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Anastomose KONO-S comparée à l'anastomose iléo-colique conventionnelle pour réduire la récidive de la maladie de Crohn (KOALA)

11 février 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Anastomose KONO-S comparée à l'anastomose iléocolique conventionnelle pour réduire la récidive de la maladie de Crohn : un essai prospectif de phase III de supériorité, randomisé, multicentrique, en double aveugle.

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) qui touche actuellement une personne sur mille en France. Elle peut entraîner de nombreuses complications digestives comme des fistules, des abcès ou des sténoses. Malgré de nombreuses avancées thérapeutiques, le taux de patients nécessitant une intervention chirurgicale reste très élevé, avec environ 50 % nécessitant au moins une intervention chirurgicale à 10 ans après le diagnostic de la maladie. Cependant, le traitement chirurgical n'est pas curatif, le taux de récidive postopératoire étant très élevé, de 65 à -90 % de récidive endoscopique à 1 an. L'anastomose iléo-colique est le principal site de récidive postopératoire actuellement défini par un score de Rutgeerts (≥i2) 6 mois après la chirurgie. En 2003, Kono et al. ont décrit une nouvelle technique opératoire qui pourrait réduire le taux de récidive post-opératoire : une anastomose iléo-colique termino-terminale, anti-mésentérique, avec une colonne de soutien pour éviter la déformation et la sténose anastomotique (anastomose de Kono-S). L'étude n'a montré aucune diminution du taux de récidive endoscopique à 1 an (83% vs 79%), mais une diminution significative du taux de récidive chirurgicale à 5 ans (15% vs 0%). Récemment, une étude monocentrique italienne randomisée a montré une diminution significative du taux de récidive endoscopique à 6 et 18 mois (22,2 % versus 62,8 % et 25 % versus 67,4 %), ainsi qu'une diminution des récidives cliniques. Les limites de cette étude sont son caractère monocentrique et l'absence de centralisation de l'analyse endoscopique pour évaluer le critère principal. Cette technique chirurgicale est pratiquée dans certains centres de chirurgie iléocolique de Crohn depuis 2020. Néanmoins, le niveau de preuve reste trop faible pour établir des recommandations de pratique. L'étude KOALA sera la première étude prospective, multicentrique et randomisée comparant l'anastomose KONO-S et l'anastomose conventionnelle pour la résection iléocolique de la maladie de Crohn, avec une évaluation en aveugle et centralisée de la récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

226

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Avec la maladie de Crohn.
  • Nécessitant une première résection iléocolique : maladie fistulisante, abcédée, sténosante ou maladie réfractaire au traitement médical.
  • Affilié au système français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Résection iléocolique antérieure
  • Contre-indication à l'endoscopie postopératoire.
  • Anastomose avec stomie protectrice défonctionnelle planifiée.
  • Chirurgie d'urgence (péritonite).
  • Absence de consentement à l'étude.
  • Patientes enceintes.
  • Refus de participer ou incapacité de fournir un consentement éclairé.
  • Patient sous protection légale (personnes sous tutelle judiciaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Kono-S
Groupe Kono-S, dans lequel l'anastomose iléocolique sera réalisée selon la technique décrite par Kono et al.
Procédure: Anastomose Kono-S
Kono et coll. ont décrit une nouvelle technique opératoire susceptible de réduire le taux de récidive postopératoire : une anastomose iléo-colique termino-terminale, anti-mésentérique, avec une colonne de soutien pour éviter la distorsion et la sténose anastomotique (anastomose de Kono-S).
Autre: Groupe de contrôle
Anastomose iléo-colique conventionnelle côte à côte
Procédure: Anastomose conventionnelle pour résection iléocolique de la maladie de Crohn
anastomose conventionnelle pour résection iléocolique de la maladie de Crohn

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'endoscopie
Délai: Mois 6

Score endoscopique Rutgeerts ≥ i2 (> 5 lésions anastomotiques avec sténose passable (lésions sautées) ; ou lésions au niveau de la zone de l'anastomose) à 6 mois obtenu par double lecture centralisée de l'endoscopie filmée.

I0 pas de lésions

  • 1 à 5 lésions aphteuses dans l'iléon néoterminal
  • 2 > 5 lésions anastomotiques avec sténose passable (lésions sautées) ; ou des lésions au niveau de l'anastomose
  • 3 iléites diffuses
  • 4 iléites diffuses avec ulcérations profondes et/ou sténose
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine fécale
Délai: Mois 6
Calprotectine fécale
Mois 6
Calprotectine fécale
Délai: Mois 12
Calprotectine fécale
Mois 12
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Mois 6
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) Maladie non active : <4 ; Activité légère de la maladie : HBI >= 4 et <= 8 ; Activité modérée de la maladie : HBI > 8 et <= 12 ; Activité sévère de la maladie : HBI > 12
Mois 6
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Mois 12
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) Maladie non active : <4 ; Activité légère de la maladie : HBI >= 4 et <= 8 ; Activité modérée de la maladie : HBI > 8 et <= 12 ; Activité sévère de la maladie : HBI > 12
Mois 12
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Mois 18
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) Maladie non active : <4 ; Activité légère de la maladie : HBI >= 4 et <= 8 ; Activité modérée de la maladie : HBI > 8 et <= 12 ; Activité sévère de la maladie : HBI > 12
Mois 18
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI)
Délai: Mois 24
Indice de Harvey-Bradshaw (HBI) Maladie non active : <4 ; Activité légère de la maladie : HBI >= 4 et <= 8 ; Activité modérée de la maladie : HBI > 8 et <= 12 ; Activité sévère de la maladie : HBI > 12
Mois 24
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Mois 6
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les patients atteints de MC peuvent être divisés en rémission asymptomatique (CDAI < 150), MC légère à modérée (150-220), MC modérée à sévère (220-450) et maladie grave-fulminante (> 450).
Mois 6
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Mois12
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les patients atteints de MC peuvent être divisés en rémission asymptomatique (CDAI < 150), MC légère à modérée (150-220), MC modérée à sévère (220-450) et maladie grave-fulminante (> 450).
Mois12
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Mois18
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les patients atteints de MC peuvent être divisés en rémission asymptomatique (CDAI < 150), MC légère à modérée (150-220), MC modérée à sévère (220-450) et maladie grave-fulminante (> 450).
Mois18
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Mois24
Scores cliniques de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI). Les patients atteints de MC peuvent être divisés en rémission asymptomatique (CDAI < 150), MC légère à modérée (150-220), MC modérée à sévère (220-450) et maladie grave-fulminante (> 450).
Mois24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023/802

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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