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Anastomose KONO-S comparada à anastomose ileocolônica convencional para reduzir a recorrência na doença de Crohn (KOALA)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomose KONO-S comparada à anastomose ileocolônica convencional para reduzir a recorrência na doença de Crohn: um estudo prospectivo de fase III de superioridade, randomizado, multicêntrico e duplo-cego.

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal (DII) crônica que afeta atualmente uma pessoa em cada mil na França. Pode levar a inúmeras complicações digestivas, como fístulas, abscessos ou estenoses. Apesar dos inúmeros avanços terapêuticos, a taxa de pacientes que necessitam de cirurgia continua muito alta, com cerca de 50% necessitando de pelo menos uma intervenção cirúrgica 10 anos após o diagnóstico da doença. No entanto, o tratamento cirúrgico não é curativo, sendo a taxa de recorrência pós-operatória muito alta, de 65 a 90% de recorrência endoscópica em 1 ano. A anastomose ileocolônica é o principal local de recorrência pós-operatória atualmente definida por um escore de Rutgeerts (≥i2) 6 meses após a cirurgia. Em 2003, Kono et al. descreveram uma nova técnica operatória que poderia reduzir a taxa de recorrência pós-operatória: uma anastomose ileocolônica término-terminal, anti-mesentérica, com uma coluna de suporte para evitar distorção e estenose anastomótica (anastomose Kono-S). O estudo não mostrou diminuição na taxa de recorrência endoscópica em 1 ano (83% vs 79%), mas uma diminuição significativa na taxa de recorrência cirúrgica em 5 anos (15% vs 0%). Recentemente, um estudo monocêntrico italiano randomizado mostrou uma diminuição significativa na taxa de recorrência endoscópica em 6 e 18 meses (22,2% versus 62,8% e 25% versus 67,4%), bem como uma diminuição na recorrência clínica. As limitações deste estudo são sua natureza monocêntrica e a falta de centralização da análise endoscópica para avaliar o desfecho primário. Essa técnica cirúrgica é realizada em alguns centros de cirurgia ileocolônica de Crohn desde 2020. No entanto, o nível de evidência permanece muito baixo para estabelecer recomendações práticas. O estudo KOALA será o primeiro estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando anastomose KONO-S e anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn, com avaliação cega e centralizada da recorrência.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

226

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França, 25030
      • Bordeaux, França
      • Grenoble, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Marseille, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Contato:
      • Nancy, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Contato:
      • Paris, França
        • Ainda não está recrutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contato:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, França
      • Paris, França
      • Rennes, França
      • Strasbourg, França
      • Toulouse, França
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Toulouse
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto ≥ 18 anos e ≤75 anos
  • Com doença de Crohn.
  • Requerendo uma primeira ressecção ileocolônica: doença fistulizante, abscesso ou estenosante ou doença refratária ao tratamento médico.
  • Inscrito no sistema de segurança social francês.

Critério de exclusão:

  • Ressecção ileocolônica anterior
  • Contra-indicação para endoscopia pós-operatória.
  • Anastomose com um estoma protetor desfuncional planejado.
  • Cirurgia de emergência (peritonite).
  • Falta de consentimento para o estudo.
  • Pacientes grávidas.
  • Recusa em participar ou incapacidade de fornecer consentimento informado.
  • Paciente sob tutela judicial (indivíduos sob tutela judicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Kono-S
Grupo Kono-S, no qual a anastomose ileocolônica será realizada seguindo a técnica descrita por Kono et al.
Procedimento: Anastomose Kono-S
Kono et al. descreveram uma nova técnica operatória que poderia reduzir a taxa de recorrência pós-operatória: uma anastomose ileocolônica termino-terminal, anti-mesentérica, com coluna de suporte para evitar distorção e estenose anastomótica (anastomose Kono-S).
Outro: Grupo de controle
Anastomose ileocolônica convencional lado a lado
Procedimento: Anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn
anastomose convencional para ressecção ileocolônica da doença de Crohn

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de endoscopia
Prazo: Mês 6

Pontuação endoscópica de Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesões anastomóticas com estenose transitável (lesões saltadas); ou lesões na área da anastomose) aos 6 meses, obtida por leitura dupla centralizada da endoscopia filmada.

I0 sem lesões

  • 1 <5 lesões aftosas no íleo neoterminal
  • 2 >5 lesões anastomóticas com estenose transitável (lesões saltadas); ou lesões na área da anastomose
  • 3 ileíte difusa
  • 4 ileíte difusa com ulcerações profundas e/ou estenose
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina fecal
Prazo: Mês 6
Calprotectina fecal
Mês 6
Calprotectina fecal
Prazo: Mês 12
Calprotectina fecal
Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 6
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 6
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 12
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 18
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 18
Índice Harvey-Bradshaw (HBI)
Prazo: Mês 24
Índice Harvey-Bradshaw (HBI) Doença não ativa: <4; Atividade leve da doença: HBI >= 4 e <= 8; Atividade moderada da doença: HBI > 8 e <= 12; Atividade de doença grave: HBI > 12
Mês 24
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês 6
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês 6
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês12
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês12
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês18
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês18
Pontuações clínicas do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Mês24
Escores clínicos do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) Os pacientes com DC podem ser divididos em remissão assintomática (CDAI < 150), DC leve a moderada (150-220), DC moderada a grave (220-450) e doença grave-fulminante (>450).
Mês24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/802

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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