- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05974449
Cápsulas de Lactobacillus Vaginalis para o Tratamento da Atrofia Vulvovaginal em Pacientes Jovens com Câncer de Mama
Estudo clínico de fase II de cápsulas de Lactobacillus Vaginalis para o tratamento da atrofia vulvovaginal durante a proteção ovariana em pacientes jovens com câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum entre as mulheres, e sua incidência vem aumentando a cada ano. Embora a terapia de combinação sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, etc.) possa aumentar a taxa de cura dos pacientes, ela também pode causar alguns efeitos adversos que podem afetar negativamente a vida dos pacientes. A forma mais comum de quimioterapia, por exemplo, são os medicamentos quimioterápicos (especialmente regimes quimioterápicos contendo ciclofosfamida), que podem levar ao comprometimento da função ovariana. A inibição da função ovariana com agonistas do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) pode proteger os ovários durante a quimioterapia e ajudar a restaurar a função ovariana. Como a tendência para o câncer de mama mais jovem se tornou mais pronunciada nos últimos anos, a proteção ovariana também recebeu atenção crescente. No entanto, a proteção ovariana também pode reduzir drasticamente os níveis séricos de estrogênio nas pacientes, levando a sintomas vulvovaginais, como secura vaginal, dificuldade na relação sexual, irritação da pele genital, coceira, queimação e aumento do corrimento vaginal. Além disso, os pacientes muitas vezes são muito tímidos para expressar esses sintomas, levando ao subdiagnóstico e subtratamento.
A North American Menopause Society afirma que a terapia tópica de estrogênio é a opção de primeira linha para sintomas vulvovaginais moderados a graves, mas sua segurança em mulheres com câncer de mama não é conhecida. Alguns estudos mostraram um aumento nos níveis séricos de estradiol com o uso de anéis e cremes vaginais de estradiol, e não há estudos clínicos que sugiram uma relação entre um aumento leve e o risco de recorrência do câncer de mama. e os efeitos de curto prazo são limitados. --A hierarquia não está fora de questão: primeiro a terapia hormonal, depois a terapia não hormonal na dinâmica do microbioma vaginal. A microecologia vaginal de mulheres saudáveis é dominada por bactérias do ácido lático, que proliferam no ambiente anaeróbico da vagina, produzindo vários compostos antimicrobianos, como ácido lático, peróxido de hidrogênio (H2O2) e bacteriocinas, mantendo a saúde vaginal por meio do aumento da função da barreira epitelial, simbiose colonização, bloqueando a adesão bacteriana patogênica, diminuindo o pH, influenciando a produção/secreção de peptídeos antimicrobianos e a imunidade geral da mucosa. Em pacientes que apresentam sintomas vulvovaginais, a microecologia vaginal não é mais dominada por lactobacilos e foi demonstrado que a gravidade da secura vaginal, dispareunia e sintomas de dor vaginal estão negativamente correlacionados com o número de lactobacilos na vagina. Para resolver esse problema, os pesquisadores exploraram o fato de que Donders et al. descobriram que o Lactobacillus combinado com baixas doses de estrogênio melhorou significativamente os sintomas vulvovaginais em mulheres, mas causou um aumento concomitante no estradiol sérico, cujo risco ainda não é conhecido em pacientes com câncer de mama, enquanto este estudo explorou o uso de Lactobacillus sozinho como uma intervenção para ver se houve aumento do estradiol sérico após a intervenção, e foi administrada medicação profilática para atender pacientes que apresentam sintomas vulvovaginais devido à timidez de expressão. No entanto, há uma falta de grandes estudos clínicos randomizados controlados para determinar a eficácia do Lactobacillus em modular ou restaurar um microbioma vaginal desregulado e melhorar os sintomas vaginais em diferentes populações. O objetivo deste estudo foi explorar, no pequeno tamanho da amostra, se o uso profilático de cápsulas de Lactobacillus vaginalis durante a proteção ovariana em pacientes com câncer de mama poderia prevenir sintomas vulvovaginais em pacientes e avaliar sua segurança para melhorar a adesão ao tratamento em pacientes com câncer de mama e melhorar a qualidade de vida de pacientes com câncer de mama.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ran Zheng
- Número de telefone: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jue Wang, MD
- Número de telefone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contato:
- Jue Wang, MD
- Número de telefone: +8618061695508
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama invasivo confirmado patologicamente (independentemente do tipo de patologia)
- Receber ≥ 4 ciclos de um regime de quimioterapia contendo paclitaxel e/ou antraciclinas
- Ainda não menopáusica antes da injeção de drogas protetoras ovarianas
- Pacientes do sexo feminino de 18 a 40 anos ou 41 a 45 anos com câncer de mama confirmado patologicamente e RH negativo;
- Boa adesão, compreensão normal e capacidade de receber tratamento conforme necessário;
- Pontuação ECOG: 0-1;
- Os pacientes se voluntariaram para participar deste estudo e assinaram um termo de consentimento informado.-
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer outra medicação vaginal nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Uso de qualquer medicamento anti-infeccioso nos 3 meses anteriores ao estudo;
- Infecção ativa do trato genital;
- Desenvolvimento prévio de outras neoplasias
- Qualquer razão pela qual eles são incapazes de completar o curso completo do tratamento de acompanhamento conforme prescrito pelo médico;
- AST e ALT ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, fosfatase alcalina ≥ 2,5 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal, creatinina sérica ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal; FVE < 50% na ultrassonografia cardíaca;
- Distúrbio de coagulação grave, doença sistêmica grave ou infecção incontrolável;
- Pessoas sem liberdade pessoal e capacidade civil independente; a presença de transtornos mentais, vícios, etc., que no julgamento do investigador não qualificam para inscrição.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosagem C1, C2
Grupos de dosagem C1 e C2: O medicamento é administrado no dia dos ciclos de quimioterapia C1 e C2 durante 10 dias, lavando a vulva e colocando o medicamento profundamente na vagina, uma vez por noite, 1 cápsula de cada vez.
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Este produto é uma preparação microecológica à base de Lactobacillus vivos e é utilizado no tratamento de vaginoses causadas por distúrbios da flora.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dosagem C3, C4
Grupos de dosagem C3 e C4: O medicamento é administrado no dia dos ciclos de quimioterapia C3 e C4 e administrado por 10 dias.
O medicamento é colocado profundamente na vagina após a lavagem da vulva, uma vez por noite, 1 cápsula de cada vez.
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Este produto é uma preparação microecológica à base de Lactobacillus vivos e é utilizado no tratamento de vaginoses causadas por distúrbios da flora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Prazo: 1 ano
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PH vaginal reativo
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1 ano
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Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Sintomas Endócrinos (FACT-ES)
Prazo: 1 ano
|
Para avaliar a qualidade de vida e sintomas vulvovaginais em mulheres.
Usar “Absolutamente não”, “Um pouco”, “Alguns”, “Muito”, “Extremamente” para indicar a gravidade dos sintomas
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentrações séricas de estrona, estradiol e proteína de ligação ao estrogênio
Prazo: 1 ano
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Testando os níveis séricos de hormônios
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1 ano
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A taxa de detecção de secreções vaginais de Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. e Streptococcus spp;
Prazo: 1 ano
|
Detecção de flora alvo em secreções vaginais usando qPCR.
Refletindo mudanças na microecologia vaginal.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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