- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974241
Irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional
Irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional: perfis clínicos, características neuropsicológicas e tratamento farmacológico: um estudo cruzado
Objetivo:
A desregulação emocional é comum entre crianças com TDAH e está associada a uma ampla gama de psicopatologia adulta, que é semelhante aos resultados longitudinais da irritabilidade infantil. No entanto, os perfis de irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional têm sido pouco estudados. Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do metilfenidato e do aripiprazol no tratamento da irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional. Além disso, foram explorados os perfis clínicos e as características neuropsicológicas da irritabilidade em crianças com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos:
Foi realizado um estudo piloto aberto de 10 semanas, em três etapas. Metilfenidato (4 semanas), aripiprazol (4 semanas) e a combinação (2 semanas) foram examinados em sequência como tratamento para irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional, definida pelo CBCL-Disregulation Profile. O desfecho primário foi a melhora da irritabilidade medida pela subescala de irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I). Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas. Aqueles indivíduos que tiveram resposta subótima ao metilfenidato (redução do escore ABC-I < 25%) entraram na segunda etapa e a medicação foi trocada por aripiprazol. Após 4 semanas de tratamento, aqueles cujos escores ABC-I reduziram < 25% entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).
Os perfis clínicos de irritabilidade foram avaliados com o Índice de Reatividade Afetiva (ARI), o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, o Inventário de Ajuste Social para Crianças e Adolescentes e o Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. As características neurofisiológicas dos sujeitos foram avaliadas por três subtestes do Cantab: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge e Spatial Working Memory. As medidas acima mencionadas foram administradas na linha de base e no final de cada etapa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 18 anos com TDAH e desregulação emocional, definidos pelo CBCL-Disregulation Profile.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo após explicação detalhada.
- Pacientes com deficiência intelectual ou que não conseguiram seguir as instruções do investigador.
- Pacientes com doenças neurológicas ou mentais graves, como transtorno epilético, esquizofrenia, transtorno bipolar ou risco descontrolado de suicídio.
- Pacientes com doenças médicas graves ou condições cirúrgicas, como função tireoidiana anormal descontrolada ou doença cardíaca congênita grave.
- Pacientes alérgicos ao metilfenidato ou aripiprazol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento farmacológico
Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas.
Aqueles indivíduos que tiveram resposta abaixo do ideal ao metilfenidato entraram na segunda etapa com aripiprazol.
Após 4 semanas de tratamento, aqueles com resposta subótima ao aripiprazol entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).
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Metilfenidato (4 semanas), aripiprazol (4 semanas) e a combinação (2 semanas).
O desfecho primário foi a melhora da irritabilidade medida pela subescala de irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I).
Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas.
Aqueles indivíduos que tiveram resposta subótima ao metilfenidato (redução do escore ABC-I < 25%) entraram na segunda etapa e a medicação foi trocada por aripiprazol.
Após 4 semanas de tratamento, aqueles cujos escores ABC-I reduziram < 25% entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - subescala de irritabilidade (ABC-I)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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O ABC é um instrumento desenvolvido para avaliar dificuldades emocionais e comportamentais em indivíduos com transtornos do desenvolvimento.
No entanto, sua subescala de irritabilidade (ABC-I) é um inventário de classificação comprovado, bem validado e amplamente utilizado para medir a irritabilidade em crianças neurotípicas.
Esta subescala consiste em 15 itens sobre irritabilidade, agressividade, birras, agitação e humor instável.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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O ARI foi criado como uma medida dimensional de irritabilidade com formulário de relato dos pais e autorrelato.
Esse questionário, avaliando sintomas de irritabilidade nos últimos 6 meses, é composto por 6 itens, sendo o 7º item sobre comprometimento funcional avaliado em uma escala de três pontos (variando de 0 para "não é verdade" a 2 para "certamente verdadeiro ").
A confiabilidade e a validade do ARI em crianças com desenvolvimento típico já foram relatadas anteriormente.
A soma dos escores dos seis primeiros itens foi utilizada no presente estudo.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Inventário de Adequação Social para Crianças e Adolescentes (SAICA)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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O SAICA foi projetado para crianças e adolescentes de 6 a 18 anos e forneceu uma avaliação sistemática do funcionamento adaptativo de crianças e adolescentes.
Ele avaliou o ajustamento social em quatro áreas principais: escola, atividades de lazer, relações com colegas e vida doméstica.
A pontuação de cada item varia de 1 para positivo/sem problema, a 4 para negativo/problema grave.
As crianças ou adolescentes com escores mais altos apresentaram pior funcionamento ou problemas mais graves no domínio avaliado.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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O SDQ é um questionário para avaliar os problemas psicológicos e pontos fortes em crianças, composto por 25 itens categorizados em 5 subescalas com base em análises fatoriais: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social.
Um suplemento de impacto adicionado ao SDQ fornece informações adicionais sobre as possíveis dificuldades da criança-alvo e o fardo para os outros.
Estudos anteriores relatam que a versão chinesa do SDQ é um instrumento confiável e válido para estudos clínicos em Taiwan.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Subteste Cantab - Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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As medidas de resultado para ERT abrangem porcentagem e número de latências de resposta corretas ou incorretas e gerais, que podem ser analisadas em emoções individuais ou em todas as emoções de uma só vez.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Subteste Cantab - One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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As medidas de resultado incluem o número de problemas resolvidos na primeira escolha, escolhas médias para corrigir, latência média (velocidade de resposta) para a primeira escolha e latência média para corrigir.
Cada uma dessas medidas pode ser calculada para todos os problemas ou para problemas com um número específico de movimentos (um movimento para cinco ou seis movimentos).
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Subteste Cantab -- Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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As medidas de resultado incluem erros (selecionar caixas que já foram encontradas vazias e revisitar caixas que já continham um token) e estratégia.
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4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Aripiprazol
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- TSGH-C106-103
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em TDAH
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