ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 어린이의 과민성
ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 어린이의 과민성: 임상 프로필, 신경 심리학적 특성 및 약리학적 치료: 교차 연구
목적:
감정 조절 장애는 ADHD 아동에게 흔하며 광범위한 성인 정신병리와 관련이 있으며 이는 아동기 과민성의 종적 결과와 유사합니다. 그러나 ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 어린이의 과민성 프로필은 충분히 연구되지 않았습니다. 이 연구의 목적은 ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 아동의 과민성 치료에 있어 메틸페니데이트와 아리피프라졸의 효능을 조사하는 것입니다. 또한 ADHD 아동의 과민성에 대한 임상적 프로파일과 신경심리학적 특성을 탐구하였다.
연구 개요
상세 설명
행동 양식:
3단계, 오픈 라벨, 10주간의 파일럿 연구를 수행했습니다. 메틸페니데이트(4주), 아리피프라졸(4주), 복합제(2주)를 CBCL-조절장애 프로파일로 정의되는 ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 아동의 과민성에 대한 치료제로 순차적으로 조사했습니다. 일차 결과는 비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)로 측정한 과민성의 개선이었습니다. 첫 번째 단계에서 피험자들은 4주 동안 가변 용량으로 메틸페니데이트의 약리학적 치료를 받았다. 메틸페니데이트에 차선 반응(ABC-I 점수 < 25% 감소)을 보인 피험자는 두 번째 단계에 진입하여 약물을 아리피프라졸로 전환했습니다. 4주간의 치료 후 ABC-I 점수가 25% 미만으로 감소한 사람들은 3단계에 진입하여 2주 동안 메틸페니데이트와 아리피프라졸 병용 치료를 받았다(3단계).
과민성의 임상 프로필은 ARI(Affective Reactivity Index), 강점 및 어려움 설문지, 아동 및 청소년을 위한 사회적 적응 인벤토리, 자폐증 행동 체크리스트-대만 버전을 사용하여 평가되었습니다. 피험자의 신경생리학적 특성은 세 가지 Cantab 하위 테스트인 감정 인식 과제, 케임브리지의 원터치 스타킹, 공간 작업 기억으로 평가되었습니다. 앞서 언급한 측정은 기준선과 각 단계의 끝에서 시행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CBCL-Dysregulation Profile에 의해 정의된 ADHD 및 감정 조절 장애가 있는 6~18세의 환자.
제외 기준:
- 자세한 설명 후 연구 참여 의사가 없는 환자.
- 지적 장애가 있거나 조사관의 지시를 따를 수 없는 환자.
- 간질 장애, 정신분열증, 양극성 장애 또는 조절되지 않는 자살 위험과 같은 심각한 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
- 조절되지 않는 비정상적인 갑상선 기능 또는 심각한 선천성 심장 질환과 같은 심각한 내과적 질병 또는 외과적 상태를 가진 환자.
- 메틸페니데이트 또는 아리피프라졸에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 약리학적 치료
첫 번째 단계에서 피험자들은 4주 동안 가변 용량으로 메틸페니데이트의 약리학적 치료를 받았다.
메틸페니데이트에 차선 반응을 보인 피험자는 아리피프라졸로 두 번째 단계에 들어갔습니다.
4주간의 치료 후 아리피프라졸에 대한 반응이 좋지 않은 사람은 3단계에 진입하여 2주 동안 메틸페니데이트와 아리피프라졸 병용 치료를 받았다(3단계).
|
메틸페니데이트(4주), 아리피프라졸(4주) 및 복합제(2주).
일차 결과는 비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)로 측정한 과민성의 개선이었습니다.
첫 번째 단계에서 피험자들은 4주 동안 가변 용량으로 메틸페니데이트의 약리학적 치료를 받았다.
메틸페니데이트에 차선 반응(ABC-I 점수 < 25% 감소)을 보인 피험자는 두 번째 단계에 진입하여 약물을 아리피프라졸로 전환했습니다.
4주간의 치료 후 ABC-I 점수가 25% 미만으로 감소한 사람들은 3단계에 진입하여 2주 동안 메틸페니데이트와 아리피프라졸 병용 치료를 받았다(3단계).
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비정상적인 행동 체크리스트-과민성 하위 척도(ABC-I)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
ABC는 발달 장애가 있는 개인의 정서적 및 행동적 어려움을 평가하기 위해 개발된 도구입니다.
그러나 그것의 과민성 하위척도(ABC-I)는 신경전형 아동의 과민성을 측정하기 위해 잘 검증되고 널리 사용되는 평가 목록입니다.
이 하위 척도는 과민성, 공격성, 울화, 동요 및 불안정한 기분에 대한 15개 항목으로 구성됩니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정서 반응성 지수(ARI)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
ARI는 부모 보고서와 자기 보고서 양식 모두를 사용하여 과민성의 차원 측정으로 만들어졌습니다.
지난 6개월 동안의 과민 증상을 평가하는 이 설문지는 6문항으로 구성되어 있으며, 기능 장애에 관한 7번째 항목은 3점 척도로 평가됩니다("사실이 아니다" 0점에서 "확실히 그렇다" 2점). ").
일반적으로 발달된 어린이의 ARI의 신뢰성과 타당성은 이전에 보고되었습니다.
이 연구에서는 처음 6개 항목의 점수 합계를 사용했습니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
|
아동 및 청소년을 위한 사회적 적응 척도(SAICA)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
SAICA는 6-18세의 아동 및 청소년을 위해 설계되었으며 아동 및 청소년의 적응 기능에 대한 체계적인 평가를 제공했습니다.
그것은 네 가지 주요 역할 영역인 학교, 여가 시간 활동, 또래 관계, 가정 생활에서 사회적 적응을 평가했습니다.
각 항목의 점수 범위는 긍정적인/문제가 없는 경우 1점, 부정적인/심각한 문제인 경우 4점입니다.
더 높은 점수를 받은 어린이나 청소년은 평가된 영역에서 기능이 더 나빴거나 더 심각한 문제가 있었습니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
|
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
SDQ는 아동의 심리적인 문제와 강점을 평가하기 위한 설문지로 정서증상, 품행문제, 과잉행동, 또래문제, 친사회적 행동의 5개 하위척도로 분류된 25개 문항으로 구성되어 있다.
SDQ에 추가된 임팩트 보충 자료는 대상 아동의 가능한 어려움과 다른 사람들의 부담에 대한 추가 정보를 제공합니다.
이전 연구에서는 SDQ의 중국어 버전이 대만의 임상 연구를 위한 신뢰할 수 있고 유효한 도구라고 보고했습니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
|
Cantab 하위 테스트-- ERT(감정 인식 작업)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
ERT에 대한 결과 측정은 퍼센티지, 정답/오답 및 전반적인 응답 대기 시간을 포함하며, 이는 개별 감정 또는 모든 감정에서 한 번에 볼 수 있습니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
|
Cantab 하위 테스트-- One Touch Stockings of Cambridge(OTS)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
결과 측정에는 첫 번째 선택에서 해결된 문제의 수, 수정할 평균 선택, 첫 번째 선택까지의 평균 대기 시간(응답 속도) 및 수정하기 위한 평균 대기 시간이 포함됩니다.
이러한 각 조치는 모든 문제 또는 지정된 이동 횟수(1 이동에서 5 또는 6 이동으로)가 있는 문제에 대해 계산될 수 있습니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
|
Cantab 소검사-- 공간 작업 기억(SWM)
기간: 1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
결과 측정에는 오류(비어 있는 것으로 이미 확인된 상자 선택 및 이미 토큰이 포함된 것으로 확인된 상자 다시 방문) 및 전략이 포함됩니다.
|
1단계 4주, 2단계 4주, 3단계 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., TRI-Service General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TSGH-C106-103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ADHD에 대한 임상 시험
-
Wuhan Sports University종료됨ADHD | ADHD - 복합형 | ADHD - 부주의 유형 | ADHD - 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 특히 실행 기능 장애가 있는 ADHD중국
-
The Hong Kong Polytechnic University모병
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, Boston완전한
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...완전한