Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анастомоз KONO-S по сравнению с обычным подвздошно-ободочным анастомозом для снижения частоты рецидивов при болезни Крона (KOALA)

11 февраля 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Анастомоз KONO-S по сравнению с обычным подвздошно-ободочным анастомозом для уменьшения рецидивов болезни Крона: проспективное, рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование фазы III превосходства.

Болезнь Крона (БК) представляет собой хроническое воспалительное заболевание кишечника (ВЗК), которым в настоящее время страдает один человек из тысячи во Франции. Это может привести к многочисленным пищеварительным осложнениям, таким как свищи, абсцессы или стеноз. Несмотря на многочисленные терапевтические достижения, количество пациентов, нуждающихся в хирургическом вмешательстве, остается очень высоким: примерно 50% пациентов нуждаются как минимум в одном хирургическом вмешательстве через 10 лет после постановки диагноза. Однако хирургическое лечение не приводит к излечению, частота послеоперационных рецидивов очень высока, от 65 до 90% эндоскопических рецидивов в течение 1 года. Подвздошно-ободочный анастомоз является основным местом послеоперационного рецидива, который в настоящее время определяется по шкале Rutgeerts (≥i2) через 6 месяцев после операции. В 2003 г. Коно и соавт. описали новую операционную технику, которая может снизить частоту послеоперационных рецидивов: терминально-терминальный анастомоз подвздошно-ободочной кишки, против брыжеечного, с поддерживающей колонной для предотвращения искривления и стеноза анастомоза (анастомоз Коно-S). Исследование показало отсутствие снижения частоты эндоскопических рецидивов через 1 год (83% против 79%), но значительное снижение частоты хирургических рецидивов через 5 лет (15% против 0%). Недавно рандомизированное итальянское моноцентровое исследование показало значительное снижение частоты эндоскопических рецидивов через 6 и 18 месяцев (22,2% по сравнению с 62,8% и 25% по сравнению с 67,4%), а также уменьшение клинических рецидивов. Ограничениями этого исследования являются его моноцентрический характер и отсутствие централизации эндоскопического анализа для оценки первичной конечной точки. Эта хирургическая техника выполняется в некоторых центрах илеоколонической хирургии Крона с 2020 года. Тем не менее уровень доказательности остается слишком низким для выработки практических рекомендаций. Исследование KOALA будет первым проспективным, многоцентровым, рандомизированным исследованием, сравнивающим анастомоз KONO-S и обычный анастомоз для илеоколонэктомии при болезни Крона, с слепой и централизованной оценкой рецидива.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

226

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Astrid POZET
  • Номер телефона: +33381218988
  • Электронная почта: apozet@chu-besancon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zaher LAKKIS
  • Номер телефона: +33381218988
  • Электронная почта: zlakkis@chu-besancon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU de Besançon
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Grenoble
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Lille Hopital Claude Huriez
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL-Hôpital Lyon Sud
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HM Hôpital Nord
        • Контакт:
      • Nancy, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Nancy
        • Контакт:
      • Nantes, Франция
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • Ap-HP Hopital St Louis
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HP Hopital Europeen Georges Pompidou
        • Контакт:
          • Gilles MANCEAU
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HP Le Kremlin-Bicetre
        • Контакт:
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HP St Antoine
        • Контакт:
      • Rennes, Франция
      • Strasbourg, Франция
      • Toulouse, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый пациент ≥ 18 лет и ≤75 лет
  • При болезни Крона.
  • Требующие первой резекции подвздошно-кишечной кишки: фистулез, абсцесс или стенозирующее заболевание или заболевание, не поддающееся медикаментозному лечению.
  • Принадлежит к французской системе социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая резекция подвздошно-кишечной кишки
  • Противопоказания к послеоперационной эндоскопии.
  • Анастомоз с плановой нефункционирующей защитной стомой.
  • Неотложная хирургия (перитонит).
  • Отсутствие согласия на исследование.
  • Беременные пациенты.
  • Отказ от участия или невозможность дать информированное согласие.
  • Пациент, находящийся под правовой защитой (лица, находящиеся под опекой по решению суда)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа Коно-С
Группа Kono-S, в которой илеоколонический анастомоз будет выполняться по методике, описанной Kono et al.
Процедура: Коно-С анастомоз
Коно и др. описал новую оперативную технику, которая могла бы снизить частоту послеоперационных рецидивов: терминально-концевой илео-толстокишечный анастомоз, противомезентериальный, с опорной колонной для предотвращения деформации и стеноза анастомоза (анастомоз Коно-С).
Другой: Контрольная группа
Традиционный илеоколонический анастомоз бок в бок
Процедура: Традиционный анастомоз при илеоколонэктомии при болезни Крона
традиционный анастомоз для илеоколонэктомии при болезни Крона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка эндоскопии
Временное ограничение: Месяц 6

Оценка эндоскопии по Рутгерту ≥ i2 (>5 поражений анастомоза с проходимым стенозом (пропускающие поражения); или поражения в области анастомоза) через 6 месяцев, полученная путем централизованного двойного считывания эндоскопических видеозаписей.

I0 повреждений нет

  • 1 <5 афт в неотерминальном отделе подвздошной кишки
  • 2 >5 анастомотических поражений с проходимым стенозом (пропускающие повреждения); или поражения в области анастомоза
  • 3 диффузный илеит
  • 4 диффузный илеит с глубокими изъязвлениями и/или стенозом
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Месяц 6
Фекальный кальпротектин
Месяц 6
Фекальный кальпротектин
Временное ограничение: Месяц 12
Фекальный кальпротектин
Месяц 12
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Месяц 6
Индекс Харви-Бредшоу (HBI) Неактивное заболевание: <4; Легкая активность заболевания: HBI >= 4 и <= 8; Умеренная активность заболевания: HBI > 8 и <= 12; Тяжелая активность заболевания: HBI > 12.
Месяц 6
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: 12 месяц
Индекс Харви-Бредшоу (HBI) Неактивное заболевание: <4; Легкая активность заболевания: HBI >= 4 и <= 8; Умеренная активность заболевания: HBI > 8 и <= 12; Тяжелая активность заболевания: HBI > 12.
12 месяц
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: 18 месяц
Индекс Харви-Бредшоу (HBI) Неактивное заболевание: <4; Легкая активность заболевания: HBI >= 4 и <= 8; Умеренная активность заболевания: HBI > 8 и <= 12; Тяжелая активность заболевания: HBI > 12.
18 месяц
Индекс Харви-Брэдшоу (HBI)
Временное ограничение: Месяц 24
Индекс Харви-Бредшоу (HBI) Неактивное заболевание: <4; Легкая активность заболевания: HBI >= 4 и <= 8; Умеренная активность заболевания: HBI > 8 и <= 12; Тяжелая активность заболевания: HBI > 12.
Месяц 24
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Месяц 6
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI). Пациентов с БК можно разделить на бессимптомную ремиссию (CDAI < 150), БК легкой и средней степени тяжести (150–220), БК средней и тяжелой степени (220–450) и БК. тяжелое молниеносное заболевание (>450).
Месяц 6
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Месяц12
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI). Пациентов с БК можно разделить на бессимптомную ремиссию (CDAI < 150), БК легкой и средней степени тяжести (150–220), БК средней и тяжелой степени (220–450) и БК. тяжелое молниеносное заболевание (>450).
Месяц12
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Месяц18
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI). Пациентов с БК можно разделить на бессимптомную ремиссию (CDAI < 150), БК легкой и средней степени тяжести (150–220), БК средней и тяжелой степени (220–450) и БК. тяжелое молниеносное заболевание (>450).
Месяц18
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI)
Временное ограничение: Месяц24
Клинические показатели индекса активности болезни Крона (CDAI). Пациентов с БК можно разделить на бессимптомную ремиссию (CDAI < 150), БК легкой и средней степени тяжести (150–220), БК средней и тяжелой степени (220–450) и БК. тяжелое молниеносное заболевание (>450).
Месяц24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/802

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться