Irritabilidad en niños con TDAH y desregulación emocional
4 de agosto de 2023 actualizado por: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital
Irritabilidad en niños con TDAH y desregulación emocional: perfiles clínicos, características neuropsicológicas y tratamiento farmacológico: un estudio cruzado
Objetivo:
La desregulación de las emociones es común entre los niños con TDAH y se asocia con una amplia gama de psicopatologías adultas, que es similar a los resultados longitudinales de la irritabilidad infantil. Sin embargo, los perfiles de irritabilidad en niños con TDAH y desregulación emocional han sido poco estudiados. Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia del metilfenidato y el aripiprazol en el tratamiento de la irritabilidad en niños con TDAH y desregulación emocional. Además, se exploraron los perfiles clínicos y las características neuropsicológicas de la irritabilidad en niños con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos:
Se llevó a cabo un estudio piloto de 10 semanas, de etiqueta abierta, de tres pasos. El metilfenidato (4 semanas), el aripiprazol (4 semanas) y la combinación (2 semanas) se examinaron en secuencia como tratamiento para la irritabilidad en niños con TDAH y desregulación emocional, definida por el perfil de disregulación CBCL. El resultado primario fue la mejora de la irritabilidad medida por la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I). Durante el primer paso, los sujetos recibieron tratamiento farmacológico de metilfenidato con dosis flexibles durante 4 semanas. Aquellos sujetos que tuvieron una respuesta subóptima al metilfenidato (reducción de la puntuación ABC-I < 25 %) ingresaron al segundo paso y se cambió el medicamento a aripiprazol. Después de 4 semanas de tratamiento, aquellos cuyas puntuaciones ABC-I se redujeron < 25 % ingresaron al tercer escalón y recibieron el tratamiento de combinación de metilfenidato y aripiprazol durante dos semanas (3er escalón).
Los perfiles clínicos de irritabilidad se evaluaron con el Índice de Reactividad Afectiva (ARI), el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades, el Inventario de Ajuste Social para Niños y Adolescentes y la Lista de Verificación de Comportamiento de Autismo-Versión de Taiwán. Las características neurofisiológicas de los sujetos se evaluaron mediante tres subpruebas de Cantab: tarea de reconocimiento de emociones, One Touch Stockings of Cambridge y memoria de trabajo espacial. Las medidas antes mencionadas se administraron al inicio y al final de cada paso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 18 años con TDAH y desregulación emocional, definida por el Perfil de Disregulación CBCL.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no estén dispuestos a participar en el estudio después de una explicación detallada.
- Pacientes que tengan discapacidad intelectual o que no puedan seguir las instrucciones del investigador.
- Pacientes que tienen enfermedades neurológicas o mentales graves como trastorno epiléptico, esquizofrenia, trastorno bipolar o riesgo de suicidio no controlado.
- Pacientes que tienen una enfermedad médica grave o condiciones quirúrgicas como una función tiroidea anormal no controlada o una enfermedad cardíaca congénita grave.
- Pacientes alérgicos al metilfenidato o al aripiprazol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento farmacológico
Durante el primer paso, los sujetos recibieron tratamiento farmacológico de metilfenidato con dosis flexibles durante 4 semanas.
Aquellos sujetos que tuvieron una respuesta subóptima al metilfenidato ingresaron al segundo paso con aripiprazol.
Después de 4 semanas de tratamiento, los que tenían una respuesta subóptima al aripiprazol ingresaron al tercer paso y recibieron el tratamiento de combinación de metilfenidato y aripiprazol durante dos semanas (3er paso).
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Metilfenidato (4 semanas), aripiprazol (4 semanas) y la combinación (2 semanas).
El resultado primario fue la mejora de la irritabilidad medida por la subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I).
Durante el primer paso, los sujetos recibieron tratamiento farmacológico de metilfenidato con dosis flexibles durante 4 semanas.
Aquellos sujetos que tuvieron una respuesta subóptima al metilfenidato (reducción de la puntuación ABC-I < 25 %) ingresaron al segundo paso y se cambió el medicamento a aripiprazol.
Después de 4 semanas de tratamiento, aquellos cuyas puntuaciones ABC-I se redujeron < 25 % ingresaron al tercer escalón y recibieron el tratamiento de combinación de metilfenidato y aripiprazol durante dos semanas (3er escalón).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante (ABC-I)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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El ABC es un instrumento desarrollado para evaluar las dificultades emocionales y de comportamiento en personas con discapacidades del desarrollo.
Sin embargo, su subescala de irritabilidad (ABC-I) es un inventario de calificación probado, bien validado y ampliamente utilizado para medir la irritabilidad en niños neurotípicos.
Esta subescala consta de 15 ítems sobre irritabilidad, agresividad, rabietas, agitación y estado de ánimo inestable.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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El ARI se creó como una medida dimensional de la irritabilidad tanto en forma de informe de los padres como de autoinforme.
Este cuestionario, que evalúa los síntomas de irritabilidad en los 6 meses anteriores, se compone de 6 ítems, y el 7.º ítem sobre deterioro funcional se califica en una escala de tres puntos (que va de 0 para "falso" a 2 para "ciertamente cierto"). ").
La confiabilidad y validez del ARI en niños con un desarrollo típico se informó anteriormente.
En el presente estudio se utilizó la suma de las puntuaciones de los primeros seis ítems.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Inventario de Ajuste Social para Niños, Niñas y Adolescentes (SAICA)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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El SAICA fue diseñado para niños y adolescentes de 6 a 18 años y proporcionó una evaluación sistemática del funcionamiento adaptativo de los niños y adolescentes.
Evaluó el ajuste social en cuatro áreas principales de roles: la escuela, las actividades de tiempo libre, las relaciones con los compañeros y la vida hogareña.
La puntuación de cada ítem varía de 1 para positivo/sin problema, a 4 para negativo/problema grave.
Los niños o adolescentes con puntajes más altos tenían un funcionamiento más pobre o problemas más severos en el dominio evaluado.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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El SDQ es un cuestionario para evaluar los problemas psicológicos y las fortalezas de los niños, que consta de 25 ítems categorizados en 5 subescalas basadas en análisis factoriales: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad, problemas con los compañeros y comportamiento prosocial.
Un suplemento de impacto agregado al SDQ proporciona información adicional sobre las posibles dificultades del niño objetivo y la carga para los demás.
Estudios previos informan que la versión china del SDQ es un instrumento confiable y válido para estudios clínicos en Taiwán.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Subprueba Cantab: tarea de reconocimiento de emociones (ERT)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Las medidas de resultado para ERT cubren el porcentaje y el número de latencias de respuesta correctas o incorrectas y generales, que se pueden observar en emociones individuales o en todas las emociones a la vez.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Subprueba Cantab: One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Las medidas de resultado incluyen el número de problemas resueltos en la primera opción, la media de opciones para corregir, la latencia media (velocidad de respuesta) para la primera opción y la latencia media para corregir.
Cada una de estas medidas se puede calcular para todos los problemas, o para problemas con un número específico de movimientos (de un movimiento a cinco o seis movimientos).
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Subprueba de Cantab: memoria de trabajo espacial (SWM)
Periodo de tiempo: 4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Las medidas de resultado incluyen errores (seleccionar casillas que ya se ha encontrado que están vacías y volver a visitar casillas que ya se ha encontrado que contienen un token) y estrategia.
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4 semanas para el primer paso, 4 semanas para el segundo paso y 2 semanas para el tercer paso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Aripiprazol
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- TSGH-C106-103
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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