Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KONO-S anastomoosi verrattuna tavanomaiseen suolensuolen anastomoosiin Crohnin taudin uusiutumisen vähentämiseksi (KOALA)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-anastomoosi verrattuna perinteiseen suolensuolen anastomoosiin Crohnin taudin uusiutumisen vähentämiseksi: paremmuusvaiheen III prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus.

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jota sairastaa tällä hetkellä yksi henkilö tuhannesta Ranskassa. Se voi johtaa lukuisiin ruoansulatuskanavan komplikaatioihin, kuten fisteleihin, paiseisiin tai ahtaumiin. Lukuisista terapeuttisista edistysaskeleista huolimatta leikkausta tarvitsevien potilaiden määrä on edelleen erittäin korkea, ja noin 50 % tarvitsee vähintään yhden kirurgisen toimenpiteen 10 vuoden kuluttua sairauden diagnoosista. Kirurginen hoito ei kuitenkaan ole parantavaa, sillä leikkauksen jälkeinen uusiutumisaste on erittäin korkea, 65–90 % endoskooppisesta uusiutumisesta yhden vuoden kohdalla. Suolisuolisuolen anastomoosi on pääasiallinen postoperatiivisen uusiutumisen kohta, joka tällä hetkellä määritellään Rutgeertsin pistemäärällä (≥i2) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vuonna 2003 Kono et al. kuvaili uutta leikkaustekniikkaa, joka voisi vähentää postoperatiivisen uusiutumisen määrää: termino-terminaalinen ileocolonic anastomosis, anti-mesenteric, jossa on tukipylväs vääristymien ja anastomoottisen ahtauman (Kono-S anastomosis) estämiseksi. Tutkimus ei osoittanut endoskooppisen uusiutumistiheyden laskua 1 vuoden kohdalla (83 % vs 79 %), mutta kirurgisen uusiutumisen määrä väheni merkittävästi 5 vuoden kohdalla (15 % vs. 0 %). Äskettäin satunnaistettu italialainen yksikeskustutkimus osoitti merkittävän laskun endoskooppisen uusiutumisen määrässä 6 ja 18 kuukauden kohdalla (22,2 % vs. 62,8 % ja 25 % vs. 67,4 %) sekä kliinisen uusiutumisen vähentymistä. Tämän tutkimuksen rajoituksia ovat sen yksikeskeisyys ja endoskooppisen analyysin keskittämisen puute ensisijaisen päätetapahtuman arvioimiseksi. Tätä kirurgista tekniikkaa on suoritettu joissakin ileokoolonin Crohnin leikkauksen keskuksissa vuodesta 2020 lähtien. Todisteiden taso on kuitenkin edelleen liian alhainen käytännön suositusten laatimiseksi. KOALA-tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen, monikeskustutkimus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan KONO-S-anastomoosia ja tavanomaista anastomoosia Crohnin taudin ileokolonresektiossa sekä sokkoutetulla ja keskitetyllä uusiutumisen arvioinnilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

226

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
      • Bordeaux, Ranska
      • Grenoble, Ranska
      • Lille, Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:
      • Marseille, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nancy, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • AP-HP Le Kremlin-Bicetre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Strasbourg, Ranska
      • Toulouse, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • CHU de Toulouse
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta
  • Crohnin taudin kanssa.
  • Ensimmäisen ileocolon-resektion vaatiminen: fistuloiva, absessoitunut tai ahtauttava sairaus tai sairaus, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
  • Kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen ileocolonic resektio
  • Vasta-aihe postoperatiiviselle endoskopialle.
  • Anastomoosi, jossa on suunniteltu toimintahäiriöinen suojaava avanne.
  • Kiireellinen leikkaus (peritoniitti).
  • Suostumuksen puute tutkimukseen.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Kieltäytyminen osallistumisesta tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Potilas lakisääteisen suojelun alaisena (henkilöt, jotka ovat holhouksessa oikeuden määräyksellä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kono-S ryhmä
Kono-S-ryhmä, jossa ileocolon anastomoosi suoritetaan noudattaen tekniikkaa, jonka ovat kuvanneet Kono et ai.
Menettely: Kono-S anastomoosi
Kono et ai. kuvaili uutta leikkaustekniikkaa, joka voisi vähentää postoperatiivisen uusiutumisen määrää: termino-terminaalinen ileocolonic anastomosis, anti-mesenteric, jossa on tukipylväs vääristymien ja anastomoottisen ahtauman (Kono-S anastomosis) estämiseksi.
Muut: Kontrolliryhmä
Perinteinen sivulta sivulle suuntautuva ileocolonic anastomoosi
Menettely: Perinteinen anastomoosi Crohnin taudin ileocolonicresektioon
tavanomainen anastomoosi Crohnin taudin ileocolonicresektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
endoskopian pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6

Rutgeertsin endoskopian pistemäärä ≥ i2 (> 5 anastomoottista leesiota, joissa on hyväksyttävä ahtauma (ohitusleesioita) tai leesiot anastomoosin alueella) 6 kuukauden kohdalla, saatu keskitetyllä kaksoislukemalla filmoidusta endoskopiasta.

I0 ei vaurioita

  • 1 < 5 aftista vauriota neoterminaalisessa sykkyräsuolessa
  • 2 > 5 anastomoottista leesiota, joissa on hyväksyttävissä oleva ahtauma (ohita leesiot); tai leesiot anastomoosin alueella
  • 3 diffuusi ileiitti
  • 4 diffuusi ileiitti, johon liittyy syviä haavaumia ja/tai stenoosi
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Ulosteen kalprotektiini
Kuukausi 6
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Ulosteen kalprotektiini
Kuukausi 12
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
Kuukausi 6
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
Kuukausi 12
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
Kuukausi 18
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI)
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) Tauti ei aktiivinen: <4 ; Lievä taudin aktiivisuus: HBI >= 4 ja <= 8; Kohtalainen taudin aktiivisuus: HBI > 8 ja <= 12; Vaikea taudin aktiivisuus: HBI > 12
Kuukausi 24
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
Kuukausi 6
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
Kuukausi 12
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 18
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
Kuukausi 18
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) kliiniset pisteet CDAI-potilaat voidaan jakaa oireettomaan remissioon (CDAI < 150), lievään tai keskivaikeaan CD:hen (150-220), keskivaikeaan tai vaikeaan CD:hen (220-450) ja vaikea-fulminantti sairaus (>450).
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023/802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa