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젊은 유방암 환자의 외음질 위축 관리를 위한 Lactobacillus Vaginalis 캡슐

2024년 12월 8일 업데이트: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

젊은 유방암 환자의 난소 보호 중 외음질 위축 관리를 위한 Lactobacillus Vaginalis 캡슐의 2상 임상 연구

이 연구는 60명의 환자를 등록할 예정인 전향적, 무작위 통제, 제2상 임상 연구입니다. 이 연구는 유방암 환자의 순응도와 삶의 질을 개선하기 위해 화학 요법 중 난소 보호를 받는 젊은 유방암 환자의 외음질 증상의 예방 및/또는 치료를 위한 락토바실러스 바지날리스 캡슐의 효능과 안전성에 중점을 둡니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 악성종양이며, 그 발생률은 해마다 증가하고 있습니다. 전신 병용 요법(예: 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 등)은 환자의 완치율을 높일 수 있지만 환자의 삶에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 일부 부작용을 가져올 수도 있습니다. 예를 들어 화학 요법의 가장 일반적인 형태는 난소 기능 장애를 유발할 수 있는 화학 요법 약물(특히 시클로포스파미드 함유 화학 요법 요법)입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제(GnRHa)로 난소 기능을 억제하면 화학 요법 중 난소를 보호하고 난소 기능을 회복하는 데 도움이 될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 젊은 유방암 경향이 더욱 뚜렷해짐에 따라 난소 보호에 대한 관심도 높아지고 있습니다. 그러나 난소 보호는 또한 환자의 혈청 에스트로겐 수치를 극적으로 감소시켜 질 건조, 성교 곤란, 생식기 피부 자극, 가려움증, 화끈거림, 질 분비물 증가와 같은 외음질 증상을 유발할 수 있습니다. 더욱이 환자들은 종종 이러한 증상을 표현하기에는 너무 부끄러워서 과소진단과 과소치료로 이어집니다.

북미 폐경 학회(North American Menopause Society)는 국소 에스트로겐 요법이 중등도에서 중증의 외음부 질 증상에 대한 1차 선택 사항이지만 유방암이 있는 여성의 안전성은 알려져 있지 않다고 말합니다. 일부 연구에서는 에스트라디올 질 ​​링 및 크림 사용 시 혈청 에스트라디올 수치가 증가하는 것으로 나타났으며, 가벼운 증가와 유방암 재발 위험 사이의 관계를 시사하는 임상 연구는 없습니다. 단기 효과는 제한적입니다. --계층 구조는 없습니다: 먼저 호르몬 요법, 그 다음 비호르몬 요법 외음질 증상의 시작은 주로 여성의 혈청 순환 에스트로겐 감소로 인한 것이지만, 많은 연구자들은 이러한 변화가 변화에 기인할 수 있는지 여부를 조사하기 시작했습니다. 질 마이크로바이옴의 역학에서. 건강한 여성의 질미세생태는 질내 혐기성 환경에서 증식하여 젖산, 과산화수소(H2O2), 박테리오신 등 다양한 항균 화합물을 생성하고 집락 형성, 병원성 박테리아 부착 차단, pH 저하, 항균 펩타이드 생산/분비 및 전반적인 점막 면역에 영향을 미침. 외음질 증상을 나타내는 환자에서 질 미생물은 더 이상 락토바실러스에 의해 지배되지 않으며 질 건조증, 성교통 및 질 통증 증상의 중증도는 질 내 락토바실러스 수와 음의 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 이 문제를 해결하기 위해 연구자들은 Donders et al. 저용량 에스트로겐과 락토바실러스를 병용하면 여성의 외음질 증상이 유의하게 개선되지만 혈청 에스트라디올의 부수적인 증가를 유발한다는 사실을 발견했습니다. 이 연구는 유방암 환자에서 아직 알려지지 않은 위험입니다. 개입 후 혈청 에스트라디올의 증가가 있는지 확인하고, 표정 부끄러움으로 인해 외음질 증상을 견디는 환자를 다루기 위해 예방 약물을 투여했습니다. 그러나 조절 장애가 있는 질 미생물군을 조절 또는 복원하고 다른 집단에서 질 증상을 개선하는 데 있어서 락토바실러스의 효과를 결정하기 위한 대규모 무작위 통제 임상 연구가 부족합니다. 이 연구의 목적은 작은 표본 크기에서 유방암 환자의 난소 보호 중 Lactobacillus vaginalis 캡슐의 예방적 사용이 환자의 외음질 증상을 예방할 수 있는지 여부를 탐색하고 유방암 환자의 치료 순응도를 향상시키기 위해 안전성을 평가하는 것입니다. 유방암 환자의 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
          • Jue Wang, MD
          • 전화번호: +8618061695508

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인된 침윤성 유방암(병리 유형에 관계없음)
  2. 파클리탁셀 및/또는 안트라사이클린을 포함하는 화학요법을 4주기 이상 받는 경우
  3. 난소보호제 투여 전 아직 폐경이 되지 않은 자
  4. 18-40세 또는 41-45세의 여성 환자로서 병리학적으로 확인된 유방암 및 음성 HR;
  5. 순응도, 정상적인 이해력, 필요에 따라 치료를 받을 수 있는 능력
  6. ECOG 점수 ​​： 0-1;
  7. 환자는 이 연구에 참여하기로 자원했고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.-

제외 기준:

  1. 연구 전 3개월 동안 임의의 다른 질 약물 사용;
  2. 연구 전 3개월 동안 임의의 항감염 약물 사용;
  3. 활동성 생식기 감염;
  4. 다른 악성 종양의 이전 개발
  5. 의사가 처방한 후속 치료의 전체 과정을 완료할 수 없는 이유
  6. AST 및 ALT ≥ 정상 상한치의 1.5배, 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한치의 2.5배, 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한치의 1.5배, 혈청 크레아티닌 ≥ 정상 상한치의 1.5배; 심장 초음파에서 LEVF < 50%;
  7. 중증 응고 장애, 중증 전신 질환 또는 제어할 수 없는 감염;
  8. 개인의 자유와 독립적인 시민 능력이 없는 사람 조사자의 판단에 따라 등록 자격이 없는 정신 장애, 중독 등의 존재.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: C1, C2 투여군
C1 및 C2 투여군: C1 및 C2 화학요법 주기 당일에 10일 동안 약물을 투여하며, 외음부를 세척하고 약물을 질 깊숙히 넣어 1일 밤 1회, 매번 1캡슐씩 투여합니다.
의약품: 질유산균 캡슐
이 제품은 살아있는 유산균으로 만든 미세생태학적 제제로 식물상 장애로 인한 질염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 딩준셩
실험적: C3, C4 투여군
C3 및 C4 투여군: 이 약물은 C3 및 C4 화학요법 주기 당일에 투여되며 10일 동안 투여됩니다. 외음부를 세척한 후 매회 1캡슐씩 밤에 한 번씩 질 깊숙이 약물을 주입합니다.
의약품: 질유산균 캡슐
이 제품은 살아있는 유산균으로 만든 미세생태학적 제제로 식물상 장애로 인한 질염 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 딩준셩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 PH
기간: 일년
반응성 질 pH
일년
암 치료의 기능적 평가 - 내분비 증상(FACT-ES)
기간: 일년
여성의 삶의 질과 외음부질 증상을 평가합니다. 증상의 심각도를 나타내기 위해 "전혀 그렇지 않다", "약간", "약간", "매우", "매우"를 사용합니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에스트론, 에스트라디올 및 에스트로겐 결합 단백질의 혈청 농도
기간: 일년
혈청 호르몬 수치 검사
일년
Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp.의 질 분비물 검출률. 및 연쇄구균 종;
기간: 일년
QPCR을 이용한 질 분비물 내 표적균 검출. 질 미생물학의 변화를 반영합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BC-OFSAE-Lactobacillus

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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