Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anastomóza KONO-S ve srovnání s konvenční ileokolonální anastomózou ke snížení recidivy Crohnovy choroby (KOALA)

11. února 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomóza KONO-S ve srovnání s konvenční ileokolonickou anastomózou ke snížení recidivy u Crohnovy choroby: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená studie fáze III.

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD), které v současnosti ve Francii postihuje jednoho člověka z tisíce. Může vést k četným trávicím komplikacím, jako jsou píštěle, abscesy nebo stenózy. Navzdory četným terapeutickým pokrokům zůstává počet pacientů vyžadujících chirurgický zákrok velmi vysoký, přičemž přibližně 50 % vyžaduje alespoň jeden chirurgický zákrok po 10 letech od diagnózy onemocnění. Chirurgická léčba však není kurativní, četnost pooperačních recidiv je velmi vysoká, od 65 do 90 % endoskopické recidivy za 1 rok. Ileokolonická anastomóza je hlavním místem pooperační recidivy, která je v současnosti definována Rutgeertsovým skóre (≥i2) 6 měsíců po operaci. V roce 2003 Kono a spol. popsali novou operační techniku, která by mohla snížit míru pooperační recidivy: termino-terminální ileokolonická anastomóza, anti-mezenterická, s podpěrným sloupkem pro prevenci distorze a anastomotické stenózy (Kono-S anastomóza). Studie neprokázala žádné snížení četnosti endoskopické recidivy po 1 roce (83 % vs. 79 %), ale významný pokles četnosti chirurgické recidivy po 5 letech (15 % vs. 0 %). Nedávno randomizovaná italská monocentrická studie prokázala významný pokles míry endoskopické recidivy po 6 a 18 měsících (22,2 % oproti 62,8 % a 25 % oproti 67,4 %) a také pokles klinické recidivy. Limitacemi této studie jsou její monocentrická povaha a nedostatek centralizace endoskopické analýzy k posouzení primárního cíle. Tato operační technika se v některých centrech ileokolonické Crohnovy chirurgie provádí od roku 2020. Úroveň důkazů však zůstává příliš nízká na to, aby bylo možné stanovit praktická doporučení. Studie KOALA bude první prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající KONO-S anastomózu a konvenční anastomózu pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby se zaslepeným a centralizovaným hodnocením recidivy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

226

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • S Crohnovou chorobou.
  • Vyžadující první ileokolonickou resekci: fistulizující, abscesové nebo stenózující onemocnění nebo onemocnění odolné vůči lékařskému ošetření.
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ileokolonická resekce
  • Kontraindikace pooperační endoskopie.
  • Anastomóza s plánovanou nefunkční ochrannou stomií.
  • Pohotovostní operace (peritonitida).
  • Nedostatek souhlasu se studií.
  • Těhotné pacientky.
  • Odmítnutí účasti nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient pod zákonnou ochranou (osoby pod opatrovnictvím na základě soudního příkazu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Kono-S
Kono-S skupina, ve které bude provedena ileokolonická anastomóza podle techniky popsané Kono et al.
Postup: Kono-S anastomóza
Kono a kol. popsali novou operační techniku, která by mohla snížit míru pooperační recidivy: termino-terminální ileokolonická anastomóza, anti-mezenterická, s podpěrným sloupkem pro prevenci distorze a anastomotické stenózy (Kono-S anastomóza).
Jiný: Kontrolní skupina
Konvenční side-to-side ileokolonická anastomóza
Postup: Konvenční anastomóza pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby
konvenční anastomóza pro ileokolonicresekci Crohnovy choroby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre endoskopie
Časové okno: 6. měsíc

Rutgeertsovo endoskopické skóre ≥ i2 (>5 anastomotických lézí s průchodnou stenózou (přeskočit léze); nebo léze v oblasti anastomózy) po 6 měsících získané centralizovaným dvojitým čtením filmované endoskopie.

I0 žádné léze

  • 1 <5 aftózních lézí v neoterminálním ileu
  • 2 >5 anastomotických lézí s průchodnou stenózou (skip léze); nebo léze v oblasti anastomózy
  • 3 difuzní ileitida
  • 4 difuzní ileitida s hlubokými ulceracemi a/nebo stenózou
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální kalprotektin
Časové okno: 6. měsíc
Fekální kalprotektin
6. měsíc
Fekální kalprotektin
Časové okno: 12. měsíc
Fekální kalprotektin
12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 6. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
6. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
12. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 18. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
18. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI)
Časové okno: 24. měsíc
Harvey-Bradshawův index (HBI) Nemoc není aktivní: <4 ; Mírná aktivita onemocnění: HBI >= 4 a <= 8; Střední aktivita onemocnění: HBI > 8 a <= 12; Aktivita těžkého onemocnění: HBI > 12
24. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: 6. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
6. měsíc
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 12
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 12
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 18
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 18
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI).
Časové okno: Měsíc 24
Klinické skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) Pacienty s CD lze rozdělit na asymptomatickou remisi (CDAI < 150), mírnou až středně těžkou CD (150-220), středně těžkou až těžkou CD (220-450) a těžké fulminantní onemocnění (>450).
Měsíc 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/802

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit