Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KONO-S anastomose sammenlignet med konvensjonell ileokolonisk anastomose for å redusere tilbakefall ved Crohns sykdom (KOALA)

11. februar 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-anastomose sammenlignet med konvensjonell ileokolon-anastomose for å redusere tilbakefall ved Crohns sykdom: en prospektiv, randomisert, multisenter, dobbeltblind studie av overlegenhetsfase III.

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som for tiden rammer én person av tusen i Frankrike. Det kan føre til en rekke fordøyelseskomplikasjoner som fistler, abscesser eller stenose. Til tross for mange terapeutiske fremskritt forblir frekvensen av pasienter som trenger kirurgi svært høy, med omtrent 50 % som krever minst én kirurgisk intervensjon 10 år etter sykdomsdiagnose. Kirurgisk behandling er imidlertid ikke kurativ, den postoperative residivraten er svært høy, fra 65 til 90 % endoskopisk residiv etter 1 år. Den ileokoloniske anastomosen er hovedstedet for postoperativt tilbakefall, for tiden definert av en Rutgeerts-score (≥i2) 6 måneder etter operasjonen. I 2003, Kono et al. beskrev en ny operasjonsteknikk som kan redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøyle for å forhindre forvrengning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose). Studien viste ingen reduksjon i endoskopisk residivrate etter 1 år (83 % vs 79 %), men en signifikant reduksjon i kirurgisk residivrate etter 5 år (15 % vs 0 %). Nylig viste en randomisert italiensk monosenterstudie en signifikant reduksjon i endoskopisk residivrate ved 6 og 18 måneder (22,2 % versus 62,8 % og 25 % versus 67,4 %), samt en nedgang i klinisk residiv. Begrensningene til denne studien er dens monosentriske natur og mangelen på sentralisering av den endoskopiske analysen for å vurdere det primære endepunktet. Denne kirurgiske teknikken har blitt utført i noen sentre for ileokolonisk Crohns kirurgi siden 2020. Likevel er bevisnivået fortsatt for lavt til å etablere praksisanbefalinger. KOALA-studien vil være den første prospektive, multisenter, randomiserte studien som sammenligner KONO-S anastomose og konvensjonell anastomose for ileokolonisk reseksjon av Crohns sykdom, med blindet og sentralisert evaluering av residiv.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

226

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Ta kontakt med:
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Ta kontakt med:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient ≥ 18 år og ≤75 år
  • Med Crohns sykdom.
  • Krever en første ileokolonisk reseksjon: fistulerende, abscessert eller stenoserende sykdom eller sykdom som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
  • Tilknyttet det franske trygdesystemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ileokolonisk reseksjon
  • Kontraindikasjon for postoperativ endoskopi.
  • Anastomose med en planlagt defungerende beskyttende stomi.
  • Akuttkirurgi (peritonitt).
  • Manglende samtykke til studien.
  • Gravide pasienter.
  • Nektelse av å delta eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Pasient under rettslig beskyttelse (individer under vergemål etter rettskjennelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kono-S gruppe
Kono-S gruppe, hvor ileokolonisk anastomose vil bli utført etter teknikken beskrevet av Kono et al.
Fremgangsmåte: Kono-S anastomose
Kono et al. beskrev en ny operasjonsteknikk som kan redusere frekvensen av postoperativt tilbakefall: en termino-terminal ileokolonisk anastomose, anti-mesenterisk, med en støttesøyle for å forhindre forvrengning og anastomotisk stenose (Kono-S anastomose).
Annen: Kontrollgruppe
Konvensjonell side-til-side ileokolonisk anastomose
Fremgangsmåte: Konvensjonell anastomose for ileokolonisk reseksjon av Crohns sykdom
konvensjonell anastomose for ileokolonisk reseksjon av Crohns sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endoskopi score
Tidsramme: Måned 6

Rutgeerts endoskopi skåre ≥ i2 (>5 anastomotiske lesjoner med acceptabel stenose (hopp over lesjoner); eller lesjoner i området av anastomosen) etter 6 måneder oppnådd ved sentralisert dobbeltlesing av filmet endoskopi.

I0 ingen lesjoner

  • 1 <5 aftøse lesjoner i neoterminal ileum
  • 2 >5 anastomotiske lesjoner med farbar stenose (hopplesjoner); eller lesjoner i området av anastomosen
  • 3 diffus ileitis
  • 4 diffus ileitis med dype sårdannelser og/eller stenose
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 6
Fekalt kalprotektin
Måned 6
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: Måned 12
Fekalt kalprotektin
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsramme: Måned 24
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sykdommen er ikke aktiv: <4 ; Mild sykdomsaktivitet: HBI >= 4 og <= 8; Moderat sykdomsaktivitet: HBI > 8 og <= 12; Alvorlig sykdomsaktivitet: HBI > 12
Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
Måned 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
Måned 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
Måned 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske poengsum
Tidsramme: Måned 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniske skårer Pasientene med CD kan deles inn i asymptomatisk remisjon (CDAI < 150), mild til moderat CD (150-220), moderat til alvorlig CD (220-450) og alvorlig fulminant sykdom (>450).
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/802

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere