Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irritabilitet hos børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering

4. august 2023 opdateret af: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Irritabilitet hos børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering: kliniske profiler, neuropsykologiske karakteristika og farmakologisk behandling: en cross-over-undersøgelse

Objektiv:

Følelsesdysregulering er almindelig blandt børn med ADHD og er forbundet med en bred vifte af voksenpsykopatologi, som svarer til de longitudinelle resultater af irritabilitet i barndommen. Profilerne af irritabilitet hos børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering er imidlertid blevet undersøgt. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af ​​methylphenidat og aripiprazol i behandlingen af ​​irritabilitet hos børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering. Derudover blev de kliniske profiler og neuropsykologiske karakteristika ved irritabilitet hos børn med ADHD undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder:

Et tre-trins, åbent, 10 ugers pilotstudie blev udført. Methylphenidat (4 uger), aripiprazol (4 uger) og kombinationen (2 uger) blev undersøgt i rækkefølge som behandling for irritabilitet hos børn med ADHD og følelsesmæssig dysregulering, defineret af CBCL-Dysregulation Profile. Det primære resultat var forbedring af irritabilitet målt ved Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet subscale (ABC-I). Under det første trin modtog forsøgspersonerne farmakologisk behandling af methylphenidat med fleksibel dosering i 4 uger. De forsøgspersoner, som havde suboptimal respons på methylphenidat (reduktion af ABC-I-score < 25%) gik ind i andet trin, og medicinen blev skiftet til aripiprazol. Efter 4 ugers behandling gik de, hvis ABC-I-score reduceret med < 25 %, ind i tredje trin og modtog behandling med kombinationen af ​​methylphenidat og aripiprazol i to uger (3. trin).

Kliniske profiler af irritabilitet blev evalueret med Affective Reactivity Index (ARI), Strengths and Difficulties Questionnaire, Social Adjustment Inventory for Children and adolescents og Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. De neurofysiologiske karakteristika for forsøgspersonerne blev vurderet ved tre Cantab-subtests: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge og Spatial Working Memory. De førnævnte målinger blev administreret ved baseline og ved slutningen af ​​hvert trin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6 til 18 år, som har ADHD og følelsesmæssig dysregulering, defineret af CBCL-Dysregulation Profile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen efter detaljeret forklaring.
  • Patienter, der har en intellektuel funktionsnedsættelse eller ikke kunne følge investigatorens instruktioner.
  • Patienter, der har alvorlig neurologisk eller psykisk sygdom som epileptisk lidelse, skizofreni, bipolar lidelse eller ukontrolleret selvmordsrisiko.
  • Patienter, der har alvorlig medicinsk sygdom eller kirurgiske tilstande som ukontrolleret unormal skjoldbruskkirtelfunktion eller alvorlig medfødt hjertesygdom.
  • Patienter, der er allergiske over for methylphenidat eller aripiprazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Farmakologisk behandling
Under det første trin modtog forsøgspersonerne farmakologisk behandling af methylphenidat med fleksibel dosering i 4 uger. De forsøgspersoner, som havde suboptimal respons på methylphenidat, gik ind i det andet trin med aripiprazol. Efter 4 ugers behandling gik de, der havde suboptimalt respons på aripiprazol, ind i det tredje trin og modtog behandlingen med kombinationen af ​​methylphenidat og aripiprazol i to uger (3. trin).
Medicin: Methylphenidat, aripiprazol og kombination
Methylphenidat (4 uger), aripiprazol (4 uger) og kombinationen (2 uger). Det primære resultat var forbedring af irritabilitet målt ved Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet subscale (ABC-I). Under det første trin modtog forsøgspersonerne farmakologisk behandling af methylphenidat med fleksibel dosering i 4 uger. De forsøgspersoner, som havde suboptimal respons på methylphenidat (reduktion af ABC-I-score < 25%) gik ind i andet trin, og medicinen blev skiftet til aripiprazol. Efter 4 ugers behandling gik de, hvis ABC-I-score reduceret med < 25 %, ind i tredje trin og modtog behandling med kombinationen af ​​methylphenidat og aripiprazol i to uger (3. trin).
Andre navne:
  • Ritalin/Concerta, Abilify og kombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet underskala (ABC-I)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
ABC er et instrument udviklet til at vurdere følelsesmæssige og adfærdsmæssige vanskeligheder hos personer med udviklingshæmning. Imidlertid er dens irritabilitetsunderskala (ABC-I) en dokumenteret velvalideret og meget brugt vurderingsopgørelse til måling af irritabilitet hos neurotypiske børn. Denne underskala består af 15 punkter om irritabilitet, aggression, raserianfald, agitation og ustabilt humør.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
ARI blev oprettet som en dimensionel måling af irritabilitet med både forældrerapport og selvrapporteringsform. Dette spørgeskema, der vurderer for symptomer på irritabilitet i de foregående 6 måneder, er sammensat af 6 emner, og det 7. emne om funktionsnedsættelse er vurderet på en trepunktsskala (spænder fra 0 for "ikke sandt" til 2 for "bestemt sandt" "). Reliabiliteten og validiteten af ​​ARI hos typisk udviklede børn er tidligere blevet rapporteret. Summen af ​​scores af de første seks elementer blev brugt i denne undersøgelse.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents (SAICA)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
SAICA var designet til børn og unge i alderen 6-18 år og gav en systematisk evaluering af børns og unges adaptive funktion. Den vurderede social tilpasning inden for fire hovedrolleområder: skole, fritidsaktiviteter, jævnaldrende relationer og hjemmeliv. Bedømmelsen af ​​hvert punkt går fra 1 for positivt/ikke et problem, til 4 for negativt/alvorligt problem. Børnene eller de unge med højere score havde enten dårligere funktion eller mere alvorlige problemer i det vurderede domæne.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
SDQ er et spørgeskema til vurdering af de psykiske problemer og styrker hos børn, bestående af 25 punkter kategoriseret som 5 underskalaer baseret på faktoranalyser: følelsesmæssige symptomer, adfærdsproblemer, hyperaktivitet, jævnaldrende problemer og prosocial adfærd. Et påvirkningstillæg tilføjet til SDQ giver yderligere information om målbarnets mulige vanskeligheder og byrden for andre. Tidligere undersøgelser rapporterer, at den kinesiske version af SDQ er et pålideligt og gyldigt instrument til kliniske undersøgelser i Taiwan.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Cantab subtest-- Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Resultatmålene for ERT dækker over procent og antal korrekte eller forkerte og overordnede responsforsinkelser, som kan ses på enten på tværs af individuelle følelser eller på tværs af alle følelser på én gang.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Cantab undertest-- One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Resultatmål omfatter antallet af problemer, der er løst ved førstevalg, gennemsnitlige valg at rette, middel latenstid (reaktionshastighed) til førstevalg og middel latenstid at rette. Hver af disse mål kan beregnes for alle problemer eller for problemer med et specificeret antal træk (et træk til fem eller seks træk).
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Cantab-undertest - Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: 4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin
Resultatmål omfatter fejl (valg af felter, der allerede er fundet tomme, og genbesøg af felter, som allerede har vist sig at indeholde et token) og strategi.
4 uger til 1. trin, 4 uger til 2. trin og 2 uger til 3. trin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSGH-C106-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Methylphenidat, aripiprazol og kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner