Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irritabilitet hos barn med ADHD och emotionell dysregulation

4 augusti 2023 uppdaterad av: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Irritabilitet hos barn med ADHD och känslomässig dysreglering: kliniska profiler, neuropsykologiska egenskaper och farmakologisk behandling: en korsningsstudie

Mål:

Emotionell dysreglering är vanligt bland barn med ADHD och förknippas med ett brett spektrum av vuxenpsykopatologi, vilket liknar de longitudinella resultaten av irritabilitet i barndomen. Däremot har profilerna för irritabilitet hos barn med ADHD och emotionell dysregulation understuderats. Denna studie syftade till att undersöka effekten av metylfenidat och aripiprazol vid behandling av irritabilitet hos barn med ADHD och känslomässig dysreglering. Dessutom undersöktes de kliniska profilerna och neuropsykologiska egenskaperna för irritabilitet hos barn med ADHD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder:

En trestegs, öppen, 10 veckor lång pilotstudie genomfördes. Metylfenidat (4 veckor), aripiprazol (4 veckor) och kombinationen (2 veckor) undersöktes i sekvens som behandling för irritabilitet hos barn med ADHD och emotionell dysregulation, definierad av CBCL-Dysregulation Profile. Det primära resultatet var förbättring av irritabilitet mätt med subskalan Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet (ABC-I). Under det första steget fick försökspersonerna farmakologisk behandling av metylfenidat med flexibel dosering under 4 veckor. De försökspersoner som hade suboptimalt svar på metylfenidat (minskning av ABC-I-poäng < 25%) gick in i det andra steget och medicineringen byttes till aripiprazol. Efter 4 veckors behandling gick de vars ABC-I-poäng minskade med < 25 % in i det tredje steget och fick behandling med kombinationen av metylfenidat och aripiprazol i två veckor (steg 3).

Kliniska profiler av irritabilitet utvärderades med Affective Reactivity Index (ARI), Strengths and Difficulties Questionnaire, Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents och Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. De neurofysiologiska egenskaperna hos försökspersonerna utvärderades med tre Cantab-deltest: Känsloigenkänningsuppgift, One Touch Stockings of Cambridge och Spatial Working Memory. De tidigare nämnda mätningarna administrerades vid baslinjen och i slutet av varje steg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 6 till 18 år som har ADHD och känslomässig dysreglering, definierad av CBCL-Dysregulation Profile.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte är villiga att delta i studien efter detaljerad förklaring.
  • Patienter som har en intellektuell funktionsnedsättning eller inte kunde följa utredarens instruktioner.
  • Patienter som har svår neurologisk eller psykisk sjukdom som epileptisk sjukdom, schizofreni, bipolär sjukdom eller okontrollerad självmordsrisk.
  • Patienter som har allvarlig medicinsk sjukdom eller kirurgiska tillstånd som okontrollerad onormal sköldkörtelfunktion eller allvarlig medfödd hjärtsjukdom.
  • Patienter som är allergiska mot metylfenidat eller aripiprazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Farmakologisk behandling
Under det första steget fick försökspersonerna farmakologisk behandling av metylfenidat med flexibel dosering under 4 veckor. De försökspersoner som hade suboptimalt svar på metylfenidat gick in i det andra steget med aripiprazol. Efter 4 veckors behandling gick de som hade suboptimalt svar på aripiprazol in i det tredje steget och fick behandling med kombinationen av metylfenidat och aripiprazol i två veckor (steg 3).
Läkemedel: Metylfenidat, aripiprazol och kombination
Metylfenidat (4 veckor), aripiprazol (4 veckor) och kombinationen (2 veckor). Det primära resultatet var förbättring av irritabilitet mätt med subskalan Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet (ABC-I). Under det första steget fick försökspersonerna farmakologisk behandling av metylfenidat med flexibel dosering under 4 veckor. De försökspersoner som hade suboptimalt svar på metylfenidat (minskning av ABC-I-poäng < 25%) gick in i det andra steget och medicineringen byttes till aripiprazol. Efter 4 veckors behandling gick de vars ABC-I-poäng minskade med < 25 % in i det tredje steget och fick behandling med kombinationen av metylfenidat och aripiprazol i två veckor (steg 3).
Andra namn:
  • Ritalin/Concerta, Abilify och kombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aberrant Behavior Checklist-irritabilitet subscale (ABC-I)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
ABC är ett instrument utvecklat för att bedöma känslomässiga och beteendemässiga svårigheter hos individer med utvecklingsstörning. Dess irritabilitetssubskala (ABC-I) är dock en beprövad välvaliderad och allmänt använd klassificeringsinventering för att mäta irritabilitet hos neurotypiska barn. Denna underskala består av 15 punkter om irritabilitet, aggression, utbrott, agitation och instabilt humör.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
ARI skapades som ett dimensionellt mått på irritabilitet med både föräldrarapport och självrapporteringsformulär. Det här frågeformuläret, som utvärderar symtom på irritabilitet under de senaste 6 månaderna, består av 6 punkter, och det 7:e ämnet om funktionsnedsättning bedöms på en tregradig skala (som sträcker sig från 0 för "inte sant" till 2 för "visst sant" "). Tillförlitligheten och giltigheten av ARI hos typiskt utvecklade barn har tidigare rapporterats. Summan av poängen för de första sex objekten användes i denna föreliggande studie.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents (SAICA)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
SAICA utformades för barn och ungdomar i åldrarna 6-18 år och gav en systematisk utvärdering av barns och ungdomars adaptiva funktion. Den bedömde social anpassning inom fyra viktiga rollområden: skola, fritidsaktiviteter, kamratrelationer och hemliv. Poängen för varje objekt varierar från 1 för positivt/inte ett problem, till 4 för negativt/svårt problem. Barnen eller ungdomarna med högre poäng hade antingen sämre funktion eller allvarligare problem i den bedömda domänen.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
SDQ är ett frågeformulär för att bedöma de psykologiska problemen och styrkorna hos barn, bestående av 25 punkter kategoriserade som 5 underskalor baserade på faktoranalyser: emotionella symptom, beteendeproblem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende. Ett effekttillägg som lagts till SDQ ger ytterligare information om målbarnets eventuella svårigheter och bördan för andra. Tidigare studier rapporterar att den kinesiska versionen av SDQ är ett tillförlitligt och giltigt instrument för kliniska studier i Taiwan.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Cantab-deltest – Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Utfallsmåtten för ERT täcker procentandel och antal korrekta eller felaktiga och övergripande svarslatenser, som kan ses på antingen över individuella känslor eller över alla känslor på en gång.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Cantab deltest-- One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Resultatmått inkluderar antalet problem som lösts vid förstahandsval, genomsnittliga val att korrigera, genomsnittlig latens (svarshastighet) till förstahandsval och genomsnittlig latens att korrigera. Var och en av dessa mått kan beräknas för alla problem, eller för problem med ett specificerat antal drag (ett drag till fem eller sex drag).
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Cantab-deltest – Spatial Working Memory (SWM)
Tidsram: 4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget
Resultatmått inkluderar fel (att välja rutor som redan har visat sig vara tomma och återbesöka rutor som redan har visat sig innehålla en token) och strategi.
4 veckor för det första steget, 4 veckor för det andra steget och 2 veckor för det tredje steget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TSGH-C106-103

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera