Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespolenie KONO-S w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem krętniczo-okrężniczym w celu zmniejszenia nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna (KOALA)

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kono-S zespolenie w porównaniu z konwencjonalnym zespoleniem jelita krętego i okrężnicy w celu zmniejszenia nawrotów choroby Leśniowskiego-Crohna: wyższość fazy III prospektywna, randomizowana, wieloośrodkowa, podwójnie ślepa próba.

Choroba Leśniowskiego-Crohna (CD) to przewlekła choroba zapalna jelit (IBD), która obecnie dotyka jedną osobę na tysiąc we Francji. Może prowadzić do licznych powikłań ze strony przewodu pokarmowego, takich jak przetoki, ropnie czy zwężenia. Pomimo licznych postępów terapeutycznych odsetek pacjentów wymagających operacji pozostaje bardzo wysoki, a około 50% wymaga co najmniej jednej interwencji chirurgicznej po 10 latach od rozpoznania choroby. Jednak leczenie chirurgiczne nie prowadzi do wyleczenia, a odsetek nawrotów pooperacyjnych jest bardzo wysoki, od 65 do -90% nawrotów endoskopowych po 1 roku. Zespolenie krętniczo-okrężnicze jest głównym miejscem nawrotu pooperacyjnego, obecnie określanym na podstawie skali Rutgeertsa (≥i2) 6 miesięcy po operacji. W 2003 Kono i in. opisali nową technikę operacyjną, która może zmniejszyć częstość nawrotów pooperacyjnych: zespolenie krętniczo-końcowe, przeciwkrezkowe, z kolumną podtrzymującą, aby zapobiec zniekształceniu i zwężeniu zespolenia (zespolenie Kono-S). Badanie nie wykazało zmniejszenia częstości nawrotów endoskopowych po 1 roku (83% vs 79%), ale znaczny spadek częstości nawrotów chirurgicznych po 5 latach (15% vs 0%). Niedawno randomizowane, jednoośrodkowe badanie we Włoszech wykazało znaczny spadek częstości nawrotów endoskopowych po 6 i 18 miesiącach (22,2% w porównaniu z 62,8% i 25% w porównaniu z 67,4%), a także spadek częstości nawrotów klinicznych. Ograniczenia tego badania to jego monocentryczny charakter i brak centralizacji analizy endoskopowej w celu oceny pierwszorzędowego punktu końcowego. Ta technika chirurgiczna jest wykonywana w niektórych ośrodkach chirurgii Crohna jelita krętego i okrężnicy od 2020 roku. Niemniej jednak poziom dowodów pozostaje zbyt niski, aby ustalić zalecenia praktyczne. Badanie KOALA będzie pierwszym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem porównującym zespolenie KONO-S i zespolenie konwencjonalne w resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna, ze ślepą i scentralizowaną oceną nawrotu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

226

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat
  • Z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
  • Wymagająca pierwszej resekcji jelita krętego i okrężnicy: choroba z przetokami, ropniami lub zwężeniami lub choroba oporna na leczenie.
  • Związany z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia resekcja jelita krętego
  • Przeciwwskazania do pooperacyjnej endoskopii.
  • Zespolenie z planową nieczynną stomią ochronną.
  • Chirurgia awaryjna (zapalenie otrzewnej).
  • Brak zgody na badanie.
  • Pacjentki w ciąży.
  • Odmowa udziału lub niemożność wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent objęty ochroną prawną (osoby pozostające pod kuratelą na mocy postanowienia sądu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Kono-S
Kono-S, w której zespolenie jelita krętego i okrężnicy zostanie wykonane techniką opisaną przez Kono i in.
Procedura: Zespolenie Kono-S
Kono i in. opisali nową technikę operacyjną, która może zmniejszyć częstość nawrotów pooperacyjnych: zespolenie krętniczo-końcowe końcowo-końcowe, antykrezkowe, z kolumną podtrzymującą zapobiegającą zniekształceniom i zwężeniu zespolenia (zespolenie Kono-S).
Inny: Grupa kontrolna
Konwencjonalne zespolenie krętniczo-okrężnicze bok do boku
Procedura: Konwencjonalne zespolenie do resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna
konwencjonalne zespolenie do resekcji jelita krętego i okrężnicy w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik endoskopii
Ramy czasowe: Miesiąc 6

Wynik endoskopii Rutgeertsa ≥ i2 (>5 zmian zespoleniowych z zadowalającym zwężeniem (zmiany pomijające); lub zmiany w obszarze zespolenia) po 6 miesiącach uzyskany poprzez scentralizowany podwójny odczyt filmowanej endoskopii.

0 żadnych uszkodzeń

  • 1 <5 zmian aftowych w neokońcowym odcinku jelita krętego
  • 2 >5 zmian zespoleniowych z przejezdnym zwężeniem (zmiany pomijające); lub zmiany w obszarze zespolenia
  • 3 rozlane zapalenie jelita krętego
  • 4 rozlane zapalenie jelita krętego z głębokimi owrzodzeniami i/lub zwężeniem
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Kalprotektyna w kale
Miesiąc 6
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Kalprotektyna w kale
Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 6
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 12
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 18
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Indeks Harveya-Bradshawa (HBI) Choroba nieaktywna: <4 ; Łagodna aktywność choroby: HBI >= 4 i <= 8; Umiarkowana aktywność choroby: HBI > 8 i <= 12; Ciężka aktywność choroby: HBI > 12
Miesiąc 24
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 6
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 12
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc 18
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc 18
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI).
Ramy czasowe: Miesiąc24
Wyniki kliniczne wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) Pacjentów z CD można podzielić na remisję bezobjawową (CDAI < 150), CDAI od łagodnej do umiarkowanej (150–220), CDAI od umiarkowanej do ciężkiej (220–450) oraz ciężka choroba piorunująca (>450).
Miesiąc24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023/802

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj