Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ärtyneisyys lapsilla, joilla on ADHD ja tunteiden säätelyhäiriö

perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Ärtyneisyys lapsilla, joilla on ADHD ja tunteiden säätelyhäiriö: kliiniset profiilit, neuropsykologiset ominaisuudet ja farmakologinen hoito: Cross-over Study

Tavoite:

Tunteiden säätelyhäiriöt ovat yleisiä ADHD-lapsilla ja liittyvät monenlaisiin aikuisten psykopatologioihin, mikä on samanlainen kuin lapsuuden ärtyneisyyden pituussuuntaiset seuraukset. Kuitenkin ärtyneisyysprofiileja lapsilla, joilla on ADHD ja tunteiden säätelyhäiriö, on alitutkittu. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia metyylifenidaatin ja aripipratsolin tehoa ärtyneisyyden hoidossa lapsilla, joilla on ADHD ja tunnehäiriöitä. Lisäksi tutkittiin ADHD-lasten ärtyneisyyden kliinisiä profiileja ja neuropsykologisia ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät:

Kolmivaiheinen, avoin, 10 viikkoa kestänyt pilottitutkimus suoritettiin. Metyylifenidaattia (4 viikkoa), aripipratsolia (4 viikkoa) ja yhdistelmää (2 viikkoa) tutkittiin peräkkäin ärtyneisyyden hoitona lapsilla, joilla oli ADHD ja tunnehäiriöt, jotka on määritelty CBCL-Dysregulation Profile -profiilissa. Ensisijainen tulos oli ärtyneisyyden paraneminen mitattuna Aberrant Behavior Checklist-irritability -alaasteikolla (ABC-I). Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt saivat farmakologista metyylifenidaattihoitoa joustavalla annoksella 4 viikon ajan. Ne koehenkilöt, joilla oli suboptimaalinen vaste metyylifenidaatille (ABC-I-pistemäärän lasku < 25 %), siirtyivät toiseen vaiheeseen ja lääkitys vaihdettiin aripipratsoliin. Neljän viikon hoidon jälkeen ne, joiden ABC-I-pisteet laskivat < 25 %, siirtyivät kolmanteen vaiheeseen ja saivat metyylifenidaatin ja aripipratsolin yhdistelmähoitoa kahden viikon ajan (3. vaihe).

Ärtyneisyyden kliinisiä profiileja arvioitiin affektiivisen reaktiivisuuden indeksillä (ARI), vahvuuksia ja vaikeuksia koskevalla kyselylomakkeella, lasten ja nuorten sosiaalisen sopeutumisen kartoilla ja autismin käyttäytymisen tarkistuslistan Taiwan-versiolla. Koehenkilöiden neurofysiologisia ominaisuuksia arvioitiin kolmella Cantab-alitestillä: Tunteentunnistustehtävä, Cambridgen One Touch Stockings ja Spatial Working Memory. Edellä mainitut mittaukset annettiin lähtötilanteessa ja kunkin vaiheen lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–18-vuotiaat potilaat, joilla on ADHD ja tunteiden säätelyhäiriöt, jotka on määritelty CBCL-Dysregulation Profile -profiilissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen yksityiskohtaisen selvityksen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on kehitysvamma tai jotka eivät pysty noudattamaan tutkijan ohjeita.
  • Potilaat, joilla on vakava neurologinen tai mielisairaus, kuten epilepsiahäiriö, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai hallitsematon itsemurhariski.
  • Potilaat, joilla on vakava lääketieteellinen sairaus tai kirurgiset tilat, kuten hallitsematon kilpirauhasen epänormaali toiminta tai vakava synnynnäinen sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia metyylifenidaatille tai aripipratsolille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakologinen hoito
Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt saivat farmakologista metyylifenidaattihoitoa joustavalla annoksella 4 viikon ajan. Koehenkilöt, joilla oli suboptimaalinen vaste metyylifenidaatille, siirtyivät toiseen vaiheeseen aripipratsolin kanssa. Neljän viikon hoidon jälkeen niillä, joilla oli suboptimaalinen vaste aripipratsolille, tuli kolmanteen vaiheeseen ja he saivat metyylifenidaatin ja aripipratsolin yhdistelmähoitoa kahden viikon ajan (3. vaihe).
Lääke: Metyylifenidaatti, aripipratsoli ja yhdistelmä
Metyylifenidaatti (4 viikkoa), aripipratsoli (4 viikkoa) ja yhdistelmä (2 viikkoa). Ensisijainen tulos oli ärtyneisyyden paraneminen mitattuna Aberrant Behavior Checklist-irritability -alaasteikolla (ABC-I). Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt saivat farmakologista metyylifenidaattihoitoa joustavalla annoksella 4 viikon ajan. Ne koehenkilöt, joilla oli suboptimaalinen vaste metyylifenidaatille (ABC-I-pistemäärän lasku < 25 %), siirtyivät toiseen vaiheeseen ja lääkitys vaihdettiin aripipratsoliin. Neljän viikon hoidon jälkeen ne, joiden ABC-I-pisteet laskivat < 25 %, siirtyivät kolmanteen vaiheeseen ja saivat metyylifenidaatin ja aripipratsolin yhdistelmähoitoa kahden viikon ajan (3. vaihe).
Muut nimet:
  • Ritalin/Concerta, Abilify ja yhdistelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aberrant Behavior Checklist-ärtymyksen alaasteikko (ABC-I)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
ABC on väline, joka on kehitetty arvioimaan kehitysvammaisten henkilöiden tunne- ja käyttäytymisvaikeuksia. Sen ärtyneisyysalaasteikko (ABC-I) on kuitenkin todistetusti hyvin validoitu ja laajalti käytetty luokitusluettelo neurotyyppisten lasten ärtyneisyyden mittaamiseen. Tämä alaasteikko koostuu 15 kohdasta, jotka koskevat ärtyneisyyttä, aggressiota, kiukunkohtauksia, levottomuutta ja epävakaa mielialaa.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Affektiivinen reaktiivisuusindeksi (ARI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
ARI luotiin ärtyneisyyden ulottuvuuden mittaamiseksi sekä vanhemman raportin että itseraportin muodossa. Tämä kyselylomake, joka arvioi ärtyneisyyden oireita viimeisten 6 kuukauden ajalta, koostuu 6 kohdasta, ja 7. kohta toimintahäiriöstä on arvioitu kolmen pisteen asteikolla (vaihtelee 0:sta "ei totta" 2:een "todella totta". "). ARI:n luotettavuudesta ja pätevyydestä tyypillisesti kehittyneillä lapsilla on raportoitu aiemmin. Tässä tutkimuksessa käytettiin kuuden ensimmäisen kohteen pisteiden summaa.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Lasten ja nuorten sosiaaliturvakartoitus (SAICA)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
SAICA on suunniteltu 6-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, ja se tarjosi systemaattisen arvioinnin lasten ja nuorten mukautuvasta toiminnasta. Siinä arvioitiin sosiaalista sopeutumista neljällä tärkeällä roolialueella: koulu, vapaa-ajan toiminta, vertaissuhteet ja kotielämä. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1:stä positiivisesta/ei ongelmasta 4:ään negatiivisesta/vakavasta ongelmasta. Korkeamman pistemäärän saaneilla lapsilla tai nuorilla oli joko huonompi toimintakyky tai vakavampia ongelmia arvioidulla alueella.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely (SDQ)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
SDQ on kyselylomake lasten psyykkisten ongelmien ja vahvuuksien arvioimiseksi, ja se koostuu 25 kohdasta, jotka on luokiteltu tekijäanalyysin perusteella viiteen ala-asteikkoon: tunneoireet, käyttäytymisongelmat, hyperaktiivisuus, vertaisongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen. SDQ:hen lisätty vaikutuslisä antaa lisätietoa kohdelapsen mahdollisista vaikeuksista ja muiden taakasta. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että SDQ:n kiinalainen versio on luotettava ja pätevä väline kliinisissä tutkimuksissa Taiwanissa.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Cantab-alitesti – tunteiden tunnistustehtävä (ERT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
ERT:n tulosmittaukset kattavat prosenttiosuudet ja numerot oikeat tai väärät sekä kokonaisvasteen latenssit, joita voidaan tarkastella joko yksittäisten tunteiden tai kaikkien tunteiden välillä kerralla.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Cantab-alitesti – One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Tulosmittauksiin kuuluvat ensimmäisellä valinnalla ratkaistujen ongelmien määrä, korjattavat keskimääräiset valinnat, ensimmäisen valinnan keskimääräinen latenssi (vastenopeus) ja korjattavan keskimääräinen latenssi. Jokainen näistä toimenpiteistä voidaan laskea kaikille ongelmille tai ongelmille, joissa on tietty määrä siirtoja (yhdestä liikkeestä viiteen tai kuuteen siirtoon).
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Cantab-alitesti – Spatial Working Memory (SWM)
Aikaikkuna: 4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen
Tulosmittauksiin kuuluvat virheet (jo tyhjiksi havaittujen ruutujen valinta ja sellaisten laatikoiden uudelleenkäynti, jotka on jo todettu sisältävän tunnuksen) ja strategia.
4 viikkoa 1. vaiheeseen, 4 viikkoa 2. vaiheeseen ja 2 viikkoa 3. vaiheeseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tri-Service General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSGH-C106-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa