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KONO-S-Anastomose im Vergleich zur konventionellen ileokolonischen Anastomose zur Reduzierung des Wiederauftretens bei Morbus Crohn (KOALA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S-Anastomose im Vergleich zur konventionellen ileokolonischen Anastomose zur Reduzierung des Wiederauftretens bei Morbus Crohn: eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde Phase-III-Überlegenheitsstudie.

Morbus Crohn (CD) ist eine chronisch entzündliche Darmerkrankung (IBD), von der derzeit in Frankreich eine von tausend Personen betroffen ist. Es kann zu zahlreichen Verdauungskomplikationen wie Fisteln, Abszessen oder Stenosen kommen. Trotz zahlreicher therapeutischer Fortschritte ist die Rate der Patienten, die einen chirurgischen Eingriff benötigen, nach wie vor sehr hoch, wobei etwa 50 % zehn Jahre nach der Krankheitsdiagnose mindestens einen chirurgischen Eingriff benötigen. Eine chirurgische Behandlung ist jedoch nicht heilend, da die postoperative Rezidivrate sehr hoch ist und nach einem Jahr zwischen 65 und 90 % der endoskopischen Rezidive liegt. Die ileokolonale Anastomose ist der Hauptort des postoperativen Rezidivs, das derzeit durch einen Rutgeerts-Score (≥i2) 6 Monate nach der Operation definiert wird. Im Jahr 2003 stellten Kono et al. beschrieb eine neue Operationstechnik, die die Rate postoperativer Rezidive reduzieren könnte: eine terminoterminale ileokolonale Anastomose, antimesenterisch, mit einer Stützsäule zur Verhinderung von Distorsion und Anastomosenstenose (Kono-S-Anastomose). Die Studie zeigte keinen Rückgang der endoskopischen Rezidivrate nach einem Jahr (83 % vs. 79 %), aber einen signifikanten Rückgang der chirurgischen Rezidivrate nach 5 Jahren (15 % vs. 0 %). Kürzlich zeigte eine randomisierte italienische monozentrische Studie einen signifikanten Rückgang der endoskopischen Rezidivrate nach 6 und 18 Monaten (22,2 % gegenüber 62,8 % und 25 % gegenüber 67,4 %) sowie einen Rückgang der klinischen Rezidive. Die Einschränkungen dieser Studie liegen in ihrem monozentrischen Charakter und der fehlenden Zentralisierung der endoskopischen Analyse zur Beurteilung des primären Endpunkts. Diese Operationstechnik wird seit 2020 in einigen Zentren für ileokolonische Morbus Crohn-Chirurgie durchgeführt. Dennoch ist der Evidenzgrad noch zu niedrig, um Empfehlungen für die Praxis abzugeben. Die KOALA-Studie wird die erste prospektive, multizentrische, randomisierte Studie sein, in der KONO-S-Anastomose und konventionelle Anastomose für die Ileokolonresektion von Morbus Crohn verglichen werden, mit verblindeter und zentralisierter Bewertung des Wiederauftretens.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

226

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre
  • Mit Morbus Crohn.
  • Eine erste Resektion des Ileokolons ist erforderlich: Fistel bildende, abszessierende oder stenosierende Erkrankung oder Erkrankung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Resektion des Ileokolons
  • Kontraindikation für eine postoperative Endoskopie.
  • Anastomose mit geplanter Funktionsstörung des schützenden Stomas.
  • Notoperation (Peritonitis).
  • Fehlende Zustimmung zur Studie.
  • Schwangere Patienten.
  • Verweigerung der Teilnahme oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten unter Rechtsschutz (Personen, die per Gerichtsbeschluss unter Vormundschaft stehen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kono-S-Gruppe
Kono-S-Gruppe, in der die ileokolonische Anastomose nach der von Kono et al. beschriebenen Technik durchgeführt wird.
Verfahren: Kono-S-Anastomose
Kono et al. beschrieb eine neue Operationstechnik, die die Rate postoperativer Rezidive reduzieren könnte: eine terminoterminale ileokolonale Anastomose, antimesenterisch, mit einer Stützsäule zur Verhinderung von Distorsion und Anastomosenstenose (Kono-S-Anastomose).
Sonstiges: Kontrollgruppe
Konventionelle ileokolonische Seitwärtsanastomose
Verfahren: Konventionelle Anastomose zur Ileokolonresektion bei Morbus Crohn
konventionelle Anastomose zur Ileokolonresektion bei Morbus Crohn

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endoskopie-Score
Zeitfenster: Monat 6

Rutgeerts-Endoskopie-Score ≥ i2 (>5 Anastomosenläsionen mit passierbarer Stenose (Skip-Läsionen); oder Läsionen im Bereich der Anastomose) nach 6 Monaten, ermittelt durch zentralisierte doppelte Auswertung der gefilmten Endoskopie.

I0 keine Läsionen

  • 1 <5 aphthöse Läsionen im neoterminalen Ileum
  • 2 >5 Anastomosenläsionen mit passierbarer Stenose (Skip-Läsionen); oder Läsionen im Bereich der Anastomose
  • 3 diffuse Ileitis
  • 4 diffuse Ileitis mit tiefen Ulzerationen und/oder Stenose
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 6
Fäkales Calprotectin
Monat 6
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: Monat 12
Fäkales Calprotectin
Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 6
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 6
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 12
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 18
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 18
Harvey-Bradshaw-Index (HBI)
Zeitfenster: Monat 24
Harvey-Bradshaw-Index (HBI) Krankheit nicht aktiv: <4; Leichte Krankheitsaktivität: HBI >= 4 und <= 8; Mäßige Krankheitsaktivität: HBI > 8 und <= 12; Schwere Krankheitsaktivität: HBI > 12
Monat 24
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat 6
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat 6
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat12
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat12
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat18
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat18
Klinische Ergebnisse des Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI).
Zeitfenster: Monat24
Klinische Scores des Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Die Patienten mit CD können in asymptomatische Remission (CDAI < 150), leichte bis mittelschwere CD (150–220), mittelschwere bis schwere CD (220–450) und unterteilt werden schwere fulminante Erkrankung (>450).
Monat24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/802

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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