Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KONO-S anastomose sammenlignet med konventionel ileokolonisk anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom (KOALA)

11. februar 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

KONO-S-anastomose sammenlignet med konventionel ileokolon-anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom: et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg på overlegenhedsfase III.

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der i øjeblikket rammer én ud af tusinde i Frankrig. Det kan føre til adskillige fordøjelseskomplikationer såsom fistler, bylder eller stenose. På trods af talrige terapeutiske fremskridt forbliver antallet af patienter, der skal opereres, meget højt, med ca. 50 %, der kræver mindst én kirurgisk intervention 10 år efter sygdomsdiagnose. Kirurgisk behandling er dog ikke helbredende, idet den postoperative recidivrate er meget høj, fra 65 til -90 % endoskopisk recidiv efter 1 år. Den ileokoloniske anastomose er hovedstedet for postoperativt recidiv, som i øjeblikket er defineret ved en Rutgeerts-score (≥i2) 6 måneder efter operationen. I 2003, Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af ​​postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose). Undersøgelsen viste intet fald i endoskopisk recidivrate efter 1 år (83 % vs. 79 %), men et signifikant fald i kirurgisk recidivrate efter 5 år (15 % vs 0 %). For nylig viste et randomiseret italiensk monocenter-studie et signifikant fald i endoskopisk recidivrate efter 6 og 18 måneder (22,2 % versus 62,8 % og 25 % versus 67,4 %), samt et fald i klinisk recidiv. Begrænsningerne ved denne undersøgelse er dens monocentriske natur og manglen på centralisering af den endoskopiske analyse for at vurdere det primære endepunkt. Denne kirurgiske teknik er blevet udført i nogle centre for ileocolon Crohns kirurgi siden 2020. Ikke desto mindre er evidensniveauet stadig for lavt til at fastlægge praksisanbefalinger. KOALA-studiet vil være det første prospektive, multicenter, randomiserede studie, der sammenligner KONO-S anastomose og konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom, med blindet og centraliseret evaluering af recidiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

226

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Med Crohns sygdom.
  • Kræver en første ileokolonisk resektion: fistulerende, abscesseret eller stenoserende sygdom eller sygdom, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ileocolon resektion
  • Kontraindikation til postoperativ endoskopi.
  • Anastomose med en planlagt defungerende beskyttende stomi.
  • Akut kirurgi (peritonitis).
  • Manglende samtykke til undersøgelsen.
  • Gravide patienter.
  • Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patient under retsbeskyttelse (individer under værgemål efter retskendelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kono-S gruppe
Kono-S gruppe, hvor ileocolon anastomose vil blive udført efter teknikken beskrevet af Kono et al.
Procedure: Kono-S anastomose
Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af ​​postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel side-til-side ileocolon anastomose
Procedure: Konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom
konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi score
Tidsramme: Måned 6

Rutgeerts endoskopi score ≥ i2 (>5 anastomotiske læsioner med acceptabel stenose (spring læsioner); eller læsioner i området af anastomosen) efter 6 måneder opnået ved centraliseret dobbeltlæsning af filmet endoskopi.

I0 ingen læsioner

  • 1 <5 aftøse læsioner i neoterminal ileum
  • 2 >5 anastomotiske læsioner med acceptabel stenose (spring læsioner); eller læsioner i området af anastomosen
  • 3 diffus ileitis
  • 4 diffus ileitis med dybe ulcerationer og/eller stenose
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 6
Fækalt calprotectin
Måned 6
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 12
Fækalt calprotectin
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 24
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

3. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner