Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anastomosi KONO-S rispetto all'anastomosi ileocolonica convenzionale per ridurre le recidive nella malattia di Crohn (KOALA)

11 febbraio 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomosi KONO-S rispetto all'anastomosi ileocolonica convenzionale per ridurre le recidive nella malattia di Crohn: uno studio prospettico di fase III di superiorità, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco.

La malattia di Crohn (MC) è una malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) che attualmente colpisce una persona su mille in Francia. Può portare a numerose complicazioni digestive come fistole, ascessi o stenosi. Nonostante i numerosi progressi terapeutici, il tasso di pazienti che richiedono un intervento chirurgico rimane molto alto, con circa il 50% che richiede almeno un intervento chirurgico a 10 anni dalla diagnosi della malattia. Tuttavia, il trattamento chirurgico non è curativo, poiché il tasso di recidiva postoperatoria è molto elevato, dal 65 al 90% di recidiva endoscopica a 1 anno. L'anastomosi ileocolonica è la principale sede di recidiva postoperatoria attualmente definita da un punteggio di Rutgeerts (≥i2) 6 mesi dopo l'intervento. Nel 2003 Kono et al. ha descritto una nuova tecnica operatoria che potrebbe ridurre il tasso di recidiva post-operatoria: un'anastomosi ileocolonica termino-terminale, antimesenterica, con una colonna di supporto per prevenire la distorsione e la stenosi anastomotica (anastomosi Kono-S). Lo studio non ha mostrato alcuna diminuzione del tasso di recidiva endoscopica a 1 anno (83% vs 79%), ma una significativa diminuzione del tasso di recidiva chirurgica a 5 anni (15% vs 0%). Recentemente, uno studio monocentrico italiano randomizzato ha mostrato una significativa diminuzione del tasso di recidiva endoscopica a 6 e 18 mesi (22,2% contro 62,8% e 25% contro 67,4%), nonché una diminuzione delle recidive cliniche. I limiti di questo studio sono la sua natura monocentrica e la mancanza di centralizzazione dell'analisi endoscopica per valutare l'endpoint primario. Questa tecnica chirurgica viene eseguita in alcuni centri per la chirurgia ileocolonica di Crohn dal 2020. Tuttavia, il livello di evidenza rimane troppo basso per stabilire raccomandazioni pratiche. Lo studio KOALA sarà il primo studio prospettico, multicentrico, randomizzato a confrontare l'anastomosi KONO-S e l'anastomosi convenzionale per la resezione ileocolonica della malattia di Crohn, con valutazione in cieco e centralizzata della recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

226

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto ≥ 18 anni e ≤75 anni
  • Con la malattia di Crohn.
  • Necessità di una prima resezione ileo-colonica: malattia fistolizzante, ascessuale o stenosante o malattia refrattaria al trattamento medico.
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione ileocolonica
  • Controindicazione all'endoscopia postoperatoria.
  • Anastomosi con uno stoma protettivo pianificato e defunzionante.
  • Chirurgia d'urgenza (peritonite).
  • Mancato consenso allo studio.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Rifiuto di partecipare o impossibilità di fornire il consenso informato.
  • Paziente sotto tutela legale (persone sotto tutela per ordine del tribunale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kono-S
Gruppo Kono-S, in cui verrà eseguita l'anastomosi ileo-colonica secondo la tecnica descritta da Kono et al.
Procedura: Anastomosi Kono-S
Kono et al. hanno descritto una nuova tecnica operatoria che potrebbe ridurre il tasso di recidiva postoperatoria: un'anastomosi ileocolonica termino-terminale, anti-mesenterica, con una colonna di supporto per prevenire la distorsione e la stenosi anastomotica (anastomosi Kono-S).
Altro: Gruppo di controllo
Anastomosi ileocolonica laterale convenzionale
Procedura: Anastomosi convenzionale per ileocolonicresection della malattia di Crohn
anastomosi convenzionale per ileocolonicresection della malattia di Crohn

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio endoscopico
Lasso di tempo: Mese 6

Punteggio endoscopico di Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesioni anastomotiche con stenosi passabili (lesioni skip); o lesioni nell'area dell'anastomosi) a 6 mesi ottenuto mediante doppia lettura centralizzata dell'endoscopia filmata.

I0 nessuna lesione

  • 1 <5 lesioni aftose nell'ileo neoterminale
  • 2 >5 lesioni anastomotiche con stenosi percorribili (lesioni skip); o lesioni nell'area dell'anastomosi
  • 3 ileite diffusa
  • 4 ileite diffusa con ulcerazioni profonde e/o stenosi
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 6
Calprotectina fecale
Mese 6
Calprotectina fecale
Lasso di tempo: Mese 12
Calprotectina fecale
Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 6
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 6
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 12
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 18
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 18
Indice Harvey-Bradshaw (HBI)
Lasso di tempo: Mese 24
Indice Harvey-Bradshaw (HBI) Malattia non attiva: <4 ; Attività lieve della malattia: HBI >= 4 e <= 8 ; Attività di malattia moderata: HBI > 8 e <= 12 ; Attività grave della malattia: HBI > 12
Mese 24
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese 6
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese12
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese12
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese18
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese18
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI).
Lasso di tempo: Mese24
Punteggi clinici dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) I pazienti con CD possono essere suddivisi in remissione asintomatica (CDAI <150), CD da lieve a moderata (150-220), CD da moderata a grave (220-450) e malattia grave-fulminante (>450).
Mese24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Crohn

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi