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若年乳がん患者の外陰膣萎縮の管理のためのラクトバチルス・ヴァジナリス・カプセル

若年乳がん患者の卵巣保護中の外陰膣萎縮の管理を目的としたラクトバチルス・ヴァジナリス・カプセルの第II相臨床研究

この研究は前向きランダム化対照第 II 相臨床研究であり、60 人の患者の登録が計画されています。 この研究は、乳がん患者のコンプライアンスと生活の質を向上させるために、化学療法中に卵巣保護を受けている若い乳がん患者の外陰膣症状の予防および/または治療におけるラクトバチルス・バギナリス・カプセルの有効性と安全性に焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

乳がんは女性に最も多い悪性腫瘍であり、その発生率は年々増加しています。 全身併用療法(化学療法、内分泌療法、標的療法など)は患者の治癒率を高めることができますが、患者の生命に悪影響を与える可能性のある副作用も引き起こす可能性があります。 たとえば、最も一般的な化学療法は化学療法薬 (特にシクロホスファミドを含む化学療法レジメン) であり、これは卵巣機能の障害を引き起こす可能性があります。 ゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト(GnRHa)による卵巣機能の阻害は、化学療法中に卵巣を保護し、卵巣機能の回復に役立ちます。 近年、若年性乳がんの傾向がより顕著になっているため、卵巣の保護にも注目が集まっています。 しかし、卵巣の保護により、患者の血清エストロゲンレベルが劇的に低下し、膣の乾燥、性交困難、性器の皮膚の炎症、かゆみ、灼熱感、おりものの増加などの外陰膣症状が引き起こされる可能性もあります。 さらに、患者は恥ずかしがってこれらの症状を表現できないことが多く、過小診断や過小治療につながっています。

北米閉経学会は、局所エストロゲン療法は中等度から重度の外陰膣症状に対する第一選択であるが、乳がん女性に対するその安全性は不明であると述べています。 いくつかの研究では、エストラジオール膣リングやクリームの使用により血清エストラジオール濃度が上昇することが示されていますが、軽度の上昇と乳がん再発リスクとの関係を示唆する臨床研究はありません。 そして短期的な影響は限定的です。 --階層は抜けていない:最初にホルモン療法、次に非ホルモン療法 外陰膣症状の発症は主に女性の血清循環エストロゲンの減少によるものであるが、多くの研究者はこれらの変化が変化に起因する可能性があるかどうかを調査し始めている膣マイクロバイオームの動態において。 健康な女性の膣の微生物生態学は、膣の嫌気性環境で増殖する乳酸菌によって支配されており、乳酸、過酸化水素(H2O2)、バクテリオシンなどのさまざまな抗菌化合物を生成し、上皮のバリア機能を強化することによって膣の健康を維持します。定着、病原性細菌の付着のブロック、pHの低下、抗菌ペプチドの産生/分泌および全体的な粘膜免疫に影響を与えます。 外陰膣症状を呈する患者では、膣の微小生態学はもはや乳酸菌によって支配されなくなり、膣の乾燥、性交痛、および膣の痛みの症状の重症度は膣内の乳酸菌の数と負の相関があることが示されています。 この問題に対処するために、研究者らは、Donders らが次の事実を調査しました。ラクトバチルスと低用量のエストロゲンを組み合わせると、女性の外陰膣症状が有意に改善するが、同時に血清エストラジオールの増加を引き起こすことが判明したが、乳がん患者におけるそのリスクはまだわかっていないのに対し、この研究では、乳がんへの介入としてラクトバチルス単独の使用を検討した。介入後に血清エストラジオールの増加があったかどうかを確認し、表情を恥ずかしがるために外陰膣の症状に耐えている患者に対処するために予防薬が投与されました。 しかし、調節不全の膣マイクロバイオームを調節または回復し、さまざまな集団における膣の症状を改善するラクトバチルス属の有効性を判定するための大規模なランダム化比較臨床研究は不足しています。 この研究の目的は、乳がん患者の卵巣保護中にラクトバチルス・バギナリス・カプセルを予防的に使用することで患者の外陰膣症状を予防できるかどうかを少数のサンプルで調査し、乳がん患者の治療アドヒアランスを向上させるためにその安全性を評価することでした。乳がん患者の生活の質を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト:
          • Jue Wang, MD
          • 電話番号:+8618061695508

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 病理学的に確認された浸潤性乳がん(病理の種類を問わず)
  2. パクリタキセルおよび/またはアントラサイクリン系薬剤を含む化学療法を4サイクル以上受けている
  3. 卵巣保護薬の注射前はまだ閉経していない
  4. 病理学的に乳がんが確認され、HRが陰性である18~40歳または41~45歳の女性患者。
  5. 良好なコンプライアンス、正常な理解、および必要に応じて治療を受ける能力。
  6. ECOGスコア : 0-1;
  7. 患者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。

除外基準:

  1. -研究前の3ヶ月間の他の膣用薬の使用;
  2. -研究前の3ヶ月間の抗感染症薬の使用;
  3. 活動性生殖管感染症;
  4. 他の悪性腫瘍の発症歴がある
  5. 医師の処方に従ってフォローアップ治療の全コースを完了できない理由。
  6. ASTおよびALTが正常の上限の1.5倍以上、アルカリホスファターゼが正常の上限の2.5倍以上、総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以上、血清クレアチニンが正常の上限の1.5倍以上。心臓超音波検査で LEVF < 50%。
  7. 重度の凝固障害、重度の全身疾患、または制御不能な感染症。
  8. 個人の自由と独立した市民的能力を持たない人。精神障害、依存症などの存在。研究者の判断では登録の資格がありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:C1、C2投与グループ
C1およびC2投与群:薬剤は、10日間のC1およびC2化学療法サイクルの日に投与され、外陰部を洗浄し、薬剤を膣の奥深くに、毎晩1回、1カプセルずつ投与されます。
この製品は、生きた乳酸菌から作られた微生物学的製剤であり、細菌叢の障害によって引き起こされる膣炎の治療に使用されます。
他の名前:
  • ディン・ジュンシェン
実験的:C3、C4投与グループ
C3 および C4 投与グループ: 薬物は C3 および C4 化学療法サイクルの日に投与され、10 日間投与されます。 この薬は、外陰部を洗浄した後、毎晩1回、毎回1カプセルずつ膣の奥深くに挿入されます。
この製品は、生きた乳酸菌から作られた微生物学的製剤であり、細菌叢の障害によって引き起こされる膣炎の治療に使用されます。
他の名前:
  • ディン・ジュンシェン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣のPH
時間枠:1年
反応性膣の pH
1年
がん治療の機能評価 - 内分泌症状 (FACT-ES)
時間枠:1年
女性の生活の質と外陰膣症状を評価します。 症状の重症度を「まったくない」、「少しある」、「ある程度」、「非常に」、「非常に」で表す
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エストロン、エストラジオール、エストロゲン結合タンパク質の血清濃度
時間枠:1年
血清ホルモンレベルの検査
1年
Gardnerella virginis、Lactobacillus janus、Lactobacillus garciae、Lactobacillus curvatus、Lactobacillus inertus、Lactobacillus chimaerae、Prevotella spp.の膣分泌物の検出率。および連鎖球菌属。
時間枠:1年
QPCR を使用した膣分泌物中の標的微生物叢の検出。 膣の微生物生態学の変化を反映しています。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jue Wang, MD、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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