Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KONO-S-anastomose vergeleken met conventionele ileocolonische anastomose om herhaling bij de ziekte van Crohn te verminderen (KOALA)

11 februari 2025 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-anastomose vergeleken met conventionele ileocolonische anastomose om recidief bij de ziekte van Crohn te verminderen: een superioriteitsfase III prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde studie.

De ziekte van Crohn (CD) is een chronische inflammatoire darmaandoening (IBD) die momenteel één op de duizend mensen in Frankrijk treft. Het kan leiden tot talrijke spijsverteringscomplicaties zoals fistels, abcessen of stenose. Ondanks talrijke therapeutische vorderingen blijft het aantal patiënten dat een operatie nodig heeft zeer hoog: ongeveer 50% heeft ten minste één chirurgische ingreep nodig 10 jaar na de diagnose van de ziekte. Chirurgische behandeling is echter niet curatief, het postoperatieve recidiefpercentage is zeer hoog, van 65 tot -90% endoscopisch recidief na 1 jaar. De ileocolonische anastomose is de belangrijkste plaats van postoperatief recidief, momenteel gedefinieerd door een Rutgeerts-score (≥i2) 6 maanden na de operatie. In 2003, Kono et al. beschreef een nieuwe operatietechniek die het aantal postoperatieve recidieven zou kunnen verminderen: een termino-terminale ileocolonische anastomose, anti-mesenterisch, met een ondersteunende kolom om vervorming en anastomosestenose te voorkomen (Kono-S-anastomose). De studie toonde geen afname van het aantal endoscopische recidieven na 1 jaar (83% vs. 79%), maar wel een significante afname van het aantal chirurgische recidieven na 5 jaar (15% vs. 0%). Onlangs toonde een gerandomiseerde Italiaanse monocentrische studie een significante afname van het aantal endoscopische recidieven na 6 en 18 maanden (22,2% versus 62,8% en 25% versus 67,4%), evenals een afname van het klinische recidief. De beperkingen van deze studie zijn de monocentrische aard en het gebrek aan centralisatie van de endoscopische analyse om het primaire eindpunt te beoordelen. Deze chirurgische techniek wordt sinds 2020 in sommige centra voor ileocolonische Crohn-chirurgie uitgevoerd. Desalniettemin blijft het bewijsniveau te laag om praktijkaanbevelingen op te stellen. De KOALA-studie zal de eerste prospectieve, multicenter, gerandomiseerde studie zijn waarin KONO-S-anastomose wordt vergeleken met conventionele anastomose voor ileocolonresectie van de ziekte van Crohn, met geblindeerde en gecentraliseerde evaluatie van recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

226

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ≥ 18 jaar en ≤75 jaar
  • Met de ziekte van Crohn.
  • Een eerste ileocolonische resectie vereist: ziekte met fistelvorming, abces of stenose of ziekte die ongevoelig is voor medische behandeling.
  • Aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ileocolonische resectie
  • Contra-indicatie voor postoperatieve endoscopie.
  • Anastomose met een geplande defunctionerende beschermende stoma.
  • Spoedoperatie (peritonitis).
  • Gebrek aan toestemming voor de studie.
  • Zwangere patiënten.
  • Weigering om deel te nemen of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënt onder wettelijke bescherming (personen onder curatele op gerechtelijk bevel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kono-S-groep
Kono-S-groep, waarin ileocolonische anastomose zal worden uitgevoerd volgens de techniek beschreven door Kono et al.
Procedure: Kono-S anastomose
Kono et al. beschreef een nieuwe operatieve techniek die de snelheid van postoperatief recidief zou kunnen verminderen: een termino-terminale ileocolonische anastomose, anti-mesenteriaal, met een ondersteunende kolom om vervorming en anastomotische stenose te voorkomen (Kono-S anastomose).
Ander: Controlegroep
Conventionele side-to-side ileocolonische anastomose
Procedure: Conventionele anastomose voor ileocolonresectie van de ziekte van Crohn
conventionele anastomose voor ileocolonresectie van de ziekte van Crohn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
endoscopie score
Tijdsspanne: Maand 6

Rutgeerts endoscopiescore ≥ i2 (>5 anastomoselaesies met begaanbare stenose (skip-laesies); of laesies in het gebied van de anastomose) na 6 maanden, verkregen door gecentraliseerde dubbele aflezing van gefilmde endoscopie.

Geen laesies

  • 1 <5 afteuze laesies in het neoterminale ileum
  • 2 >5 anastomotische laesies met begaanbare stenose (skip-laesies); of laesies in het gebied van de anastomose
  • 3 diffuse ileïtis
  • 4 diffuse ileitis met diepe ulceraties en/of stenose
Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Maand 6
Fecale calprotectine
Maand 6
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: Maand 12
Fecale calprotectine
Maand 12
Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Maand 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Ziekte niet actief: <4; Milde ziekteactiviteit: HBI >= 4 en <= 8; Matige ziekteactiviteit: HBI > 8 en <= 12; Ernstige ziekteactiviteit: HBI > 12
Maand 6
Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Maand 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Ziekte niet actief: <4; Milde ziekteactiviteit: HBI >= 4 en <= 8; Matige ziekteactiviteit: HBI > 8 en <= 12; Ernstige ziekteactiviteit: HBI > 12
Maand 12
Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Maand 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Ziekte niet actief: <4; Milde ziekteactiviteit: HBI >= 4 en <= 8; Matige ziekteactiviteit: HBI > 8 en <= 12; Ernstige ziekteactiviteit: HBI > 12
Maand 18
Harvey-Bradshaw-index (HBI)
Tijdsspanne: Maand 24
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Ziekte niet actief: <4; Milde ziekteactiviteit: HBI >= 4 en <= 8; Matige ziekteactiviteit: HBI > 8 en <= 12; Ernstige ziekteactiviteit: HBI > 12
Maand 24
Klinische scores van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Maand 6
Klinische scores op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) De patiënten met coeliakie kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische remissie (CDAI < 150), milde tot matige coeliakie (150-220), matige tot ernstige coeliakie (220-450) en ernstig-fulminante ziekte (>450).
Maand 6
Klinische scores van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Maand12
Klinische scores op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) De patiënten met coeliakie kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische remissie (CDAI < 150), milde tot matige coeliakie (150-220), matige tot ernstige coeliakie (220-450) en ernstig-fulminante ziekte (>450).
Maand12
Klinische scores van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Maand18
Klinische scores op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) De patiënten met coeliakie kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische remissie (CDAI < 150), milde tot matige coeliakie (150-220), matige tot ernstige coeliakie (220-450) en ernstig-fulminante ziekte (>450).
Maand18
Klinische scores van de Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Tijdsspanne: Maand24
Klinische scores op de Crohn's Disease Activity Index (CDAI) De patiënten met coeliakie kunnen worden onderverdeeld in asymptomatische remissie (CDAI < 150), milde tot matige coeliakie (150-220), matige tot ernstige coeliakie (220-450) en ernstig-fulminante ziekte (>450).
Maand24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/802

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren