Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KONO-S anastomos jämfört med konventionell ileokolonisk anastomos för att minska återfall vid Crohns sjukdom (KOALA)

11 februari 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S anastomos jämfört med konventionell ileokolonisk anastomos för att minska återfall vid Crohns sjukdom: en överlägsenhet fas III prospektiv, randomiserad, multicenter, dubbelblind studie.

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) som för närvarande drabbar en person av tusen i Frankrike. Det kan leda till många matsmältningskomplikationer som fistlar, bölder eller stenos. Trots många terapeutiska framsteg är andelen patienter som behöver kirurgi fortfarande mycket hög, med cirka 50 % som kräver minst en kirurgisk intervention 10 år efter sjukdomsdiagnosen. Kirurgisk behandling är dock inte botande, den postoperativa recidivfrekvensen är mycket hög, från 65 till -90% endoskopisk recidiv vid 1 år. Den ileokoloniska anastomosen är huvudplatsen för postoperativt recidiv som för närvarande definieras av en Rutgeerts-poäng (≥i2) 6 månader efter operationen. År 2003, Kono et al. beskrev en ny operationsteknik som skulle kunna minska frekvensen av postoperativt recidiv: en terminoterminal ileokolonisk anastomos, anti-mesenterisk, med en stödjande pelare för att förhindra distorsion och anastomotisk stenos (Kono-S anastomosis). Studien visade ingen minskning av endoskopisk återfallsfrekvens efter 1 år (83 % vs 79 %), men en signifikant minskning av kirurgisk recidivfrekvens efter 5 år (15 % vs 0 %). Nyligen visade en randomiserad italiensk monocenterstudie en signifikant minskning av endoskopisk återfallsfrekvens vid 6 och 18 månader (22,2 % mot 62,8 % och 25 % mot 67,4 %), samt en minskning av kliniskt återfall. Begränsningarna för denna studie är dess monocentriska natur och avsaknaden av centralisering av den endoskopiska analysen för att bedöma den primära endpointen. Denna kirurgiska teknik har utförts i vissa centra för ileokolon Crohns kirurgi sedan 2020. Ändå är bevisnivån fortfarande för låg för att fastställa praxisrekommendationer. KOALA-studien kommer att vara den första prospektiva, multicenter, randomiserade studien som jämför KONO-S anastomos och konventionell anastomos för ileokolonisk resektion av Crohns sjukdom, med blindad och centraliserad utvärdering av återfall.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

226

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25030
      • Bordeaux, Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Kontakt:
      • Nancy, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kontakt:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • CHU de Toulouse
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen patient ≥ 18 år och ≤75 år
  • Med Crohns sjukdom.
  • Kräver en första ileocolon resektion: fistulerande, abscessad eller stenoserande sjukdom eller sjukdom som är motståndskraftig mot medicinsk behandling.
  • Ansluten till det franska socialförsäkringssystemet.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ileokolon resektion
  • Kontraindikation för postoperativ endoskopi.
  • Anastomos med en planerad defungerande skyddsstomi.
  • Akutkirurgi (peritonit).
  • Brist på samtycke till studien.
  • Gravida patienter.
  • Vägran att delta eller oförmåga att ge informerat samtycke.
  • Patient under rättsligt skydd (individer under förmynderskap genom domstolsbeslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kono-S-gruppen
Kono-S-grupp, i vilken ileokolonisk anastomos kommer att utföras enligt den teknik som beskrivs av Kono et al.
Procedur: Kono-S anastomos
Kono et al. beskrev en ny operationsteknik som skulle kunna minska frekvensen av postoperativt recidiv: en terminoterminal ileokolonisk anastomos, anti-mesenterisk, med en stödjande pelare för att förhindra distorsion och anastomotisk stenos (Kono-S anastomosis).
Övrig: Kontrollgrupp
Konventionell sida-till-sida ileokolonisk anastomos
Procedur: Konventionell anastomos för ileokolonisk resektion av Crohns sjukdom
konventionell anastomos för ileokolonisk resektion av Crohns sjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
endoskopi poäng
Tidsram: Månad 6

Rutgeerts endoskopipoäng ≥ i2 (>5 anastomotiska lesioner med acceptabel stenos (hoppa över lesioner); eller lesioner i området för anastomosen) efter 6 månader erhållen genom centraliserad dubbelläsning av filmad endoskopi.

I0 inga lesioner

  • 1 <5 aftösa lesioner i neoterminal ileum
  • 2 >5 anastomotiska lesioner med acceptabel stenos (hoppa lesioner); eller lesioner i området för anastomosen
  • 3 diffus ileit
  • 4 diffus ileit med djupa sår och/eller stenos
Månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Månad 6
Fekalt kalprotektin
Månad 6
Fekalt kalprotektin
Tidsram: Månad 12
Fekalt kalprotektin
Månad 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Månad 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sjukdomen är inte aktiv: <4 ; Mild sjukdomsaktivitet: HBI >= 4 och <= 8; Måttlig sjukdomsaktivitet: HBI > 8 och <= 12; Allvarlig sjukdomsaktivitet: HBI > 12
Månad 6
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Månad 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sjukdomen är inte aktiv: <4 ; Mild sjukdomsaktivitet: HBI >= 4 och <= 8; Måttlig sjukdomsaktivitet: HBI > 8 och <= 12; Allvarlig sjukdomsaktivitet: HBI > 12
Månad 12
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Månad 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sjukdomen är inte aktiv: <4 ; Mild sjukdomsaktivitet: HBI >= 4 och <= 8; Måttlig sjukdomsaktivitet: HBI > 8 och <= 12; Allvarlig sjukdomsaktivitet: HBI > 12
Månad 18
Harvey-Bradshaw Index (HBI)
Tidsram: Månad 24
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Sjukdomen är inte aktiv: <4 ; Mild sjukdomsaktivitet: HBI >= 4 och <= 8; Måttlig sjukdomsaktivitet: HBI > 8 och <= 12; Allvarlig sjukdomsaktivitet: HBI > 12
Månad 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng
Tidsram: Månad 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng Patienterna med CD kan delas in i asymtomatisk remission (CDAI < 150), mild till måttlig CD (150-220), måttlig till svår CD (220-450) och allvarlig fulminant sjukdom (>450).
Månad 6
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng
Tidsram: Månad 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng Patienterna med CD kan delas in i asymtomatisk remission (CDAI < 150), mild till måttlig CD (150-220), måttlig till svår CD (220-450) och allvarlig fulminant sjukdom (>450).
Månad 12
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng
Tidsram: Månad 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng Patienterna med CD kan delas in i asymtomatisk remission (CDAI < 150), mild till måttlig CD (150-220), måttlig till svår CD (220-450) och allvarlig fulminant sjukdom (>450).
Månad 18
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng
Tidsram: Månad 24
Crohn's Disease Activity Index (CDAI) kliniska poäng Patienterna med CD kan delas in i asymtomatisk remission (CDAI < 150), mild till måttlig CD (150-220), måttlig till svår CD (220-450) och allvarlig fulminant sjukdom (>450).
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023/802

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera