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Anastomosis KONO-S en comparación con la anastomosis ileocolónica convencional para reducir la recurrencia en la enfermedad de Crohn (KOALA)

11 de febrero de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomosis KONO-S en comparación con la anastomosis ileocolónica convencional para reducir la recurrencia en la enfermedad de Crohn: un ensayo de superioridad de fase III prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego.

La enfermedad de Crohn (EC) es una enfermedad inflamatoria intestinal (EII) crónica que actualmente afecta a una persona de cada mil en Francia. Puede dar lugar a numerosas complicaciones digestivas como fístulas, abscesos o estenosis. A pesar de los numerosos avances terapéuticos, la tasa de pacientes que requieren cirugía sigue siendo muy alta, aproximadamente el 50% requiere al menos una intervención quirúrgica a los 10 años del diagnóstico de la enfermedad. Sin embargo, el tratamiento quirúrgico no es curativo, siendo la tasa de recurrencia postoperatoria muy alta, del 65 al-90% de recurrencia endoscópica al año. La anastomosis ileocolónica es el principal sitio de recurrencia postoperatoria definida actualmente por una puntuación de Rutgeerts (≥i2) 6 meses después de la cirugía. En 2003, Kono et al. describieron una nueva técnica quirúrgica que podría reducir la tasa de recurrencia postoperatoria: una anastomosis ileocolónica término-terminal, antimesentérica, con una columna de soporte para evitar la distorsión y la estenosis anastomótica (anastomosis Kono-S). El estudio no mostró una disminución en la tasa de recurrencia endoscópica a 1 año (83 % frente a 79 %), pero sí una disminución significativa en la tasa de recurrencia quirúrgica a 5 años (15 % frente a 0 %). Recientemente, un estudio monocéntrico italiano aleatorizado mostró una disminución significativa en la tasa de recurrencia endoscópica a los 6 y 18 meses (22,2 % frente a 62,8 % y 25 % frente a 67,4 %), así como una disminución de la recurrencia clínica. Las limitaciones de este estudio son su naturaleza monocéntrica y la falta de centralización del análisis endoscópico para evaluar el punto final primario. Esta técnica quirúrgica se realiza en algunos centros para la cirugía de Crohn ileocolónica desde 2020. Sin embargo, el nivel de evidencia sigue siendo demasiado bajo para establecer recomendaciones prácticas. El estudio KOALA será el primer estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compare la anastomosis KONO-S con la anastomosis convencional para la resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn, con una evaluación cegada y centralizada de la recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

226

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
      • Bordeaux, Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lille, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Contacto:
      • Nancy, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Contacto:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Francia
      • Paris, Francia
      • Rennes, Francia
      • Strasbourg, Francia
      • Toulouse, Francia
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto ≥ 18 años y ≤ 75 años
  • Con enfermedad de Crohn.
  • Que requieran una primera resección ileocolónica: enfermedad fistulizante, abscesificada, estenosante o refractaria al tratamiento médico.
  • Afiliado al sistema de seguridad social francés.

Criterio de exclusión:

  • Resección ileocolónica previa
  • Contraindicación para la endoscopia postoperatoria.
  • Anastomosis con un estoma protector disfuncional planificado.
  • Cirugía de urgencia (peritonitis).
  • Falta de consentimiento para el estudio.
  • Pacientes embarazadas.
  • Negativa a participar o incapacidad para dar su consentimiento informado.
  • Paciente bajo tutela legal (personas bajo tutela por orden judicial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo kono-s
Grupo Kono-S, en el que se realizará la anastomosis ileocolónica siguiendo la técnica descrita por Kono et al.
Procedimiento: Anastomosis de Kono-S
Kono et al. describieron una nueva técnica operatoria que podría reducir la tasa de recurrencia postoperatoria: una anastomosis ileocolónica término-terminal, antimesentérica, con una columna de soporte para evitar la distorsión y la estenosis anastomótica (anastomosis de Kono-S).
Otro: Grupo de control
Anastomosis ileocolónica laterolateral convencional
Procedimiento: Anastomosis convencional para resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn
anastomosis convencional para resección ileocolónica de la enfermedad de Crohn

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de endoscopia
Periodo de tiempo: Mes 6

Puntuación de endoscopia de Rutgeerts ≥ i2 (>5 lesiones anastomóticas con estenosis pasable (lesiones saltadas); o lesiones en el área de la anastomosis) a los 6 meses obtenida mediante doble lectura centralizada de endoscopia filmada.

I0 sin lesiones

  • 1 <5 lesiones aftosas en el íleon neoterminal
  • 2 >5 lesiones anastomóticas con estenosis pasable (lesiones saltadas); o lesiones en el área de la anastomosis.
  • 3 ileítis difusa
  • 4 ileítis difusa con ulceraciones profundas y/o estenosis
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 6
Calprotectina fecal
Mes 6
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Mes 12
Calprotectina fecal
Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 6
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 6
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 12
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 18
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 18
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Periodo de tiempo: Mes 24
Índice de Harvey-Bradshaw (HBI) Enfermedad no activa: <4; Actividad leve de la enfermedad: HBI >= 4 y <= 8; Actividad moderada de la enfermedad: HBI > 8 y <= 12; Actividad grave de la enfermedad: HBI > 12
Mes 24
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes 6
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes 6
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes12
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes12
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes18
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes18
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Mes24
Puntuaciones clínicas del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) Los pacientes con EC se pueden dividir en remisión asintomática (CDAI <150), EC de leve a moderada (150-220), EC de moderada a grave (220-450) y enfermedad grave-fulminante (>450).
Mes24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/802

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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