- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05974449
Cápsulas de Lactobacillus vaginalis para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en pacientes jóvenes con cáncer de mama
Estudio clínico de fase II de cápsulas de Lactobacillus vaginalis para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal durante la protección ovárica en pacientes jóvenes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres y su incidencia aumenta año tras año. Si bien la terapia de combinación sistémica (por ejemplo, quimioterapia, terapia endocrina, terapia dirigida, etc.) puede aumentar la tasa de curación de los pacientes, también puede provocar algunos efectos adversos que pueden afectar negativamente la vida de los pacientes. La forma más común de quimioterapia, por ejemplo, son los medicamentos de quimioterapia (especialmente los regímenes de quimioterapia que contienen ciclofosfamida), que pueden provocar una función ovárica alterada. La inhibición de la función ovárica con agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) puede lograr la protección de los ovarios durante la quimioterapia y ayudar a restaurar la función ovárica. A medida que la tendencia hacia el cáncer de mama más joven se ha vuelto más pronunciada en los últimos años, la protección de los ovarios también ha recibido una atención cada vez mayor. Sin embargo, la protección ovárica también puede reducir drásticamente los niveles séricos de estrógeno en las pacientes, lo que provoca síntomas vulvovaginales como sequedad vaginal, dificultad para las relaciones sexuales, irritación de la piel genital, picazón, ardor y aumento del flujo vaginal. Además, los pacientes a menudo son demasiado tímidos para expresar estos síntomas, lo que lleva a un diagnóstico y tratamiento insuficientes.
La Sociedad Norteamericana de Menopausia afirma que la terapia con estrógenos tópicos es la opción de primera línea para los síntomas vulvovaginales de moderados a graves, pero se desconoce su seguridad en mujeres con cáncer de mama. Algunos estudios han mostrado un aumento en los niveles séricos de estradiol con el uso de anillos y cremas vaginales con estradiol, y no hay estudios clínicos que sugieran una relación entre un aumento leve y el riesgo de recurrencia del cáncer de mama. y los efectos a corto plazo son limitados. --La jerarquía no está descartada: primero la terapia hormonal, luego la terapia no hormonal La aparición de los síntomas vulvovaginales se debe principalmente a una disminución del estrógeno sérico circulante en las mujeres, pero muchos investigadores están comenzando a explorar si estos cambios pueden atribuirse a cambios en la dinámica del microbioma vaginal. La microecología vaginal de las mujeres sanas está dominada por las bacterias del ácido láctico, que proliferan en el entorno anaeróbico de la vagina y producen diversos compuestos antimicrobianos, como el ácido láctico, el peróxido de hidrógeno (H2O2) y las bacteriocinas, y mantienen la salud vaginal al mejorar la función de barrera epitelial, simbiótica colonización, bloqueando la adhesión bacteriana patógena, reduciendo el pH, influyendo en la producción/secreción de péptidos antimicrobianos y la inmunidad general de la mucosa. En pacientes que presentan síntomas vulvovaginales, la microecología vaginal ya no está dominada por los lactobacilos y se ha demostrado que la gravedad de los síntomas de sequedad vaginal, dispareunia y dolor vaginal se correlacionan negativamente con la cantidad de lactobacilos en la vagina. Para abordar este problema, los investigadores han explorado el hecho de que Donders et al. encontró que Lactobacillus combinado con dosis bajas de estrógeno mejoró significativamente los síntomas vulvovaginales en las mujeres, pero causó un aumento concomitante en el estradiol sérico, cuyo riesgo aún no se conoce en pacientes con cáncer de mama, mientras que este estudio exploró el uso de Lactobacillus solo como una intervención para ver si había aumento de estradiol sérico después de la intervención, y se administró medicación profiláctica para atender a las pacientes que padecen síntomas vulvovaginales por timidez de expresión. Sin embargo, faltan grandes estudios clínicos controlados aleatorios para determinar la eficacia de Lactobacillus para modular o restaurar un microbioma vaginal desregulado y mejorar los síntomas vaginales en diferentes poblaciones. El objetivo de este estudio fue explorar, en el pequeño tamaño de la muestra, si el uso profiláctico de cápsulas de Lactobacillus vaginalis durante la protección ovárica en pacientes con cáncer de mama podría prevenir los síntomas vulvovaginales en pacientes y evaluar su seguridad para mejorar la adherencia al tratamiento en pacientes con cáncer de mama. y mejorar la calidad de vida de las pacientes con cáncer de mama.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ran Zheng
- Número de teléfono: 008615705227155
- Correo electrónico: 15705227155@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jue Wang, MD
- Número de teléfono: 008618061695508
- Correo electrónico: wangjue200011@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Jue Wang, MD
- Número de teléfono: +8618061695508
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama invasivo confirmado patológicamente (independientemente del tipo de patología)
- Recibir ≥ 4 ciclos de un régimen de quimioterapia que contenga paclitaxel y/o antraciclinas
- Todavía no menopáusica antes de la inyección de medicamentos protectores ováricos
- Pacientes mujeres de 18 a 40 años o de 41 a 45 años con cáncer de mama patológicamente confirmado y HR negativo;
- Buen cumplimiento, comprensión normal y capacidad para recibir el tratamiento según sea necesario;
- Puntuación ECOG: 0-1;
- Los pacientes se ofrecieron como voluntarios para participar en este estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado.-
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro medicamento vaginal en los 3 meses previos al estudio;
- Uso de cualquier medicamento antiinfeccioso en los 3 meses anteriores al estudio;
- Infección activa del tracto genital;
- Desarrollo previo de otras neoplasias
- Cualquier motivo por el que no puedan completar el curso completo del tratamiento de seguimiento según lo prescrito por su médico;
- AST y ALT ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior de la normalidad, bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad, creatinina sérica ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad; LEVF < 50% en ecografía cardiaca;
- Trastorno grave de la coagulación, enfermedad sistémica grave o infección incontrolable;
- Las personas sin libertad personal y capacidad civil independiente; la presencia de trastornos mentales, adicciones, etc., que a juicio del investigador no califican para la inscripción.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosificación C1, C2
Grupos de dosificación C1 y C2: El medicamento se administra el día de los ciclos de quimioterapia C1 y C2 durante 10 días, lavando la vulva y colocando el medicamento profundamente en la vagina, una vez por noche, 1 cápsula cada vez.
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Este producto es un preparado microecológico elaborado a partir de Lactobacillus vivos y se utiliza para el tratamiento de la vaginosis provocada por alteraciones de la flora.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de dosificación C3, C4
Grupos de dosificación C3 y C4: el medicamento se administra el día de los ciclos de quimioterapia C3 y C4 y se administra durante 10 días.
El medicamento se coloca profundamente en la vagina después de lavar la vulva, una vez por noche, 1 cápsula cada vez.
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Este producto es un preparado microecológico elaborado a partir de Lactobacillus vivos y se utiliza para el tratamiento de la vaginosis provocada por alteraciones de la flora.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PH vaginal
Periodo de tiempo: 1 año
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PH vaginal reactivo
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1 año
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Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Síntomas endocrinos (FACT-ES)
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la calidad de vida y los síntomas vulvovaginales en mujeres.
Usar "Absolutamente no", "Un poco", "Algo", "Mucho", "Extremadamente" para indicar la gravedad de los síntomas.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentraciones séricas de estrona, estradiol y proteína fijadora de estrógenos
Periodo de tiempo: 1 año
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Prueba de los niveles de hormonas séricas
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1 año
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La tasa de detección de secreciones vaginales de Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. y Streptococcus spp;
Periodo de tiempo: 1 año
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Detección de flora diana en secreciones vaginales mediante qPCR.
Reflejando cambios en la microecología vaginal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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