Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus vaginalis kapszula fiatal emlőrákos betegek vulvovaginális atrófiájának kezelésére

2024. december 8. frissítette: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A Lactobacillus Vaginalis kapszulák II. fázisú klinikai vizsgálata fiatal emlőrákos betegek vulvovaginális atrófiájának kezelésére a petefészekvédelem során

Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kontrollált, fázis II klinikai vizsgálat 60 beteg bevonásával. A vizsgálat középpontjában a Lactobacillus vaginalis kapszulák hatékonysága és biztonságossága áll a vulvovaginális tünetek megelőzésében és/vagy kezelésében fiatal emlőrákos betegeknél, akik kemoterápia során petefészek-védelmet kapnak, az emlőrákos betegek együttműködésének és életminőségének javítása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, előfordulása évről évre növekszik. Míg a szisztémás kombinációs terápia (pl. kemoterápia, endokrin terápia, célzott terápia stb.) növelheti a betegek gyógyulási arányát, olyan káros hatásokat is kiválthat, amelyek negatívan befolyásolhatják a betegek életét. A kemoterápia leggyakoribb formája például a kemoterápiás gyógyszerek (különösen a ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás sémák), amelyek a petefészek működésének károsodásához vezethetnek. A petefészek működésének gátlása gonadotropin-releasing hormon agonisták (GnRHa) segítségével védheti a petefészkeket a kemoterápia során, és elősegítheti a petefészek működésének helyreállítását. Ahogy az utóbbi években egyre hangsúlyosabbá vált a fiatalabb emlőrák tendenciája, a petefészekvédelem is egyre nagyobb figyelmet kapott. A petefészek-védelem azonban drámaian csökkentheti a betegek szérum ösztrogénszintjét is, ami olyan vulvovaginális tünetekhez vezethet, mint a hüvelyszárazság, a közösülés nehézségei, a nemi szervek bőrirritációja, viszketés, égő érzés és fokozott hüvelyváladék. Ezenkívül a betegek gyakran túl félénkek ahhoz, hogy kifejezzék ezeket a tüneteket, ami aluldiagnosztizáláshoz és alulkezeléshez vezet.

Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság kijelenti, hogy a helyi ösztrogénterápia az első vonalbeli lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális tünetek kezelésére, de biztonságossága mellrákos nőknél nem ismert. Egyes tanulmányok a szérum ösztradiolszint emelkedését mutatták ki az ösztradiol hüvelygyűrűk és -krémek használatakor, és nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összefüggésre utalnának az enyhe emelkedés és az emlőrák kiújulásának kockázata között. és a rövid távú hatások korlátozottak. --A hierarchia nem dőlt ki: először a hormonterápia, majd a nem hormonális terápia A vulvovaginális tünetek megjelenése elsősorban a nők szérumban keringő ösztrogénszintjének csökkenése miatt következik be, de sok kutató kezdi vizsgálni, vajon ezek a változások a változásoknak tulajdoníthatók-e a hüvelyi mikrobiom dinamikájában. Az egészséges nők hüvelyi mikroökológiájában a tejsavbaktériumok dominálnak, amelyek a hüvely anaerob környezetében szaporodva különféle antimikrobiális vegyületeket termelnek, mint például tejsavat, hidrogén-peroxidot (H2O2) és bakteriocinokat, valamint fenntartják a hüvely egészségét az epithelialis barrier funkció fokozásával, szimbiotikusan. kolonizáció, blokkolja a patogén bakteriális adhéziót, csökkenti a pH-t, befolyásolja az antimikrobiális peptid termelést/szekréciót és az általános nyálkahártya immunitást. A vulvovaginális tünetekkel járó betegeknél a hüvely mikroökológiáját már nem a laktobacillusok uralják, és kimutatták, hogy a hüvelyszárazság, a dyspareunia és a hüvelyi fájdalom tüneteinek súlyossága negatívan korrelál a hüvelyben lévő laktobacillusok számával. A probléma megoldása érdekében a kutatók feltárták azt a tényt, hogy Donders et al. azt találta, hogy a Lactobacillus alacsony dózisú ösztrogénnel kombinálva jelentősen javította a vulvovaginális tüneteket a nőknél, de egyidejűleg növelte a szérum ösztradiol szintjét, aminek a kockázata még nem ismert emlőrákos betegeknél, míg ez a tanulmány a Lactobacillus önmagában történő alkalmazását vizsgálta beavatkozásként. nézze meg, hogy a beavatkozás után megemelkedett-e a szérum ösztradiolszint, és profilaktikus gyógyszeres kezelést alkalmaztak azon betegek kezelésére, akik a kifejezés félénksége miatt vulvovaginális tünetekkel küzdenek. Hiányoznak azonban a nagyszámú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok annak megállapítására, hogy a Lactobacillus mennyire befolyásolja a szabályozott hüvelyi mikrobiom modulálását vagy helyreállítását, és javítja a hüvelyi tüneteket a különböző populációkban. A vizsgálat célja az volt, hogy kis mintában feltárja, hogy a Lactobacillus vaginalis kapszulák profilaktikus alkalmazása a petefészekvédelem során emlőrákos betegeknél megelőzheti-e a vulvovaginális tüneteket a betegeknél, és felmérni biztonságosságát annak érdekében, hogy javítsa a kezelés adherenciáját emlőrákos betegeknél. és javítja az emlőrákos betegek életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jue Wang, MD
          • Telefonszám: +8618061695508

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt invazív emlőrák (a patológia típusától függetlenül)
  2. ≥ 4 paklitaxelt és/vagy antraciklineket tartalmazó kemoterápiás ciklusban
  3. A petefészekvédő gyógyszerek beadása előtt még nem menopauza
  4. 18-40 éves vagy 41-45 éves nőbetegek patológiásan igazolt emlőrákban és negatív HR-ben;
  5. Jó együttműködés, normál szövegértés és képesség a szükséges kezelésre;
  6. ECOG pontszám: 0-1;
  7. A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. bármely más hüvelyi gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
  2. bármely fertőzésellenes gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
  3. Aktív genitális traktus fertőzés;
  4. Más rosszindulatú daganatok korábbi kialakulása
  5. Bármilyen ok, ami miatt nem tudják elvégezni az orvosa által előírt teljes utókezelést;
  6. AST és ALT ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, alkalikus foszfatáz ≥ a normál felső határának 2,5-szerese, összbilirubin ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának; LEVF < 50% szív ultrahangon;
  7. Súlyos véralvadási zavar, súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizhetetlen fertőzés;
  8. Személyi szabadsággal és független polgári cselekvőképességgel nem rendelkező személyek; mentális zavarok, szenvedélybetegségek stb. megléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem minősülnek felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: C1, C2 adagolási csoport
C1 és C2 adagolási csoportok: A gyógyszert a C1 és C2 kemoterápiás ciklusok napján adják be 10 napon keresztül, a szeméremtest kimosásával és mélyen a hüvelybe helyezve, éjszaka egyszer, minden alkalommal 1 kapszula.
Ez a termék élő Lactobacillusból készült mikroökológiai készítmény, és a flóra rendellenességei által okozott vaginosis kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ding Jun Sheng
Kísérleti: C3, C4 adagolási csoport
C3 és C4 adagolási csoportok: A gyógyszert a C3 és C4 kemoterápiás ciklusok napján adják be, és 10 napig adják be. A gyógyszert a szeméremtest mosása után mélyen a hüvelybe helyezzük, egyszer éjszaka, minden alkalommal 1 kapszulát.
Ez a termék élő Lactobacillusból készült mikroökológiai készítmény, és a flóra rendellenességei által okozott vaginosis kezelésére használják.
Más nevek:
  • Ding Jun Sheng

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi PH
Időkeret: 1 év
Reaktív hüvelyi pH
1 év
A rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES)
Időkeret: 1 év
Nők életminőségének és vulvovaginális tüneteinek felmérésére. Az „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Néhány”, „Nagyon”, „Rendkívül” használata a tünetek súlyosságának jelzésére
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ösztron, az ösztradiol és az ösztrogénkötő fehérje szérumkoncentrációi
Időkeret: 1 év
A szérum hormonszintjének vizsgálata
1 év
A Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. hüvelyváladékának kimutatási aránya. és Streptococcus spp;
Időkeret: 1 év
A célflóra kimutatása a hüvelyváladékban qPCR segítségével. A hüvelyi mikroökológia változásainak tükrözése.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel