Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podrážděnost u dětí s ADHD a emoční dysregulací

4. srpna 2023 aktualizováno: Chin-Bin Yeh, MD, PhD, Tri-Service General Hospital

Podrážděnost u dětí s ADHD a dysregulací emocí: klinické profily, neuropsychologické charakteristiky a farmakologická léčba: křížová studie

Objektivní:

Dysregulace emocí je běžná u dětí s ADHD a je spojena s širokou škálou psychopatologie dospělých, která je podobná dlouhodobým následkům dětské podrážděnosti. Profily podrážděnosti u dětí s ADHD a dysregulací emocí však nebyly dostatečně prozkoumány. Cílem této studie bylo prozkoumat účinnost methylfenidátu a aripiprazolu v léčbě podrážděnosti u dětí s ADHD a dysregulací emocí. Kromě toho byly zkoumány klinické profily a neuropsychologické charakteristiky podrážděnosti u dětí s ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody:

Byla provedena třístupňová, otevřená, 10týdenní pilotní studie. Methylfenidát (4 týdny), aripiprazol (4 týdny) a kombinace (2 týdny) byly sledovány postupně jako léčba podrážděnosti u dětí s ADHD a dysregulací emocí, definovanou profilem CBCL-Dysregulation Profile. Primárním výsledkem bylo zlepšení podrážděnosti měřené pomocí Aberrant Behavior Checklist – subškála podrážděnosti (ABC-I). Během prvního kroku subjekty dostávaly farmakologickou léčbu methylfenidátem s flexibilním dávkováním po dobu 4 týdnů. Ti jedinci, kteří měli suboptimální odpověď na methylfenidát (snížení skóre ABC-I < 25 %), vstoupili do druhého kroku a medikace byla převedena na aripiprazol. Po 4 týdnech léčby ti, jejichž skóre ABC-I se snížilo o < 25 %, vstoupili do třetího kroku a dostávali léčbu kombinací methylfenidátu a aripiprazolu po dobu dvou týdnů (3. krok).

Klinické profily podrážděnosti byly hodnoceny pomocí indexu afektivní reaktivity (ARI), dotazníku silných stránek a obtíží, inventáře sociálního přizpůsobení pro děti a dospívající a kontrolního seznamu autistického chování – verze pro Tchaj-wan. Neurofyziologické charakteristiky subjektů byly hodnoceny třemi subtesty Cantab: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge a Spatial Working Memory. Výše uvedená měření byla provedena na začátku a na konci každého kroku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 6 až 18 let, kteří mají ADHD a dysregulaci emocí, definovanou CBCL-Dysregulation Profile.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni se studie po podrobném vysvětlení zúčastnit.
  • Pacienti, kteří mají mentální postižení nebo nemohou dodržovat pokyny zkoušejícího.
  • Pacienti, kteří mají závažné neurologické nebo duševní onemocnění, jako je epileptická porucha, schizofrenie, bipolární porucha nebo nekontrolované riziko sebevraždy.
  • Pacienti, kteří mají závažná zdravotní onemocnění nebo chirurgické stavy, jako je nekontrolovaná abnormální funkce štítné žlázy nebo závažná vrozená srdeční choroba.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na methylfenidát nebo aripiprazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Farmakologická léčba
Během prvního kroku subjekty dostávaly farmakologickou léčbu methylfenidátem s flexibilním dávkováním po dobu 4 týdnů. Ti jedinci, kteří měli suboptimální odpověď na methylfenidát, vstoupili do druhého kroku s aripiprazolem. Po 4 týdnech léčby ti, kteří měli suboptimální odpověď na aripiprazol, vstoupili do třetího kroku a dostávali léčbu kombinací methylfenidátu a aripiprazolu po dobu dvou týdnů (3. krok).
Lék: Methylfenidát, aripiprazol a kombinace
Methylfenidát (4 týdny), aripiprazol (4 týdny) a kombinace (2 týdny). Primárním výsledkem bylo zlepšení podrážděnosti měřené pomocí Aberrant Behavior Checklist – subškála podrážděnosti (ABC-I). Během prvního kroku subjekty dostávaly farmakologickou léčbu methylfenidátem s flexibilním dávkováním po dobu 4 týdnů. Ti jedinci, kteří měli suboptimální odpověď na methylfenidát (snížení skóre ABC-I < 25 %), vstoupili do druhého kroku a medikace byla převedena na aripiprazol. Po 4 týdnech léčby ti, jejichž skóre ABC-I se snížilo o < 25 %, vstoupili do třetího kroku a dostávali léčbu kombinací methylfenidátu a aripiprazolu po dobu dvou týdnů (3. krok).
Ostatní jména:
  • Ritalin/Concerta, Abilify a kombinace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování – subškála podrážděnosti (ABC-I)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
ABC je nástroj vyvinutý pro hodnocení emočních a behaviorálních obtíží u jedinců s vývojovým postižením. Jeho subškála dráždivosti (ABC-I) je však osvědčeným dobře ověřeným a široce používaným hodnotícím inventářem pro měření dráždivosti u neurotypických dětí. Tato subškála se skládá z 15 položek o podrážděnosti, agresi, záchvatech vzteku, agitovanosti a nestabilní náladě.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
ARI byla vytvořena jako rozměrové měření podrážděnosti jak s rodičovskou zprávou, tak formou self-report. Tento dotazník, který hodnotí příznaky podrážděnosti v předchozích 6 měsících, se skládá ze 6 položek a 7. položka týkající se funkčního postižení je hodnocena na tříbodové škále (v rozsahu od 0 pro „není pravda“ do 2 pro „určitě ano“. "). Spolehlivost a validita ARI u typicky rozvinutých dětí byla již dříve popsána. V této studii byl použit součet skóre prvních šesti položek.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Sociální přizpůsobovací inventář pro děti a dospívající (SAICA)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
SAICA byl navržen pro děti a dospívající ve věku 6-18 let a poskytoval systematické hodnocení adaptivního fungování dětí a dospívajících. Hodnotila sociální přizpůsobení ve čtyřech hlavních oblastech role: škola, volnočasové aktivity, vrstevnické vztahy a domácí život. Hodnocení každé položky se pohybuje od 1 pro pozitivní/není problém až po 4 pro negativní/vážný problém. Děti nebo adolescenti s vyšším skóre měli v hodnocené doméně buď horší fungování, nebo závažnější problémy.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
SDQ je dotazník pro hodnocení psychických problémů a silných stránek u dětí, který se skládá z 25 položek kategorizovaných jako 5 subškál založených na analýze faktorů: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita, problémy s vrstevníky a prosociální chování. Dodatek o dopadu přidaný k SDQ poskytuje další informace o možných obtížích cílového dítěte a zátěži pro ostatní. Předchozí studie uvádějí, že čínská verze SDQ je spolehlivým a platným nástrojem pro klinické studie na Tchaj-wanu.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Subtest Cantab-- Emotion Recognition Task (ERT)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Výsledky měření pro ERT pokrývají procento a počet správných nebo nesprávných a celkové latence odezvy, na které lze nahlížet buď napříč jednotlivými emocemi, nebo napříč všemi emocemi najednou.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Subtest Cantab-- One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Výsledky zahrnují počet problémů vyřešených při první volbě, střední počet možností nápravy, střední latenci (rychlost odezvy) na první volbu a střední latenci k nápravě. Každé z těchto opatření lze vypočítat pro všechny problémy nebo pro problémy se stanoveným počtem tahů (jeden tah až pět nebo šest tahů).
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Subtest Cantab-- Spatial Working Memory (SWM)
Časové okno: 4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok
Výsledky zahrnují chyby (výběr polí, u kterých již bylo zjištěno, že jsou prázdné, a revizi polí, u kterých již bylo zjištěno, že obsahují token) a strategii.
4 týdny na 1. krok, 4 týdny na 2. krok a 2 týdny na 3. krok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tri-Service General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TSGH-C106-103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Methylfenidát, aripiprazol a kombinace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit