Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Vaginalis -kapselit vulvovaginaalisen atrofian hoitoon nuorilla rintasyöpäpotilailla

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaiheen II kliininen tutkimus Lactobacillus Vaginalis -kapseleista vulvovaginaalisen atrofian hoitoon munasarjojen suojauksen aikana nuorilla rintasyöpäpotilailla

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, johon on suunniteltu 60 potilasta. Tutkimus keskittyy Lactobacillus vaginalis -kapseleiden tehoon ja turvallisuuteen vulvovaginaalisten oireiden ehkäisyyn ja/tai hoitoon nuorilla rintasyöpäpotilailla, jotka saavat munasarjasuojaa solunsalpaajahoidon aikana, rintasyöpäpotilaiden hoitomyöntyvyyden ja elämänlaadun parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin pahanlaatuinen syöpä, ja sen ilmaantuvuus lisääntyy vuosi vuodelta. Vaikka systeeminen yhdistelmähoito (esim. kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito jne.) voi lisätä potilaiden paranemisastetta, se voi myös aiheuttaa joitain haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämään. Yleisin kemoterapiamuoto on esimerkiksi kemoterapialääkkeet (erityisesti syklofosfamidia sisältävät kemoterapia-ohjelmat), jotka voivat johtaa munasarjojen toiminnan heikkenemiseen. Munasarjojen toiminnan estäminen gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteilla (GnRHa) voi suojata munasarjoja kemoterapian aikana ja auttaa palauttamaan munasarjojen toiminnan. Kun suuntaus nuorempaan rintasyöpään on viime vuosina korostunut, myös munasarjojen suojeluun on kiinnitetty yhä enemmän huomiota. Munasarjojen suojaus voi kuitenkin myös vähentää dramaattisesti seerumin estrogeenitasoja potilailla, mikä johtaa emättimen kuivumiseen, yhdynnän vaikeuteen, sukuelinten ihon ärsytykseen, kutinaan, polttamiseen ja lisääntyneeseen emättimen vuoteeseen. Lisäksi potilaat ovat usein liian ujoja ilmaisemaan näitä oireita, mikä johtaa alidiagnosointiin ja alihoitoon.

North American Menopause Society toteaa, että paikallinen estrogeenihoito on ensisijainen vaihtoehto kohtalaisiin tai vaikeisiin vulvovaginaalisiin oireisiin, mutta sen turvallisuutta rintasyöpää sairastavilla naisilla ei tunneta. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet seerumin estradiolitason nousun estradioliemättimen renkaiden ja voiteiden käytön yhteydessä, eikä ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittaisivat suhdetta lievän nousun ja rintasyövän uusiutumisriskin välillä. ja lyhytaikaiset vaikutukset ovat rajalliset. --Hierarkia ei ole katkaistu: ensin hormonihoito, sitten ei-hormonaalinen hoito Vulvovaginaalisten oireiden ilmaantuminen johtuu ensisijaisesti naisten seerumin kiertävän estrogeenin vähenemisestä, mutta monet tutkijat ovat alkaneet selvittää, voidaanko nämä muutokset johtua muutoksista. emättimen mikrobiomin dynamiikassa. Terveiden naisten emättimen mikroekologiaa hallitsevat maitohappobakteerit, jotka lisääntyvät emättimen anaerobisessa ympäristössä tuottaen erilaisia ​​antimikrobisia yhdisteitä, kuten maitohappoa, vetyperoksidia (H2O2) ja bakteriosiinia sekä ylläpitävät emättimen terveyttä tehostamalla epiteelin estetoimintoa, symbioottista kolonisaatio, patogeenisten bakteerien kiinnittymisen estäminen, pH:n alentaminen, antimikrobisen peptidin tuotantoon/eritykseen ja limakalvojen yleiseen immuniteettiin vaikuttaminen. Potilailla, joilla on vulvovaginaalisia oireita, emättimen mikroekologiaa eivät enää hallitse maitobasillit, ja on osoitettu, että emättimen kuivuuden, dyspareunian ja emättimen kipuoireiden vakavuus korreloi negatiivisesti emättimen maitobasillien lukumäärän kanssa. Tämän ongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat tutkineet sitä tosiasiaa, että Donders et al. havaitsi, että Lactobacillus yhdistettynä pieniannoksiseen estrogeeniin paransi merkittävästi naisten vulvovaginaalisia oireita, mutta aiheutti samanaikaisen seerumin estradiolin nousun, jonka riskiä ei vielä tunneta rintasyöpäpotilailla, kun taas tässä tutkimuksessa tutkittiin Lactobacilluksen käyttöä yksinään interventioon nähdä, onko seerumin estradioli noussut toimenpiteen jälkeen, ja profylaktista lääkitystä annettiin potilaille, jotka kärsivät vulvovaginaalisista oireista ilmaisun ujouden vuoksi. Suurista satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista puuttuu kuitenkin Lactobacilluksen tehokkuus säätelemättömän emättimen mikrobiomin säätelyssä tai palauttamisessa ja emättimen oireiden parantamisessa eri populaatioissa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli pienessä otoksessa selvittää, voisiko Lactobacillus vaginalis -kapseleiden profylaktinen käyttö munasarjasuojauksen aikana rintasyöpäpotilailla estää potilaiden vulvovaginaalisia oireita ja arvioida sen turvallisuutta rintasyöpäpotilaiden hoitoon sitoutumisen parantamiseksi. ja parantaa rintasyöpäpotilaiden elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jue Wang, MD
          • Puhelinnumero: +8618061695508

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä (patologian tyypistä riippumatta)
  2. Saat ≥ 4 kemoterapiajaksoa, joka sisältää paklitakselia ja/tai antrasykliinejä
  3. Ei vielä vaihdevuodet ennen munasarjoja suojaavien lääkkeiden pistämistä
  4. 18–40-vuotiaat tai 41–45-vuotiaat naispotilaat, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä ja negatiivinen HR;
  5. Hyvä hoitomyöntyvyys, normaali ymmärtäminen ja kyky saada hoitoa tarpeen mukaan;
  6. ECOG-pisteet: 0-1;
  7. Potilaat osallistuivat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. minkä tahansa muun emättimen lääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  2. minkä tahansa infektiolääkkeen käyttö tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana;
  3. Aktiivinen sukupuolielinten infektio;
  4. Muiden pahanlaatuisten kasvainten aikaisempi kehitys
  5. Mikä tahansa syy, miksi he eivät pysty suorittamaan lääkärin määräämää seurantahoitojaksoa;
  6. ASAT ja ALAT ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, alkalinen fosfataasi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja, seerumin kreatiniini ≥ 1,5 kertaa normaalin yläraja; LEVF < 50 % sydämen ultraäänessä;
  7. Vaikea hyytymishäiriö, vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon infektio;
  8. Henkilöt, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kansalaiskykyä; mielenterveyshäiriöiden, riippuvuuksien jne. esiintyminen, jotka eivät tutkijan näkemyksen mukaan täytä rekisteröintikelpoisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: C1, C2 annosteluryhmä
C1- ja C2-annostusryhmät: Lääkettä annetaan C1- ja C2-kemoterapiasyklien päivänä 10 päivän ajan, pestään vulva ja laitetaan lääke syvälle emättimeen kerran yössä, 1 kapseli joka kerta.
Tämä tuote on mikroekologinen valmiste, joka on valmistettu elävistä Lactobacillusista ja jota käytetään kasvistohäiriöiden aiheuttaman vaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
  • Ding Jun Sheng
Kokeellinen: C3, C4 annosteluryhmä
C3- ja C4-annosryhmät: Lääkettä annetaan C3- ja C4-kemoterapiasyklien päivänä ja sitä annetaan 10 päivän ajan. Lääke asetetaan syvälle emättimeen häpyen pesun jälkeen kerran yössä, 1 kapseli joka kerta.
Tämä tuote on mikroekologinen valmiste, joka on valmistettu elävistä Lactobacillusista ja jota käytetään kasvistohäiriöiden aiheuttaman vaginoosin hoitoon.
Muut nimet:
  • Ding Jun Sheng

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen PH
Aikaikkuna: 1 vuosi
Reaktiivinen emättimen pH
1 vuosi
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi – endokriiniset oireet (FACT-ES)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Naisten elämänlaadun ja vulvovaginaalisten oireiden arvioimiseen. "Ehdottomasti ei", "Vähän", "Jotkin", "Erittäin", "Erittäin" osoittamaan oireiden vakavuutta
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estronin, estradiolin ja estrogeenia sitovan proteiinin pitoisuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seerumin hormonitasojen testaus
1 vuosi
Gardnerella vaginalisin, Lactobacillus januksen, Lactobacillus garciaen, Lactobacillus curvatuksen, Lactobacillus inertuksen, Lactobacillus chimaeraen, Prevotella spp. ja Streptococcus spp;
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kohdeflooran havaitseminen emättimen eritteistä qPCR:llä. Heijastaa muutoksia emättimen mikroekologiassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa