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Irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional

4 de agosto de 2023 atualizado por: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional: perfis clínicos, características neuropsicológicas e tratamento farmacológico: um estudo cruzado

Objetivo:

A desregulação emocional é comum entre crianças com TDAH e está associada a uma ampla gama de psicopatologia adulta, que é semelhante aos resultados longitudinais da irritabilidade infantil. No entanto, os perfis de irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional têm sido pouco estudados. Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do metilfenidato e do aripiprazol no tratamento da irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional. Além disso, foram explorados os perfis clínicos e as características neuropsicológicas da irritabilidade em crianças com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Métodos:

Foi realizado um estudo piloto aberto de 10 semanas, em três etapas. Metilfenidato (4 semanas), aripiprazol (4 semanas) e a combinação (2 semanas) foram examinados em sequência como tratamento para irritabilidade em crianças com TDAH e desregulação emocional, definida pelo CBCL-Disregulation Profile. O desfecho primário foi a melhora da irritabilidade medida pela subescala de irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I). Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas. Aqueles indivíduos que tiveram resposta subótima ao metilfenidato (redução do escore ABC-I < 25%) entraram na segunda etapa e a medicação foi trocada por aripiprazol. Após 4 semanas de tratamento, aqueles cujos escores ABC-I reduziram < 25% entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).

Os perfis clínicos de irritabilidade foram avaliados com o Índice de Reatividade Afetiva (ARI), o Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades, o Inventário de Ajuste Social para Crianças e Adolescentes e o Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. As características neurofisiológicas dos sujeitos foram avaliadas por três subtestes do Cantab: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge e Spatial Working Memory. As medidas acima mencionadas foram administradas na linha de base e no final de cada etapa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 a 18 anos com TDAH e desregulação emocional, definidos pelo CBCL-Disregulation Profile.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não estão dispostos a participar do estudo após explicação detalhada.
  • Pacientes com deficiência intelectual ou que não conseguiram seguir as instruções do investigador.
  • Pacientes com doenças neurológicas ou mentais graves, como transtorno epilético, esquizofrenia, transtorno bipolar ou risco descontrolado de suicídio.
  • Pacientes com doenças médicas graves ou condições cirúrgicas, como função tireoidiana anormal descontrolada ou doença cardíaca congênita grave.
  • Pacientes alérgicos ao metilfenidato ou aripiprazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento farmacológico
Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas. Aqueles indivíduos que tiveram resposta abaixo do ideal ao metilfenidato entraram na segunda etapa com aripiprazol. Após 4 semanas de tratamento, aqueles com resposta subótima ao aripiprazol entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).
Metilfenidato (4 semanas), aripiprazol (4 semanas) e a combinação (2 semanas). O desfecho primário foi a melhora da irritabilidade medida pela subescala de irritabilidade da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC-I). Na primeira etapa, os sujeitos receberam tratamento farmacológico de metilfenidato com dosagem flexível por 4 semanas. Aqueles indivíduos que tiveram resposta subótima ao metilfenidato (redução do escore ABC-I < 25%) entraram na segunda etapa e a medicação foi trocada por aripiprazol. Após 4 semanas de tratamento, aqueles cujos escores ABC-I reduziram < 25% entraram na terceira etapa e receberam o tratamento da combinação de metilfenidato e aripiprazol por duas semanas (3ª etapa).
Outros nomes:
  • Ritalin/Concerta, Abilify e combinação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante - subescala de irritabilidade (ABC-I)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
O ABC é um instrumento desenvolvido para avaliar dificuldades emocionais e comportamentais em indivíduos com transtornos do desenvolvimento. No entanto, sua subescala de irritabilidade (ABC-I) é um inventário de classificação comprovado, bem validado e amplamente utilizado para medir a irritabilidade em crianças neurotípicas. Esta subescala consiste em 15 itens sobre irritabilidade, agressividade, birras, agitação e humor instável.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
O ARI foi criado como uma medida dimensional de irritabilidade com formulário de relato dos pais e autorrelato. Esse questionário, avaliando sintomas de irritabilidade nos últimos 6 meses, é composto por 6 itens, sendo o 7º item sobre comprometimento funcional avaliado em uma escala de três pontos (variando de 0 para "não é verdade" a 2 para "certamente verdadeiro "). A confiabilidade e a validade do ARI em crianças com desenvolvimento típico já foram relatadas anteriormente. A soma dos escores dos seis primeiros itens foi utilizada no presente estudo.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
Inventário de Adequação Social para Crianças e Adolescentes (SAICA)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
O SAICA foi projetado para crianças e adolescentes de 6 a 18 anos e forneceu uma avaliação sistemática do funcionamento adaptativo de crianças e adolescentes. Ele avaliou o ajustamento social em quatro áreas principais: escola, atividades de lazer, relações com colegas e vida doméstica. A pontuação de cada item varia de 1 para positivo/sem problema, a 4 para negativo/problema grave. As crianças ou adolescentes com escores mais altos apresentaram pior funcionamento ou problemas mais graves no domínio avaliado.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
O SDQ é um questionário para avaliar os problemas psicológicos e pontos fortes em crianças, composto por 25 itens categorizados em 5 subescalas com base em análises fatoriais: sintomas emocionais, problemas de conduta, hiperatividade, problemas com colegas e comportamento pró-social. Um suplemento de impacto adicionado ao SDQ fornece informações adicionais sobre as possíveis dificuldades da criança-alvo e o fardo para os outros. Estudos anteriores relatam que a versão chinesa do SDQ é um instrumento confiável e válido para estudos clínicos em Taiwan.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
Subteste Cantab - Tarefa de Reconhecimento de Emoção (ERT)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
As medidas de resultado para ERT abrangem porcentagem e número de latências de resposta corretas ou incorretas e gerais, que podem ser analisadas em emoções individuais ou em todas as emoções de uma só vez.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
Subteste Cantab - One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
As medidas de resultado incluem o número de problemas resolvidos na primeira escolha, escolhas médias para corrigir, latência média (velocidade de resposta) para a primeira escolha e latência média para corrigir. Cada uma dessas medidas pode ser calculada para todos os problemas ou para problemas com um número específico de movimentos (um movimento para cinco ou seis movimentos).
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
Subteste Cantab -- Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Prazo: 4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa
As medidas de resultado incluem erros (selecionar caixas que já foram encontradas vazias e revisitar caixas que já continham um token) e estratégia.
4 semanas para a 1ª etapa, 4 semanas para a 2ª etapa e 2 semanas para a 3ª etapa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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