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Capsules de Lactobacillus Vaginalis pour la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein

8 décembre 2024 mis à jour par: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude clinique de phase II sur les gélules de Lactobacillus Vaginalis pour la prise en charge de l'atrophie vulvo-vaginale pendant la protection ovarienne chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein

Cette étude est une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée de phase II avec un recrutement prévu de 60 patients. L'étude porte sur l'efficacité et l'innocuité des gélules de Lactobacillus vaginalis pour la prévention et/ou le traitement des symptômes vulvo-vaginaux chez les jeunes patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une protection ovarienne pendant la chimiothérapie, afin d'améliorer l'observance et la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes et son incidence augmente d'année en année. Bien que la polythérapie systémique (par exemple, la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée, etc.) puisse augmenter le taux de guérison des patients, elle peut également entraîner des effets indésirables qui peuvent affecter négativement la vie des patients. La forme de chimiothérapie la plus courante, par exemple, est celle des médicaments chimiothérapeutiques (en particulier les schémas chimiothérapeutiques contenant du cyclophosphamide), qui peuvent entraîner une altération de la fonction ovarienne. L'inhibition de la fonction ovarienne avec des agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa) peut assurer la protection des ovaires pendant la chimiothérapie et aider à restaurer la fonction ovarienne. Alors que la tendance au cancer du sein plus jeune s'est accentuée ces dernières années, la protection des ovaires a également fait l'objet d'une attention croissante. Cependant, la protection ovarienne peut également réduire considérablement les taux d'œstrogènes sériques chez les patientes, entraînant des symptômes vulvo-vaginaux tels que sécheresse vaginale, difficultés lors des rapports sexuels, irritation de la peau génitale, démangeaisons, brûlures et augmentation des pertes vaginales. De plus, les patients sont souvent trop timides pour exprimer ces symptômes, ce qui conduit à un sous-diagnostic et à un sous-traitement.

La North American Menopause Society déclare que l'oestrogénothérapie topique est l'option de première ligne pour les symptômes vulvo-vaginaux modérés à sévères, mais son innocuité chez les femmes atteintes d'un cancer du sein n'est pas connue. Certaines études ont montré une augmentation des taux sériques d'estradiol avec l'utilisation d'anneaux vaginaux et de crèmes d'estradiol, et aucune étude clinique ne suggère une relation entre une légère augmentation et le risque de récidive du cancer du sein. et les effets à court terme sont limités. --La ​​hiérarchie n'est pas sortie : l'hormonothérapie d'abord, puis la thérapie non hormonale L'apparition des symptômes vulvo-vaginaux est principalement due à une diminution des œstrogènes circulants sériques chez les femmes, mais de nombreux chercheurs commencent à explorer si ces changements peuvent être attribués à des changements dans la dynamique du microbiome vaginal. La microécologie vaginale des femmes en bonne santé est dominée par les bactéries lactiques, qui prolifèrent dans l'environnement anaérobie du vagin, produisant divers composés antimicrobiens tels que l'acide lactique, le peroxyde d'hydrogène (H2O2) et les bactériocines et maintenant la santé vaginale en améliorant la fonction de barrière épithéliale, symbiotique la colonisation, le blocage de l'adhésion bactérienne pathogène, l'abaissement du pH, l'influence de la production/sécrétion de peptides antimicrobiens et l'immunité globale des muqueuses. Chez les patientes présentant des symptômes vulvo-vaginaux, la microécologie vaginale n'est plus dominée par les lactobacilles et il a été montré que la sévérité des symptômes de sécheresse vaginale, de dyspareunie et de douleur vaginale est corrélée négativement avec le nombre de lactobacilles dans le vagin. Pour résoudre ce problème, les chercheurs ont exploré le fait que Donders et al. ont constaté que Lactobacillus associé à une faible dose d'œstrogènes améliorait significativement les symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes, mais provoquait une augmentation concomitante de l'estradiol sérique, dont le risque n'est pas encore connu chez les patientes atteintes d'un cancer du sein , alors que cette étude a exploré l'utilisation de Lactobacillus seul comme intervention pour voir s'il y avait une augmentation de l'estradiol sérique après l'intervention, et un médicament prophylactique a été administré pour traiter les patients qui souffrent de symptômes vulvo-vaginaux dus à la timidité de l'expression. Cependant, il manque de grandes études cliniques contrôlées randomisées pour déterminer l'efficacité de Lactobacillus dans la modulation ou la restauration d'un microbiome vaginal dérégulé et l'amélioration des symptômes vaginaux dans différentes populations. Le but de cette étude était d'explorer, dans la petite taille de l'échantillon, si l'utilisation prophylactique de gélules de Lactobacillus vaginalis pendant la protection ovarienne chez les patientes atteintes d'un cancer du sein pouvait prévenir les symptômes vulvo-vaginaux chez les patientes et d'évaluer sa sécurité afin d'améliorer l'observance du traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. et améliorer la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Jue Wang, MD
          • Numéro de téléphone: +8618061695508

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer du sein invasif confirmé pathologiquement (quel que soit le type de pathologie)
  2. Recevant ≥ 4 cycles d'un régime de chimiothérapie contenant du paclitaxel et/ou des anthracyclines
  3. Pas encore ménopausée avant l'injection de médicaments protecteurs ovariens
  4. Patientes âgées de 18 à 40 ans ou de 41 à 45 ans atteintes d'un cancer du sein confirmé pathologiquement et d'un RH négatif ;
  5. Bonne observance, compréhension normale et capacité à recevoir un traitement au besoin ;
  6. Score ECOG : 0-1 ;
  7. Les patients se sont portés volontaires pour participer à cette étude et ont signé un formulaire de consentement éclairé.-

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de tout autre médicament vaginal dans les 3 mois précédant l'étude ;
  2. Utilisation de tout médicament anti-infectieux dans les 3 mois précédant l'étude ;
  3. Infection active des voies génitales ;
  4. Développement antérieur d'autres tumeurs malignes
  5. Toute raison pour laquelle ils ne sont pas en mesure de terminer le traitement de suivi complet tel que prescrit par leur médecin ;
  6. AST et ALT ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, phosphatase alcaline ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, créatinine sérique ≥ 1,5 fois la limite supérieure de la normale ; LEVF < 50 % à l'échographie cardiaque ;
  7. Trouble de la coagulation grave, maladie systémique grave ou infection incontrôlable ;
  8. Les personnes privées de liberté personnelle et de capacité civile indépendante ; la présence de troubles mentaux, de dépendances, etc., qui, de l'avis de l'enquêteur, ne sont pas éligibles à l'inscription.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dosage C1, C2
Groupes de dosage C1 et C2 : Le médicament est administré le jour des cycles de chimiothérapie C1 et C2 pendant 10 jours, en lavant la vulve et en plaçant le médicament profondément dans le vagin, une fois par nuit, 1 gélule à chaque fois.
Ce produit est une préparation micro-écologique à base de Lactobacilles vivants et est utilisé pour le traitement des vaginoses provoquées par des troubles de la flore.
Autres noms:
  • Ding Jun Sheng
Expérimental: Groupe de dosage C3, C4
Groupes de dosage C3 et C4 : Le médicament est administré le jour des cycles de chimiothérapie C3 et C4 et est administré pendant 10 jours. Le médicament est placé profondément dans le vagin après avoir lavé la vulve, une fois par nuit, 1 capsule à chaque fois.
Ce produit est une préparation micro-écologique à base de Lactobacilles vivants et est utilisé pour le traitement des vaginoses provoquées par des troubles de la flore.
Autres noms:
  • Ding Jun Sheng

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PH vaginal
Délai: 1 an
PH vaginal réactif
1 an
Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Symptômes endocriniens (FACT-ES)
Délai: 1 an
Pour évaluer la qualité de vie et les symptômes vulvo-vaginaux chez les femmes. Utiliser « Absolument pas », « Un peu », « Un peu », « Très », « Extrêmement » pour indiquer la gravité des symptômes.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations sériques d'estrone, d'estradiol et de protéine de liaison aux œstrogènes
Délai: 1 an
Tester les niveaux d'hormones sériques
1 an
Le taux de détection des sécrétions vaginales de Gardnerella vaginalis, Lactobacillus janus, Lactobacillus garciae, Lactobacillus curvatus, Lactobacillus inertus, Lactobacillus chimaerae, Prevotella spp. et Streptococcus spp;
Délai: 1 an
Détection de la flore cible dans les sécrétions vaginales par qPCR. Reflétant les changements dans la microécologie vaginale.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jue Wang, MD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

3 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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