A KONO-S anasztomózis a hagyományos ileocolonic anasztomózishoz képest a Crohn-betegség kiújulásának csökkentése érdekében (KOALA)
2024. június 26. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
KONO-S anasztomózis a hagyományos ileocolonus anasztomózissal összehasonlítva a Crohn-betegség kiújulásának csökkentése érdekében: III. fázisú, prospektív, randomizált, többközpontú, kettős vak vizsgálat.
A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD), amely jelenleg minden ezer embert érint Franciaországban.
Számos emésztési szövődményhez vezethet, például fisztulákhoz, tályogokhoz vagy szűkülethez.
A számos terápiás előrelépés ellenére a műtétre szoruló betegek aránya továbbra is nagyon magas, körülbelül 50%-uk igényel legalább egy sebészeti beavatkozást 10 évvel a betegség diagnosztizálása után.
A sebészeti kezelés azonban nem gyógyító, a posztoperatív recidíva nagyon magas, 65-90% endoszkópos recidíva 1 év alatt.
Az ileocolonic anastomosis a posztoperatív kiújulás fő helye, amelyet jelenleg a Rutgeerts-pontszám (≥i2) határoz meg 6 hónappal a műtét után.
2003-ban Kono et al. egy új műtéti technikát írt le, amely csökkentheti a posztoperatív recidíva arányát: termino-terminális ileocolonic anastomosis, antimesenteric, tartóoszloppal a torzulás és az anasztomózis stenosis megelőzésére (Kono-S anastomosis).
A vizsgálat nem mutatott csökkenést az endoszkópos recidíva arányában 1 év elteltével (83% vs 79%), de szignifikáns csökkenést mutatott a műtéti kiújulás arányában 5 év után (15% vs 0%).
A közelmúltban egy randomizált olasz monocentrum vizsgálat az endoszkópos recidíva arányának szignifikáns csökkenését mutatta 6 és 18 hónapos korban (22,2% versus 62,8% és 25% versus 67,4%), valamint a klinikai recidíva csökkenését.
E vizsgálat korlátai a monocentrikus természet és az endoszkópos elemzés centralizálásának hiánya az elsődleges végpont értékeléséhez.
Ezt a műtéti technikát 2020 óta hajtják végre egyes ileocolonic Crohn-sebészeti központokban.
Ennek ellenére a bizonyítékok szintje továbbra is túl alacsony ahhoz, hogy gyakorlati ajánlásokat lehessen megfogalmazni.
A KOALA vizsgálat lesz az első prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amely a KONO-S anasztomózist és a hagyományos anasztomózist hasonlítja össze Crohn-betegség csípőbél-reszekciójában, a kiújulás vak és centralizált értékelésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Astrid POZET
- Telefonszám: +33381218988
- E-mail: apozet@chu-besancon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zaher LAKKIS
- Telefonszám: +33381218988
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25030
- CHu de Besançon
-
Kapcsolatba lépni:
- Zaher LAKKIS
- E-mail: zlakkis@chu-besancon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg ≥ 18 év és ≤ 75 év
- Crohn-betegséggel.
- Első csípőbél-reszekció szükséges: fistulizáló, tályogos vagy szűkületes betegség, illetve az orvosi kezelésre ellenálló betegség.
- A francia társadalombiztosítási rendszer tagja.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ileocolonus reszekció
- A posztoperatív endoszkópia ellenjavallata.
- Anasztomózis tervezett működésképtelenné váló védősztomával.
- Sürgősségi műtét (peritonitis).
- A tanulmányhoz való hozzájárulás hiánya.
- Terhes betegek.
- A részvétel megtagadása vagy a beleegyezés megadásának képtelensége.
- Jogi védelem alatt álló beteg (bírósági határozat alapján gondnokság alatt álló személyek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kono-S csoport
Kono-S csoport, amelyben az ileocolonic anasztomózist a Kono és mtsai.
|
Kono et al. egy új műtéti technikát írt le, amely csökkentheti a posztoperatív recidíva arányát: termino-terminális ileocolonic anastomosis, antimesenteric, támasztóoszloppal a torzulás és az anasztomózis szűkület megelőzésére (Kono-S anastomosis).
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Hagyományos oldalsó ileocolonic anastomosis
|
hagyományos anasztomózis Crohn-betegség csípőbél-reszekciójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
endoszkópos pontszám
Időkeret: 6. hónap
|
A Rutgeerts endoszkópia pontszáma ≥ i2 (>5 anasztomózisos lézió átjárható szűkülettel (kihagyható léziók); vagy elváltozások az anasztomózis területén) 6 hónap után, a filmes endoszkópia centralizált kettős leolvasásával. I0 nincs elváltozás
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 6. hónap
|
Széklet kalprotektin
|
6. hónap
|
|
Széklet kalprotektin
Időkeret: 12. hónap
|
Széklet kalprotektin
|
12. hónap
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 6. hónap
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
|
6. hónap
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 12. hónap
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
|
12. hónap
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 18. hónap
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
|
18. hónap
|
|
Harvey-Bradshaw index (HBI)
Időkeret: 24. hónap
|
Harvey-Bradshaw Index (HBI) Nem aktív betegség: <4 ; Enyhe betegségaktivitás: HBI >= 4 és <= 8; Mérsékelt betegségaktivitás: HBI > 8 és <= 12 ; Súlyos betegségaktivitás: HBI > 12
|
24. hónap
|
|
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: 6. hónap
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
|
6. hónap
|
|
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: 12. hónap
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
|
12. hónap
|
|
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: Hónap 18
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
|
Hónap 18
|
|
Crohn-betegség aktivitási index (CDAI) klinikai pontszámai
Időkeret: Hónap 24
|
A Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) klinikai pontszámai A CD-ben szenvedő betegek tünetmentes remisszióra (CDAI < 150), enyhe-közepes CD (150-220), közepesen súlyos vagy súlyos CD-re (220-450), valamint súlyos-fulmináns betegség (>450).
|
Hónap 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023/802
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .