- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05974449
Lactobacillus vaginalis kapsle pro léčbu vulvovaginální atrofie u mladých pacientek s rakovinou prsu
Fáze II klinické studie tobolek Lactobacillus vaginalis pro léčbu vulvovaginální atrofie během ochrany vaječníků u mladých pacientek s rakovinou prsu
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen a její výskyt rok od roku stoupá. Zatímco systémová kombinovaná terapie (např. chemoterapie, endokrinní terapie, cílená terapie atd.) může zvýšit míru vyléčení pacientů, může také přinést některé nežádoucí účinky, které mohou negativně ovlivnit život pacientů. Nejběžnější formou chemoterapie jsou například chemoterapeutické léky (zejména režimy chemoterapie obsahující cyklofosfamid), které mohou vést k narušení funkce vaječníků. Inhibice funkce vaječníků pomocí agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRHa) může dosáhnout ochrany vaječníků během chemoterapie a pomoci obnovit funkci vaječníků. Vzhledem k tomu, že trend směrem k mladšímu karcinomu prsu je v posledních letech výraznější, věnuje se stále větší pozornost i ochraně vaječníků. Ochrana vaječníků však může také dramaticky snížit hladiny estrogenu v séru u pacientek, což vede k vulvovaginálním symptomům, jako je suchost pochvy, potíže s pohlavním stykem, podráždění pokožky genitálií, svědění, pálení a zvýšený vaginální výtok. Navíc jsou pacienti často příliš stydliví na to, aby projevili tyto příznaky, což vede k poddiagnostikování a nedostatečné léčbě.
The North American Menopause Society uvádí, že lokální estrogenová terapie je volbou první volby pro středně těžké až těžké vulvovaginální symptomy, ale její bezpečnost u žen s rakovinou prsu není známa. Některé studie prokázaly zvýšení hladiny estradiolu v séru při použití estradiolových vaginálních kroužků a krémů a neexistují žádné klinické studie, které by naznačovaly vztah mezi mírným zvýšením a rizikem recidivy rakoviny prsu. a krátkodobé účinky jsou omezené. --Hierarchie není venku: nejprve hormonální terapie, pak nehormonální terapie Nástup vulvovaginálních příznaků je primárně způsoben poklesem sérového cirkulujícího estrogenu u žen, ale mnoho výzkumníků začíná zkoumat, zda lze tyto změny připsat změnám v dynamice vaginálního mikrobiomu. Ve vaginální mikroekologii zdravých žen dominují bakterie mléčného kvašení, které se množí v anaerobním prostředí pochvy, produkují různé antimikrobiální sloučeniny, jako je kyselina mléčná, peroxid vodíku (H2O2) a bakteriociny a udržují vaginální zdraví posílením funkce epiteliální bariéry, symbiotické kolonizace, blokování adheze patogenních bakterií, snižování pH, ovlivnění tvorby/sekrece antimikrobiálních peptidů a celkové slizniční imunity. U pacientek s vulvovaginálními symptomy již nedominují vaginální mikroekologii laktobacily a ukázalo se, že závažnost vaginální suchosti, dyspareunie a symptomů vaginální bolesti negativně koreluje s počtem laktobacilů ve vagíně. K vyřešení tohoto problému výzkumníci prozkoumali skutečnost, že Donders a kol. zjistili, že Lactobacillus v kombinaci s nízkými dávkami estrogenu významně zlepšil vulvovaginální symptomy u žen, ale způsobil souběžné zvýšení sérového estradiolu, jehož riziko u pacientek s rakovinou prsu zatím není známo, zatímco tato studie zkoumala použití samotného Lactobacillus jako intervence zjistit, zda po zákroku došlo ke zvýšení sérového estradiolu, a byla podána profylaktická medikace u pacientů, kteří trpí vulvovaginálními symptomy kvůli plachosti vyjadřování. Existuje však nedostatek velkých randomizovaných kontrolovaných klinických studií ke stanovení účinnosti Lactobacillus při modulaci nebo obnově dysregulovaného vaginálního mikrobiomu a zlepšení vaginálních symptomů u různých populací. Cílem této studie bylo na malém vzorku prozkoumat, zda profylaktické použití kapslí Lactobacillus vaginalis během ochrany vaječníků u pacientek s rakovinou prsu může zabránit vulvovaginálním příznakům u pacientek a posoudit jeho bezpečnost s cílem zlepšit adherenci k léčbě u pacientek s rakovinou prsu a zlepšit kvalitu života pacientek s rakovinou prsu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ran Zheng
- Telefonní číslo: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jue Wang, MD
- Telefonní číslo: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618061695508
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (bez ohledu na typ patologie)
- Příjem ≥ 4 cyklů chemoterapeutického režimu obsahujícího paklitaxel a/nebo antracykliny
- Před injekcí léků na ochranu vaječníků ještě není v menopauze
- Pacientky ve věku 18-40 let nebo 41-45 let s patologicky potvrzeným karcinomem prsu a negativní HR;
- Dobrá kompliance, normální porozumění a schopnost přijímat léčbu podle potřeby;
- skóre ECOG: 0-1;
- Pacienti se dobrovolně přihlásili k účasti na této studii a podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití jakékoli jiné vaginální medikace během 3 měsíců před studií;
- Použití jakékoli protiinfekční medikace během 3 měsíců před studií;
- Aktivní infekce genitálního traktu;
- Předchozí vývoj jiných malignit
- Jakýkoli důvod, proč nejsou schopni dokončit celý průběh následné léčby, jak jim předepsal jejich lékař;
- AST a ALT ≥ 1,5 násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza ≥ 2,5 násobek horní hranice normy, celkový bilirubin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy, sérový kreatinin ≥ 1,5 násobek horní hranice normy; LEVF < 50 % na ultrazvuku srdce;
- Závažná porucha koagulace, závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovatelná infekce;
- Osoby bez osobní svobody a nezávislé občanské způsobilosti; přítomnost duševních poruch, závislostí atd., které podle úsudku vyšetřovatele nesplňují podmínky pro zařazení.-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C1, C2 dávkovací skupina
Dávkovací skupiny C1 a C2: Lék se podává v den cyklů chemoterapie C1 a C2 po dobu 10 dnů, přičemž se promyje vulva a lék se umístí hluboko do pochvy, jednou za noc, pokaždé 1 tobolka.
|
Tento přípravek je mikroekologický přípravek vyrobený z živého Lactobacillus a používá se k léčbě vaginózy způsobené poruchami flóry.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: C3, C4 dávkovací skupina
Dávkovací skupiny C3 a C4: Lék se podává v den cyklů chemoterapie C3 a C4 a podává se po dobu 10 dnů.
Lék se umístí hluboko do pochvy po umytí vulvy, jednou za noc, pokaždé 1 kapsle.
|
Tento přípravek je mikroekologický přípravek vyrobený z živého Lactobacillus a používá se k léčbě vaginózy způsobené poruchami flóry.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaginální PH
Časové okno: 1 rok
|
Reaktivní vaginální pH
|
1 rok
|
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – endokrinní příznaky (FACT-ES)
Časové okno: 1 rok
|
Pro hodnocení kvality života a vulvovaginálních symptomů u žen.
Použití „Absolutně ne“, „Trochu“, „Některé“, „Velmi“, „Extrémně“ k označení závažnosti příznaků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace estronu, estradiolu a proteinu vázajícího estrogen
Časové okno: 1 rok
|
Testování hladiny hormonů v séru
|
1 rok
|
|
Míra detekce vaginálních sekretů Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. a Streptococcus spp.;
Časové okno: 1 rok
|
Detekce cílové flóry ve vaginálních sekretech pomocí qPCR.
Odrážející změny ve vaginální mikroekologii.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu žena
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vaginální kapsle Lactobacillus
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterDokončenoNeovaginální mikrobiomSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalDokončenoNerovnováha vaginální flóry | Bakteriální vaginózaSpojené státy
-
Boston Scientific CorporationDokončenoProlaps pánevních orgánůSpojené státy
-
Vaginal Biome ScienceCenter for Pelvic HealthDokončeno
-
Unity Health TorontoDokončenoLaparoskopická hysterektomie pro benigní stavyKanada
-
Teva Pharmaceuticals USADokončenoBakteriální vaginózaSpojené státy
-
Teva Pharmaceuticals USADokončeno
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...DokončenoPoruchy pánevního dna | Stresová inkontinence moči u ženTurecko (Türkiye)
-
International Partnership for Microbicides, Inc.Dokončeno