Irritabilité chez les enfants atteints de TDAH et de dérégulation des émotions
Irritabilité chez les enfants atteints de TDAH et de dérégulation des émotions : profils cliniques, caractéristiques neuropsychologiques et traitement pharmacologique : une étude croisée
Objectif:
La dérégulation des émotions est courante chez les enfants atteints de TDAH et associée à un large éventail de psychopathologies adultes, ce qui est similaire aux résultats longitudinaux de l'irritabilité infantile. Cependant, les profils d'irritabilité chez les enfants atteints de TDAH et de dérégulation des émotions ont été sous-étudiés. Cette étude visait à étudier l'efficacité du méthylphénidate et de l'aripiprazole dans le traitement de l'irritabilité chez les enfants atteints de TDAH et de dysrégulation émotionnelle. De plus, les profils cliniques et les caractéristiques neuropsychologiques de l'irritabilité chez les enfants atteints de TDAH ont été explorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Une étude pilote en trois étapes, en ouvert, d'une durée de 10 semaines a été menée. Le méthylphénidate (4 semaines), l'aripiprazole (4 semaines) et l'association (2 semaines) ont été examinés en séquence comme traitement de l'irritabilité chez les enfants atteints de TDAH et de dérégulation des émotions, défini par le profil CBCL-Dysregulation. Le résultat principal était l'amélioration de l'irritabilité telle que mesurée par la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I). Au cours de la première étape, les sujets ont reçu un traitement pharmacologique de méthylphénidate à dosage flexible pendant 4 semaines. Les sujets qui avaient une réponse sous-optimale au méthylphénidate (réduction du score ABC-I < 25 %) sont entrés dans la deuxième étape et le médicament a été remplacé par l'aripiprazole. Après 4 semaines de traitement, ceux dont les scores ABC-I ont diminué < 25 % sont entrés dans la troisième étape et ont reçu le traitement d'association de méthylphénidate et d'aripiprazole pendant deux semaines (3e étape).
Les profils cliniques d'irritabilité ont été évalués avec l'indice de réactivité affective (ARI), le questionnaire sur les forces et les difficultés, l'inventaire d'adaptation sociale pour les enfants et les adolescents et la liste de contrôle des comportements autistiques - version taïwanaise. Les caractéristiques neurophysiologiques des sujets ont été évaluées par trois sous-tests Cantab : Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge et Spatial Working Memory. Les mesures susmentionnées ont été administrées au départ et à la fin de chaque étape.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 6 à 18 ans présentant un TDAH et une dysrégulation des émotions, définis par le profil CBCL-Dysregulation.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne souhaitent pas participer à l'étude après une explication détaillée.
- Patients présentant une déficience intellectuelle ou incapables de suivre les instructions de l'investigateur.
- Les patients qui ont une maladie neurologique ou mentale grave comme un trouble épileptique, la schizophrénie, un trouble bipolaire ou un risque de suicide incontrôlé.
- Les patients qui ont une maladie grave ou des conditions chirurgicales comme une fonction thyroïdienne anormale incontrôlée ou une cardiopathie congénitale grave.
- Patients allergiques au méthylphénidate ou à l'aripiprazole.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement pharmacologique
Au cours de la première étape, les sujets ont reçu un traitement pharmacologique de méthylphénidate à dosage flexible pendant 4 semaines.
Les sujets qui avaient une réponse sous-optimale au méthylphénidate sont entrés dans la deuxième étape avec l'aripiprazole.
Après 4 semaines de traitement, ceux qui avaient une réponse sous-optimale à l'aripiprazole sont entrés dans la troisième étape et ont reçu le traitement associant méthylphénidate et aripiprazole pendant deux semaines (3e étape).
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Méthylphénidate (4 semaines), aripiprazole (4 semaines) et l'association (2 semaines).
Le résultat principal était l'amélioration de l'irritabilité telle que mesurée par la sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I).
Au cours de la première étape, les sujets ont reçu un traitement pharmacologique de méthylphénidate à dosage flexible pendant 4 semaines.
Les sujets qui avaient une réponse sous-optimale au méthylphénidate (réduction du score ABC-I < 25 %) sont entrés dans la deuxième étape et le médicament a été remplacé par l'aripiprazole.
Après 4 semaines de traitement, ceux dont les scores ABC-I ont diminué < 25 % sont entrés dans la troisième étape et ont reçu le traitement d'association de méthylphénidate et d'aripiprazole pendant deux semaines (3e étape).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants (ABC-I)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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L'ABC est un instrument développé pour évaluer les difficultés émotionnelles et comportementales chez les personnes ayant une déficience intellectuelle.
Cependant, sa sous-échelle d'irritabilité (ABC-I) est un inventaire d'évaluation éprouvé, bien validé et largement utilisé pour mesurer l'irritabilité chez les enfants neurotypiques.
Cette sous-échelle se compose de 15 items sur l'irritabilité, l'agressivité, les crises de colère, l'agitation et l'humeur instable.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de Réactivité Affective (ARI)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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L'ARI a été créé en tant que mesure dimensionnelle de l'irritabilité avec à la fois le rapport des parents et le formulaire d'auto-évaluation.
Ce questionnaire, évaluant les symptômes d'irritabilité au cours des 6 derniers mois, est composé de 6 items, et le 7e item sur l'atteinte fonctionnelle est noté sur une échelle à trois points (allant de 0 pour "pas vrai" à 2 pour "certainement vrai ").
La fiabilité et la validité de l'ARI chez les enfants au développement typique ont déjà été rapportées.
La somme des scores des six premiers items a été utilisée dans la présente étude.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Inventaire d'adaptation sociale pour les enfants et les adolescents (SAICA)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Le SAICA a été conçu pour les enfants et les adolescents âgés de 6 à 18 ans et a fourni une évaluation systématique du fonctionnement adaptatif des enfants et des adolescents.
Il a évalué l'adaptation sociale dans quatre grands domaines de rôles : l'école, les activités de temps libre, les relations avec les pairs et la vie familiale.
La notation de chaque élément varie de 1 pour positif/pas un problème à 4 pour négatif/problème grave.
Les enfants ou les adolescents avec des scores plus élevés avaient soit un fonctionnement moins bon, soit des problèmes plus graves dans le domaine évalué.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Le SDQ est un questionnaire d'évaluation des problèmes psychologiques et des forces chez les enfants, composé de 25 items classés en 5 sous-échelles basées sur des analyses factorielles : symptômes émotionnels, problèmes de conduite, hyperactivité, problèmes de pairs et comportement prosocial.
Un supplément d'impact ajouté au SDQ apporte des informations supplémentaires sur les éventuelles difficultés de l'enfant cible et le fardeau pour les autres.
Des études antérieures rapportent que la version chinoise du SDQ est un instrument fiable et valide pour les études cliniques à Taïwan.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Sous-test Cantab - Tâche de reconnaissance des émotions (ERT)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Les mesures des résultats pour l'ERT couvrent le pourcentage et le nombre de latences de réponse correctes ou incorrectes et globales, qui peuvent être examinées soit à travers les émotions individuelles, soit à travers toutes les émotions à la fois.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Sous-test Cantab - One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Les mesures des résultats comprennent le nombre de problèmes résolus au premier choix, les choix moyens à corriger, la latence moyenne (vitesse de réponse) au premier choix et la latence moyenne à corriger.
Chacune de ces mesures peut être calculée pour tous les problèmes, ou pour des problèmes avec un nombre spécifié de coups (un coup à cinq ou six coups).
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Sous-test Cantab - Mémoire de travail spatiale (SWM)
Délai: 4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Les mesures de résultats incluent les erreurs (sélectionner des cases qui se sont déjà révélées vides et revoir les cases qui contiennent déjà un jeton) et la stratégie.
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4 semaines pour la 1ère étape, 4 semaines pour la 2ème étape et 2 semaines pour la 3ème étape
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Aripiprazole
- Méthylphénidate
Autres numéros d'identification d'étude
- TSGH-C106-103
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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