- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05974449
Lactobacillus vaginalis kapszula fiatal emlőrákos betegek vulvovaginális atrófiájának kezelésére
A Lactobacillus Vaginalis kapszulák II. fázisú klinikai vizsgálata fiatal emlőrákos betegek vulvovaginális atrófiájának kezelésére a petefészekvédelem során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, előfordulása évről évre növekszik. Míg a szisztémás kombinációs terápia (pl. kemoterápia, endokrin terápia, célzott terápia stb.) növelheti a betegek gyógyulási arányát, olyan káros hatásokat is kiválthat, amelyek negatívan befolyásolhatják a betegek életét. A kemoterápia leggyakoribb formája például a kemoterápiás gyógyszerek (különösen a ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás sémák), amelyek a petefészek működésének károsodásához vezethetnek. A petefészek működésének gátlása gonadotropin-releasing hormon agonisták (GnRHa) segítségével védheti a petefészkeket a kemoterápia során, és elősegítheti a petefészek működésének helyreállítását. Ahogy az utóbbi években egyre hangsúlyosabbá vált a fiatalabb emlőrák tendenciája, a petefészekvédelem is egyre nagyobb figyelmet kapott. A petefészek-védelem azonban drámaian csökkentheti a betegek szérum ösztrogénszintjét is, ami olyan vulvovaginális tünetekhez vezethet, mint a hüvelyszárazság, a közösülés nehézségei, a nemi szervek bőrirritációja, viszketés, égő érzés és fokozott hüvelyváladék. Ezenkívül a betegek gyakran túl félénkek ahhoz, hogy kifejezzék ezeket a tüneteket, ami aluldiagnosztizáláshoz és alulkezeléshez vezet.
Az Észak-Amerikai Menopauza Társaság kijelenti, hogy a helyi ösztrogénterápia az első vonalbeli lehetőség a közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális tünetek kezelésére, de biztonságossága mellrákos nőknél nem ismert. Egyes tanulmányok a szérum ösztradiolszint emelkedését mutatták ki az ösztradiol hüvelygyűrűk és -krémek használatakor, és nincsenek olyan klinikai vizsgálatok, amelyek összefüggésre utalnának az enyhe emelkedés és az emlőrák kiújulásának kockázata között. és a rövid távú hatások korlátozottak. --A hierarchia nem dőlt ki: először a hormonterápia, majd a nem hormonális terápia A vulvovaginális tünetek megjelenése elsősorban a nők szérumban keringő ösztrogénszintjének csökkenése miatt következik be, de sok kutató kezdi vizsgálni, vajon ezek a változások a változásoknak tulajdoníthatók-e a hüvelyi mikrobiom dinamikájában. Az egészséges nők hüvelyi mikroökológiájában a tejsavbaktériumok dominálnak, amelyek a hüvely anaerob környezetében szaporodva különféle antimikrobiális vegyületeket termelnek, mint például tejsavat, hidrogén-peroxidot (H2O2) és bakteriocinokat, valamint fenntartják a hüvely egészségét az epithelialis barrier funkció fokozásával, szimbiotikusan. kolonizáció, blokkolja a patogén bakteriális adhéziót, csökkenti a pH-t, befolyásolja az antimikrobiális peptid termelést/szekréciót és az általános nyálkahártya immunitást. A vulvovaginális tünetekkel járó betegeknél a hüvely mikroökológiáját már nem a laktobacillusok uralják, és kimutatták, hogy a hüvelyszárazság, a dyspareunia és a hüvelyi fájdalom tüneteinek súlyossága negatívan korrelál a hüvelyben lévő laktobacillusok számával. A probléma megoldása érdekében a kutatók feltárták azt a tényt, hogy Donders et al. azt találta, hogy a Lactobacillus alacsony dózisú ösztrogénnel kombinálva jelentősen javította a vulvovaginális tüneteket a nőknél, de egyidejűleg növelte a szérum ösztradiol szintjét, aminek a kockázata még nem ismert emlőrákos betegeknél, míg ez a tanulmány a Lactobacillus önmagában történő alkalmazását vizsgálta beavatkozásként. nézze meg, hogy a beavatkozás után megemelkedett-e a szérum ösztradiolszint, és profilaktikus gyógyszeres kezelést alkalmaztak azon betegek kezelésére, akik a kifejezés félénksége miatt vulvovaginális tünetekkel küzdenek. Hiányoznak azonban a nagyszámú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok annak megállapítására, hogy a Lactobacillus mennyire befolyásolja a szabályozott hüvelyi mikrobiom modulálását vagy helyreállítását, és javítja a hüvelyi tüneteket a különböző populációkban. A vizsgálat célja az volt, hogy kis mintában feltárja, hogy a Lactobacillus vaginalis kapszulák profilaktikus alkalmazása a petefészekvédelem során emlőrákos betegeknél megelőzheti-e a vulvovaginális tüneteket a betegeknél, és felmérni biztonságosságát annak érdekében, hogy javítsa a kezelés adherenciáját emlőrákos betegeknél. és javítja az emlőrákos betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ran Zheng
- Telefonszám: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jue Wang, MD
- Telefonszám: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Jue Wang, MD
- Telefonszám: +8618061695508
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag igazolt invazív emlőrák (a patológia típusától függetlenül)
- ≥ 4 paklitaxelt és/vagy antraciklineket tartalmazó kemoterápiás ciklusban
- A petefészekvédő gyógyszerek beadása előtt még nem menopauza
- 18-40 éves vagy 41-45 éves nőbetegek patológiásan igazolt emlőrákban és negatív HR-ben;
- Jó együttműködés, normál szövegértés és képesség a szükséges kezelésre;
- ECOG pontszám: 0-1;
- A betegek önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- bármely más hüvelyi gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- bármely fertőzésellenes gyógyszer használata a vizsgálatot megelőző 3 hónapban;
- Aktív genitális traktus fertőzés;
- Más rosszindulatú daganatok korábbi kialakulása
- Bármilyen ok, ami miatt nem tudják elvégezni az orvosa által előírt teljes utókezelést;
- AST és ALT ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, alkalikus foszfatáz ≥ a normál felső határának 2,5-szerese, összbilirubin ≥ a normál felső határának 1,5-szerese, szérum kreatinin ≥ 1,5-szerese a normál felső határának; LEVF < 50% szív ultrahangon;
- Súlyos véralvadási zavar, súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizhetetlen fertőzés;
- Személyi szabadsággal és független polgári cselekvőképességgel nem rendelkező személyek; mentális zavarok, szenvedélybetegségek stb. megléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint nem minősülnek felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: C1, C2 adagolási csoport
C1 és C2 adagolási csoportok: A gyógyszert a C1 és C2 kemoterápiás ciklusok napján adják be 10 napon keresztül, a szeméremtest kimosásával és mélyen a hüvelybe helyezve, éjszaka egyszer, minden alkalommal 1 kapszula.
|
Ez a termék élő Lactobacillusból készült mikroökológiai készítmény, és a flóra rendellenességei által okozott vaginosis kezelésére használják.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C3, C4 adagolási csoport
C3 és C4 adagolási csoportok: A gyógyszert a C3 és C4 kemoterápiás ciklusok napján adják be, és 10 napig adják be.
A gyógyszert a szeméremtest mosása után mélyen a hüvelybe helyezzük, egyszer éjszaka, minden alkalommal 1 kapszulát.
|
Ez a termék élő Lactobacillusból készült mikroökológiai készítmény, és a flóra rendellenességei által okozott vaginosis kezelésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi PH
Időkeret: 1 év
|
Reaktív hüvelyi pH
|
1 év
|
|
A rákterápia funkcionális értékelése – endokrin tünetek (FACT-ES)
Időkeret: 1 év
|
Nők életminőségének és vulvovaginális tüneteinek felmérésére.
Az „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Néhány”, „Nagyon”, „Rendkívül” használata a tünetek súlyosságának jelzésére
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ösztron, az ösztradiol és az ösztrogénkötő fehérje szérumkoncentrációi
Időkeret: 1 év
|
A szérum hormonszintjének vizsgálata
|
1 év
|
|
A Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. hüvelyváladékának kimutatási aránya. és Streptococcus spp;
Időkeret: 1 év
|
A célflóra kimutatása a hüvelyváladékban qPCR segítségével.
A hüvelyi mikroökológia változásainak tükrözése.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .