Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lactobacillus vaginalis kapsle pro léčbu vulvovaginální atrofie u mladých pacientek s rakovinou prsu

8. prosince 2024 aktualizováno: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fáze II klinické studie tobolek Lactobacillus vaginalis pro léčbu vulvovaginální atrofie během ochrany vaječníků u mladých pacientek s rakovinou prsu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze II s plánovaným zařazením 60 pacientů. Studie se zaměřuje na účinnost a bezpečnost tobolek Lactobacillus vaginalis pro prevenci a/nebo léčbu vulvovaginálních symptomů u mladých pacientek s rakovinou prsu, které během chemoterapie dostávají ochranu vaječníků, s cílem zlepšit compliance a kvalitu života pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a její výskyt rok od roku stoupá. Zatímco systémová kombinovaná terapie (např. chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie atd.) může zvýšit míru vyléčení pacientů, může také přinést některé nežádoucí účinky, které mohou negativně ovlivnit život pacientů. Nejběžnější formou chemoterapie jsou například chemoterapeutické léky (zejména režimy chemoterapie obsahující cyklofosfamid), které mohou vést k narušení funkce vaječníků. Inhibice funkce vaječníků pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) může dosáhnout ochrany vaječníků během chemoterapie a pomoci obnovit funkci vaječníků. Vzhledem k tomu, že trend směrem k mladšímu karcinomu prsu je v posledních letech výraznější, věnuje se stále větší pozornost i ochraně vaječníků. Ochrana vaječníků však může také dramaticky snížit hladiny estrogenu v séru u pacientek, což vede k vulvovaginálním symptomům, jako je suchost pochvy, potíže s pohlavním stykem, podráždění pokožky genitálií, svědění, pálení a zvýšený vaginální výtok. Navíc jsou pacienti často příliš stydliví na to, aby projevili tyto příznaky, což vede k poddiagnostikování a nedostatečné léčbě.

The North American Menopause Society uvádí, že lokální estrogenová terapie je volbou první volby pro středně těžké až těžké vulvovaginální symptomy, ale její bezpečnost u žen s rakovinou prsu není známa. Některé studie prokázaly zvýšení hladiny estradiolu v séru při použití estradiolových vaginálních kroužků a krémů a neexistují žádné klinické studie, které by naznačovaly vztah mezi mírným zvýšením a rizikem recidivy rakoviny prsu. a krátkodobé účinky jsou omezené. --Hierarchie není venku: nejprve hormonální terapie, pak nehormonální terapie Nástup vulvovaginálních příznaků je primárně způsoben poklesem sérového cirkulujícího estrogenu u žen, ale mnoho výzkumníků začíná zkoumat, zda lze tyto změny připsat změnám v dynamice vaginálního mikrobiomu. Ve vaginální mikroekologii zdravých žen dominují bakterie mléčného kvašení, které se množí v anaerobním prostředí pochvy, produkují různé antimikrobiální sloučeniny, jako je kyselina mléčná, peroxid vodíku (H2O2) a bakteriociny a udržují vaginální zdraví posílením funkce epiteliální bariéry, symbiotické kolonizace, blokování adheze patogenních bakterií, snižování pH, ovlivnění tvorby/sekrece antimikrobiálních peptidů a celkové slizniční imunity. U pacientek s vulvovaginálními symptomy již nedominují vaginální mikroekologii laktobacily a ukázalo se, že závažnost vaginální suchosti, dyspareunie a symptomů vaginální bolesti negativně koreluje s počtem laktobacilů ve vagíně. K vyřešení tohoto problému výzkumníci prozkoumali skutečnost, že Donders a kol. zjistili, že Lactobacillus v kombinaci s nízkými dávkami estrogenu významně zlepšil vulvovaginální symptomy u žen, ale způsobil souběžné zvýšení sérového estradiolu, jehož riziko u pacientek s rakovinou prsu zatím není známo, zatímco tato studie zkoumala použití samotného Lactobacillus jako intervence zjistit, zda po zákroku došlo ke zvýšení sérového estradiolu, a byla podána profylaktická medikace u pacientů, kteří trpí vulvovaginálními symptomy kvůli plachosti vyjadřování. Existuje však nedostatek velkých randomizovaných kontrolovaných klinických studií ke stanovení účinnosti Lactobacillus při modulaci nebo obnově dysregulovaného vaginálního mikrobiomu a zlepšení vaginálních symptomů u různých populací. Cílem této studie bylo na malém vzorku prozkoumat, zda profylaktické použití kapslí Lactobacillus vaginalis během ochrany vaječníků u pacientek s rakovinou prsu může zabránit vulvovaginálním příznakům u pacientek a posoudit jeho bezpečnost s cílem zlepšit adherenci k léčbě u pacientek s rakovinou prsu a zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Jue Wang, MD
          • Telefonní číslo: +8618061695508

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (bez ohledu na typ patologie)
  2. Příjem ≥ 4 cyklů chemoterapeutického režimu obsahujícího paklitaxel a/nebo antracykliny
  3. Před injekcí léků na ochranu vaječníků ještě není v menopauze
  4. Pacientky ve věku 18-40 let nebo 41-45 let s patologicky potvrzeným karcinomem prsu a negativní HR;
  5. Dobrá kompliance, normální porozumění a schopnost přijímat léčbu podle potřeby;
  6. skóre ECOG: 0-1;
  7. Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na této studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Použití jakékoli jiné vaginální medikace během 3 měsíců před studií;
  2. Použití jakékoli protiinfekční medikace během 3 měsíců před studií;
  3. Aktivní infekce genitálního traktu;
  4. Předchozí vývoj jiných malignit
  5. Jakýkoli důvod, proč nejsou schopni dokončit celý průběh následné léčby, jak jim předepsal jejich lékař;
  6. AST a ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≥ 2,5 násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy; LEVF < 50 % na ultrazvuku srdce;
  7. Závažná porucha koagulace, závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovatelná infekce;
  8. Osoby bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti; přítomnost duševních poruch, závislostí atd., které podle úsudku vyšetřovatele nesplňují podmínky pro zařazení.-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: C1, C2 dávkovací skupina
Dávkovací skupiny C1 a C2: Lék se podává v den cyklů chemoterapie C1 a C2 po dobu 10 dnů, přičemž se promyje vulva a lék se umístí hluboko do pochvy, jednou za noc, pokaždé 1 tobolka.
Tento přípravek je mikroekologický přípravek vyrobený z živého Lactobacillus a používá se k léčbě vaginózy způsobené poruchami flóry.
Ostatní jména:
  • Ding Jun Sheng
Experimentální: C3, C4 dávkovací skupina
Dávkovací skupiny C3 a C4: Lék se podává v den cyklů chemoterapie C3 a C4 a podává se po dobu 10 dnů. Lék se umístí hluboko do pochvy po umytí vulvy, jednou za noc, pokaždé 1 kapsle.
Tento přípravek je mikroekologický přípravek vyrobený z živého Lactobacillus a používá se k léčbě vaginózy způsobené poruchami flóry.
Ostatní jména:
  • Ding Jun Sheng

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaginální PH
Časové okno: 1 rok
Reaktivní vaginální pH
1 rok
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: 1 rok
Pro hodnocení kvality života a vulvovaginálních symptomů u žen. Použití „Absolutně ne“, „Trochu“, „Některé“, „Velmi“, „Extrémně“ k označení závažnosti příznaků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace estronu, estradiolu a proteinu vázajícího estrogen
Časové okno: 1 rok
Testování hladiny hormonů v séru
1 rok
Míra detekce vaginálních sekretů Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. a Streptococcus spp.;
Časové okno: 1 rok
Detekce cílové flóry ve vaginálních sekretech pomocí qPCR. Odrážející změny ve vaginální mikroekologii.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BC-OFSAE-Lactobacillus

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Vaginální kapsle Lactobacillus

Předplatit