KONO-S 吻合术与传统回结肠吻合术相比可减少克罗恩病的复发 (KOALA)
2025年2月11日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
KONO-S 吻合术与传统回结肠吻合术相比可减少克罗恩病复发：一项优越性 III 期前瞻性、随机、多中心、双盲试验。
克罗恩病 (CD) 是一种慢性炎症性肠病 (IBD)，目前影响法国千分之一的人。
它可导致许多消化道并发症，如瘘管、脓肿或狭窄。
尽管治疗方法取得了许多进展，但需要手术的患者比例仍然非常高，大约 50% 的患者在疾病诊断 10 年后需要至少一次手术干预。
然而，手术治疗并不能治愈，术后复发率非常高，一年内镜下复发率高达 65% 至 90%。
回结肠吻合口是术后复发的主要部位，目前通过术后6个月的Rutgeerts评分（≥i2）来定义。
2003 年，科诺等人。描述了一种可以降低术后复发率的新手术技术：末端回结肠吻合术，反肠系膜，带有支撑柱以防止扭曲和吻合口狭窄（Kono-S 吻合术）。
研究显示，1 年内镜复发率没有下降（83% vs 79%），但 5 年手术复发率显着下降（15% vs 0%）。
最近，意大利的一项随机单中心研究显示，6 个月和 18 个月内镜下复发率显着降低（22.2% 对比 62.8% 和 25% 对比 67.4%），临床复发率也有所下降。
这项研究的局限性在于其单中心性质以及缺乏集中的内窥镜分析来评估主要终点。
自 2020 年以来，一些回结肠克罗恩病手术中心已开展这种手术技术。
然而，证据水平仍然太低，无法建立实践建议。
KOALA 研究将是第一个前瞻性、多中心、随机研究，比较 KONO-S 吻合术和传统吻合术在克罗恩病回结肠切除术中的作用，并对复发情况进行盲法集中评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
226
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Astrid POZET
- 电话号码：+33381218988
- 邮箱：apozet@chu-besancon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Zaher LAKKIS
- 电话号码：+33381218988
- 邮箱：zlakkis@chu-besancon.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25030
- 招聘中
- CHU de Besançon
-
接触：
- Zaher LAKKIS
- 邮箱：zlakkis@chu-besancon.fr
-
Bordeaux、法国
- 尚未招聘
- CHU de Bordeaux
-
接触：
- Benjamin FERNANDEZ
- 邮箱：benjamin.fernandez@chu-bordeaux.fr
-
Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU de GRENOBLE
-
接触：
- Bertrand TRILLING
- 邮箱：btrilling@chu-grenoble.fr
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- CHU de Lille Hopital Claude Huriez
-
接触：
- Philippe ZERBIB
- 邮箱：philippe.zerbib@chru-lille.fr
-
Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL-Hôpital Lyon Sud
-
接触：
- Eddy Cotte
- 邮箱：eddy.cotte@chu-lyon.fr
-
Marseille、法国
- 尚未招聘
- AP-HM Hôpital Nord
-
接触：
- Laura BEYER-BEJOT
- 邮箱：laura.beyer@ap-hm.fr
-
Nancy、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nancy
-
接触：
- Adeline GERMAIN
- 邮箱：germain.adeline@gmail.com
-
Nantes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Nantes
-
接触：
- Emilie DUCHALAIS-DASSONNEVILLE
- 邮箱：emilie.dassonneville@chu-nantes.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Ap-HP Hopital St Louis
-
接触：
- Léon MAGGIORI
- 邮箱：leon.maggiori@aphp.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
-
接触：
- Gilles MANCEAU
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- AP-HP Le Kremlin-Bicetre
-
接触：
- Stéphane BENOIST
- 邮箱：stephane.benoist@aphp.fr
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- AP-HP St Antoine
-
接触：
- Jérémie LEFEVRE
- 邮箱：jeremie.lefevre@aphp.fr
-
Rennes、法国
- 尚未招聘
- CHU de Rennes
-
接触：
- Véronique DESFOURNEAUX
- 邮箱：Veronique.desfourneaux@chu-rennes.fr
-
Strasbourg、法国
- 尚未招聘
- CHU de Strasbourg Hautepierre
-
接触：
- Simone MANFREDELLI
- 邮箱：simone.manfredelli@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- CHU de Toulouse
-
接触：
- Etienne BOUSCAIL
- 邮箱：ebuscail@me.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且≤ 75 岁的成年患者
- 患有克罗恩病。
- 需要首次回结肠切除术：有瘘管、脓肿或狭窄疾病或药物治疗难治性疾病。
- 隶属于法国社会保障体系。
排除标准：
- 既往回结肠切除术
- 术后内镜检查的禁忌症。
- 与计划的功能失效保护性造口进行吻合。
- 紧急手术（腹膜炎）。
- 缺乏对研究的同意。
- 怀孕患者。
- 拒绝参与或无法提供知情同意。
- 受法律保护的患者（受法院命令监护的个人）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：科诺-S组
Kono-S 组，其中回结肠吻合术将按照 Kono 等人描述的技术进行。
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科诺等人。描述了一种可以降低术后复发率的新手术技术：末端回结肠吻合术，反肠系膜，带有支撑柱以防止扭曲和吻合口狭窄（Kono-S 吻合术）。
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其他：控制组
常规回结肠侧侧吻合术
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克罗恩病回结肠切除术的常规吻合术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜检查评分
大体时间：第 6 个月
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6 个月时通过拍摄内窥镜的集中双读获得的 Rutgeerts 内窥镜评分≥ i2（> 5 个具有可通过狭窄的吻合口病变（跳过病变）；或吻合区域的病变）。 I0 无病变
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便钙卫蛋白
大体时间：第 6 个月
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粪便钙卫蛋白
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第 6 个月
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粪便钙卫蛋白
大体时间：第 12 个月
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粪便钙卫蛋白
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第 12 个月
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哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：第 6 个月
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哈维-布拉德肖指数 (HBI) 疾病不活跃：<4；轻度疾病活动度：HBI >= 4 且 <= 8；中度疾病活动度：HBI > 8 且 <= 12 ；严重疾病活动度：HBI > 12
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第 6 个月
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哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：第 12 个月
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哈维-布拉德肖指数 (HBI) 疾病不活跃：<4；轻度疾病活动度：HBI >= 4 且 <= 8；中度疾病活动度：HBI > 8 且 <= 12 ；严重疾病活动度：HBI > 12
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第 12 个月
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哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：第 18 个月
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哈维-布拉德肖指数 (HBI) 疾病不活跃：<4；轻度疾病活动度：HBI >= 4 且 <= 8；中度疾病活动度：HBI > 8 且 <= 12 ；严重疾病活动度：HBI > 12
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第 18 个月
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哈维布拉德肖指数 (HBI)
大体时间：24 月
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哈维-布拉德肖指数 (HBI) 疾病不活跃：<4；轻度疾病活动度：HBI >= 4 且 <= 8；中度疾病活动度：HBI > 8 且 <= 12 ；严重疾病活动度：HBI > 12
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24 月
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床评分
大体时间：第 6 个月
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克罗恩病活动指数（CDAI）临床评分 CD 患者可分为无症状缓解（CDAI < 150）、轻至中度 CD（150-220）、中至重度 CD（220-450）和严重暴发性疾病（>450）。
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第 6 个月
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床评分
大体时间：12月
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克罗恩病活动指数（CDAI）临床评分 CD 患者可分为无症状缓解（CDAI < 150）、轻至中度 CD（150-220）、中至重度 CD（220-450）和严重暴发性疾病（>450）。
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12月
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床评分
大体时间：18月
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克罗恩病活动指数（CDAI）临床评分 CD 患者可分为无症状缓解（CDAI < 150）、轻至中度 CD（150-220）、中至重度 CD（220-450）和严重暴发性疾病（>450）。
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18月
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克罗恩病活动指数 (CDAI) 临床评分
大体时间：24 月
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克罗恩病活动指数（CDAI）临床评分 CD 患者可分为无症状缓解（CDAI < 150）、轻至中度 CD（150-220）、中至重度 CD（220-450）和严重暴发性疾病（>450）。
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24 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2027年7月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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