- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05974449
Lactobacillus Vaginalis-Kapseln zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie bei jungen Brustkrebspatientinnen
Klinische Phase-II-Studie mit Lactobacillus Vaginalis-Kapseln zur Behandlung der vulvovaginalen Atrophie während des Eierstockschutzes bei jungen Brustkrebspatientinnen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und ihre Inzidenz nimmt von Jahr zu Jahr zu. Während eine systemische Kombinationstherapie (z. B. Chemotherapie, endokrine Therapie, gezielte Therapie usw.) die Heilungsrate von Patienten erhöhen kann, kann sie auch einige Nebenwirkungen mit sich bringen, die sich negativ auf das Leben der Patienten auswirken können. Die häufigste Form der Chemotherapie sind beispielsweise Chemotherapeutika (insbesondere Cyclophosphamid-haltige Chemotherapien), die zu einer Beeinträchtigung der Eierstockfunktion führen können. Die Hemmung der Eierstockfunktion mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) kann einen Schutz der Eierstöcke während einer Chemotherapie erreichen und zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion beitragen. Da in den letzten Jahren der Trend zu jüngeren Brustkrebserkrankungen immer ausgeprägter geworden ist, hat auch der Schutz der Eierstöcke zunehmend an Bedeutung gewonnen. Allerdings kann der Schutz der Eierstöcke bei Patientinnen auch den Östrogenspiegel im Serum drastisch senken, was zu vulvovaginalen Symptomen wie Scheidentrockenheit, Schwierigkeiten beim Geschlechtsverkehr, Hautreizungen im Genitalbereich, Juckreiz, Brennen und vermehrtem Vaginalausfluss führt. Darüber hinaus sind Patienten oft zu schüchtern, um diese Symptome auszudrücken, was zu einer Unterdiagnose und Unterbehandlung führt.
Die North American Menopause Society gibt an, dass die topische Östrogentherapie die erste Wahl bei mittelschweren bis schweren vulvovaginalen Symptomen ist, ihre Sicherheit bei Frauen mit Brustkrebs ist jedoch nicht bekannt. Einige Studien haben einen Anstieg des Östradiolspiegels im Serum bei der Verwendung von Östradiol-Vaginalringen und -Cremes gezeigt, und es gibt keine klinischen Studien, die auf einen Zusammenhang zwischen einem leichten Anstieg und dem Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs hinweisen. und kurzfristige Auswirkungen sind begrenzt. --Die Hierarchie ist nicht geklärt: Zuerst Hormontherapie, dann nicht-hormonelle Therapie. Das Auftreten vulvovaginaler Symptome ist in erster Linie auf einen Rückgang des im Serum zirkulierenden Östrogens bei Frauen zurückzuführen, aber viele Forscher beginnen zu untersuchen, ob diese Veränderungen auf Veränderungen zurückzuführen sind in der Dynamik des vaginalen Mikrobioms. Die vaginale Mikroökologie gesunder Frauen wird von Milchsäurebakterien dominiert, die sich in der anaeroben Umgebung der Vagina vermehren, verschiedene antimikrobielle Verbindungen wie Milchsäure, Wasserstoffperoxid (H2O2) und Bakteriozine produzieren und die vaginale Gesundheit durch die Verbesserung der epithelialen Barrierefunktion symbiotisch aufrechterhalten Kolonisierung, Blockierung der Adhäsion pathogener Bakterien, Senkung des pH-Werts, Beeinflussung der Produktion/Sekretion antimikrobieller Peptide und der allgemeinen Schleimhautimmunität. Bei Patienten mit vulvovaginalen Symptomen wird die vaginale Mikroökologie nicht mehr von Laktobazillen dominiert, und es hat sich gezeigt, dass die Schwere der vaginalen Trockenheits-, Dyspareunie- und Vaginalschmerzsymptome negativ mit der Anzahl der Laktobazillen in der Vagina korreliert. Um dieses Problem anzugehen, haben Forscher die Tatsache untersucht, dass Donders et al. fanden heraus, dass Lactobacillus in Kombination mit niedrig dosiertem Östrogen die vulvovaginalen Symptome bei Frauen deutlich verbesserte, jedoch gleichzeitig einen Anstieg des Serumöstradiols verursachte, dessen Risiko bei Brustkrebspatientinnen noch nicht bekannt ist, wohingegen diese Studie die Verwendung von Lactobacillus allein als Intervention untersuchte Überprüfen Sie, ob es nach dem Eingriff zu einem Anstieg des Serumöstradiols kam und ob prophylaktische Medikamente verabreicht wurden, um Patienten zu behandeln, die aufgrund von Ausdrucksscheu unter vulvovaginalen Symptomen leiden. Es mangelt jedoch an großen randomisierten kontrollierten klinischen Studien, um die Wirksamkeit von Lactobacillus bei der Modulation oder Wiederherstellung eines fehlregulierten vaginalen Mikrobioms und der Verbesserung vaginaler Symptome in verschiedenen Populationen zu bestimmen. Ziel dieser Studie war es, in einer kleinen Stichprobe zu untersuchen, ob die prophylaktische Anwendung von Lactobacillus vaginalis-Kapseln während des Eierstockschutzes bei Brustkrebspatientinnen vulvovaginale Symptome bei Patientinnen verhindern kann, und ihre Sicherheit zu bewerten, um die Therapietreue bei Brustkrebspatientinnen zu verbessern und die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ran Zheng
- Telefonnummer: 008615705227155
- E-Mail: 15705227155@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jue Wang, MD
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-Mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang, MD
- Telefonnummer: +8618061695508
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter invasiver Brustkrebs (unabhängig vom Pathologietyp)
- Erhalt von ≥ 4 Zyklen einer Chemotherapie mit Paclitaxel und/oder Anthrazyklinen
- Vor der Injektion von Eierstockschutzmitteln noch nicht in den Wechseljahren
- Patientinnen im Alter von 18–40 Jahren oder 41–45 Jahren mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs und negativer HR;
- Gute Compliance, normales Verständnis und die Fähigkeit, die erforderliche Behandlung zu erhalten;
- ECOG-Score: 0-1;
- Die Patienten meldeten sich freiwillig zur Teilnahme an dieser Studie und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.-
Ausschlusskriterien:
- Einnahme anderer Vaginalmedikamente in den 3 Monaten vor der Studie;
- Verwendung von Antiinfektiva in den 3 Monaten vor der Studie;
- Aktive Infektion des Genitaltrakts;
- Frühere Entwicklung anderer bösartiger Erkrankungen
- Irgendein Grund, warum sie die von ihrem Arzt verordnete Nachbehandlung nicht vollständig durchführen können;
- AST und ALT ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, alkalische Phosphatase ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Serumkreatinin ≥ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; LEVF < 50 % im Herzultraschall;
- Schwere Gerinnungsstörung, schwere systemische Erkrankung oder unkontrollierbare Infektion;
- Personen ohne persönliche Freiheit und unabhängige Zivilfähigkeit; das Vorliegen von psychischen Störungen, Suchterkrankungen usw., die nach Einschätzung des Prüfers nicht für eine Einschreibung in Frage kommen.-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosierungsgruppe C1, C2
Dosierungsgruppen C1 und C2: Das Medikament wird am Tag der C1- und C2-Chemotherapiezyklen 10 Tage lang verabreicht, wobei die Vulva gewaschen und das Medikament einmal pro Nacht tief in die Vagina eingeführt wird, jeweils 1 Kapsel.
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Dieses Produkt ist ein mikroökologisches Präparat aus lebenden Lactobacillus und wird zur Behandlung von Vaginose verwendet, die durch Störungen der Flora verursacht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Dosierungsgruppe C3, C4
C3- und C4-Dosierungsgruppen: Das Medikament wird am Tag der C3- und C4-Chemotherapiezyklen verabreicht und über einen Zeitraum von 10 Tagen verabreicht.
Das Medikament wird nach dem Waschen der Vulva einmal pro Nacht tief in die Vagina eingebracht, jeweils 1 Kapsel.
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Dieses Produkt ist ein mikroökologisches Präparat aus lebenden Lactobacillus und wird zur Behandlung von Vaginose verwendet, die durch Störungen der Flora verursacht wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vaginaler PH
Zeitfenster: 1 Jahr
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Reaktiver vaginaler pH-Wert
|
1 Jahr
|
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Endokrine Symptome (FACT-ES)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zur Beurteilung der Lebensqualität und vulvovaginaler Symptome bei Frauen.
Verwenden Sie „Absolut nicht“, „Ein wenig“, „Einige“, „Sehr“, „Extrem“, um die Schwere der Symptome anzugeben
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkonzentrationen von Östron, Östradiol und Östrogen-bindendem Protein
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Testen des Serumhormonspiegels
|
1 Jahr
|
Die Nachweisrate von Vaginalsekret von Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. und Streptococcus spp.;
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nachweis der Zielflora im Vaginalsekret mittels qPCR.
Spiegelt Veränderungen in der vaginalen Mikroökologie wider.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brustkrebs weiblich
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Vaginale Lactobacillus-Kapseln
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Peking University Shenzhen HospitalBGI, ChinaAbgeschlossen
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Saint Petersburg State University, RussiaAktiv, nicht rekrutierendBeckenorganprolapsRussische Föderation
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Society for Gynecological Surgery in FinlandHelsinki University Central HospitalAbgeschlossenMorbidität der HysterektomieFinnland
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Erasmus Medical CenterRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Darmmikroben | Fettleibigkeit, mütterlicherseitsNiederlande
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University of Alabama at BirminghamAnmeldung auf EinladungBeckenorganprolapsVereinigte Staaten
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Karolinska InstitutetAbgeschlossen
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAbgeschlossenBeckenbodendysfunktionVereinigtes Königreich
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Tampere University HospitalAbgeschlossenPostoperative SchmerzenFinnland
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Hacettepe UniversityAbgeschlossenBelastungsharninkontinenzTruthahn
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Walter Reed National Military Medical CenterUnbekannt