Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KONO-S anasztomózis a hagyományos ileocolonic anasztomózishoz képest a Crohn-betegség kiújulásának csökkentése érdekében (KOALA)

2025. február 11. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

KONO-S anasztomózis a hagyományos ileocolonus anasztomózissal összehasonlítva a Crohn-betegség kiújulásának csökkentése érdekében: III. fázisú, prospektív, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat.

A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amely jelenleg minden ezer embert érint Franciaországban. Számos emésztési szövődményhez vezethet, például fisztulákhoz, tályogokhoz vagy szűkülethez. A számos terápiás előrelépés ellenére a műtétre szoruló betegek aránya továbbra is nagyon magas, körülbelül 50%-uk igényel legalább egy sebészeti beavatkozást 10 évvel a betegség diagnosztizálása után. A sebészeti kezelés azonban nem gyógyító, a posztoperatív recidíva nagyon magas, 65-90% endoszkópos recidíva 1 év alatt. Az ileocolonic anastomosis a posztoperatív kiújulás fő helye, amelyet jelenleg a Rutgeerts-pontszám (≥i2) határoz meg 6 hónappal a műtét után. 2003-ban Kono et al. egy új műtéti technikát írt le, amely csökkentheti a posztoperatív recidíva arányát: termino-terminális ileocolonic anastomosis, antimesenteric, tartóoszloppal a torzulás és az anasztomózis stenosis megelőzésére (Kono-S anastomosis). A vizsgálat nem mutatott csökkenést az endoszkópos recidíva arányában 1 év elteltével (83% vs 79%), de szignifikáns csökkenést mutatott a műtéti kiújulás arányában 5 év után (15% vs 0%). A közelmúltban egy randomizált olasz monocentrum vizsgálat az endoszkópos recidíva arányának szignifikáns csökkenését mutatta 6 és 18 hónapos korban (22,2% versus 62,8% és 25% versus 67,4%), valamint a klinikai recidíva csökkenését. E vizsgálat korlátai a monocentrikus természet és az endoszkópos elemzés centralizálásának hiánya az elsődleges végpont értékeléséhez. Ezt a műtéti technikát 2020 óta hajtják végre egyes ileocolonic Crohn-sebészeti központokban. Ennek ellenére a bizonyítékok szintje továbbra is túl alacsony ahhoz, hogy gyakorlati ajánlásokat lehessen megfogalmazni. A KOALA vizsgálat lesz az első prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a KONO-S anasztomózist és a hagyományos anasztomózist hasonlítja össze Crohn-betegség csípőbél-reszekciójában, a kiújulás vak és centralizált értékelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

226

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Besançon, Franciaország, 25030
      • Bordeaux, Franciaország
      • Grenoble, Franciaország
      • Lille, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Marseille, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nancy, Franciaország
      • Nantes, Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Kapcsolatba lépni:
      • Paris, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország
      • Toulouse, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • CHU de Toulouse
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt beteg ≥ 18 év és ≤ 75 év
  • Crohn-betegséggel.
  • Első csípőbél-reszekció szükséges: fistulizáló, tályogos vagy szűkületes betegség, illetve az orvosi kezelésre ellenálló betegség.
  • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ileocolonus reszekció
  • A posztoperatív endoszkópia ellenjavallata.
  • Anasztomózis tervezett működésképtelenné váló védősztomával.
  • Sürgősségi műtét (peritonitis).
  • A tanulmányhoz való hozzájárulás hiánya.
  • Terhes betegek.
  • A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége.
  • Jogi védelem alatt álló beteg (bírósági határozat alapján gondnokság alatt álló személyek)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kono-S csoport
Kono-S csoport, amelyben az ileocolonic anasztomózist a Kono és mtsai.
Eljárás: Kono-S anasztomózis
Kono et al. egy új műtéti technikát írt le, amely csökkentheti a posztoperatív recidíva arányát: termino-terminális ileocolonic anastomosis, antimesenteric, támasztóoszloppal a torzulás és az anasztomózis szűkület megelőzésére (Kono-S anastomosis).
Egyéb: Ellenőrző csoport
Hagyományos oldalsó ileocolonic anastomosis
Eljárás: Hagyományos anasztomózis Crohn-betegség csípőbél-reszekciójához
hagyományos anasztomózis Crohn-betegség csípőbél-reszekciójához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
endoszkópos pontszám
Időkeret: 6. hónap

A Rutgeerts endoszkópia pontszáma ≥ i2 (>5 anasztomózisos lézió átjárható szűkülettel (kihagyható léziók); vagy elváltozások az anasztomózis területén) 6 hónap után, a filmes endoszkópia centralizált kettős leolvasásával.

I0 nincs elváltozás

  • 1 <5 aftás elváltozás a neoterminális ileumban
  • 2 >5 anasztomózisos lézió átjárható szűkülettel (skip léziók); vagy elváltozások az anasztomózis területén
  • 3 diffúz ileitis
  • 4 diffúz ileitis mély fekélyekkel és/vagy szűkülettel
6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6. hónap
Széklet kalprotektin
6. hónap
Széklet kalprotektin
Időkeret: 12. hónap
Széklet kalprotektin
12. hónap
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 6. hónap
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
6. hónap
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 12. hónap
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
12. hónap
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 18. hónap
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
18. hónap
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 24. hónap
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
24. hónap
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: 6. hónap
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
6. hónap
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: 12. hónap
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
12. hónap
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: Hónap 18
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
Hónap 18
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: Hónap 24
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
Hónap 24

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/802

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel