- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05974449
Capsules de Lactobacillus Vaginalis pour la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein
Étude clinique de phase II sur les gélules de Lactobacillus Vaginalis pour la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale pendant la protection ovarienne chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes et son incidence augmente d'année en année. Bien que la polythérapie systémique (par exemple, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, etc.) puisse augmenter le taux de guérison des patients, elle peut également entraîner des effets indésirables qui peuvent affecter négativement la vie des patients. La forme de chimiothérapie la plus courante, par exemple, est celle des médicaments chimiothérapeutiques (en particulier les schémas chimiothérapeutiques contenant du cyclophosphamide), qui peuvent entraîner une altération de la fonction ovarienne. L'inhibition de la fonction ovarienne avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peut assurer la protection des ovaires pendant la chimiothérapie et aider à restaurer la fonction ovarienne. Alors que la tendance au cancer du sein plus jeune s'est accentuée ces dernières années, la protection des ovaires a également fait l'objet d'une attention croissante. Cependant, la protection ovarienne peut également réduire considérablement les taux d'œstrogènes sériques chez les patientes, entraînant des symptômes vulvo-vaginaux tels que sécheresse vaginale, difficultés lors des rapports sexuels, irritation de la peau génitale, démangeaisons, brûlures et augmentation des pertes vaginales. De plus, les patients sont souvent trop timides pour exprimer ces symptômes, ce qui conduit à un sous-diagnostic et à un sous-traitement.
La North American Menopause Society déclare que l'oestrogénothérapie topique est l'option de première ligne pour les symptômes vulvo-vaginaux modérés à sévères, mais son innocuité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein n'est pas connue. Certaines études ont montré une augmentation des taux sériques d'estradiol avec l'utilisation d'anneaux vaginaux et de crèmes d'estradiol, et aucune étude clinique ne suggère une relation entre une légère augmentation et le risque de récidive du cancer du sein. et les effets à court terme sont limités. --La hiérarchie n'est pas sortie : l'hormonothérapie d'abord, puis la thérapie non hormonale L'apparition des symptômes vulvo-vaginaux est principalement due à une diminution des œstrogènes circulants sériques chez les femmes, mais de nombreux chercheurs commencent à explorer si ces changements peuvent être attribués à des changements dans la dynamique du microbiome vaginal. La microécologie vaginale des femmes en bonne santé est dominée par les bactéries lactiques, qui prolifèrent dans l'environnement anaérobie du vagin, produisant divers composés antimicrobiens tels que l'acide lactique, le peroxyde d'hydrogène (H2O2) et les bactériocines et maintenant la santé vaginale en améliorant la fonction de barrière épithéliale, symbiotique la colonisation, le blocage de l'adhésion bactérienne pathogène, l'abaissement du pH, l'influence de la production/sécrétion de peptides antimicrobiens et l'immunité globale des muqueuses. Chez les patientes présentant des symptômes vulvo-vaginaux, la microécologie vaginale n'est plus dominée par les lactobacilles et il a été montré que la sévérité des symptômes de sécheresse vaginale, de dyspareunie et de douleur vaginale est corrélée négativement avec le nombre de lactobacilles dans le vagin. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont exploré le fait que Donders et al. ont constaté que Lactobacillus associé à une faible dose d'œstrogènes améliorait significativement les symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes, mais provoquait une augmentation concomitante de l'estradiol sérique, dont le risque n'est pas encore connu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein , alors que cette étude a exploré l'utilisation de Lactobacillus seul comme intervention pour voir s'il y avait une augmentation de l'estradiol sérique après l'intervention, et un médicament prophylactique a été administré pour traiter les patients qui souffrent de symptômes vulvo-vaginaux dus à la timidité de l'expression. Cependant, il manque de grandes études cliniques contrôlées randomisées pour déterminer l'efficacité de Lactobacillus dans la modulation ou la restauration d'un microbiome vaginal dérégulé et l'amélioration des symptômes vaginaux dans différentes populations. Le but de cette étude était d'explorer, dans la petite taille de l'échantillon, si l'utilisation prophylactique de gélules de Lactobacillus vaginalis pendant la protection ovarienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pouvait prévenir les symptômes vulvo-vaginaux chez les patientes et d'évaluer sa sécurité afin d'améliorer l'observance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ran Zheng
- Numéro de téléphone: 008615705227155
- E-mail: 15705227155@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jue Wang, MD
- Numéro de téléphone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jue Wang, MD
- Numéro de téléphone: +8618061695508
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement (quel que soit le type de pathologie)
- Recevant ≥ 4 cycles d'un régime de chimiothérapie contenant du paclitaxel et/ou des anthracyclines
- Pas encore ménopausée avant l'injection de médicaments protecteurs ovariens
- Patientes âgées de 18 à 40 ans ou de 41 à 45 ans atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement et d'un RH négatif ;
- Bonne observance, compréhension normale et capacité à recevoir un traitement au besoin ;
- Score ECOG : 0-1 ;
- Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.-
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout autre médicament vaginal dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Utilisation de tout médicament anti-infectieux dans les 3 mois précédant l'étude ;
- Infection active des voies génitales ;
- Développement antérieur d'autres tumeurs malignes
- Toute raison pour laquelle ils ne sont pas en mesure de terminer le traitement de suivi complet tel que prescrit par leur médecin ;
- AST et ALT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; LEVF < 50 % à l'échographie cardiaque ;
- Trouble de la coagulation grave, maladie systémique grave ou infection incontrôlable ;
- Les personnes privées de liberté personnelle et de capacité civile indépendante ; la présence de troubles mentaux, de dépendances, etc., qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas éligibles à l'inscription.-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de dosage C1, C2
Groupes de dosage C1 et C2 : Le médicament est administré le jour des cycles de chimiothérapie C1 et C2 pendant 10 jours, en lavant la vulve et en plaçant le médicament profondément dans le vagin, une fois par nuit, 1 gélule à chaque fois.
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Ce produit est une préparation micro-écologique à base de Lactobacilles vivants et est utilisé pour le traitement des vaginoses provoquées par des troubles de la flore.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de dosage C3, C4
Groupes de dosage C3 et C4 : Le médicament est administré le jour des cycles de chimiothérapie C3 et C4 et est administré pendant 10 jours.
Le médicament est placé profondément dans le vagin après avoir lavé la vulve, une fois par nuit, 1 capsule à chaque fois.
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Ce produit est une préparation micro-écologique à base de Lactobacilles vivants et est utilisé pour le traitement des vaginoses provoquées par des troubles de la flore.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PH vaginal
Délai: 1 an
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PH vaginal réactif
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1 an
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: 1 an
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Pour évaluer la qualité de vie et les symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes.
Utiliser « Absolument pas », « Un peu », « Un peu », « Très », « Extrêmement » pour indiquer la gravité des symptômes.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques d'estrone, d'estradiol et de protéine de liaison aux œstrogènes
Délai: 1 an
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Tester les niveaux d'hormones sériques
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1 an
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Le taux de détection des sécrétions vaginales de Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. et Streptococcus spp;
Délai: 1 an
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Détection de la flore cible dans les sécrétions vaginales par qPCR.
Reflétant les changements dans la microécologie vaginale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-OFSAE-Lactobacillus
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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