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Cápsulas de Lactobacillus Vaginalis para o Tratamento da Atrofia Vulvovaginal em Pacientes Jovens com Câncer de Mama

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo clínico de fase II de cápsulas de Lactobacillus Vaginalis para o tratamento da atrofia vulvovaginal durante a proteção ovariana em pacientes jovens com câncer de mama

Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado de fase II com uma inscrição planejada de 60 pacientes. O estudo se concentra na eficácia e segurança das cápsulas de Lactobacillus vaginalis para a prevenção e/ou tratamento de sintomas vulvovaginais em pacientes jovens com câncer de mama recebendo proteção ovariana durante a quimioterapia, a fim de melhorar a adesão e a qualidade de vida em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, e sua incidência vem aumentando a cada ano. Embora a terapia de combinação sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, etc.) possa aumentar a taxa de cura dos pacientes, ela também pode causar alguns efeitos adversos que podem afetar negativamente a vida dos pacientes. A forma mais comum de quimioterapia, por exemplo, são os medicamentos quimioterápicos (especialmente regimes quimioterápicos contendo ciclofosfamida), que podem levar ao comprometimento da função ovariana. A inibição da função ovariana com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) pode proteger os ovários durante a quimioterapia e ajudar a restaurar a função ovariana. Como a tendência para o câncer de mama mais jovem se tornou mais pronunciada nos últimos anos, a proteção ovariana também recebeu atenção crescente. No entanto, a proteção ovariana também pode reduzir drasticamente os níveis séricos de estrogênio nas pacientes, levando a sintomas vulvovaginais, como secura vaginal, dificuldade na relação sexual, irritação da pele genital, coceira, queimação e aumento do corrimento vaginal. Além disso, os pacientes muitas vezes são muito tímidos para expressar esses sintomas, levando ao subdiagnóstico e subtratamento.

A North American Menopause Society afirma que a terapia tópica de estrogênio é a opção de primeira linha para sintomas vulvovaginais moderados a graves, mas sua segurança em mulheres com câncer de mama não é conhecida. Alguns estudos mostraram um aumento nos níveis séricos de estradiol com o uso de anéis e cremes vaginais de estradiol, e não há estudos clínicos que sugiram uma relação entre um aumento leve e o risco de recorrência do câncer de mama. e os efeitos de curto prazo são limitados. --A hierarquia não está fora de questão: primeiro a terapia hormonal, depois a terapia não hormonal na dinâmica do microbioma vaginal. A microecologia vaginal de mulheres saudáveis ​​é dominada por bactérias do ácido lático, que proliferam no ambiente anaeróbico da vagina, produzindo vários compostos antimicrobianos, como ácido lático, peróxido de hidrogênio (H2O2) e bacteriocinas, mantendo a saúde vaginal por meio do aumento da função da barreira epitelial, simbiose colonização, bloqueando a adesão bacteriana patogênica, diminuindo o pH, influenciando a produção/secreção de peptídeos antimicrobianos e a imunidade geral da mucosa. Em pacientes que apresentam sintomas vulvovaginais, a microecologia vaginal não é mais dominada por lactobacilos e foi demonstrado que a gravidade da secura vaginal, dispareunia e sintomas de dor vaginal estão negativamente correlacionados com o número de lactobacilos na vagina. Para resolver esse problema, os pesquisadores exploraram o fato de que Donders et al. descobriram que o Lactobacillus combinado com baixas doses de estrogênio melhorou significativamente os sintomas vulvovaginais em mulheres, mas causou um aumento concomitante no estradiol sérico, cujo risco ainda não é conhecido em pacientes com câncer de mama, enquanto este estudo explorou o uso de Lactobacillus sozinho como uma intervenção para ver se houve aumento do estradiol sérico após a intervenção, e foi administrada medicação profilática para atender pacientes que apresentam sintomas vulvovaginais devido à timidez de expressão. No entanto, há uma falta de grandes estudos clínicos randomizados controlados para determinar a eficácia do Lactobacillus em modular ou restaurar um microbioma vaginal desregulado e melhorar os sintomas vaginais em diferentes populações. O objetivo deste estudo foi explorar, no pequeno tamanho da amostra, se o uso profilático de cápsulas de Lactobacillus vaginalis durante a proteção ovariana em pacientes com câncer de mama poderia prevenir sintomas vulvovaginais em pacientes e avaliar sua segurança para melhorar a adesão ao tratamento em pacientes com câncer de mama e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Jue Wang, MD
          • Número de telefone: +8618061695508

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente (independentemente do tipo de patologia)
  2. Receber ≥ 4 ciclos de um regime de quimioterapia contendo paclitaxel e/ou antraciclinas
  3. Ainda não menopáusica antes da injeção de drogas protetoras ovarianas
  4. Pacientes do sexo feminino de 18 a 40 anos ou 41 a 45 anos com câncer de mama confirmado patologicamente e RH negativo;
  5. Boa adesão, compreensão normal e capacidade de receber tratamento conforme necessário;
  6. Pontuação ECOG: 0-1;
  7. Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.-

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer outra medicação vaginal nos 3 meses anteriores ao estudo;
  2. Uso de qualquer medicamento anti-infeccioso nos 3 meses anteriores ao estudo;
  3. Infecção ativa do trato genital;
  4. Desenvolvimento prévio de outras neoplasias
  5. Qualquer razão pela qual eles são incapazes de completar o curso completo do tratamento de acompanhamento conforme prescrito pelo médico;
  6. AST e ALT ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal; FVE < 50% na ultrassonografia cardíaca;
  7. Distúrbio de coagulação grave, doença sistêmica grave ou infecção incontrolável;
  8. Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade civil independente; a presença de transtornos mentais, vícios, etc., que no julgamento do investigador não qualificam para inscrição.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dosagem C1, C2
Grupos de dosagem C1 e C2: O medicamento é administrado no dia dos ciclos de quimioterapia C1 e C2 durante 10 dias, lavando a vulva e colocando o medicamento profundamente na vagina, uma vez por noite, 1 cápsula de cada vez.
Este produto é uma preparação microecológica à base de Lactobacillus vivos e é utilizado no tratamento de vaginoses causadas por distúrbios da flora.
Outros nomes:
  • Ding Jun Sheng
Experimental: Grupo de dosagem C3, C4
Grupos de dosagem C3 e C4: O medicamento é administrado no dia dos ciclos de quimioterapia C3 e C4 e administrado por 10 dias. O medicamento é colocado profundamente na vagina após a lavagem da vulva, uma vez por noite, 1 cápsula de cada vez.
Este produto é uma preparação microecológica à base de Lactobacillus vivos e é utilizado no tratamento de vaginoses causadas por distúrbios da flora.
Outros nomes:
  • Ding Jun Sheng

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PH vaginal
Prazo: 1 ano
PH vaginal reativo
1 ano
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: 1 ano
Para avaliar a qualidade de vida e sintomas vulvovaginais em mulheres. Usar “Absolutamente não”, “Um pouco”, “Alguns”, “Muito”, “Extremamente” para indicar a gravidade dos sintomas
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações séricas de estrona, estradiol e proteína de ligação ao estrogênio
Prazo: 1 ano
Testando os níveis séricos de hormônios
1 ano
A taxa de detecção de secreções vaginais de Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. e Streptococcus spp;
Prazo: 1 ano
Detecção de flora alvo em secreções vaginais usando qPCR. Refletindo mudanças na microecologia vaginal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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