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KONO-S 문합과 크론병 재발 감소를 위한 기존 회장결장 문합 대비 (KOALA)

2025년 2월 11일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S 문합과 크론병의 재발 감소를 위한 기존 회장결장 문합과 비교: 우월한 3상 전향적, 무작위, 다기관, 이중 맹검 시험.

크론병(CD)은 현재 프랑스에서 천 명 중 한 명에게 영향을 미치는 만성 염증성 장 질환(IBD)입니다. 그것은 누공, 농양 또는 협착증과 같은 수많은 소화기 합병증을 유발할 수 있습니다. 수많은 치료적 발전에도 불구하고 수술이 필요한 환자의 비율은 여전히 ​​매우 높으며 약 50%는 질병 진단 후 10년에 적어도 한 번의 외과적 개입이 필요합니다. 그러나 외과적 치료는 근치적이지 않으며 수술 후 재발률이 매우 높아 1년에 65-90%의 내시경적 재발이 발생합니다. 회장 결장 문합은 현재 수술 후 6개월에 Rutgeerts 점수(≥i2)로 정의되는 수술 후 재발의 주요 부위입니다. 2003년 Kono et al. 수술 후 재발률을 줄일 수 있는 새로운 수술 기술을 설명했습니다: 말단 회장 결장 문합, 항장간막, 지지 컬럼으로 왜곡 및 문합 협착증(Kono-S 문합)을 방지합니다. 연구 결과 내시경적 재발률은 1년째(83% vs 79%) 감소하지 않았지만, 수술적 재발률은 5년째 유의미한 감소(15% vs 0%)를 보였다. 최근 무작위배정 이탈리아 단일센터 연구에서는 6개월과 18개월에 내시경 재발률이 유의하게 감소(22.2% 대 62.8%, 25% 대 67.4%)하고 임상적 재발도 감소하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 한계는 단일 중심적 특성과 1차 종점을 평가하기 위한 내시경 분석의 집중화가 부족하다는 것입니다. 이 수술 기법은 2020년부터 일부 회장대장 크론병 수술 센터에서 시행되고 있습니다. 그럼에도 불구하고 진료 권장 사항을 설정하기에는 근거 수준이 너무 낮습니다. KOALA 연구는 크론병의 회장대장 절제술을 위한 KONO-S 문합과 기존 문합을 재발에 대한 눈가림 및 집중 평가와 비교하는 최초의 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

226

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스, 25030
      • Bordeaux, 프랑스
      • Grenoble, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Marseille, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HM Hopital Nord
        • 연락하다:
      • Nancy, 프랑스
      • Nantes, 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • 연락하다:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • AP-HP Le Kremlin-Bicetre
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스
      • Rennes, 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Toulouse
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 ≥ 18세 및 ≤75세
  • 크론 병.
  • 첫 번째 회장 결장 절제술이 필요한 경우: 누공, 농양 또는 협착 질환 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 질환.
  • 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 회장 결장 절제술
  • 수술 후 내시경 검사에 대한 금기.
  • 계획된 기능을 상실한 보호 기공이 있는 문합.
  • 응급 수술(복막염).
  • 연구에 대한 동의 부족.
  • 임신 환자.
  • 참여 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
  • 법적 보호를 받고 있는 환자(법원의 명령에 의해 후견을 받고 있는 개인)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Kono-S 그룹
Kono et al.에 의해 기술된 기술에 따라 회장 결장 문합이 수행될 Kono-S 그룹.
절차: Kono-S 문합
Konoet al. 는 수술 후 재발률을 줄일 수 있는 새로운 수술 기법을 설명했습니다. 말단 말단 회결장 문합, 항장간막, 뒤틀림 및 문합 협착을 방지하기 위한 지지 컬럼(Kono-S 문합)입니다.
다른: 대조군
기존의 좌우 회장 결장 문합
절차: 크론병의 회장대장 절제술을 위한 기존의 문합
크론병의 회장대장 절제술을 위한 전통적인 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점수
기간: 6개월

Rutgeerts 내시경 검사 점수 ≥ i2(통과 가능한 협착증이 있는 문합 병변(건너뛰기 병변) 또는 문합 부위의 병변이 5개 이상), 촬영된 내시경 검사의 중앙 집중식 이중 판독을 통해 얻은 6개월의 점수입니다.

I0 병변 없음

  • 신말단 회장의 아프타 병변 1개 <5개
  • 통과 가능한 협착증이 있는 2 >5 문합 병변(건너뛰기 병변); 또는 문합 부위의 병변
  • 3 미만성 회장염
  • 4 깊은 궤양 및/또는 협착을 동반한 미만성 회장염
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 6개월
대변 ​​칼프로텍틴
6개월
대변 ​​칼프로텍틴
기간: 12월
대변 ​​칼프로텍틴
12월
하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 6개월
하비-브래드쇼 지수(HBI) 질병 활성 없음: <4 ; 경미한 질병 활성도: HBI >= 4 및 <= 8; 중간 정도의 질병 활성도: HBI > 8 및 <= 12; 심각한 질병 활성도: HBI > 12
6개월
하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 12개월
하비-브래드쇼 지수(HBI) 질병 활성 없음: <4 ; 경미한 질병 활성도: HBI >= 4 및 <= 8; 중간 정도의 질병 활성도: HBI > 8 및 <= 12; 심각한 질병 활성도: HBI > 12
12개월
하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 18개월
하비-브래드쇼 지수(HBI) 질병 활성 없음: <4 ; 경미한 질병 활성도: HBI >= 4 및 <= 8; 중간 정도의 질병 활성도: HBI > 8 및 <= 12; 심각한 질병 활성도: HBI > 12
18개월
하비-브래드쇼 지수(HBI)
기간: 24개월
하비-브래드쇼 지수(HBI) 질병 활성 없음: <4 ; 경미한 질병 활성도: HBI >= 4 및 <= 8; 중간 정도의 질병 활성도: HBI > 8 및 <= 12; 심각한 질병 활성도: HBI > 12
24개월
크론병 활동 지수(CDAI) 임상 점수
기간: 6개월
CDAI(크론병 활동 지수) 임상 점수 CD 환자는 무증상 관해(CDAI < 150), 경증~중등도 CD(150~220), 중등도~중증 CD(220~450), 심각한 전격성 질환(>450).
6개월
크론병 활동 지수(CDAI) 임상 점수
기간: 12월
CDAI(크론병 활동 지수) 임상 점수 CD 환자는 무증상 관해(CDAI < 150), 경증~중등도 CD(150~220), 중등도~중증 CD(220~450), 심각한 전격성 질환(>450).
12월
크론병 활동 지수(CDAI) 임상 점수
기간: 18월
CDAI(크론병 활동 지수) 임상 점수 CD 환자는 무증상 관해(CDAI < 150), 경증~중등도 CD(150~220), 중등도~중증 CD(220~450), 심각한 전격성 질환(>450).
18월
크론병 활동 지수(CDAI) 임상 점수
기간: 월 24
CDAI(크론병 활동 지수) 임상 점수 CD 환자는 무증상 관해(CDAI < 150), 경증~중등도 CD(150~220), 중등도~중증 CD(220~450), 심각한 전격성 질환(>450).
월 24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023/802

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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