- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05974449
Lactobacillus Vaginalis -kapselit vulvovaginaalisen atrofian hoitoon nuorilla rintasyöpäpotilailla
Vaiheen II kliininen tutkimus Lactobacillus Vaginalis -kapseleista vulvovaginaalisen atrofian hoitoon munasarjojen suojauksen aikana nuorilla rintasyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta. Vaikka systeeminen yhdistelmähoito (esim. kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito jne.) voi lisätä potilaiden paranemisastetta, se voi myös aiheuttaa joitain haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämään. Yleisin kemoterapiamuoto on esimerkiksi kemoterapialääkkeet (erityisesti syklofosfamidia sisältävät kemoterapia-ohjelmat), jotka voivat johtaa munasarjojen toiminnan heikkenemiseen. Munasarjojen toiminnan estäminen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla (GnRHa) voi suojata munasarjoja kemoterapian aikana ja auttaa palauttamaan munasarjojen toiminnan. Kun suuntaus nuorempaan rintasyöpään on viime vuosina korostunut, myös munasarjojen suojeluun on kiinnitetty yhä enemmän huomiota. Munasarjojen suojaus voi kuitenkin myös vähentää dramaattisesti seerumin estrogeenitasoja potilailla, mikä johtaa emättimen kuivumiseen, yhdynnän vaikeuteen, sukuelinten ihon ärsytykseen, kutinaan, polttamiseen ja lisääntyneeseen emättimen vuoteeseen. Lisäksi potilaat ovat usein liian ujoja ilmaisemaan näitä oireita, mikä johtaa alidiagnosointiin ja alihoitoon.
North American Menopause Society toteaa, että paikallinen estrogeenihoito on ensisijainen vaihtoehto kohtalaisiin tai vaikeisiin vulvovaginaalisiin oireisiin, mutta sen turvallisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla ei tunneta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet seerumin estradiolitason nousun estradioliemättimen renkaiden ja voiteiden käytön yhteydessä, eikä ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat suhdetta lievän nousun ja rintasyövän uusiutumisriskin välillä. ja lyhytaikaiset vaikutukset ovat rajalliset. --Hierarkia ei ole katkaistu: ensin hormonihoito, sitten ei-hormonaalinen hoito Vulvovaginaalisten oireiden ilmaantuminen johtuu ensisijaisesti naisten seerumin kiertävän estrogeenin vähenemisestä, mutta monet tutkijat ovat alkaneet selvittää, voidaanko nämä muutokset johtua muutoksista. emättimen mikrobiomin dynamiikassa. Terveiden naisten emättimen mikroekologiaa hallitsevat maitohappobakteerit, jotka lisääntyvät emättimen anaerobisessa ympäristössä tuottaen erilaisia antimikrobisia yhdisteitä, kuten maitohappoa, vetyperoksidia (H2O2) ja bakteriosiinia sekä ylläpitävät emättimen terveyttä tehostamalla epiteelin estetoimintoa, symbioottista kolonisaatio, patogeenisten bakteerien kiinnittymisen estäminen, pH:n alentaminen, antimikrobisen peptidin tuotantoon/eritykseen ja limakalvojen yleiseen immuniteettiin vaikuttaminen. Potilailla, joilla on vulvovaginaalisia oireita, emättimen mikroekologiaa eivät enää hallitse maitobasillit, ja on osoitettu, että emättimen kuivuuden, dyspareunian ja emättimen kipuoireiden vakavuus korreloi negatiivisesti emättimen maitobasillien lukumäärän kanssa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat tutkineet sitä tosiasiaa, että Donders et al. havaitsi, että Lactobacillus yhdistettynä pieniannoksiseen estrogeeniin paransi merkittävästi naisten vulvovaginaalisia oireita, mutta aiheutti samanaikaisen seerumin estradiolin nousun, jonka riskiä ei vielä tunneta rintasyöpäpotilailla, kun taas tässä tutkimuksessa tutkittiin Lactobacilluksen käyttöä yksinään interventioon nähdä, onko seerumin estradioli noussut toimenpiteen jälkeen, ja profylaktista lääkitystä annettiin potilaille, jotka kärsivät vulvovaginaalisista oireista ilmaisun ujouden vuoksi. Suurista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin Lactobacilluksen tehokkuus säätelemättömän emättimen mikrobiomin säätelyssä tai palauttamisessa ja emättimen oireiden parantamisessa eri populaatioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli pienessä otoksessa selvittää, voisiko Lactobacillus vaginalis -kapseleiden profylaktinen käyttö munasarjasuojauksen aikana rintasyöpäpotilailla estää potilaiden vulvovaginaalisia oireita ja arvioida sen turvallisuutta rintasyöpäpotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. ja parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ran Zheng
- Puhelinnumero: 008615705227155
- Sähköposti: 15705227155@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jue Wang, MD
- Puhelinnumero: 008618061695508
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Wang, MD
- Puhelinnumero: +8618061695508
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (patologian tyypistä riippumatta)
- Saat ≥ 4 kemoterapiajaksoa, joka sisältää paklitakselia ja/tai antrasykliinejä
- Ei vielä vaihdevuodet ennen munasarjoja suojaavien lääkkeiden pistämistä
- 18–40-vuotiaat tai 41–45-vuotiaat naispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä ja negatiivinen HR;
- Hyvä hoitomyöntyvyys, normaali ymmärtäminen ja kyky saada hoitoa tarpeen mukaan;
- ECOG-pisteet: 0-1;
- Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- minkä tahansa muun emättimen lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- minkä tahansa infektiolääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
- Aktiivinen sukupuolielinten infektio;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten aikaisempi kehitys
- Mikä tahansa syy, miksi he eivät pysty suorittamaan lääkärin määräämää seurantahoitojaksoa;
- ASAT ja ALAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; LEVF < 50 % sydämen ultraäänessä;
- Vaikea hyytymishäiriö, vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio;
- Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä; mielenterveyshäiriöiden, riippuvuuksien jne. esiintyminen, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan täytä rekisteröintikelpoisuutta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: C1, C2 annosteluryhmä
C1- ja C2-annostusryhmät: Lääkettä annetaan C1- ja C2-kemoterapiasyklien päivänä 10 päivän ajan, pestään vulva ja laitetaan lääke syvälle emättimeen kerran yössä, 1 kapseli joka kerta.
|
Tämä tuote on mikroekologinen valmiste, joka on valmistettu elävistä Lactobacillusista ja jota käytetään kasvistohäiriöiden aiheuttaman vaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: C3, C4 annosteluryhmä
C3- ja C4-annosryhmät: Lääkettä annetaan C3- ja C4-kemoterapiasyklien päivänä ja sitä annetaan 10 päivän ajan.
Lääke asetetaan syvälle emättimeen häpyen pesun jälkeen kerran yössä, 1 kapseli joka kerta.
|
Tämä tuote on mikroekologinen valmiste, joka on valmistettu elävistä Lactobacillusista ja jota käytetään kasvistohäiriöiden aiheuttaman vaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen PH
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Reaktiivinen emättimen pH
|
1 vuosi
|
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Naisten elämänlaadun ja vulvovaginaalisten oireiden arvioimiseen.
"Ehdottomasti ei", "Vähän", "Jotkin", "Erittäin", "Erittäin" osoittamaan oireiden vakavuutta
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin estronin, estradiolin ja estrogeenia sitovan proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Seerumin hormonitasojen testaus
|
1 vuosi
|
|
Gardnerella vaginalisin, Lactobacillus januksen, Lactobacillus garciaen, Lactobacillus curvatuksen, Lactobacillus inertuksen, Lactobacillus chimaeraen, Prevotella spp. ja Streptococcus spp;
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kohdeflooran havaitseminen emättimen eritteistä qPCR:llä.
Heijastaa muutoksia emättimen mikroekologiassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .