- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974358
KONO-S anastomose sammenlignet med konvensjonell ileokolonisk anastomose for å redusere tilbakefall ved Crohns sykdom (KOALA)
6. februar 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
KONO-S-anastomose sammenlignet med konvensjonell ileokolon-anastomose for å redusere tilbakefall ved Crohns sykdom: en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av overlegenhetsfase III.
Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som for tiden rammer én person av tusen i Frankrike.
Det kan føre til en rekke fordøyelseskomplikasjoner som fistler, abscesser eller stenose.
Til tross for mange terapeutiske fremskritt forblir frekvensen av pasienter som trenger kirurgi svært høy, med omtrent 50 % som krever minst én kirurgisk intervensjon 10 år etter sykdomsdiagnose.
Kirurgisk behandling er imidlertid ikke kurativ, den postoperative residivraten er svært høy, fra 65 til 90 % endoskopisk residiv etter 1 år.
Den ileokoloniske anastomosen er hovedstedet for postoperativt tilbakefall, for tiden definert av en Rutgeerts-score (≥i2) 6 måneder etter operasjonen.
I 2003, Kono et al. beskrev en ny operasjonsteknikk som kan redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøyle for å forhindre forvrengning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
Studien viste ingen reduksjon i endoskopisk residivrate etter 1 år (83 % vs 79 %), men en signifikant reduksjon i kirurgisk residivrate etter 5 år (15 % vs 0 %).
Nylig viste en randomisert italiensk monosenterstudie en signifikant reduksjon i endoskopisk residivrate ved 6 og 18 måneder (22,2 % versus 62,8 % og 25 % versus 67,4 %), samt en nedgang i klinisk residiv.
Begrensningene til denne studien er dens monosentriske natur og mangelen på sentralisering av den endoskopiske analysen for å vurdere det primære endepunktet.
Denne kirurgiske teknikken har blitt utført i noen sentre for ileokolonisk Crohns kirurgi siden 2020.
Likevel er bevisnivået fortsatt for lavt til å etablere praksisanbefalinger.
KOALA-studien vil være den første prospektive, multisenter, randomiserte studien som sammenligner KONO-S anastomose og konvensjonell anastomose for ileokolonisk reseksjon av Crohns sykdom, med blindet og sentralisert evaluering av residiv.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
226
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: astrid POZET
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: apozet@chu-besancon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zaher LAKKIS
- Telefonnummer: +33381218988
- E-post: zlakkis@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHU de Besançon
-
Ta kontakt med:
- Zaher LAKKIS
- E-post: zlakkis@chu-besancon.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient ≥ 18 år og ≤75 år
- Med Crohns sykdom.
- Krever en første ileokolonisk reseksjon: fistulerende, abscessert eller stenoserende sykdom eller sykdom som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
- Tilknyttet det franske trygdesystemet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ileokolonisk reseksjon
- Kontraindikasjon for postoperativ endoskopi.
- Anastomose med en planlagt defungerende beskyttende stomi.
- Akuttkirurgi (peritonitt).
- Manglende samtykke til studien.
- Gravide pasienter.
- Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke.
- Pasient under rettslig beskyttelse (individer under vergemål etter rettskjennelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kono-S gruppe
Kono-S gruppe, hvor ileokolonisk anastomose vil bli utført etter teknikken beskrevet av Kono et al.
|
Kono et al. beskrev en ny operasjonsteknikk som kan redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøyle for å forhindre forvrengning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
|
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell side-til-side ileokolonisk anastomose
|
konvensjonell anastomose for ileokolonisk reseksjon av Crohns sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endoskopi score
Tidsramme: Måned 6
|
Rutgeerts endoskopi skåre ≥ i2 (>5 anastomotiske lesjoner med acceptabel stenose (hopp over lesjoner); eller lesjoner i området av anastomosen) etter 6 måneder oppnådd ved sentralisert dobbeltlesing av filmet endoskopi. I0 ingen lesjoner
|
Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 6
|
Fekalt kalprotektin
|
Måned 6
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 12
|
Fekalt kalprotektin
|
Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 6
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 6
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 12
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 18
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 18
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 24
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
|
Måned 24
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 6
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
|
Måned 6
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
|
Måned 12
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 18
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
|
Måned 18
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 24
|
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
|
Måned 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Crohns sykdom
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.RekrutteringCrohn kolittForente stater
-
Robert Bosch Medical CenterMedtronicRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Morbus CrohnTyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CelltrionRekrutteringTarmsykdom | Inflammatorisk sykdom | Sykdommen CrohnNederland
-
Alimentiv Inc.TakedaHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom | Moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom | Sykdommen Crohn
-
ProgenaBiomeRekrutteringCrohns sykdom | Crohn kolitt | Crohns ileokolitt | Crohns gastritt | Crohns jejunitt | Crohns duodenitt | Crohns øsofagitt | Crohns | Crohns sykdom i ileum | Crohn Ileitt | Tilbakefall av Crohns sykdom | Crohns sykdom forverret | Crohns sykdom i remisjon | Crohns sykdom av PylorusForente stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringKolitt, ulcerøs | Morbus CrohnØsterrike
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPåmelding etter invitasjonInflammatoriske tarmsykdommer | Ulcerøs kolitt | Crohn kolitt | Ubestemt kolitt | Kolon dysplasiForente stater
-
King's College LondonMedical Research CouncilRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolitt | Crohn kolittStorbritannia