- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05974358
KONO-S anastomose sammenlignet med konventionel ileokolonisk anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom (KOALA)
6. februar 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
KONO-S-anastomose sammenlignet med konventionel ileokolon-anastomose for at reducere tilbagefald ved Crohns sygdom: et prospektivt, randomiseret, multicenter, dobbeltblindt forsøg på overlegenhedsfase III.
Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der i øjeblikket rammer én ud af tusinde i Frankrig.
Det kan føre til adskillige fordøjelseskomplikationer såsom fistler, bylder eller stenose.
På trods af talrige terapeutiske fremskridt forbliver antallet af patienter, der skal opereres, meget højt, med ca. 50 %, der kræver mindst én kirurgisk intervention 10 år efter sygdomsdiagnose.
Kirurgisk behandling er dog ikke helbredende, idet den postoperative recidivrate er meget høj, fra 65 til -90 % endoskopisk recidiv efter 1 år.
Den ileokoloniske anastomose er hovedstedet for postoperativt recidiv, som i øjeblikket er defineret ved en Rutgeerts-score (≥i2) 6 måneder efter operationen.
I 2003, Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
Undersøgelsen viste intet fald i endoskopisk recidivrate efter 1 år (83 % vs. 79 %), men et signifikant fald i kirurgisk recidivrate efter 5 år (15 % vs 0 %).
For nylig viste et randomiseret italiensk monocenter-studie et signifikant fald i endoskopisk recidivrate efter 6 og 18 måneder (22,2 % versus 62,8 % og 25 % versus 67,4 %), samt et fald i klinisk recidiv.
Begrænsningerne ved denne undersøgelse er dens monocentriske natur og manglen på centralisering af den endoskopiske analyse for at vurdere det primære endepunkt.
Denne kirurgiske teknik er blevet udført i nogle centre for ileocolon Crohns kirurgi siden 2020.
Ikke desto mindre er evidensniveauet stadig for lavt til at fastlægge praksisanbefalinger.
KOALA-studiet vil være det første prospektive, multicenter, randomiserede studie, der sammenligner KONO-S anastomose og konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom, med blindet og centraliseret evaluering af recidiv.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zaher LAKKIS
- Telefonnummer: +33381218988
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25030
- CHU de Besancon
-
Kontakt:
- Zaher LAKKIS
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient ≥ 18 år og ≤ 75 år
- Med Crohns sygdom.
- Kræver en første ileokolonisk resektion: fistulerende, abscesseret eller stenoserende sygdom eller sygdom, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling.
- Tilsluttet det franske socialsikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ileocolon resektion
- Kontraindikation til postoperativ endoskopi.
- Anastomose med en planlagt defungerende beskyttende stomi.
- Akut kirurgi (peritonitis).
- Manglende samtykke til undersøgelsen.
- Gravide patienter.
- Afvisning af at deltage eller manglende evne til at give informeret samtykke.
- Patient under retsbeskyttelse (individer under værgemål efter retskendelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kono-S gruppe
Kono-S gruppe, hvor ileocolon anastomose vil blive udført efter teknikken beskrevet af Kono et al.
|
Kono et al. beskrev en ny operationsteknik, der kunne reducere frekvensen af postoperativt recidiv: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøjle for at forhindre forvrængning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
|
Andet: Kontrolgruppe
Konventionel side-til-side ileocolon anastomose
|
konventionel anastomose til ileocolonresektion af Crohns sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endoskopi score
Tidsramme: Måned 6
|
Rutgeerts endoskopi score ≥ i2 (>5 anastomotiske læsioner med acceptabel stenose (spring læsioner); eller læsioner i området af anastomosen) efter 6 måneder opnået ved centraliseret dobbeltlæsning af filmet endoskopi. I0 ingen læsioner
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 6
|
Fækalt calprotectin
|
Måned 6
|
Fækalt calprotectin
Tidsramme: Måned 12
|
Fækalt calprotectin
|
Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 6
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 6
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 18
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 18
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 24
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sygdom ikke aktiv: <4 ; Mild sygdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sygdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sygdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 24
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 6
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
|
Måned 6
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
|
Måned 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 18
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
|
Måned 18
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske resultater
Tidsramme: Måned 24
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske score Patienterne med CD kan opdeles i asymptomatisk remission (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til svær CD (220-450) og alvorlig fulminant sygdom (>450).
|
Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
3. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/802
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Anterogen Co., Ltd.Afsluttet
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttet
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn colitisForenede Stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsygdomme | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsygdom | Inflammatorisk sygdom | Sygdom CrohnHolland
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sygdom | Crohn colitis | Crohns Ileocolitis | Crohns gastritis | Crohns jejunitis | Crohns duodenitis | Crohns øsofagitis | Crohns | Crohns sygdom i ileum | Crohn Ileitis | Tilbagefald af Crohns sygdom | Crohns sygdom forværret | Crohns sygdom i remission | Crohns sygdom af PylorusForenede Stater
-
Alimentiv Inc.TakedaIkke rekrutterer endnuCrohns sygdom | Moderat til svært aktiv Crohns sygdom | Sygdom Crohn
-
Medical University of ViennaRekrutteringColitis, Ulcerativ | Morbus CrohnØstrig
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterTilmelding efter invitationInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitis | Colon dysplasiForenede Stater
-
Meharry Medical CollegeIkke rekrutterer endnuInflammatoriske tarmsygdomme | Colitis ulcerosa | Crohn colitis | Ubestemt colitisForenede Stater