями, такими как неконтролируемая аномальная функция щитовидной железы или тяжелые врожденные пороки сердца.
  • Пациенты с аллергией на метилфенидат или арипипразол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фармакологическое лечение
На первом этапе испытуемые получали фармакологическое лечение метилфенидатом с гибкой дозировкой в ​​течение 4 недель. Те пациенты, у которых был субоптимальный ответ на метилфенидат, перешли на второй этап с арипипразолом. Через 4 недели лечения те, у кого был субоптимальный ответ на арипипразол, перешли на третий этап и получали лечение комбинацией метилфенидата и арипипразола в течение двух недель (3-й этап).
Лекарство: Метилфенидат, арипипразол и их комбинация
Метилфенидат (4 недели), арипипразол (4 недели) и их комбинация (2 недели). Первичным результатом было улучшение раздражительности, измеренной по подшкале раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I). На первом этапе испытуемые получали фармакологическое лечение метилфенидатом с гибкой дозировкой в ​​течение 4 недель. Те пациенты, у которых был субоптимальный ответ на метилфенидат (снижение показателя ABC-I <25%), приступили ко второму этапу, и лечение было заменено на арипипразол. Через 4 недели лечения пациенты, чей показатель ABC-I снизился <25%, перешли на третий этап и получали лечение комбинацией метилфенидата и арипипразола в течение двух недель (3-й этап).
Другие имена:
  • Риталин/концерта, абилифай и комбинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала раздражительности контрольного списка аберрантного поведения (ABC-I)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
ABC — это инструмент, разработанный для оценки эмоциональных и поведенческих трудностей у людей с отклонениями в развитии. Тем не менее, его подшкала раздражительности (ABC-I) является проверенным, хорошо проверенным и широко используемым рейтинговым опросником для измерения раздражительности у нейротипичных детей. Эта подшкала состоит из 15 пунктов о раздражительности, агрессии, истериках, возбуждении и нестабильном настроении.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
ARI был создан как размерное измерение раздражительности с формой как родительского отчета, так и формы самоотчета. Этот опросник, оценивающий симптомы раздражительности за предшествующие 6 месяцев, состоит из 6 пунктов, а 7-й пункт о функциональных нарушениях оценивается по трехбалльной шкале (от 0 — «неверно» до 2 — «точно верно»). "). Ранее сообщалось о надежности и достоверности ОРИ у типично развитых детей. В настоящем исследовании использовалась сумма баллов по первым шести пунктам.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Опросник социальной адаптации для детей и подростков (SAICA)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
SAICA был разработан для детей и подростков в возрасте 6-18 лет и обеспечивал систематическую оценку адаптивного функционирования детей и подростков. Он оценивал социальную адаптацию в четырех основных ролевых областях: школа, свободное время, отношения со сверстниками и домашняя жизнь. Оценка каждого пункта варьируется от 1 (положительно/нет проблемы) до 4 (отрицательно/серьезно). Дети или подростки с более высокими баллами имели либо худшее функционирование, либо более серьезные проблемы в оцениваемой области.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
SDQ представляет собой опросник для оценки психологических проблем и сильных сторон у детей, состоящий из 25 пунктов, разделенных на 5 подшкал на основе факторного анализа: эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. Дополнение о воздействии, добавленное к SDQ, предоставляет дополнительную информацию о возможных трудностях целевого ребенка и бремени для других. В предыдущих исследованиях сообщалось, что китайская версия SDQ является надежным и действительным инструментом для клинических исследований на Тайване.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Подтест Cantab - Задача распознавания эмоций (ERT)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Показатели результатов для ERT охватывают процент и количество правильных или неправильных ответов, а также общие задержки ответа, которые можно рассматривать либо по отдельным эмоциям, либо по всем эмоциям одновременно.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Подтест Cantab - Кембриджские чулки One Touch (OTS)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Показатели результатов включают количество проблем, решенных при первом выборе, среднее время выбора для исправления, среднее время ожидания (скорость ответа) до первого выбора и среднее время ожидания для исправления. Каждая из этих мер может быть рассчитана для всех задач или для задач с заданным количеством ходов (от одного хода до пяти или шести ходов).
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Подтест Cantab - Пространственная рабочая память (SWM)
Временное ограничение: 4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап
Критерии результатов включают ошибки (выбор ящиков, которые уже оказались пустыми, и повторное посещение ящиков, в которых уже был обнаружен токен) и стратегию.
4 недели на 1-й этап, 4 недели на 2-й этап и 2 недели на 3-й этап

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tri-Service General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSGH-C106-103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться