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Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation

4. August 2023 aktualisiert von: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation: Klinische Profile, neuropsychologische Merkmale und pharmakologische Behandlung: Eine Cross-Over-Studie

Zielsetzung:

Emotionale Dysregulation kommt bei Kindern mit ADHS häufig vor und ist mit einem breiten Spektrum an Psychopathologien bei Erwachsenen verbunden, die den Längsschnittfolgen kindlicher Reizbarkeit ähneln. Die Profile der Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation wurden jedoch nur unzureichend untersucht. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Methylphenidat und Aripiprazol bei der Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation zu untersuchen. Darüber hinaus wurden die klinischen Profile und neuropsychologischen Merkmale der Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden:

Es wurde eine dreistufige, offene, 10-wöchige Pilotstudie durchgeführt. Methylphenidat (4 Wochen), Aripiprazol (4 Wochen) und die Kombination (2 Wochen) wurden nacheinander als Behandlung von Reizbarkeit bei Kindern mit ADHS und emotionaler Dysregulation, definiert durch das CBCL-Dysregulationsprofil, untersucht. Das primäre Ergebnis war eine Verbesserung der Reizbarkeit, gemessen anhand der Aberrant Behavior Checklist-Reizability Subscale (ABC-I). Im ersten Schritt erhielten die Probanden 4 Wochen lang eine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat mit flexibler Dosierung. Diejenigen Probanden, die auf Methylphenidat nicht optimal reagierten (Reduktion des ABC-I-Scores < 25 %), traten in den zweiten Schritt ein und die Medikation wurde auf Aripiprazol umgestellt. Nach vierwöchiger Behandlung traten diejenigen, deren ABC-I-Werte um < 25 % sanken, in den dritten Schritt ein und erhielten zwei Wochen lang die Behandlung mit einer Kombination aus Methylphenidat und Aripiprazol (dritter Schritt).

Klinische Reizbarkeitsprofile wurden mit dem Affective Reactivity Index (ARI), dem Strengths and Difficulties Questionnaire, dem Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents und der Autism Behavior Checklist-Taiwan Version ausgewertet. Die neurophysiologischen Eigenschaften der Probanden wurden durch drei Cantab-Untertests bewertet: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge und Spatial Working Memory. Die oben genannten Messungen wurden zu Beginn und am Ende jedes Schritts durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren mit ADHS und emotionaler Dysregulation, definiert durch das CBCL-Dysregulationsprofil.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach ausführlicher Aufklärung nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Patienten, die eine geistige Behinderung haben oder den Anweisungen des Prüfarztes nicht folgen konnten.
  • Patienten mit schweren neurologischen oder psychischen Erkrankungen wie Epilepsie, Schizophrenie, bipolarer Störung oder unkontrolliertem Suizidrisiko.
  • Patienten mit schweren medizinischen Erkrankungen oder chirurgischen Eingriffen wie einer unkontrollierten Schilddrüsenfunktionsstörung oder einer schweren angeborenen Herzerkrankung.
  • Patienten, die gegen Methylphenidat oder Aripiprazol allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pharmakologische Behandlung
Im ersten Schritt erhielten die Probanden 4 Wochen lang eine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat mit flexibler Dosierung. Diejenigen Probanden, die auf Methylphenidat nicht optimal reagierten, traten in den zweiten Schritt mit Aripiprazol ein. Nach vierwöchiger Behandlung traten diejenigen, die nicht optimal auf Aripiprazol reagierten, in den dritten Schritt ein und erhielten zwei Wochen lang eine Behandlung mit einer Kombination aus Methylphenidat und Aripiprazol (dritter Schritt).
Arzneimittel: Methylphenidat, Aripiprazol und Kombination
Methylphenidat (4 Wochen), Aripiprazol (4 Wochen) und die Kombination (2 Wochen). Das primäre Ergebnis war eine Verbesserung der Reizbarkeit, gemessen anhand der Aberrant Behavior Checklist-Reizability Subscale (ABC-I). Im ersten Schritt erhielten die Probanden 4 Wochen lang eine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat mit flexibler Dosierung. Diejenigen Probanden, die auf Methylphenidat nicht optimal reagierten (Reduktion des ABC-I-Scores < 25 %), traten in den zweiten Schritt ein und die Medikation wurde auf Aripiprazol umgestellt. Nach vierwöchiger Behandlung traten diejenigen, deren ABC-I-Werte um < 25 % sanken, in den dritten Schritt ein und erhielten zwei Wochen lang die Behandlung mit einer Kombination aus Methylphenidat und Aripiprazol (dritter Schritt).
Andere Namen:
  • Ritalin/Concerta, Abilify und Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Checkliste für abweichendes Verhalten – Unterskala Reizbarkeit (ABC-I)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Das ABC ist ein Instrument zur Beurteilung emotionaler und Verhaltensschwierigkeiten bei Menschen mit Entwicklungsstörungen. Die Reizbarkeitssubskala (ABC-I) ist jedoch ein bewährtes, gut validiertes und weit verbreitetes Bewertungsinventar zur Messung der Reizbarkeit bei neurotypischen Kindern. Diese Subskala besteht aus 15 Items zu Reizbarkeit, Aggression, Wutanfällen, Unruhe und instabiler Stimmung.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektiver Reaktivitätsindex (ARI)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Der ARI wurde als dimensionales Maß für die Reizbarkeit sowohl in Form eines Elternberichts als auch eines Selbstberichts erstellt. Dieser Fragebogen zur Beurteilung der Reizbarkeitssymptome in den letzten 6 Monaten besteht aus 6 Punkten, und der 7. Punkt zur Funktionsbeeinträchtigung wird auf einer Drei-Punkte-Skala bewertet (von 0 für „trifft nicht zu“ bis 2 für „trifft auf jeden Fall zu“) "). Über die Zuverlässigkeit und Validität des ARI bei typisch entwickelten Kindern wurde bereits berichtet. In dieser Studie wurde die Summe der Bewertungen der ersten sechs Items verwendet.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Soziales Anpassungsinventar für Kinder und Jugendliche (SAICA)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Die SAICA wurde für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren entwickelt und lieferte eine systematische Bewertung der adaptiven Funktionen von Kindern und Jugendlichen. Dabei wurde die soziale Anpassung in vier wichtigen Rollenbereichen bewertet: Schule, Freizeitaktivitäten, Beziehungen zu Gleichaltrigen und Privatleben. Die Bewertung jedes Items reicht von 1 für positiv/kein Problem bis 4 für negativ/schwerwiegendes Problem. Die Kinder oder Jugendlichen mit höheren Werten hatten entweder eine schlechtere Funktionsfähigkeit oder schwerwiegendere Probleme im bewerteten Bereich.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Der SDQ ist ein Fragebogen zur Beurteilung der psychischen Probleme und Stärken von Kindern, der aus 25 Items besteht, die auf der Grundlage von Faktorenanalysen in 5 Subskalen kategorisiert sind: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Eine dem SDQ hinzugefügte Wirkungsergänzung liefert zusätzliche Informationen über mögliche Schwierigkeiten des Zielkindes und die Belastung für andere. Frühere Studien berichten, dass die chinesische Version des SDQ ein zuverlässiges und valides Instrument für klinische Studien in Taiwan ist.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Cantab-Subtest – Emotion Recognition Task (ERT)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Die Ergebnismaße für ERT umfassen den Prozentsatz und die Anzahl richtiger oder falscher Antworten sowie die Gesamtreaktionslatenzzeiten, die entweder für einzelne Emotionen oder für alle Emotionen gleichzeitig betrachtet werden können.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Cantab-Subtest – One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Zu den Ergebnismaßen gehören die Anzahl der bei der ersten Wahl gelösten Probleme, die mittlere zu korrigierende Auswahl, die mittlere Latenz (Reaktionsgeschwindigkeit) bei der ersten Wahl und die mittlere Latenz zur Korrektur. Jedes dieser Maße kann für alle Probleme oder für Probleme mit einer bestimmten Anzahl von Zügen (ein Zug bis fünf oder sechs Züge) berechnet werden.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Cantab-Subtest – Räumliches Arbeitsgedächtnis (SWM)
Zeitfenster: 4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt
Zu den Ergebnismaßen gehören Fehler (Auswählen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie leer sind, und erneutes Durchsuchen von Kästchen, bei denen bereits festgestellt wurde, dass sie einen Token enthalten) und Strategie.
4 Wochen für den 1. Schritt, 4 Wochen für den 2. Schritt und 2 Wochen für den 3. Schritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSGH-C106-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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