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KONO-S 吻合術を従来の回腸結腸吻合術と比較してクローン病の再発を軽減 (KOALA)

2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

クローン病の再発を減らすためのKONO-S吻合術と従来の回腸結腸吻合術の比較：優位性のある第III相前向き無作為化多施設二重盲検試験。

クローン病 (CD) は、現在フランスで 1,000 人に 1 人が罹患している慢性炎症性腸疾患 (IBD) です。 瘻孔、膿瘍、狭窄などの多くの消化器合併症を引き起こす可能性があります。 数多くの治療法が進歩したにもかかわらず、手術を必要とする患者の割合は依然として非常に高く、疾患診断後 10 年経過した時点で約 50% が少なくとも 1 回の外科的介入を必要としています。 しかし、外科的治療は根治的ではなく、術後の再発率は非常に高く、1年後の内視鏡的再発率は65～90％です。 回腸結腸吻合部は、現在、術後 6 か月後のルトヘルツ スコア (≧i2) によって定義されている術後再発の主な部位です。 2003 年に河野ら。は、術後の再発率を低下させる可能性がある新しい手術技術、つまり、歪みと吻合部の狭窄を防ぐための支持柱を備えた、対腸間膜の終端回腸結腸吻合術 (Kono-S 吻合術) について説明しました。 この研究では、1年後の内視鏡再発率(83% vs 79%)は低下しなかったが、5年後の外科的再発率は大幅に低下した(15% vs 0%)ことが示されました。 最近、イタリアの単施設無作為化研究では、6ヵ月後と18ヵ月後の内視鏡再発率が大幅に減少し（22.2％対62.8％、25％対67.4％）、臨床再発も減少したことが示されました。 この研究の限界は、その単中心的な性質と、主要エンドポイントを評価するための内視鏡分析の一元化の欠如である。 この手術法は2020年から回腸結腸クローン病手術の一部のセンターで実施されている。 それにもかかわらず、実践の推奨を確立するには証拠のレベルが低すぎるままです。 KOALA研究は、クローン病の回腸切除術におけるKONO-S吻合術と従来の吻合術を比較し、再発を盲検かつ集中的に評価する初の前向き多施設ランダム化研究となる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

226

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Besançon、フランス、25030
      • Bordeaux、フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HM Hôpital Nord
        • コンタクト：
      • Nancy、フランス
      • Nantes、フランス
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • コンタクト：
          • Gilles MANCEAU
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP Le Kremlin-Bicetre
        • コンタクト：
      • Paris、フランス
        • まだ募集していません
        • AP-HP St Antoine
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス
      • Strasbourg、フランス
      • Toulouse、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU de Toulouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上75歳以下の成人患者
  • クローン病あり。
  • 最初の回腸結腸切除術が必要な場合：瘻孔、膿瘍、狭窄を伴う疾患、または医学的治療に抵抗性の疾患。
  • フランスの社会保障制度に加入しています。

除外基準:

  • 過去の回腸結腸切除術
  • 術後の内視鏡検査は禁忌です。
  • 計画的に機能不全に陥った保護ストーマによる吻合。
  • 緊急手術（腹膜炎）。
  • 研究への同意の欠如。
  • 妊娠中の患者。
  • 参加を拒否したり、インフォームドコンセントを提供できない。
  • 法的保護下にある患者（裁判所命令により後見を受けている個人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：河野Sグループ
Kon-S グループでは、Kono らによって記載された技術に従って回腸結腸吻合術が実行されます。
手順：河野-S吻合
河野ら。は、術後の再発率を低下させる可能性がある新しい手術技術、つまり、歪みと吻合部の狭窄を防ぐための支持柱を備えた、対腸間膜の終端回腸結腸吻合術 (Kono-S 吻合術) について説明しました。
他の：対照群
従来の回腸結腸側吻合術
手順：クローン病の回腸結腸切除術における従来の吻合術
クローン病の回腸結腸切除術のための従来型吻合術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡検査スコア
時間枠：6ヶ月目

フィルム内視鏡の集中二重読影により得られた、6か月時点のルトヘルツ内視鏡スコア≧i2（通過可能な狭窄（スキップ病変）を伴う吻合部病変が5つ以上、または吻合部領域の病変）。

I0 病変なし

  • 1 回腸新終末部のアフタ性病変が 5 個未満
  • 2 >5 の吻合部病変が通過可能な狭窄 (スキップ病変) を伴う。または吻合部の病変
  • 3 びまん性回腸炎
  • 4 深い潰瘍および/または狭窄を伴うびまん性回腸炎
6ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便カルプロテクチン
時間枠：6ヶ月目
糞便カルプロテクチン
6ヶ月目
糞便カルプロテクチン
時間枠：12ヶ月目
糞便カルプロテクチン
12ヶ月目
ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：6ヶ月目
Harvey-Bradshaw Index (HBI) 病気が進行していない: <4 ;軽度の疾患活動性: HBI >= 4 および <= 8;中等度の疾患活動性: HBI > 8 かつ <= 12;重度の疾患活動性: HBI > 12
6ヶ月目
ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：12ヶ月目
Harvey-Bradshaw Index (HBI) 病気が進行していない: <4 ;軽度の疾患活動性: HBI >= 4 および <= 8;中等度の疾患活動性: HBI > 8 かつ <= 12;重度の疾患活動性: HBI > 12
12ヶ月目
ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：18ヶ月目
Harvey-Bradshaw Index (HBI) 病気が進行していない: <4 ;軽度の疾患活動性: HBI >= 4 および <= 8;中等度の疾患活動性: HBI > 8 かつ <= 12;重度の疾患活動性: HBI > 12
18ヶ月目
ハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI)
時間枠：24 月目
Harvey-Bradshaw Index (HBI) 病気が進行していない: <4 ;軽度の疾患活動性: HBI >= 4 および <= 8;中等度の疾患活動性: HBI > 8 かつ <= 12;重度の疾患活動性: HBI > 12
24 月目
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア
時間枠：6ヶ月目
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア CD 患者は、無症候性寛解 (CDAI < 150)、軽度から中等度の CD (150-220)、中等度から重度の CD (220-450)、および重篤な劇症疾患 (>450)。
6ヶ月目
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア
時間枠：月12
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア CD 患者は、無症候性寛解 (CDAI < 150)、軽度から中等度の CD (150-220)、中等度から重度の CD (220-450)、および重篤な劇症疾患 (>450)。
月12
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア
時間枠：18ヶ月目
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア CD 患者は、無症候性寛解 (CDAI < 150)、軽度から中等度の CD (150-220)、中等度から重度の CD (220-450)、および重篤な劇症疾患 (>450)。
18ヶ月目
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア
時間枠：月24
クローン病活動性指数 (CDAI) 臨床スコア CD 患者は、無症候性寛解 (CDAI < 150)、軽度から中等度の CD (150-220)、中等度から重度の CD (220-450)、および重篤な劇症疾患 (>450)。
月24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年2月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月26日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023/802

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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