Prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD en emotiedisregulatie
Prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD en emotiedisregulatie: klinische profielen, neuropsychologische kenmerken en farmacologische behandeling: een cross-over-onderzoek
Objectief:
Ontregeling van emoties komt veel voor bij kinderen met ADHD en wordt in verband gebracht met een breed scala van volwassen psychopathologie, wat vergelijkbaar is met de longitudinale uitkomsten van prikkelbaarheid bij kinderen. De profielen van prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD en emotiedisregulatie zijn echter onvoldoende bestudeerd. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de werkzaamheid van methylfenidaat en aripiprazol bij de behandeling van prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD en emotiedisregulatie. Daarnaast werden de klinische profielen en neuropsychologische kenmerken van prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
Er werd een open-label proefonderzoek van 10 weken in drie stappen uitgevoerd. Methylfenidaat (4 weken), aripiprazol (4 weken) en de combinatie (2 weken) werden achtereenvolgens onderzocht als de behandeling van prikkelbaarheid bij kinderen met ADHD en emotiedisregulatie, gedefinieerd door het CBCL-Dysregulation Profile. Het primaire resultaat was een verbetering van de prikkelbaarheid zoals gemeten met de Aberrant Behavior Checklist-irritability subscale (ABC-I). Tijdens de eerste stap kregen de proefpersonen een farmacologische behandeling van methylfenidaat met flexibele dosering gedurende 4 weken. De proefpersonen die suboptimaal reageerden op methylfenidaat (verlaging van de ABC-I-score < 25%) gingen de tweede stap in en de medicatie werd overgezet op aripiprazol. Na 4 weken behandeling gingen degenen van wie de ABC-I-score < 25% daalde, naar de derde stap en kregen de behandeling van een combinatie van methylfenidaat en aripiprazol gedurende twee weken (3e stap).
Klinische profielen van prikkelbaarheid werden geëvalueerd met de Affective Reactivity Index (ARI), de Strengths and Difficulties Questionnaire, de Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents en de Autism Behavior Checklist-Taiwan Version. De neurofysiologische kenmerken van de proefpersonen werden beoordeeld door drie Cantab-subtests: Emotion Recognition Task, One Touch Stockings of Cambridge en Spatial Working Memory. De bovengenoemde metingen werden uitgevoerd bij aanvang en aan het einde van elke stap.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 6 tot 18 jaar met ADHD en emotiedisregulatie, gedefinieerd door het CBCL-Dysregulation Profile.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na uitgebreide uitleg niet bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met een verstandelijke beperking of die de instructies van de onderzoeker niet konden volgen.
- Patiënten met een ernstige neurologische of psychische aandoening zoals epileptische stoornis, schizofrenie, bipolaire stoornis of ongecontroleerd zelfmoordrisico.
- Patiënten met een ernstige medische aandoening of chirurgische aandoeningen, zoals een ongecontroleerde abnormale schildklierfunctie of een ernstige aangeboren hartaandoening.
- Patiënten die allergisch zijn voor methylfenidaat of aripiprazol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Farmacologische behandeling
Tijdens de eerste stap kregen de proefpersonen een farmacologische behandeling van methylfenidaat met flexibele dosering gedurende 4 weken.
Die proefpersonen die een suboptimale respons op methylfenidaat hadden, gingen de tweede stap in met aripiprazol.
Na 4 weken behandeling gingen degenen met een suboptimale respons op aripiprazol de derde stap in en kregen de behandeling van een combinatie van methylfenidaat en aripiprazol gedurende twee weken (3e stap).
|
Methylfenidaat (4 weken), aripiprazol (4 weken) en de combinatie (2 weken).
Het primaire resultaat was een verbetering van de prikkelbaarheid zoals gemeten met de Aberrant Behavior Checklist-irritability subscale (ABC-I).
Tijdens de eerste stap kregen de proefpersonen een farmacologische behandeling van methylfenidaat met flexibele dosering gedurende 4 weken.
De proefpersonen die suboptimaal reageerden op methylfenidaat (verlaging van de ABC-I-score < 25%) gingen de tweede stap in en de medicatie werd overgezet op aripiprazol.
Na 4 weken behandeling gingen degenen van wie de ABC-I-score < 25% daalde, naar de derde stap en kregen de behandeling van een combinatie van methylfenidaat en aripiprazol gedurende twee weken (3e stap).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Checklist Afwijkend Gedrag - Subschaal Prikkelbaarheid (ABC-I)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
Het ABC is een instrument dat is ontwikkeld om emotionele en gedragsproblemen te beoordelen bij personen met ontwikkelingsstoornissen.
De prikkelbaarheidssubschaal (ABC-I) is echter een bewezen, goed gevalideerde en veelgebruikte classificatie-inventaris voor het meten van prikkelbaarheid bij neurotypische kinderen.
Deze subschaal bestaat uit 15 items over prikkelbaarheid, agressie, driftbuien, agitatie en instabiele stemming.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Affectieve reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
De ARI is gemaakt als een dimensionale meting van prikkelbaarheid met zowel ouderrapportage als zelfrapportageformulier.
Deze vragenlijst, die symptomen van prikkelbaarheid in de afgelopen 6 maanden beoordeelt, bestaat uit 6 items en het 7e item over functionele beperkingen wordt gescoord op een driepuntsschaal (variërend van 0 voor "niet waar" tot 2 voor "zeker waar"). ").
De betrouwbaarheid en validiteit van de ARI bij normaal ontwikkelde kinderen is eerder gerapporteerd.
In dit onderzoek is de som van de scores van de eerste zes items gebruikt.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
|
Inventaris sociale aanpassing voor kinderen en adolescenten (SAICA)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
De SAICA is ontworpen voor kinderen en adolescenten van 6-18 jaar en biedt een systematische evaluatie van het adaptief functioneren van kinderen en adolescenten.
Het beoordeelde sociale aanpassing op vier belangrijke rolgebieden: school, vrijetijdsactiviteiten, relaties met leeftijdsgenoten en het gezinsleven.
De score van elk item varieert van 1 voor positief/geen probleem tot 4 voor negatief/ernstig probleem.
De kinderen of adolescenten met hogere scores hadden ofwel slechter functioneren ofwel ernstigere problemen in het beoordeelde domein.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
|
De vragenlijst over sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
De SDQ is een vragenlijst voor het beoordelen van de psychische problemen en sterke punten van kinderen, bestaande uit 25 items die zijn onderverdeeld in 5 subschalen op basis van factoranalyses: emotionele symptomen, gedragsproblemen, hyperactiviteit, problemen met leeftijdgenoten en prosociaal gedrag.
Een impactsupplement toegevoegd aan de SDQ geeft aanvullende informatie over de mogelijke moeilijkheden van het doelkind en de belasting voor anderen.
Eerdere studies melden dat de Chinese versie van de SDQ een betrouwbaar en valide instrument is voor klinische studies in Taiwan.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
|
Cantab-subtest - Emotieherkenningstaak (ERT)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
De uitkomstmaten voor ERT hebben betrekking op het percentage en het aantal juiste of onjuiste en algemene responslatenties, die zowel voor individuele emoties als voor alle emoties tegelijk kunnen worden bekeken.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
|
Cantab-subtest - One Touch Stockings of Cambridge (OTS)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
Uitkomstmaten omvatten het aantal problemen dat is opgelost bij de eerste keuze, de gemiddelde te corrigeren keuzes, de gemiddelde latentie (reactiesnelheid) bij de eerste keuze en de gemiddelde latentie bij het corrigeren.
Elk van deze maten kan worden berekend voor alle opgaven, of voor opgaven met een bepaald aantal zetten (één zet tot vijf of zes zetten).
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
|
Cantab subtest-- Ruimtelijk werkgeheugen (SWM)
Tijdsspanne: 4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
Uitkomstmaten omvatten fouten (vakjes selecteren waarvan al is vastgesteld dat ze leeg zijn en het opnieuw bezoeken van vakjes waarvan al is vastgesteld dat ze een token bevatten) en strategie.
|
4 weken voor de 1e stap, 4 weken voor de 2e stap en 2 weken voor de 3e stap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin-Bin Yeh, MD., PhD., Tri-Service General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Aripiprazol
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- TSGH-C106-103
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .