Irritabilitet hos barn med ADHD og følelsesmessig dysregulering
Irritabilitet hos barn med ADHD og emosjonsdysregulering: kliniske profiler, nevropsykologiske egenskaper og farmakologisk behandling: en cross-over-studie
Objektiv:
Emosjonsdysregulering er vanlig blant barn med ADHD og assosiert med et bredt spekter av voksenpsykopatologi, som ligner på longitudinelle utfall av irritabilitet i barndommen. Profilene av irritabilitet hos barn med ADHD og følelsesmessig dysregulering har imidlertid blitt understudert. Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av metylfenidat og aripiprazol i behandlingen av irritabilitet hos barn med ADHD og følelsesmessig dysregulering. I tillegg ble de kliniske profilene og nevropsykologiske egenskapene til irritabilitet hos barn med ADHD utforsket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
En tre-trinns, åpen, 10 ukers pilotstudie ble utført. Metylfenidat (4 uker), aripiprazol (4 uker) og kombinasjonen (2 uker) ble undersøkt i rekkefølge som behandling for irritabilitet hos barn med ADHD og emosjonsdysregulering, definert av CBCL-dysreguleringsprofilen. Det primære resultatet var forbedring av irritabilitet målt ved avvikende oppførsel Sjekkliste-irritabilitet subscale (ABC-I). Under det første trinnet fikk forsøkspersonene farmakologisk behandling av metylfenidat med fleksibel dosering i 4 uker. De forsøkspersonene som hadde suboptimal respons på metylfenidat (reduksjon av ABC-I-score < 25%) gikk inn i det andre trinnet og medisinen ble byttet til aripiprazol. Etter 4 ukers behandling gikk de med ABC-I-skår redusert med < 25 % inn i tredje trinn og fikk behandling med kombinasjon av metylfenidat og aripiprazol i to uker (tredje trinn).
Kliniske profiler av irritabilitet ble evaluert med Affective Reactivity Index (ARI), Strengths and Difficulties Questionnaire, Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents, og Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. De nevrofysiologiske egenskapene til forsøkspersonene ble vurdert ved tre Cantab-undertester: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge og Spatial Working Memory. De nevnte målingene ble administrert ved baseline og ved slutten av hvert trinn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 6 til 18 år som har ADHD og emosjonsdysregulering, definert av CBCL-dysreguleringsprofilen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er villige til å delta i studien etter detaljert forklaring.
- Pasienter som har en intellektuell funksjonshemming eller ikke kunne følge etterforskerens instruksjoner.
- Pasienter som har alvorlig nevrologisk eller psykisk lidelse som epileptisk lidelse, schizofreni, bipolar lidelse eller ukontrollert selvmordsrisiko.
- Pasienter som har alvorlig medisinsk sykdom eller kirurgiske tilstander som ukontrollert unormal skjoldbruskkjertelfunksjon eller alvorlig medfødt hjertesykdom.
- Pasienter som er allergiske mot metylfenidat eller aripiprazol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Farmakologisk behandling
Under det første trinnet fikk forsøkspersonene farmakologisk behandling av metylfenidat med fleksibel dosering i 4 uker.
De forsøkspersonene som hadde suboptimal respons på metylfenidat gikk inn i det andre trinnet med aripiprazol.
Etter 4 ukers behandling gikk de som hadde suboptimal respons på aripiprazol inn i det tredje trinnet og fikk behandling med kombinasjon av metylfenidat og aripiprazol i to uker (tredje trinn).
|
Metylfenidat (4 uker), aripiprazol (4 uker) og kombinasjonen (2 uker).
Det primære resultatet var forbedring av irritabilitet målt ved avvikende oppførsel Sjekkliste-irritabilitet subscale (ABC-I).
Under det første trinnet fikk forsøkspersonene farmakologisk behandling av metylfenidat med fleksibel dosering i 4 uker.
De forsøkspersonene som hadde suboptimal respons på metylfenidat (reduksjon av ABC-I-score < 25%) gikk inn i det andre trinnet og medisinen ble byttet til aripiprazol.
Etter 4 ukers behandling gikk de med ABC-I-skår redusert med < 25 % inn i tredje trinn og fikk behandling med kombinasjon av metylfenidat og aripiprazol i to uker (tredje trinn).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aberrant Behavior Sjekkliste-irritabilitet subscale (ABC-I)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
ABC er et instrument utviklet for å vurdere emosjonelle og atferdsvansker hos personer med utviklingshemming.
Imidlertid er dens irritabilitetssubskala (ABC-I) en velvalidert og mye brukt vurderingsinventar for måling av irritabilitet hos nevrotypiske barn.
Denne underskalaen består av 15 elementer om irritabilitet, aggresjon, raserianfall, agitasjon og ustabilt humør.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
ARI ble opprettet som en dimensjonal måling av irritabilitet med både foreldrerapport og selvrapporteringsskjema.
Dette spørreskjemaet, som vurderer for symptomer på irritabilitet de siste 6 månedene, består av 6 elementer, og det 7. elementet om funksjonssvikt er vurdert på en trepunktsskala (som går fra 0 for "ikke sant" til 2 for "sikkert sant" ").
Reliabiliteten og validiteten til ARI hos typisk utviklede barn er tidligere rapportert.
Summen av poengsummene for de seks første elementene ble brukt i denne studien.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
|
Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents (SAICA)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
SAICA ble utviklet for barn og ungdom i alderen 6-18 år, og ga en systematisk evaluering av barns og unges adaptive funksjon.
Den vurderte sosial tilpasning i fire hovedrolleområder: skole, fritidsaktiviteter, jevnaldrende forhold og hjemmeliv.
Poengsummen for hvert element varierer fra 1 for positivt/ikke et problem, til 4 for negativt/alvorlig problem.
Barna eller ungdommene med høyere skår hadde enten dårligere funksjon eller mer alvorlige problemer i det vurderte domenet.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
SDQ er et spørreskjema for å vurdere psykologiske problemer og styrker hos barn, bestående av 25 elementer kategorisert som 5 underskalaer basert på faktoranalyser: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet, jevnaldrende problemer og prososial atferd.
Et konsekvenstillegg lagt til SDQ gir tilleggsinformasjon om målbarnets mulige vanskeligheter og byrden for andre.
Tidligere studier rapporterer at den kinesiske versjonen av SDQ er et pålitelig og gyldig instrument for kliniske studier i Taiwan.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
|
Cantab-deltest – Emotion Recognition Task (ERT)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
Utfallsmålene for ERT dekker prosentandel og antall korrekte eller ukorrekte og generelle responsforsinkelser, som kan ses på enten på tvers av individuelle følelser eller på tvers av alle følelser samtidig.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
|
Cantab-deltest – One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
Resultatmål inkluderer antall problemer løst ved førstevalg, gjennomsnittlige valg for å korrigere, gjennomsnittlig latens (responshastighet) til førstevalg og gjennomsnittlig ventetid for å korrigere.
Hvert av disse målene kan beregnes for alle problemer, eller for problemer med et spesifisert antall trekk (ett trekk til fem eller seks trekk).
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
|
Cantab-deltest – Spatial Working Memory (SWM)
Tidsramme: 4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
Utfallsmål inkluderer feil (velge bokser som allerede har vist seg å være tomme og se på bokser som allerede har vist seg å inneholde et token) og strategi.
|
4 uker for 1. trinn, 4 uker for 2. trinn, og 2 uker for 3. trinn
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Dopaminagonister
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Aripiprazol
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- TSGH-C106-103
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .