Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drażliwość u dzieci z ADHD i zaburzeniami regulacji emocji

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Drażliwość u dzieci z ADHD i zaburzeniami regulacji emocji: profile kliniczne, charakterystyka neuropsychologiczna i leczenie farmakologiczne: badanie krzyżowe

Cel:

Dysregulacja emocji jest powszechna wśród dzieci z ADHD i wiąże się z szerokim zakresem psychopatologii dorosłych, co jest podobne do podłużnych skutków drażliwości dziecięcej. Jednak profile drażliwości u dzieci z ADHD i dysregulacją emocji są niedostatecznie zbadane. Celem pracy było zbadanie skuteczności metylofenidatu i arypiprazolu w leczeniu drażliwości u dzieci z ADHD i dysregulacją emocji. Ponadto zbadano profile kliniczne i cechy neuropsychologiczne drażliwości u dzieci z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody:

Przeprowadzono trzyetapowe, otwarte, 10-tygodniowe badanie pilotażowe. Metylofenidat (4 tygodnie), arypiprazol (4 tygodnie) i połączenie (2 tygodnie) badano kolejno jako leczenie drażliwości u dzieci z ADHD i dysregulacją emocji, zdefiniowaną przez profil dysregulacji CBCL. Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa drażliwości mierzona za pomocą podskali Aberrant Behaviour Checklist-drażliwości (ABC-I). W pierwszym etapie badani otrzymywali leczenie farmakologiczne metylofenidatem w elastycznym dawkowaniu przez 4 tygodnie. Osoby, które uzyskały suboptymalną odpowiedź na metylofenidat (zmniejszenie wyniku ABC-I < 25%) przeszły do ​​drugiego etapu i zmieniono lek na arypiprazol. Po 4 tygodniach leczenia osoby, u których wyniki ABC-I zmniejszyły się o < 25%, weszły do ​​trzeciego etapu i otrzymały leczenie skojarzone metylofenidatem i arypiprazolem przez dwa tygodnie (etap 3).

Kliniczne profile drażliwości oceniano za pomocą Indeksu Reaktywności Afektywnej (ARI), Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności, Inwentarza Przystosowania Społecznego dla Dzieci i Młodzieży oraz Listy Kontrolnej Zachowań Autyzmu – wersja tajwańska. Charakterystykę neurofizjologiczną badanych oceniano za pomocą trzech podtestów Cantab: Zadanie rozpoznawania emocji, Pończochy jednodotykowe Cambridge i Przestrzenna pamięć robocza. Wyżej wymienione pomiary wykonano na początku i na końcu każdego etapu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 do 18 lat z ADHD i dysregulacją emocji, zdefiniowaną przez CBCL-Dysregulation Profile.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu po szczegółowym wyjaśnieniu.
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną lub nie mogący postępować zgodnie z instrukcjami badacza.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami neurologicznymi lub psychicznymi, takimi jak padaczka, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub niekontrolowane ryzyko samobójstwa.
  • Pacjenci z ciężkimi schorzeniami lub schorzeniami chirurgicznymi, takimi jak niekontrolowana nieprawidłowa czynność tarczycy lub ciężka wrodzona choroba serca.
  • Pacjenci uczuleni na metylofenidat lub arypiprazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie farmakologiczne
W pierwszym etapie badani otrzymywali leczenie farmakologiczne metylofenidatem w elastycznym dawkowaniu przez 4 tygodnie. Pacjenci, u których odpowiedź na metylofenidat była suboptymalna, weszli do drugiego etapu z arypiprazolem. Po 4 tygodniach leczenia osoby z suboptymalną odpowiedzią na arypiprazol weszły do ​​trzeciego etapu i otrzymywały leczenie skojarzone metylofenidatem i arypiprazolem przez dwa tygodnie (etap 3).
Lek: Metylofenidat, arypiprazol i połączenie
Metylofenidat (4 tygodnie), arypiprazol (4 tygodnie) i połączenie (2 tygodnie). Pierwszorzędowym wynikiem była poprawa drażliwości mierzona za pomocą podskali Aberrant Behaviour Checklist-drażliwości (ABC-I). W pierwszym etapie badani otrzymywali leczenie farmakologiczne metylofenidatem w elastycznym dawkowaniu przez 4 tygodnie. Osoby, które uzyskały suboptymalną odpowiedź na metylofenidat (zmniejszenie wyniku ABC-I < 25%) przeszły do ​​drugiego etapu i zmieniono lek na arypiprazol. Po 4 tygodniach leczenia osoby, u których wyniki ABC-I zmniejszyły się o < 25%, weszły do ​​trzeciego etapu i otrzymały leczenie skojarzone metylofenidatem i arypiprazolem przez dwa tygodnie (etap 3).
Inne nazwy:
  • Ritalin/Concerta, Abilify i kombinacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – podskala drażliwości (ABC-I)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
ABC to narzędzie opracowane w celu oceny trudności emocjonalnych i behawioralnych u osób z niepełnosprawnością rozwojową. Jednak jego podskala drażliwości (ABC-I) jest sprawdzonym, dobrze zweryfikowanym i szeroko stosowanym inwentarzem ocen do pomiaru drażliwości u dzieci neurotypowych. Ta podskala składa się z 15 pozycji dotyczących drażliwości, agresji, napadów złości, pobudzenia i niestabilnego nastroju.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Skala ARI została stworzona jako wymiarowa miara drażliwości z wykorzystaniem zarówno raportu rodziców, jak i formularza samoopisu. Kwestionariusz ten, oceniający objawy drażliwości w ciągu ostatnich 6 miesięcy, składa się z 6 pozycji, a siódma pozycja dotycząca zaburzeń czynnościowych jest oceniana na trzystopniowej skali (od 0 – „nieprawda” do 2 – „zdecydowanie prawda”). "). Wiarygodność i trafność ARI u typowo rozwiniętych dzieci była wcześniej opisywana. W niniejszym badaniu wykorzystano sumę wyników pierwszych sześciu pozycji.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Inwentarz Przystosowania Społecznego Dzieci i Młodzieży (SAICA)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
SAICA została zaprojektowana dla dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat i zapewnia systematyczną ocenę adaptacyjnego funkcjonowania dzieci i młodzieży. Oceniono przystosowanie społeczne w czterech głównych obszarach ról: szkoła, zajęcia w czasie wolnym, relacje z rówieśnikami i życie domowe. Punktacja każdej pozycji waha się od 1 dla pozytywnego/brak problemu do 4 dla negatywnego/poważnego problemu. Dzieci lub młodzież z wyższymi wynikami charakteryzowała się albo gorszym funkcjonowaniem, albo poważniejszymi problemami w ocenianej domenie.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
SDQ to kwestionariusz do oceny problemów i mocnych stron psychicznych dzieci, składający się z 25 pozycji skategoryzowanych w 5 podskalach opartych na analizie czynnikowej: symptomy emocjonalne, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość, problemy rówieśnicze i zachowania prospołeczne. Dodatek dotyczący wpływu dodany do SDQ dostarcza dodatkowych informacji na temat możliwych trudności dziecka docelowego i obciążenia dla innych. Wcześniejsze badania wykazały, że chińska wersja SDQ jest niezawodnym i ważnym narzędziem do badań klinicznych na Tajwanie.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Podtest Cantab — zadanie rozpoznawania emocji (ERT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Miary wyniku dla ERT obejmują procent i liczbę poprawnych lub niepoprawnych opóźnień odpowiedzi, które można rozpatrywać w odniesieniu do poszczególnych emocji lub wszystkich emocji jednocześnie.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Podtest Cantab — One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Miary wyników obejmują liczbę problemów rozwiązanych przy pierwszym wyborze, średnie wybory do poprawienia, średnie opóźnienie (szybkość odpowiedzi) do pierwszego wyboru i średnie opóźnienie do poprawienia. Każda z tych miar może być obliczona dla wszystkich problemów lub dla problemów z określoną liczbą ruchów (od jednego ruchu do pięciu lub sześciu ruchów).
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Podtest Cantab - Przestrzenna pamięć robocza (SWM)
Ramy czasowe: 4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok
Miary wyników obejmują błędy (wybieranie pól, które już zostały uznane za puste i ponowne odwiedzanie pól, w których już stwierdzono, że zawierają token) oraz strategię.
4 tygodnie na 1. krok, 4 tygodnie na 2. krok i 2 tygodnie na 3. krok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., TRI-Service General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSGH-C106-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Metylofenidat, arypiprazol i połączenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj