- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05974449
Lactobacillus Vaginalis kapsler for behandling av vulvovaginal atrofi hos unge brystkreftpasienter
Fase II klinisk studie av Lactobacillus Vaginalis kapsler for behandling av vulvovaginal atrofi under ovariebeskyttelse hos unge brystkreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner, og forekomsten øker år for år. Mens systemisk kombinasjonsterapi (f.eks. kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, etc.) kan øke helbredelsesraten til pasienter, kan det også føre til noen uønskede effekter som kan påvirke pasientens liv negativt. Den vanligste formen for kjemoterapi er for eksempel kjemoterapi (spesielt cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer), som kan føre til nedsatt eggstokkfunksjon. Hemming av ovariefunksjonen med gonadotropin-frigjørende hormonagonister (GnRHa) kan oppnå beskyttelse av eggstokkene under kjemoterapi og bidra til å gjenopprette ovariefunksjonen. Ettersom trenden mot yngre brystkreft har blitt mer uttalt de siste årene, har også eggstokkbeskyttelse fått økende oppmerksomhet. Imidlertid kan ovariebeskyttelse også redusere serumøstrogennivået dramatisk hos pasienter, noe som fører til vulvovaginale symptomer som vaginal tørrhet, problemer med samleie, hudirritasjon i kjønnsorganene, kløe, svie og økt vaginal utflod. Dessuten er pasienter ofte for sjenerte til å uttrykke disse symptomene, noe som fører til underdiagnostisering og underbehandling.
North American Menopause Society uttaler at lokal østrogenbehandling er førstelinjealternativet for moderate til alvorlige vulvovaginale symptomer, men sikkerheten hos kvinner med brystkreft er ikke kjent. Noen studier har vist en økning i serum østradiolnivåer ved bruk av østradiol vaginale ringer og kremer, og det er ingen kliniske studier som tyder på en sammenheng mellom en mild økning og risikoen for tilbakefall av brystkreft. og kortsiktige effekter er begrenset. --Hierarkiet er ikke ute: hormonbehandling først, deretter ikke-hormonbehandling. Utbruddet av vulvovaginale symptomer skyldes først og fremst en reduksjon i serumsirkulerende østrogen hos kvinner, men mange forskere begynner å undersøke om disse endringene kan tilskrives endringer i dynamikken til det vaginale mikrobiomet. Den vaginale mikroøkologien til friske kvinner domineres av melkesyrebakterier, som prolifererer i det anaerobe miljøet i skjeden, og produserer forskjellige antimikrobielle forbindelser som melkesyre, hydrogenperoksid (H2O2) og bakteriosiner og opprettholder vaginal helse ved å forbedre epitelbarrierefunksjonen, symbiotisk kolonisering, blokkering av patogen bakteriell adhesjon, senking av pH, påvirkning av antimikrobiell peptidproduksjon/sekresjon og generell slimhinneimmunitet. Hos pasienter med vulvovaginale symptomer domineres ikke lenger vaginal mikroøkologi av laktobaciller, og det har vist seg at alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet, dyspareuni og vaginale smertesymptomer er negativt korrelert med antall laktobaciller i skjeden. For å løse dette problemet har forskere undersøkt det faktum at Donders et al. fant at Lactobacillus kombinert med lavdose østrogen betydelig forbedret vulvovaginale symptomer hos kvinner, men forårsaket en samtidig økning i serumøstradiol, risikoen for dette er ennå ikke kjent hos brystkreftpasienter, mens denne studien undersøkte bruken av Lactobacillus alene som en intervensjon for å se om det var en økning i serumøstradiol etter intervensjonen, og profylaktisk medisin ble gitt for å adressere pasienter som tåler vulvovaginale symptomer på grunn av sjenanse for uttrykk. Imidlertid er det mangel på store randomiserte kontrollerte kliniske studier for å bestemme effektiviteten av Lactobacillus i å modulere eller gjenopprette et dysregulert vaginalt mikrobiom og forbedre vaginale symptomer i forskjellige populasjoner. Målet med denne studien var å undersøke, i den lille prøvestørrelsen, om profylaktisk bruk av Lactobacillus vaginalis kapsler under ovariebeskyttelse hos brystkreftpasienter kunne forhindre vulvovaginale symptomer hos pasienter og å vurdere sikkerheten for å forbedre behandlingsoverholdelse hos brystkreftpasienter og forbedre livskvaliteten til brystkreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ran Zheng
- Telefonnummer: 008615705227155
- E-post: 15705227155@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-post: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +8618061695508
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet invasiv brystkreft (uavhengig av patologitype)
- Får ≥ 4 sykluser av et kjemoterapiregime som inneholder paklitaksel og/eller antracykliner
- Ikke menopausal ennå før injeksjon av ovariebeskyttende legemidler
- Kvinnelige pasienter i alderen 18-40 år eller 41-45 år med patologisk bekreftet brystkreft og negativ HR;
- God etterlevelse, normal forståelse og evne til å motta behandling etter behov;
- ECOG-score: 0-1;
- Pasienter meldte seg frivillig til å delta i denne studien og signerte et informert samtykkeskjema.-
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre vaginale medisiner i de 3 månedene før studien;
- Bruk av anti-infeksjonsmedisiner i de 3 månedene før studien;
- Aktiv infeksjon i kjønnsorganene;
- Tidligere utvikling av andre maligniteter
- Enhver grunn til at de ikke er i stand til å fullføre hele oppfølgingsbehandlingen som foreskrevet av legen deres;
- AST og ALAT ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal, alkalisk fosfatase ≥ 2,5 ganger øvre grense for normal, total bilirubin ≥ 1,5 ganger øvre grense for normal, serumkreatinin ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense; LEVF < 50 % på hjerteultralyd;
- Alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig systemisk sykdom eller ukontrollerbar infeksjon;
- Personer uten personlig frihet og uavhengig sivil kapasitet; tilstedeværelsen av psykiske lidelser, avhengighet etc., som etter etterforskerens vurdering ikke kvalifiserer for innskrivning.-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: C1, C2 doseringsgruppe
C1- og C2-doseringsgrupper: Legemidlet administreres på dagen for C1- og C2-kjemoterapisyklusene i 10 dager, mens vulvaen vaskes og legemidlet legges dypt inn i skjeden en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
|
Dette produktet er et mikroøkologisk preparat laget av levende Lactobacillus og brukes til behandling av vaginose forårsaket av forstyrrelser i floraen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: C3, C4 doseringsgruppe
C3- og C4-doseringsgrupper: Legemidlet gis på dagen for C3- og C4-kjemoterapisyklusene og administreres i 10 dager.
Legemidlet plasseres dypt inn i skjeden etter vask av vulva, en gang om natten, 1 kapsel hver gang.
|
Dette produktet er et mikroøkologisk preparat laget av levende Lactobacillus og brukes til behandling av vaginose forårsaket av forstyrrelser i floraen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal PH
Tidsramme: 1 år
|
Reaktiv vaginal pH
|
1 år
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES)
Tidsramme: 1 år
|
For vurdering av livskvalitet og vulvovaginale symptomer hos kvinner.
Bruk av "Absolutt ikke", "Litt", "Noen", "Veldig", "Ekstremt" for å indikere alvorlighetsgraden av symptomene
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av østron, østradiol og østrogenbindende protein
Tidsramme: 1 år
|
Tester serumhormonnivåer
|
1 år
|
|
Påvisningshastigheten for vaginale sekreter av Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. og Streptococcus spp;
Tidsramme: 1 år
|
Påvisning av målflora i vaginale sekreter ved bruk av qPCR.
Reflekterer endringer i vaginal mikroøkologi.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .